Propecia 1mg, 5mg Finasteride Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Propecia 1mg og hvordan brukes det?

Propecia er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på benign prostatahyperplasi (BPH), hårtap hos mannlig mønster (androgen alopecia). Propecia kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Propecia 1mg tilhører en klasse legemidler som kalles 5-alfa-reduktasehemmere.

Det er ikke kjent om Propecia 1mg er trygt og effektivt hos barn.

Hva er de mulige bivirkningene av Propecia 5mg?

Propecia 1mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. brystklumper, . brystsmerter eller ømhet, . brystvorte utflod, og . eventuelle andre brystforandringer

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Propecia 5mg inkluderer:

. tap av interesse for sex, . maktesløshet, . problemer med å få orgasme, og . unormal utløsning

Fortell legen din dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Propecia. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

PROPECIA (finasterid) tabletter inneholder finasterid som den aktive ingrediensen. Finasteride, en syntetisk 4-azasteroidforbindelse, er en spesifikk hemmer av steroid Type II 5α-reduktase, et intracellulært enzym som omdanner androgen testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT).

Det kjemiske navnet på finasterid er N-tert-Butyl-3-okso-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-karboksamid. Den empiriske formelen til finasterid er C23H36N2O2 og dens molekylvekt er 372,55. Dens strukturformel er:

PROPECIA® (finasteride) Structural Formula Illustration

Finasteride er et hvitt krystallinsk pulver med et smeltepunkt nær 250°C. Det er fritt løselig i kloroform og i løsemidler med lavere alkohol, men er praktisk talt uløselig i vann.

PROPECIA (finasterid) tabletter er filmdrasjerte tabletter for oral administrering. Hver tablett inneholder 1 mg finasterid og følgende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat, hydroksypropylmetylcellulose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, magnesiumstearat, talkum, dokusatnatrium, gult jernoksid og rødt jernoksid. oksid.

INDIKASJONER

PROPECIA® er indisert for behandling av hårtap hos menn (androgenetisk alopeci) BARE hos menn.

Effekt i bitemporal resesjon er ikke fastslått.

PROPECIA er ikke indisert for bruk hos kvinner.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

PROPECIA kan administreres med eller uten måltider.

Den anbefalte dosen av PROPECIA er én tablett (1 mg) tatt én gang daglig.

Generelt er daglig bruk i tre måneder eller mer nødvendig før nytte observeres. Fortsatt bruk anbefales for å opprettholde fordelen, som bør revurderes med jevne mellomrom. Seponering av behandlingen fører til reversering av effekten innen 12 måneder.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

PROPECIA 5mg tabletter (1 mg) er brune, åttekantede, filmdrasjerte konvekse tabletter med "stilisert P"-logo på den ene siden og PROPECIA 5mg på den andre.

PROPECIA tabletter, 1 mg, er brune, åttekantede, filmdrasjerte konvekse tabletter med "stilisert P"-logo på den ene siden og PROPECIA på den andre. De leveres som følger:

NDC 78206-152-01 flasker à 30 stk (med tørkemiddel) NDC 78206-152-02 PROPAK-flasker med 90 ® (med tørkemiddel).

Oppbevaring og håndtering

Oppbevares ved romtemperatur, 15-30°C (59-86°F). Hold beholderen lukket og beskytt mot fuktighet.

Kvinner bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter når de er gravide eller potensielt kan være gravide på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og den påfølgende potensielle risikoen for et mannlig foster. PROPECIA 5mg tabletter er belagt og vil forhindre kontakt med virkestoffet under normal håndtering, forutsatt at tablettene ikke knuses eller knuses [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Bruk i spesifikke populasjoner og Informasjon om pasientveiledning ].

Dist. av: Organon LLC, et datterselskap av ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, USA. Revidert: juni 2021

BIVIRKNINGER

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i klinisk praksis.

Kliniske studier for PROPECIA (finasterid 1 mg) i behandling av mannlig hårtap

I tre kontrollerte kliniske studier for PROPECIA 5 mg av 12 måneders varighet, ble 1,4 % av pasientene som tok PROPECIA (n=945) seponert på grunn av uønskede opplevelser som ble ansett for å være mulig, sannsynligvis eller definitivt medikamentrelatert (1,6 % for placebo; n=934).

Kliniske bivirkninger som ble rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt medikamentrelatert hos ≥1 % av pasientene behandlet med PROPECIA eller placebo er presentert i tabell 1.

TABELL 1: Legemiddelrelaterte bivirkninger for PROPECIA (finasterid 1 mg) i år 1 (%) HÅRTAP MANNT

Integrert analyse av kliniske bivirkninger viste at under behandling med PROPECIA 1 mg, hadde 36 (3,8 %) av 945 menn rapportert en eller flere av disse bivirkningene sammenlignet med 20 (2,1 %) av 934 menn behandlet med placebo (p=0,04) . Løsning oppsto hos menn som avbrøt behandlingen med PROPECIA på grunn av disse bivirkningene og hos de fleste som fortsatte behandlingen. Forekomsten av hver av de ovennevnte bivirkningene sank til ≤0,3 % innen det femte behandlingsåret med PROPECIA.

en studie med finasterid 1 mg daglig hos friske menn, ble det observert en median reduksjon i ejakulatvolum på 0,3 ml (-11 %) sammenlignet med 0,2 ml (-8 %) for placebo etter 48 ukers behandling. To andre studier viste at finasterid ved 5 ganger dosen av PROPECIA (5 mg daglig) ga signifikante medianreduksjoner på ca. 0,5 ml (-25 %) sammenlignet med placebo i ejakulatvolum, men dette var reversibelt etter seponering av behandlingen.

I de kliniske studiene med PROPECIA var forekomsten av ømhet og brystforstørrelse, overfølsomhetsreaksjoner og testikkelsmerter hos finasteridbehandlede pasienter ikke forskjellig fra de hos pasienter behandlet med placebo.

Kontrollerte kliniske studier og langsiktige åpne utvidelsesstudier for PROSCAR® (finasterid 5 mg) og AVODART (dutasterid) i behandling av benign prostatahyperplasi

PROSCAR Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), en 4-årig kontrollert klinisk studie, ble 3040 pasienter mellom 45 og 78 år med symptomatisk BPH og forstørret prostata evaluert for sikkerhet over en periode på 4 år (1524 på PROSCAR 5 mg/dag og 1516 på placebo). 3,7 % (57 pasienter) behandlet med PROSCAR 5 mg og 2,1 % (32 pasienter) behandlet med placebo avbrøt behandlingen som følge av bivirkninger relatert til seksuell funksjon, som er de hyppigst rapporterte bivirkningene.

Tabell 2 viser de eneste kliniske bivirkningene som ble vurdert som mulig, sannsynligvis eller definitivt medikamentrelatert av etterforskeren, der forekomsten av PROSCAR var ≥1 % og høyere enn placebo i løpet av de 4 årene studien varte. I år 2-4 av studien var det ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av impotens, nedsatt libido og ejakulasjonsforstyrrelser.

TABELL 2: Legemiddelrelaterte bivirkninger for PROSCAR (finasterid 5 mg) BENIGN PROSTATAHYPERPLASI

Bivirkningsprofilene i de 1-årige, placebokontrollerte, fase III BPH-studiene og de 5-årige åpne forlengelsene med PROSCAR 5 mg og PLESS var like.

Det er ingen bevis for økte seksuelle bivirkninger med økt behandlingsvarighet med PROSCAR 5 mg. Nye rapporter om legemiddelrelaterte seksuelle bivirkninger ble redusert med varigheten av behandlingen.

I løpet av den 4- til 6-årige placebo- og komparatorkontrollerte studien med medisinsk behandling av prostatasymptomer (MTOPS) som inkluderte 3047 menn, var det 4 tilfeller av brystkreft hos menn behandlet med PROSCAR, men ingen tilfeller hos menn som ikke ble behandlet med PROSCAR. I løpet av den 4-årige placebokontrollerte PLESS-studien som inkluderte 3040 menn, var det 2 tilfeller av brystkreft hos placebobehandlede menn, men ingen tilfeller ble rapportert hos menn behandlet med PROSCAR.

Under den 7-årige placebokontrollerte prostatakreftforebyggingsstudien (PCPT) som inkluderte 18 882 menn, var det 1 tilfelle av brystkreft hos menn behandlet med PROSCAR, og 1 tilfelle av brystkreft hos menn behandlet med placebo. Forholdet mellom langvarig bruk av finasterid og mannlig brystneoplasi er foreløpig ukjent.

PCPT-studien var en 7-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 18 882 friske menn ≥55 år med en normal digital rektalundersøkelse og en PSA ≤3,0 ng/ml. Menn fikk enten PROSCAR (finasteride 5 mg) eller placebo daglig. Pasientene ble evaluert årlig med PSA og digitale rektale undersøkelser. Biopsier ble utført for forhøyet PSA, en unormal digital rektalundersøkelse eller slutten av studien. Forekomsten av Gleason score 8-10 prostatakreft var høyere hos menn behandlet med finasterid (1,8 %) enn hos de behandlet med placebo (1,1 %). I en 4-årig placebokontrollert klinisk studie med en annen 5α-reduktasehemmer [AVODART (dutasterid)] ble lignende resultater for Gleason score 8-10 prostatakreft observert (1 % dutasterid vs 0,5 % placebo). Den kliniske betydningen av disse funnene med hensyn til bruk av PROPECIA av menn er ukjent.

Ingen klinisk fordel er vist hos pasienter med prostatakreft behandlet med PROSCAR. PROSCAR er ikke godkjent for å redusere risikoen for å utvikle prostatakreft.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av PROPECIA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering:

Overfølsomhetsreaksjon: overfølsomhetsreaksjoner som utslett, kløe, urticaria og angioødem (inkludert hevelser i lepper, tunge, svelg og ansikt);

Reproduksjonssystem: seksuell dysfunksjon som fortsatte etter seponering av behandlingen, inkludert erektil dysfunksjon, libidoforstyrrelser, utløsningsforstyrrelser og orgasmeforstyrrelser; mannlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet (normalisering eller forbedring av sædkvaliteten er rapportert etter seponering av finasterid); testikkelsmerter; hematospermi.

Neoplasmer: mannlig brystkreft;

Brystlidelser: ømhet og forstørrelse av brystene;

Nervesystem/psykiatrisk: depresjon

NARKOTIKAHANDEL

Cytochrome P450-Linked Drug Metabolizing Enzyme System

Ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning er identifisert. Finasterid ser ikke ut til å påvirke det cytokrom P450-koblede legemiddelmetaboliserende enzymsystemet. Forbindelser som er testet hos mennesker inkluderer antipyrin, digoksin, propranolol, teofyllin og warfarin, og ingen klinisk meningsfulle interaksjoner ble funnet.

Annen samtidig terapi

Selv om spesifikke interaksjonsstudier ikke ble utført, ble finasteriddoser på 1 mg eller mer brukt samtidig i kliniske studier med paracetamol, acetylsalisylsyre, α-blokkere, analgetika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, antikonvulsiva, benzodiazepiner, betablokkere, kalsium. -kanalblokkere, hjertenitrater, diuretika, H2-antagonister, HMG-CoA-reduktasehemmere, prostaglandinsyntetasehemmere (også referert til som NSAIDs), og kinolon-anti-infeksjonsmidler uten bevis for klinisk signifikante uønskede interaksjoner.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Eksponering av kvinner - risiko for mannlig foster

PROPECIA er ikke indisert for bruk hos kvinner. Kvinner bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter når de er gravide eller potensielt kan være gravide på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og den påfølgende potensielle risikoen for et mannlig foster. PROPECIA tabletter er belagt og vil forhindre kontakt med virkestoffet under normal håndtering, forutsatt at tablettene ikke er knust eller knust. [Se INDIKASJONER OG BRUK , KONTRAINDIKASJONER , Bruk i spesifikke populasjoner , HVORDAN LEVERES / Oppbevaring og håndtering og Informasjon om pasientveiledning ]

Effekter på prostataspesifikt antigen (PSA)

kliniske studier med PROPECIA (finasterid, 1 mg) hos menn i alderen 18-41 år, sank gjennomsnittsverdien av serumprostataspesifikt antigen (PSA) fra 0,7 ng/ml ved baseline til 0,5 ng/ml ved 12. måned. i kliniske studier med PROSCAR (finasterid, 5 mg) når det brukes hos eldre menn som har benign prostatahyperplasi (BPH), er PSA-nivåene redusert med omtrent 50 %. Andre studier med PROSCAR viste at det også kan forårsake reduksjon i serum-PSA i nærvær av prostatakreft. Disse funnene bør tas i betraktning for riktig tolkning av serum-PSA ved evaluering av menn behandlet med finasterid. Enhver bekreftet økning fra den laveste PSA-verdien mens du bruker PROPECIA kan signalisere tilstedeværelse av prostatakreft og bør evalueres, selv om PSA-nivåene fortsatt er innenfor normalområdet for menn som ikke tar en 5α-reduktasehemmer. Manglende overholdelse av behandling med PROPECIA 5mg kan også påvirke PSA-testresultatene.

Økt risiko for høygradig prostatakreft med 5α-reduktasehemmere

Menn på 55 år og over med normal digital rektalundersøkelse og PSA ≤3,0 ng/ml ved baseline som tok finasterid 5 mg/dag (5 ganger dosen av PROPECIA) i den 7-årige prostatakreftforebyggingsstudien (PCPT) hadde økt risiko av Gleason score 8-10 prostatakreft (finasterid 1,8 % vs placebo 1,1 %). [Se BIVIRKNINGER ] Lignende resultater ble observert i en 4-årig placebokontrollert klinisk studie med en annen 5α-reduktasehemmer (dutasterid, AVODART) (1 % dutasterid vs 0,5 % placebo). 5α-reduktasehemmere kan øke risikoen for utvikling av høygradig prostatakreft. Hvorvidt effekten av 5α-reduktasehemmere for å redusere prostatavolum, eller studierelaterte faktorer, påvirket resultatene av disse studiene er ikke fastslått.

Pediatriske pasienter

PROPECIA er ikke indisert for bruk hos pediatriske pasienter [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( PASIENTINFORMASJON ).

Eksponering av kvinner - risiko for mannlig foster

Leger bør informere pasienter om at kvinner som er gravide eller potensielt kan være gravide ikke bør håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og den påfølgende potensielle risikoen for et mannlig foster. PROPECIA 5mg tabletter er belagt og vil forhindre kontakt med virkestoffet under normal håndtering, forutsatt at tablettene ikke er knust eller knust. Hvis en kvinne som er gravid eller potensielt kan være gravid kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 1mg tabletter, bør kontaktområdet vaskes umiddelbart med såpe og vann [se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Bruk i spesifikke populasjoner Â og HVORDAN LEVERES / Oppbevaring og håndtering ].

Økt risiko for høygradig prostatakreft

Pasienter bør informeres om at det var en økning i høygradig prostatakreft hos menn behandlet med 5α-reduktasehemmere indisert for BPH-behandling, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo i studier som ser på bruken av disse legemidlene for å forebygge prostatakreft [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER ].

Ytterligere instruksjoner

Leger bør instruere sine pasienter om umiddelbart å rapportere eventuelle endringer i brystene som klumper, smerter eller utflod fra brystvorten. Brystforandringer inkludert brystforstørrelse, ømhet og neoplasmer er rapportert [se BIVIRKNINGER ].

Leger bør instruere pasientene sine om å lese pakningsvedlegget til pasienten før de starter behandling med PROPECIA og å lese det på nytt hver gang resepten fornyes, slik at de er klar over aktuell informasjon til pasientene angående PROPECIA.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Det ble ikke observert noen tegn på tumorigen effekt i en 24-måneders studie på Sprague-Dawley-rotter som fikk doser av finasterid på opptil 160 mg/kg/dag hos hanner og 320 mg/kg/dag hos hunner. Disse dosene ga respektive systemisk eksponering hos rotter på 888 og 2192 ganger de som ble observert hos mennesker som fikk den anbefalte dosen til mennesker på 1 mg/dag. Alle eksponeringsberegninger var basert på beregnet AUC(0-24t) for dyr og gjennomsnittlig AUC(0-24t) for mennesker (0,05 μg•t/mL).

en 19-måneders karsinogenitetsstudie på CD-1-mus ble det observert en statistisk signifikant (p≤0,05) økning i forekomsten av testikkel-Leydig-celleadenomer ved 1824 ganger eksponeringen hos mennesker (250 mg/kg/dag). Hos mus med 184 ganger human eksponering, estimert (25 mg/kg/dag) og hos rotter med 312 ganger human eksponering (≥40 mg/kg/dag) ble det observert en økning i forekomsten av Leydig-cellehyperplasi. En positiv korrelasjon mellom de proliferative endringene i Leydig-cellene og en økning i serum-LH-nivåer (2- til 3 ganger over kontroll) er påvist hos begge gnagerartene behandlet med høye doser finasterid. Ingen legemiddelrelaterte Leydig-celleforandringer ble sett hos verken rotter eller hunder behandlet med finasterid i 1 år ved 240 og 2800 ganger (henholdsvis 20 mg/kg/dag og 45 mg/kg/dag), eller hos mus behandlet i 19 måneder ved 18,4 ganger den menneskelige eksponeringen, estimert (2,5 mg/kg/dag).

Ingen tegn på mutagenisitet ble observert i en in vitro bakteriell mutageneseanalyse, en pattedyrcellemutageneseanalyse eller i en in vitro alkalisk elueringsanalyse. I en in vitro kromosomavviksanalyse, ved bruk av eggstokkceller fra kinesisk hamster, var det en liten økning i kromosomavvik. I en in vivo kromosomavviksanalyse hos mus ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i kromosomavvik med finasterid ved den maksimalt tolererte dosen på 250 mg/kg/dag (1824 ganger eksponeringen hos mennesker) som bestemt i karsinogenitetsstudiene.

Hos kjønnsmodne hannkaniner behandlet med finasterid ved 4344 ganger den menneskelige eksponeringen (80 mg/kg/dag) i opptil 12 uker, ble det ikke sett noen effekt på fertilitet, spermantall eller ejakulatvolum. Hos kjønnsmodne hannrotter behandlet med 488 ganger human eksponering (80 mg/kg/dag), var det ingen signifikant effekt på fertiliteten etter 6 eller 12 ukers behandling; Når behandlingen ble fortsatt i opptil 24 eller 30 uker, var det imidlertid en tilsynelatende reduksjon i fruktbarhet, fruktbarhet og en tilhørende signifikant reduksjon i vekten av sædblærene og prostata. Alle disse effektene var reversible innen 6 uker etter seponering av behandlingen. Ingen medikamentrelatert effekt på testikler eller på paringsytelse er sett hos rotter eller kaniner. Denne reduksjonen i fertilitet hos finasteridbehandlede rotter er sekundær til dens effekt på tilleggskjønnsorganer (prostata og sædblærer), noe som resulterer i manglende dannelse av sædpropp. Sædpluggen er avgjørende for normal fertilitet hos rotter, men er ikke relevant hos mennesker.

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Graviditetskategori X [se KONTRAINDIKASJONER ]. PROPECIA 5mg er kontraindisert for bruk hos kvinner som er eller kan bli gravide. PROPECIA 5mg er en type II 5α-reduktasehemmer som forhindrer omdannelse av testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT), et hormon som er nødvendig for normal utvikling av mannlige kjønnsorganer. I dyrestudier forårsaket finasterid unormal utvikling av ytre kjønnsorganer hos mannlige fostre. Hvis dette legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens han tar dette legemidlet, bør pasienten informeres om den potensielle faren for det mannlige fosteret.

Unormal mannlig kjønnsutvikling er en forventet konsekvens når omdannelse av testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT) hemmes av 5α-reduktasehemmere. Disse resultatene ligner de som er rapportert hos mannlige spedbarn med genetisk 5α-reduktasemangel. Kvinner kan bli eksponert for finasterid ved kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 5 mg tabletter eller sæd fra en mannlig partner som tar PROPECIA. Når det gjelder finasterideksponering gjennom huden, er PROPECIA tabletter belagt og vil forhindre hudkontakt med finasterid under normal håndtering dersom tablettene ikke er knust eller ødelagt. Kvinner som er gravide eller kan bli gravide bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA 5 mg tabletter på grunn av mulig eksponering av et mannlig foster. Hvis en gravid kvinne kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 1mg tabletter, bør kontaktområdet vaskes umiddelbart med såpe og vann. Med hensyn til potensiell finasterideksponering gjennom sæd, er det utført en studie på menn som fikk PROPECIA 1 mg/dag som målte finasteridkonsentrasjoner i sæd [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

en embryo-føtal utviklingsstudie fikk gravide rotter finasterid i perioden med større organogenese (drektighetsdager 6 til 17). Ved morsdoser av oralt finasterid ca. 1 til 684 ganger anbefalt human dose (RHD) på 1 mg/dag (basert på AUC ved dyredoser på 0,1 til 100 mg/kg/dag) var det en doseavhengig økning i hypospadier som oppstod i 3,6 til 100 % av mannlige avkom. Eksponeringsmultipler ble estimert ved bruk av data fra ikke-gravide rotter. Dagene 16 til 17 av svangerskapet er en kritisk periode hos mannlige føtale rotter for differensiering av de ytre kjønnsorganene. Ved orale maternelle doser omtrent 0,2 ganger RHD (basert på AUC ved dyredose på 0,03 mg/kg/dag), hadde mannlige avkom redusert prostata- og sædvesikulær vekt, forsinket preputial separasjon og forbigående brystvorteutvikling. Redusert anogenital avstand forekom hos hannavkom av drektige rotter som fikk omtrent 0,02 ganger RHD (basert på AUC ved dyredose på 0,003 mg/kg/dag). Ingen abnormiteter ble observert hos kvinnelige avkom som ble eksponert for noen dose finasterid in utero.

Ingen utviklingsavvik ble observert hos avkommet til ubehandlede hunner paret med finasteridbehandlede hannrotter som fikk omtrent 488 ganger RHD (basert på AUC ved en dyredose på 80 mg/kg/dag). Litt redusert fertilitet ble observert hos hannavkom etter administrering av ca. 20 ganger RHD (basert på AUC ved dyredose på 3 mg/kg/dag) til hunnrotter under sen drektighet og diegivning. Ingen effekter på fertilitet ble sett hos kvinnelige avkom under disse forholdene.

Ingen bevis for mannlige ytre genitale misdannelser eller andre abnormiteter ble observert hos kaninfostre eksponert for finasterid i perioden med større organogenese (drektighetsdager 6-18) ved maternelle doser opp til 100 mg/kg/dag (finasterideksponeringsnivåer ble ikke målt i kaniner). Imidlertid kan denne studien ikke ha inkludert den kritiske perioden for finasteride-effekter på utvikling av mannlige ytre kjønnsorganer hos kaninen.

Fostereffektene av maternal finasterideksponering i perioden med embryonal og fosterutvikling ble evaluert hos rhesusape (drektighetsdager 20-100), i en art og utviklingsperiode som er mer forutsigbar for spesifikke effekter hos mennesker enn studier på rotter og kaniner. Intravenøs administrering av finasterid til gravide aper i doser så høye som 800 ng/dag (estimert maksimal blodkonsentrasjon på 1,86 ng/ml eller omtrent 930 ganger høyest estimert eksponering av gravide kvinner for finasterid fra sæd fra menn som tok 1 mg/dag) resulterte i ingen abnormiteter hos mannlige fostre. Som bekreftelse på relevansen av rhesus-modellen for utvikling av menneskelig foster, oral administrering av en dose finasterid (2 mg/kg/dag eller ca. 120 000 ganger de høyeste estimerte blodnivåene av finasterid fra sæd fra menn som tar 1 mg/dag) til gravide aper resulterte i ytre genitale abnormiteter hos mannlige fostre. Ingen andre abnormiteter ble observert hos mannlige fostre og ingen finasteriderelaterte abnormiteter ble observert hos kvinnelige fostre ved noen dose.

Ammende mødre

PROPECIA er ikke indisert for bruk hos kvinner.

Det er ikke kjent om finasterid skilles ut i morsmelk.

Pediatrisk bruk

PROPECIA 1mg er ikke indisert for bruk hos pediatriske pasienter.

Sikkerhet og effektivitet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

Geriatrisk bruk

Kliniske effektstudier med PROPECIA inkluderte ikke forsøkspersoner i alderen 65 år og over. Basert på farmakokinetikken til finasterid 5 mg, er ingen dosejustering nødvendig hos eldre for PROPECIA [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Effekten av PROPECIA 1mg hos eldre er imidlertid ikke fastslått.

Nedsatt leverfunksjon

Forsiktighet bør utvises ved administrering av PROPECIA 5mg hos pasienter med leverfunksjonsavvik, da finasterid metaboliseres i stor grad i leveren [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSE

I kliniske studier resulterte ikke enkeltdoser av finasterid opp til 400 mg og flere doser finasterid opp til 80 mg/dag i tre måneder i bivirkninger. Inntil videre erfaring er oppnådd, kan ingen spesifikk behandling for en overdose med finasterid anbefales.

Signifikant dødelighet ble observert hos hann- og hunnmus ved orale enkeltdoser på 1500 mg/m² (500 mg/kg) og hos hunn- og hannrotter ved orale enkeltdoser på 2360 mg/m² (400 mg/kg) og 5900 mg/m (henholdsvis 1000 mg/kg).

KONTRAINDIKASJONER

PROPECIA 5mg er kontraindisert i følgende:

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Bruk i spesifikke populasjoner

HVORDAN LEVERES

Oppbevaring og håndtering

Informasjon om pasientveiledning

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Finasteride er en konkurrerende og spesifikk hemmer av Type II 5α-reduktase, et intracellulært enzym som omdanner androgen testosteron til DHT. To distinkte isozymer finnes i mus, rotter, aper og mennesker: Type I og II. Hvert av disse isozymene uttrykkes forskjellig i vev og utviklingsstadier. Hos mennesker er Type I 5α-reduktase dominerende i talgkjertlene i de fleste hudregioner, inkludert hodebunn og lever. Type I 5α-reduktase er ansvarlig for omtrent en tredjedel av sirkulerende DHT. Type II 5α-reduktase-isozymet finnes primært i prostata, sædblærer, epididymider og hårsekker samt lever, og er ansvarlig for to tredjedeler av sirkulerende DHT.

Hos mennesker er virkningsmekanismen til finasterid basert på dets preferansielle hemming av type II-isozymet. Ved å bruke naturlig vev (hodebunn og prostata), avslørte in vitro-bindingsstudier som undersøkte finasterids potensial til å hemme begge isozymene en 100 ganger selektivitet for human Type II 5α-reduktase over Type I isozym (IC50 =500 og 4,2 nM for Type I) og II, henholdsvis). For begge isozymene er hemmingen av finasterid ledsaget av reduksjon av inhibitoren til dihydrofinasterid og adduktdannelse med NADP+. Omsetningen for enzymkomplekset er langsom (t ½ ca. 30 dager for Type II-enzymkomplekset og 14 dager for Type I-komplekset). Hemming av Type II 5α-reduktase blokkerer den perifere omdannelsen av testosteron til DHT, noe som resulterer i betydelige reduksjoner i serum- og vevs-DHT-konsentrasjoner.

Hos menn med mannlig hårtap (androgenetisk alopecia), inneholder den skallete hodebunnen miniatyriserte hårsekker og økte mengder DHT sammenlignet med hårete hodebunn. Administrering av finasterid reduserer DHT-konsentrasjoner i hodebunnen og serum hos disse mennene. De relative bidragene av disse reduksjonene til behandlingseffekten av finasterid er ikke definert. Ved denne mekanismen ser det ut til at finasterid avbryter en nøkkelfaktor i utviklingen av androgenetisk alopecia hos de pasientene som er genetisk disponert.

Farmakodynamikk

Finasteride gir en rask reduksjon i serum-DHT-konsentrasjon, og når 65 % undertrykkelse innen 24 timer etter oral dosering med en 1 mg tablett. Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer av testosteron og østradiol ble økt med omtrent 15 % sammenlignet med baseline, men disse holdt seg innenfor det fysiologiske området.

Finasteride har ingen affinitet for androgenreseptoren og har ingen androgene, antiandrogene, østrogene, antiøstrogene eller progestasjonelle effekter. I studier med finasterid ble det ikke påvist noen klinisk betydningsfulle endringer i luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) eller prolaktin. Hos friske frivillige endret ikke behandling med finasterid responsen til LH og FSH på gonadotropinfrigjørende hormon, noe som indikerer at hypothalamus-hypofyse-testikkelen ikke var påvirket.

Finasterid hadde ingen effekt på sirkulerende nivåer av kortisol, tyreoideastimulerende hormon eller tyroksin, og påvirket heller ikke plasmalipidprofilen (f.eks. totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner og triglyserider) eller beinmineraltetthet.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

en studie med 15 friske unge mannlige forsøkspersoner var gjennomsnittlig biotilgjengelighet av finasterid 1 mg tabletter 65 % (område 26-170 %), basert på forholdet mellom arealet under kurven (AUC) i forhold til en intravenøs (IV) referanse dose. Ved steady state etter dosering med 1 mg/dag (n=12), var maksimal plasmakonsentrasjon av finasterid gjennomsnittlig 9,2 ng/ml (område, 4,9-13,7 ng/ml) og ble nådd 1 til 2 timer etter dosering; AUC var 53 ng•time/ml (område, 20-154 ng•time/mL). Biotilgjengeligheten av finasterid ble ikke påvirket av mat.

Fordeling

Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum var 76 liter (område 44-96 liter; n=15). Omtrent 90 % av sirkulerende finasterid er bundet til plasmaproteiner. Det er en langsom akkumuleringsfase for finasterid etter gjentatt dosering.

Finasteride har vist seg å krysse blod-hjerne-barrieren.

Sædnivåer er målt hos 35 menn som tok finasterid 1 mg/dag i 6 uker. I 60 % (21 av 35) av prøvene var finasteridnivåer upåviselige ( Bruk i spesifikke populasjoner ]

Metabolisme

Finasterid metaboliseres i stor grad i leveren, primært via cytokrom P450 3A4 enzymunderfamilien. To metabolitter, monohydroksylerte t-butylsidekjede- og monokarboksylsyremetabolitter, er identifisert som ikke har mer enn 20 % av den 5α-reduktasehemmende aktiviteten til finasterid.

Utskillelse

Etter intravenøs infusjon hos friske unge forsøkspersoner (n=15), var gjennomsnittlig plasmaclearance av finasterid 165 ml/min (område, 70-279 ml/min). Gjennomsnittlig terminal halveringstid i plasma var 4,5 timer (område 3,3-13,4 timer; n=12). Etter en oral dose av 14C-finasterid hos mennesker (n=6), ble gjennomsnittlig 39 % (område 32-46 %) av dosen utskilt i urinen i form av metabolitter; 57 % (område, 51-64 %) ble skilt ut i avføringen.

Gjennomsnittlig terminal halveringstid er ca. 5-6 timer hos menn 18-60 år og 8 timer hos menn over 70 år.

TABELL 3: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere hos friske menn (alder 18–26)

TABELL 4: Gjennomsnittlige (SD) ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere etter flere doser på 1 mg/dag hos friske menn (alder 19-42)

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, med kreatininclearance fra 9,0 til 55 ml/min, var AUC, maksimal plasmakonsentrasjon, halveringstid og proteinbinding etter en enkeltdose av 14C-finasterid lik de som ble oppnådd hos friske frivillige. Urinutskillelse av metabolitter ble redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Denne reduksjonen var assosiert med en økning i fekal utskillelse av metabolitter. Plasmakonsentrasjoner av metabolitter var signifikant høyere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (basert på en 60 % økning i total radioaktivitet AUC). Imidlertid har finasterid blitt tolerert hos menn med normal nyrefunksjon som får opptil 80 mg/dag i 12 uker, hvor eksponeringen av disse pasientene for metabolitter antagelig vil være mye større.

Nedsatt leverfunksjon

Effekten av nedsatt leverfunksjon på finasterids farmakokinetikk er ikke studert. Forsiktighet bør utvises ved administrering av PROPECIA 1mg hos pasienter med leverfunksjonsavvik, da finasterid metaboliseres i stor grad i leveren.

Kliniske studier

Studier i menn

Effekten av PROPECIA 1mg ble vist hos menn (88 % kaukasiske) med mild til moderat androgenetisk alopeci (hårtap hos menn) mellom 18 og 41 år. For å forhindre seboreisk dermatitt som kan forvirre vurderingen av hårvekst i disse studiene, ble alle menn, enten de ble behandlet med finasterid eller placebo, instruert om å bruke en spesifisert, medisinert, tjærebasert sjampo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) under de første 2 årene av studiene.

Det var tre dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier av 12 måneders varighet. De to primære endepunktene var antall hår og pasientens egenvurdering; de to sekundære endepunktene var etterforskers vurdering og vurderinger av fotografier. I tillegg ble det samlet inn informasjon om seksuell funksjon (basert på et selvadministrert spørreskjema) og kroppshårvekst uten hodebunn. De tre studiene ble utført i 1879 menn med mildt til moderat, men ikke fullstendig hårtap. To av studiene inkluderte menn med overveiende mildt til moderat hårtap på toppunktet (n=1553). Den tredje registrerte menn som hadde mildt til moderat hårtap i fremre del av hodebunnen med eller uten toppunktskalleting (n=326).

Studier hos menn med vertex skallethet

Av mennene som fullførte de første 12 månedene av de to vertex-skallethetsstudiene, valgte 1215 å fortsette i dobbeltblinde, placebokontrollerte, 12-måneders forlengelsesstudier. Det var 547 menn som fikk PROPECIA 5 mg for både den første studien og den første forlengelsesperioden (opptil 2 års behandling) og 60 menn som fikk placebo i de samme periodene. Forlengelsesstudiene ble fortsatt i ytterligere 3 år, med 323 menn på PROPECIA 5 mg og 23 på placebo som gikk inn i det femte året av studien.

For å evaluere effekten av seponering av behandlingen, var det 65 menn som fikk PROPECIA 5 mg de første 12 månedene etterfulgt av placebo i den første 12-måneders forlengelsesperioden. Noen av disse mennene fortsatte i ytterligere utvidelsesstudier og ble byttet tilbake til behandling med PROPECIA 5mg, med 32 menn som gikk inn i det femte året av studien. Til slutt var det 543 menn som fikk placebo de første 12 månedene etterfulgt av PROPECIA i den første 12-måneders forlengelsesperioden. Noen av disse mennene fortsatte i ytterligere forlengelsesstudier som fikk PROPECIA 5 mg, med 290 menn som gikk inn i det femte året av studien (se figur 1 nedenfor).

Hårtellinger ble vurdert ved fotografiske forstørrelser av et representativt område med aktivt hårtap. I disse to studiene hos menn med skallethet i vertex ble det vist signifikant økning i antall hår etter 6 og 12 måneder hos menn behandlet med PROPECIA 5 mg, mens signifikant hårtap fra baseline ble påvist hos de som ble behandlet med placebo. Etter 12 måneder var det en forskjell på 107 hårstrå fra placebo (p

Pasienter som byttet fra placebo til PROPECIA (n=425) hadde en reduksjon i antall hår ved slutten av den første 12-måneders placeboperioden, etterfulgt av en økning i antall hår etter 1 års behandling med PROPECIA. Denne økningen i antall hår var mindre (56 hår over opprinnelig baseline) enn økningen (91 hår over opprinnelig baseline) observert etter 1 års behandling hos menn som opprinnelig ble randomisert til PROPECIA. Selv om økningen i antall hår, i forhold til når behandlingen ble startet, var sammenlignbar mellom disse to gruppene, ble det oppnådd et høyere absolutt antall hår hos pasienter som ble startet på behandling med PROPECIA i den innledende studien. Denne fordelen ble opprettholdt gjennom de resterende 3 årene av studiene. En endring av behandlingen fra PROPECIA 5mg til placebo (n=48) ved slutten av de første 12 månedene resulterte i reversering av økningen i antall hår 12 måneder senere, ved 24 måneder (se figur 1 nedenfor).

Etter 12 måneder hadde 58 % av mennene i placebogruppen ytterligere hårtap (definert som enhver reduksjon i antall hår fra baseline), sammenlignet med 14 % av mennene behandlet med PROPECIA. Hos menn behandlet i opptil 2 år, viste 72 % av mennene i placebogruppen hårtap, sammenlignet med 17 % av mennene behandlet med PROPECIA. Etter 5 år viste 100 % av mennene i placebogruppen hårtap, sammenlignet med 35 % av mennene behandlet med PROPECIA.

Figur 1

At 12 months, 58% of men in the placebo group had further hair loss - Illustration

Pasientens egenvurdering ble innhentet ved hvert klinikkbesøk fra et selvadministrert spørreskjema, som inkluderte spørsmål om deres oppfatning av hårvekst, hårtap og utseende. Denne selvevalueringen viste en økning i mengde hår, en reduksjon i hårtap og forbedring i utseende hos menn behandlet med PROPECIA. Generell forbedring sammenlignet med placebo ble sett så tidlig som 3 måneder (p

Etterforskers vurdering var basert på en 7-punkts skala som evaluerte økning eller reduksjon i hodehår ved hvert pasientbesøk. Denne vurderingen viste signifikant større økning i hårvekst hos menn behandlet med PROPECIA sammenlignet med placebo så tidlig som 3 måneder (p

Et uavhengig panel vurderte standardiserte fotografier av hodet på en blind måte basert på økning eller reduksjon i hodehår ved å bruke den samme 7-punkts skalaen som etterforskerens vurdering. Etter 12 måneder hadde 48 % av mennene behandlet med PROPECIA en økning sammenlignet med 7 % av mennene behandlet med placebo. Etter 2 år ble det påvist en økning i hårvekst hos 66 % av menn behandlet med PROPECIA 5 mg, sammenlignet med 7 % av menn behandlet med placebo. Etter 5 år viste 48 % av mennene behandlet med PROPECIA 5mg en økning i hårvekst, 42 % ble vurdert til å ha ingen forandring (ingen ytterligere synlig progresjon av hårtap fra baseline) og 10 % ble vurdert til å ha mistet hår sammenlignet med grunnlinje. Til sammenligning viste 6 % av menn behandlet med placebo en økning i hårvekst, 19 % ble vurdert til å ha ingen forandring og 75 % ble vurdert til å ha mistet hår sammenlignet med baseline.

En 48-ukers, placebokontrollert studie designet for å vurdere ved fototrikogram effekten av PROPECIA på totalt og aktivt voksende (anagene) hodehår i vertex skallethet, registrerte 212 menn med androgenetisk alopecia. Ved baseline og 48 uker ble totalt og anagene hårtall oppnådd i et målområde på 1 cm² av hodebunnen. Menn behandlet med PROPECIA viste økninger fra baseline totalt og anagene hårtall på henholdsvis 7 hår og 18 hårstrå, mens menn behandlet med placebo hadde reduksjoner på henholdsvis 10 hår og 9 hårstrå. Disse endringene i antall hår resulterte i en forskjell mellom gruppene på 17 hår i totalt antall hår (p

Andre resultater i Vertex Baldness Studies

Et spørreskjema om seksuell funksjon ble selvadministrert av pasienter som deltok i de to vertex-skallethetsstudiene for å oppdage mer subtile endringer i seksuell funksjon. Ved måned 12 ble det funnet statistisk signifikante forskjeller til fordel for placebo i 3 av 4 domener (seksuell interesse, ereksjon og oppfatning av seksuelle problemer). Det ble imidlertid ikke sett noen signifikant forskjell i spørsmålet om generell tilfredshet med sexlivet.

I en av de to studiene av toppunktskallethet ble pasienter spurt om ikke-hodebunnshårvekst. PROPECIA så ikke ut til å påvirke ikke-hodebunnshår.

Studie hos menn med hårtap i den fremre delen av hodebunnen

En studie av 12 måneders varighet, designet for å vurdere effektiviteten av PROPECIA 5mg hos menn med hårtap i den fremre midten av hodebunnen, viste også signifikant økning i antall hår sammenlignet med placebo. Økning i antall hår ble ledsaget av forbedringer i pasientens egenvurdering, etterforskers vurdering og vurderinger basert på standardiserte fotografier. Hårtellinger ble oppnådd i det fremre midt-hodebunnsområdet, og inkluderte ikke området med bitemporal resesjon eller den fremre hårlinjen.

Sammendrag av kliniske studier hos menn

Kliniske studier ble utført på menn i alderen 18 til 41 år med mild til moderat grad av androgenetisk alopecia. Alle menn behandlet med PROPECIA 5mg eller placebo fikk en tjærebasert sjampo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) i løpet av de første 2 årene av studiene. Klinisk forbedring ble sett så tidlig som 3 måneder hos pasientene behandlet med PROPECIA 5mg og førte til en netto økning i antall hodehår og gjenvekst av hår. I kliniske studier i opptil 5 år bremset behandling med PROPECIA 5mg den videre progresjonen av hårtap observert i placebogruppen. Generelt fortsatte forskjellen mellom behandlingsgruppene å øke gjennom de 5 årene studiene pågikk.

Etnisk analyse av kliniske data fra menn

en kombinert analyse av de to studiene på toppunktskallethet, var gjennomsnittlige endringer i antall hår fra baseline 91 vs -19 hår (PROPECIA 5mg vs placebo) blant kaukasiere (n=1185), 49 vs -27 hår blant svarte (n=84) , 53 vs -38 hår blant asiater (n=17), 67 mot 5 hår blant latinamerikanere (n=45) og 67 vs -15 hår blant andre etniske grupper (n=20). Pasientens egenvurdering viste forbedring på tvers av rasegrupper med PROPECIA-behandling, bortsett fra tilfredsstillelse av frontal hårfeste og toppunkt hos svarte menn, som var fornøyde totalt sett.

Studie hos kvinner

I en studie som involverte 137 postmenopausale kvinner med androgenetisk alopeci som ble behandlet med PROPECIA (n=67) eller placebo (n=70) i 12 måneder, kunne effektiviteten ikke påvises. Det var ingen forbedring i antall hår, pasientens egenvurdering, etterforskervurdering eller vurdering av standardiserte fotografier hos kvinnene behandlet med PROPECIA sammenlignet med placebogruppen [se INDIKASJONER OG BRUK ].

PASIENTINFORMASJON

PROPECIA (Pro-pee-sha) (finasterid) Tabletter

PROPECIA® er BARE for menn og skal IKKE brukes av kvinner eller barn.

Les denne pasientinformasjonen før du begynner å ta PROPECIA 5mg og hver gang du får påfyll. Det kan komme ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke å snakke med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.

Hva er PROPECIA 5mg?

PROPECIA 5mg er en reseptbelagt medisin som brukes til behandling av mannlig håravfall (androgenetisk alopecia).

Det er ikke kjent om PROPECIA 5mg fungerer for en avtagende hårfeste på hver side av og over pannen (temporalt område).

PROPECIA 5mg skal ikke brukes av kvinner og barn.

Hvem bør ikke ta PROPECIA 5mg?

Ikke ta PROPECIA 1mg hvis du:

. PROPECIA 1mg tabletter er belagt og vil forhindre kontakt med legemidlet under håndtering, så lenge tablettene ikke er knust eller knust. Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide, bør ikke komme i kontakt med knuste eller knuste PROPECIA-tabletter. Hvis en gravid kvinne kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 5mg tabletter, vask kontaktområdet umiddelbart med såpe og vann. Hvis en kvinne som er gravid kommer i kontakt med virkestoffet i PROPECIA 5mg, bør en helsepersonell konsulteres. . Hvis en kvinne som er gravid med en mannlig baby svelger eller kommer i kontakt med medisinen i PROPECIA, kan den mannlige babyen bli født med kjønnsorganer som ikke er normale.

Hva bør jeg fortelle helsepersonell før jeg tar PROPECIA 5mg?

Før du tar PROPECIA 5mg, fortell helsepersonell hvis du:

. har andre medisinske tilstander, inkludert problemer med prostata eller lever

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd.

Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem for å vise helsepersonell og apotek når du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg ta PROPECIA 5mg?

. Ta PROPECIA 5mg nøyaktig slik helsepersonell ber deg ta det. . Du kan ta PROPECIA 5mg med eller uten mat. . Hvis du glemmer å ta PROPECIA 1mg, ikke ta en ekstra tablett. Bare ta neste tablett som vanlig.

PROPECIA vil ikke virke raskere eller bedre hvis du tar det mer enn én gang om dagen.

Hva er de mulige bivirkningene av PROPECIA?

reduksjon i blodprostataspesifikke antigennivåer (PSA).

De vanligste bivirkningene av PROPECIA inkluderer:

. reduksjon i sexlyst . problemer med å få eller beholde ereksjon . en reduksjon i mengde sæd

Følgende er rapportert ved generell bruk med PROPECIA:

. ømhet og forstørrelse av brystene. Fortell helsepersonell om eventuelle endringer i brystene dine som klumper, smerter eller utflod fra brystvorten. . depresjon; . reduksjon i sexlyst som fortsatte etter å ha stoppet medisinen; . allergiske reaksjoner inkludert utslett, kløe, elveblest og hevelser i lepper, tunge, svelg og ansikt; . problemer med ejakulasjon som fortsatte etter å ha stoppet medisinering; . testikkelsmerter; . blod i sæd; . problemer med å oppnå en ereksjon som fortsatte etter å ha stoppet medisinen; . mannlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet. . i sjeldne tilfeller mannlig brystkreft.

Fortell helsepersonell dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke forsvinner.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av PROPECIA. For mer informasjon, spør helsepersonell eller apotek.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare PROPECIA 1mg?

. Oppbevar PROPECIA 5mg ved romtemperatur mellom 59°F til 86°F (15°C til 30°C). . Oppbevar PROPECIA i en lukket beholder og hold PROPECIA 5mg tabletter tørr (beskytt mot fuktighet).

Oppbevar PROPECIA og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av PROPECIA.

Medisiner foreskrives noen ganger til andre formål enn de som er oppført i dette pakningsvedlegget. Ikke bruk PROPECIA 5mg for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi PROPECIA til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem.

Dette Pasientinformasjonsheftet oppsummerer den viktigste informasjonen om PROPECIA. Hvis du vil ha mer informasjon, snakk med helsepersonell. Du kan spørre apoteket eller helsepersonell om informasjon om PROPECIA som er skrevet for helsepersonell. For mer informasjon, ring 1-844-674-3200.

Hva er ingrediensene i PROPECIA 1mg?

Aktiv ingrediens: finasterid.

Inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat, hydroksypropylmetylcellulose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, magnesiumstearat, talkum, dokusatnatrium, gult jernoksid og rødt jernoksid.

Denne pasientinformasjonen er godkjent av US Food and Drug Administration.