Plan B 1.5mg Levonorgestrel Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Plan B 1,5 mg og hvordan brukes det?

Plan B 1,5 mg er en reseptbelagt medisin som brukes som nødprevensjon. Plan B 1,5 mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Plan B 1,5 mg tilhører en klasse medikamenter som kalles progestiner; Prevensjonsmidler, Oral.

Hva er de mulige bivirkningene av Plan B 1,5 mg?

Plan B kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. sterke smerter i nedre mage, spesielt 3-5 uker etter p-piller

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Plan B inkluderer:

. milde magesmerter, . brystsmerter eller ømhet, . kvalme, . oppkast, . diaré, . hodepine, . svimmelhet, . føler meg sliten, og . endringer i menstruasjonen

Fortell legen din dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Plan B. For mer informasjon, spør legen din eller apoteket.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Hver Plan B 1,5 mg tablett inneholder 0,75 mg av en enkelt aktiv steroidingrediens, levonorgestrel [18,19Dinorpregn-4-en-20-yn-3-on-13-etyl-17-hydroksy-, (17α)-(-) -], et totalt syntetisk gestagen. De inaktive ingrediensene som finnes er kolloidalt silisiumdioksid, potetstivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum, maisstivelse og laktosemonohydrat. Levonorgestrel har en molekylvekt på 312,45, og følgende strukturelle og molekylære formler:

Plan B® (levonorgestrel) Structural Formula Illustration

INDIKASJONER

Plan B® er et nødprevensjonsmiddel som kun inneholder gestagen, indisert for å forebygge graviditet etter ubeskyttet samleie eller kjent eller mistenkt prevensjonssvikt. For å oppnå optimal effekt bør den første tabletten tas så snart som mulig innen 72 timer etter samleie. Den andre tabletten skal tas 12 timer senere.

Plan B er kun tilgjengelig på resept for kvinner yngre enn 17 år, og tilgjengelig over disk for kvinner 17 år og eldre.

Plan B er ikke indisert for rutinemessig bruk som prevensjonsmiddel.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Ta en tablett Plan B oralt så snart som mulig innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller en kjent eller mistenkt prevensjonssvikt. Effekten er bedre hvis tabletten tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Den andre tabletten skal tas 12 timer etter den første dosen. Plan B kan brukes når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen.

Hvis det oppstår brekninger innen to timer etter inntak av en av medisindosene, bør det vurderes å gjenta dosen.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

Hver Plan B 1,5 mg tablett leveres som en hvit, rund tablett som inneholder 0,75 mg levonorgestrel og er merket med INOR på den ene siden.

Oppbevaring og håndtering

Plan B (levonorgestrel) tabletter, 0,75 mg , er tilgjengelig for en enkelt behandlingskur i PVC/aluminiumsfolie blisterpakninger med to tabletter hver. Tabletten er hvit, rund og merket INOR på den ene siden.

Tilgjengelig som: Bruksenhet NDC 51285-769-93

Oppbevar Plan B 1,5 mg tabletter ved kontrollert romtemperatur, 20° til 25°C (68° til 77°F); utflukter tillatt mellom 15° til 30°C (59° til 86°F) [se USP].

Produsent av: Gedeon Richter, Ltd., Budapest, Ungarn for Teva Women's Health, Inc. Revidert: sep 2017.

BIVIRKNINGER

Erfaring fra klinisk utprøving

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i klinisk praksis.

En dobbeltblind, kontrollert klinisk studie med 1 955 evaluerbare kvinner sammenlignet effekten og sikkerheten til Plan B (en 0,75 mg tablett levonorgestrel tatt innen 72 timer etter ubeskyttet samleie, og en tablett tatt 12 timer senere) med Yuzpe-kuren (to tabletter) hver inneholder 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg etinyløstradiol, tatt innen 72 timer etter samleie, og to tabletter tatt 12 timer senere).

De vanligste bivirkningene (>10 %) i den kliniske studien for kvinner som fikk Plan B 1,5 mg inkluderte menstruasjonsforandringer (26 %), kvalme (23 %), magesmerter (18 %), tretthet (17 %), hodepine ( 17 %), svimmelhet (11 %) og ømhet i brystene (11 %). Tabell 1 viser de uønskede hendelsene som ble rapportert hos ≥5 % av brukere av Plan B 1,5 mg.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av Plan B etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Gastrointestinale lidelser

Magesmerter, kvalme, oppkast

Generelle lidelser og administrasjonsbetingelser

Utmattelse

Forstyrrelser i nervesystemet

Svimmelhet, hodepine

Reproduktive system og brystsykdommer

Dysmenoré, uregelmessig menstruasjon, oligomenoré, bekkensmerter

NARKOTIKAHANDEL

Legemidler eller urteprodukter som induserer enzymer, inkludert CYP3A4, som metaboliserer progestiner kan redusere plasmakonsentrasjonen av progestiner, og kan redusere effektiviteten til piller som kun inneholder gestagen. Noen medisiner eller urteprodukter som kan redusere effektiviteten av piller med kun gestagen inkluderer:

. barbiturater (inkludert primidon) . bosentan . karbamazepin . felbamat . griseofulvin . okskarbazepin . fenytoin . rifampin . Johannesurt . topiramat

Signifikante endringer (økning eller reduksjon) i plasmanivåene av progestin har blitt observert i noen tilfeller av samtidig administrering med HIV-proteasehemmere eller med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere. Samtidig administrering av efavirenz har vist seg å redusere plasmanivåene av levonorgestrel (AUC) med rundt 50 %, noe som kan redusere effektiviteten til Plan B.

Se merkingen av alle legemidler som brukes samtidig for å få mer informasjon om interaksjoner med piller som kun inneholder gestagen eller potensialet for enzymendringer.

Narkotikamisbruk og avhengighet

Levonorgestrel er ikke et kontrollert stoff. Det er ingen informasjon om avhengighet knyttet til bruk av Plan B.

ADVARSLER

Inkludert som en del av "FORHOLDSREGLER" Seksjon

FORHOLDSREGLER

Svangerskap utenfor livmoren

Ektopiske svangerskap utgjør omtrent 2 % av alle rapporterte svangerskap. Opptil 10 % av graviditetene rapportert i kliniske studier av rutinemessig bruk av prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen er ektopiske.

En historie med ektopisk graviditet er ikke en kontraindikasjon for bruk av denne nødprevensjonsmetoden. Helsepersonell bør imidlertid vurdere muligheten for ektopisk graviditet hos kvinner som blir gravide eller klager over smerter i nedre del av magen etter å ha tatt Plan B. En oppfølgende fysisk undersøkelse eller bekkenundersøkelse anbefales hvis det er tvil om den generelle helsen eller graviditeten. status for enhver kvinne etter å ha tatt Plan B.

Eksisterende graviditet

Plan B er ikke effektiv for å avslutte en eksisterende graviditet.

Effekter på menstruasjon

Noen kvinner kan oppleve flekker noen dager etter at de har tatt Plan B. Menstruasjonsblødningsmønstre er ofte uregelmessige blant kvinner som bruker p-piller med kun gestagen, og kvinner som bruker levonorgestrel til postcoital og nødprevensjon.

Hvis det er en forsinkelse i begynnelsen av forventet menstruasjon utover 1 uke, vurder muligheten for graviditet.

STI/HIV

lan B beskytter ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

Fysisk undersøkelse og oppfølging

En fysisk undersøkelse er ikke nødvendig før forskrivning av Plan B. En oppfølgende fysisk undersøkelse eller bekkenundersøkelse anbefales hvis det er tvil om den generelle helsen eller graviditetsstatusen til en kvinne etter å ha tatt Plan B.

Fertilitet etter seponering

En rask retur av fertilitet er sannsynlig etter behandling med Plan B for nødprevensjon; derfor bør rutineprevensjon fortsettes eller startes så snart som mulig etter bruk av plan B for å sikre kontinuerlig forebygging av graviditet.

Informasjon om pasientveiledning

Informasjon til pasienter

. Ta Plan B 1,5 mg så snart som mulig og ikke mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie eller en kjent eller mistenkt prevensjonssvikt. . Hvis du kaster opp innen to timer etter at du har tatt en av tablettene, må du umiddelbart kontakte helsepersonell for å diskutere om du skal ta en ny tablett. . Søk lege hvis du opplever alvorlige smerter i nedre del av magen 3 til 5 uker etter at du har tatt Plan B 1,5 mg, for å bli evaluert for en ektopisk graviditet. . Etter å ha tatt Plan B, vurder muligheten for graviditet hvis mensen er forsinket mer enn en uke etter datoen du forventet mensen. . Ikke bruk Plan B som rutineprevensjon. . Plan B er ikke effektiv for å avslutte en eksisterende graviditet. . Plan B 1,5mg beskytter ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer/infeksjoner. . eller kvinner yngre enn 17 år, Plan B 1,5 mg er kun tilgjengelig på resept.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Kreftfremkallende egenskaper

Det er ingen bevis for økt risiko for kreft ved kortvarig bruk av gestagen. Det var ingen økning i tumorgenisitet etter administrering av levonorgestrel til rotter i 2 år med ca. 5 μg/dag, til hunder i 7 år med opptil 0,125 mg/kg/dag, eller til rhesus-aper i 10 år med opptil 250 μg/dag kg/dag. I en annen 7-årig hundestudie økte administrering av levonorgestrel med 0,5 mg/kg/dag antallet brystadenomer hos behandlede hunder sammenlignet med kontroller. Det var ingen maligniteter.

Genotoksisitet

Levonorgestrel ble ikke funnet å være mutagent eller genotoksisk i Ames-analysen, in vitro pattedyrkulturanalyser ved bruk av lymfomceller fra mus og eggstokkceller fra kinesisk hamster, og i en in vivo mikronukleusanalyse hos mus.

Fertilitet

Det er ingen irreversible effekter på fertilitet etter opphør av eksponering for levonorgestrel eller progestiner generelt.

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Mange studier har ikke funnet noen skadelige effekter på fosterutviklingen assosiert med langvarig bruk av prevensjonsdoser av orale progestiner. De få studiene av spedbarns vekst og utvikling som er utført med piller som kun inneholder gestagen har ikke vist signifikante bivirkninger.

Ammende mødre

Generelt er det ikke funnet noen negative effekter av piller som kun inneholder gestagen på ammeytelsen eller på spedbarnets helse, vekst eller utvikling. Det er imidlertid rapportert om isolerte tilfeller etter markedsføring av redusert melkeproduksjon. Små mengder gestagen går over i morsmelk til ammende mødre som tar piller som kun inneholder gestagen for langtidsprevensjon, noe som resulterer i påviselige steroidnivåer i spedbarnsplasma.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effekt av p-piller som kun inneholder gestagen for langtidsprevensjon er etablert hos kvinner i reproduktiv alder. Sikkerhet og effekt forventes å være den samme for postpubertale ungdommer under 16 år og for brukere 16 år og eldre. Bruk av plan B nødprevensjon før menarche er ikke indisert.

Geriatrisk bruk

Dette produktet er ikke beregnet for bruk hos postmenopausale kvinner.

Løp

Ingen formelle studier har evaluert effekten av rase. Imidlertid viste kliniske studier en høyere graviditetsrate hos kinesiske kvinner med både Plan B 1,5 mg og Yuzpe-kuren (en annen form for nødprevensjon). Årsaken til denne tilsynelatende økningen i graviditetsraten med nødprevensjon hos kinesiske kvinner er ukjent.

Nedsatt leverfunksjon

Ingen formelle studier ble utført for å evaluere effekten av leversykdom på disponeringen av Plan B.

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen formelle studier ble utført for å evaluere effekten av nyresykdom på disponeringen av Plan B.

OVERDOSE

Det er ingen data om overdosering av Plan B 1,5 mg, selv om den vanlige bivirkningen med kvalme og tilhørende oppkast kan forventes.

KONTRAINDIKASJONER

Plan B 1,5 mg er kontraindisert for bruk ved kjent eller mistenkt graviditet.

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Nødprevensjonspiller er ikke effektive hvis en kvinne allerede er gravid. Plan B 1,5 mg antas å fungere som et nødprevensjonsmiddel hovedsakelig ved å forhindre eggløsning eller befruktning (ved å endre tubal transport av sæd og/eller egg). I tillegg kan det hemme implantasjon (ved å endre endometriet). Det er ikke effektivt når implantasjonsprosessen har begynt.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Ingen spesifikk undersøkelse av den absolutte biotilgjengeligheten til Plan B hos mennesker er utført. Litteraturen indikerer imidlertid at levonorgestrel absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering (biotilgjengelighet ca. 100%) og ikke er gjenstand for first pass metabolisme.

Etter en enkeltdose av Plan B (0,75 mg) administrert til 16 kvinner under fastende forhold, var maksimale serumkonsentrasjoner av levonorgestrel 14,1 + 7,7 ng/ml (gjennomsnitt + SD) ved et gjennomsnitt på 1,6 + 0,7 timer.

Effekt av mat: Effekten av mat på hastigheten og omfanget av levonorgestrel-absorpsjon etter en enkelt oral administrering av Plan B har ikke blitt evaluert.

Fordeling

Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av levonorgestrel er rapportert å være ca. 1,8 l/kg. Det er omtrent 97,5 til 99 % proteinbundet, hovedsakelig til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og, i mindre grad, serumalbumin.

Metabolisme

Etter absorpsjon blir levonorgestrel konjugert i 17β-OH-posisjonen for å danne sulfatkonjugater og, i mindre grad, glukuronidkonjugater i plasma. Betydelige mengder konjugert og ukonjugert 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel er også tilstede i plasma, sammen med mye mindre mengder av 3α, 5α-tetrahydrolevonorgestrel og 16β hydroksylevonorgestrel. Levonorgestrel og dets fase I-metabolitter skilles primært ut som glukuronidkonjugater. Metabolske clearance-rater kan variere flere ganger mellom individer, og dette kan delvis forklare den store variasjonen som er observert i levonorgestrel-konsentrasjoner blant brukere.

Utskillelse

Omtrent 45 % av levonorgestrel og dets metabolitter utskilles i urinen og omtrent 32 % utskilles i feces, hovedsakelig som glukuronidkonjugater.

Spesifikke populasjoner

Pediatrisk

Dette produktet er ikke beregnet for bruk i den pediatriske (premenarkeale) populasjonen, og farmakokinetiske data er ikke tilgjengelige for denne populasjonen.

Geriatrisk

Dette produktet er ikke beregnet for bruk hos postmenopausale kvinner, og farmakokinetiske data er ikke tilgjengelige for denne populasjonen.

Løp

Ingen formelle studier har evaluert effekten av rase på farmakokinetikken til Plan B. Imidlertid viste kliniske studier en høyere graviditetsrate hos kinesiske kvinner med både Plan B 1,5 mg og Yuzpe-kuren (en annen form for nødprevensjon). Årsaken til denne tilsynelatende økningen i graviditetsraten med nødprevensjon hos kinesiske kvinner er ukjent [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Nedsatt leverfunksjon

Ingen formelle studier ble utført for å evaluere effekten av leversykdom på disponeringen av Plan B.

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen formelle studier ble utført for å evaluere effekten av nyresykdom på disponeringen av Plan B.

Legemiddel-legemiddelinteraksjoner

Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med Plan B [se NARKOTIKAHANDEL ].

Kliniske studier

En dobbeltblind, randomisert, multinasjonal kontrollert klinisk studie med 1 955 evaluerbare kvinner (gjennomsnittsalder 27) sammenlignet effekten og sikkerheten til Plan B (en 0,75 mg tablett levonorgestrel tatt innen 72 timer etter ubeskyttet samleie, og en tablett tatt 12 timer senere ) til Yuzpe-kuren (to tabletter som hver inneholder 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg etinyløstradiol, tatt innen 72 timer etter samleie, og ytterligere to tabletter tatt 12 timer senere). Etter en enkelt handling av samleie som skjedde når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen, ble forventet graviditetsrate på 8 % (uten bruk av prevensjon) redusert til omtrent 1 % med Plan B.

Nødprevensjonsmidler er ikke like effektive som rutinemessig hormonell prevensjon siden deres feilrate, selv om de er lave basert på en enkelt bruk, ville akkumuleres over tid ved gjentatt bruk [se INDIKASJONER ].

På tidspunktet for forventet menstruasjon hadde omtrent 74 % av kvinnene som brukte Plan B vaginale blødninger som ligner på deres normale menstruasjoner, 14 % blødde mer enn vanlig og 12 % blødde mindre enn vanlig. Flertallet av kvinnene (87 %) hadde sin neste menstruasjon på forventet tidspunkt eller innen + 7 dager, mens 13 % hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager utover forventet menstruasjonsstart.

PASIENTINFORMASJON

Plan B®

Nødprevensjon.

Fordi det uventede skjer.

Viktig informasjon om Plan B®, prevensjon og seksuelt overførbare sykdommer

For ytterligere informasjon beregnet på helsepersonell, se vedlagte produktinformasjon for Plan B®.

Hva er Plan B®?

Plan B® er nødprevensjon som bidrar til å forhindre graviditet etter prevensjonssvikt eller ubeskyttet sex. Det er en backup metode for å forhindre graviditet og bør ikke brukes som vanlig prevensjon.

Hva Plan B® ikke er.

Plan B® vil ikke fungere hvis du allerede er gravid og vil ikke påvirke en eksisterende graviditet. Plan B® vil ikke beskytte deg mot HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer (STD).

Når bør jeg bruke Plan B®?

Jo før du tar nødprevensjon, jo bedre virker det. Du bør bruke Plan B® innen 72 timer (3 dager) etter at du har hatt ubeskyttet sex .

Plan B® er en backup- eller nødmetode for prevensjon du kan bruke når:

. din vanlige prevensjon ble brukt feil eller mislyktes . Du brukte ingen prevensjonsmetode

Når skal man ikke bruke Plan B®?

Plan B® skal ikke brukes:

. som en vanlig prevensjonsmetode, fordi den ikke er like effektiv som vanlig prevensjon. . hvis du allerede er gravid, fordi det ikke vil fungere. . dersom du er allergisk mot levonorgestrel eller andre ingredienser i Plan B®.

Når bør jeg snakke med lege eller apotek?

Spør lege eller apotek før bruk dersom du tar efavirenz (hiv-medisin) eller rifampin (tuberkulosebehandling) eller medisiner mot anfall (epilepsi). Disse medisinene kan redusere effektiviteten til Plan B® og øke sjansen for å bli gravid. Legen din kan foreskrive en annen form for nødprevensjon som kanskje ikke påvirkes av disse medisinene.

Hvordan fungerer Plan B®?

Plan B® er to tabletter med levonorgestrel, et hormon som har vært brukt i mange p-piller i flere tiår. Plan B® inneholder en høyere dose levonorgestrel enn p-piller, men virker på lignende måte for å forhindre graviditet. Det fungerer hovedsakelig ved å stoppe frigjøringen av et egg fra eggstokken. Det er mulig at Plan B® også kan virke ved å forhindre befruktning av et egg (sammenslåing av sædceller med egget) eller ved å forhindre feste (implantasjon) til livmoren (livmoren).

Hvordan kan jeg få de beste resultatene fra Plan B®?

Du har 72 timer (3 dager) på deg til å prøve å forhindre graviditet etter prevensjonssvikt eller ubeskyttet sex. Jo før du tar Plan B®, jo bedre fungerer det. Ta den første Plan B® tabletten så snart som mulig innen 72 timer (3 dager) etter ubeskyttet sex. Ta den andre tabletten 12 timer seinere.

Hvor effektiv er Plan B®?

Hvis Plan B® tas som anvist, kan det redusere sjansen for at du blir gravid betydelig. Omtrent 7 av 8 kvinner som ville blitt gravide vil ikke bli gravide.

Hvordan vil jeg vite at Plan B® fungerte?

Du vil vite at Plan B® har vært effektiv når du får din neste menstruasjon, som skal komme på forventet tidspunkt, eller innen en uke etter forventet tidspunkt. Hvis mensen er forsinket utover 1 uke, er det mulig du kan være gravid. Du bør ta en graviditetstest og følge opp med helsepersonell.

Vil jeg oppleve noen bivirkninger?

Hvis mensen er mer enn en uke forsinket, kan du være gravid.

Hva er instruksjonene for bruk av Plan B®?

Kvinner 17 år og eldre:

. Ta den første Plan B® tabletten så snart som mulig innen 72 timer (3 dager) etter ubeskyttet sex. . Ta den andre tabletten 12 timer etter at du har tatt den første tabletten. . Hvis du kaster opp innen 2 timer etter at du har tatt en av medisindosene, ring en helsepersonell for å finne ut om du bør gjenta den dosen.

Resept kun for kvinner under 17 år. Hvis du er yngre enn 17 år, oppsøk helsepersonell.

Hva om jeg fortsatt har spørsmål om Plan B®?

Hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon, ring vårt gratisnummer, 1-800330-1271 eller spør en helsepersonell.

Annen informasjon

Oppbevares utilgjengelig for barn:

I tilfelle overdose, få medisinsk hjelp eller kontakt et giftkontrollsenter med en gang på 1-800-222-1222.

Må ikke brukes hvis blisterforseglingen er åpen.

Oppbevares ved romtemperatur 20–25 °C (68–77 °F).

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Aktiv ingrediens: levonorgestrel 0,75 mg i hver tablett

Inaktive ingredienser: kolloidalt silisiumdioksid, potetstivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat

1-800-330-1271

Hvis du er seksuelt aktiv, bør du oppsøke helsepersonell for rutinemessige kontroller. Din helsepersonell vil snakke med deg om og om nødvendig teste deg for seksuelt overførbare sykdommer, lære deg om effektive metoder for rutineprevensjon og svare på andre spørsmål du måtte ha.