Robaxin 500mg Methocarbamol Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Robaxin 500mg og hvordan brukes det?

Robaxin 500mg er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på muskelspasmer forårsaket av smerte eller skade og stivkrampe. Robaxin 500mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

. Robaxin 500mg tilhører en klasse legemidler som kalles skjelettmuskelavslappende midler. . Det er ikke kjent om Robaxin 500mg er trygt og effektivt hos barn under 16 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Robaxin 500mg?

Robaxin 500mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. svimmelhet, . sakte hjerteslag, . feber, . frysninger, . influensasymptomer, . anfall (kramper), og . gulfarging av huden eller øynene (gulsott)

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Robaxin inkluderer:

. svimmelhet, . døsighet, . kvalme, . oppkast, . urolig mage, . rødming (varme, rødhet eller prikkende følelse), . forvirring, . problemer med hukommelsen, . tåkesyn, . dobbeltsyn, . søvnproblemer (søvnløshet), og . mangel på koordinering

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Robaxin. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

robaxin®/robaxin®-750 (metokarbamoltabletter, USP), et karbamatderivat av guaifenesin, er et sentralnervesystem (CNS) depressivt middel med beroligende og muskel- og skjelettavslappende egenskaper.

Det kjemiske navnet på metokarbamol er 3-(2-metoksyfenoksy)-1,2propandiol-1-karbamat og har den empiriske formelen C11H15NO5. Dens molekylvekt er 241,24. Strukturformelen er vist nedenfor.

Metokarbamol er et hvitt pulver, tungt løselig i vann og kloroform, løselig i alkohol (kun ved oppvarming) og propylenglykol, og uløselig i benzen og n-heksan.

robaxin® er tilgjengelig som en lys oransje, rund, filmdrasjert tablett som inneholder 500 mg metokarbamol, USP for oral administrering. De inaktive ingrediensene som finnes er maisstivelse, FD&C Yellow 6, hydroksypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat, polysorbat 20, povidon, propylenglykol, sakkarinnatrium, natriumlaurylsulfat, natriumstivelsesglykolat, stearinsyre, titandioksid.

robaxin®-750 er tilgjengelig som en oransje kapselformet, filmdrasjert tablett som inneholder 750 mg metokarbamol, USP for oral administrering. I tillegg til de inaktive ingrediensene som finnes i robaxin®, inneholder robaxin® 750 også D&C Yellow 10.

INDIKASJONER

Den injiserbare formen av metokarbamol er indisert som et tillegg til hvile, fysioterapi og andre tiltak for å lindre ubehag forbundet med akutte, smertefulle muskel- og skjelettlidelser. Virkningsmåten til dette legemidlet er ikke klart identifisert, men kan være relatert til dets beroligende egenskaper. Metokarbamol slapper ikke direkte av anspente skjelettmuskler hos mennesker.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Kun til intravenøs og intramuskulær bruk. Total voksendose bør ikke overstige 30 ml (3 hetteglass) om dagen i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra ved behandling av stivkrampe. Hvis tilstanden vedvarer, kan en lignende kur gjentas etter et medikamentfritt intervall på 48 timer. Dosering og injeksjonsfrekvens bør være basert på alvorlighetsgraden av tilstanden som behandles og terapeutisk respons notert.

For å lindre symptomer av moderat grad, kan én dose på 1 gram (ett 10 ml hetteglass) være tilstrekkelig. Vanligvis trenger ikke denne injeksjonen gjentas, da administreringen av den orale formen vanligvis vil opprettholde lindring initiert av injeksjonen. For de alvorligste tilfellene eller ved postoperative tilstander der oral administrering ikke er mulig, kan ytterligere doser på 1 gram gjentas hver 8. time opp til maksimalt 3 g/dag i ikke mer enn 3 påfølgende dager.

Instruksjoner for intravenøs bruk

ROBAXIN Injectable kan administreres ufortynnet direkte i venen med en maksimal hastighet på tre ml per minutt. Det kan også legges til et intravenøst drypp av natriumkloridinjeksjon (steril isotonisk natriumkloridoppløsning for parenteral bruk) eller fem prosent druesueinjeksjon (steril 5 prosent dekstroseoppløsning); ett hetteglass gitt som en enkeltdose skal ikke fortynnes til mer enn 250 ml for IV-infusjon. ETTER BLANDING MED IV INFUSJONSVÆSKER, MÅ IKKE KJØLE. Det bør utvises forsiktighet for å unngå vaskulær ekstravasasjon av denne hypertone løsningen, som kan føre til tromboflebitt. Det er å foretrekke at pasienten er i liggende stilling under og i minst 10 til 15 minutter etter injeksjonen.

Instruksjoner for intramuskulær bruk

Når intramuskulær rute er indisert, bør ikke mer enn fem ml (et halvt hetteglass) injiseres i hver glutealregion. Injeksjonene kan gjentas med åtte timers intervaller om nødvendig. Når tilfredsstillende lindring av symptomene er oppnådd, kan den vanligvis opprettholdes med tabletter.

Ikke anbefalt for subkutan administrering.

Spesielle bruksanvisninger ved stivkrampe

Det er kliniske bevis som tyder på at metokarbamol kan ha en gunstig effekt i kontrollen av de nevromuskulære manifestasjonene av stivkrampe. Det erstatter imidlertid ikke den vanlige prosedyren med debridement, stivkrampe-antitoksin, penicillin, trakeotomi, oppmerksomhet på væskebalanse og støttende behandling. ROBAXIN Injectable bør legges til kuren så snart som mulig.

For voksne

Injiser ett eller to hetteglass direkte inn i slangen til den tidligere innsatte nålen. Ytterligere 10 mL eller 20 mL kan tilsettes infusjonsflasken slik at totalt opptil 30 mL (tre hetteglass) gis som startdose (se FORHOLDSREGLER ). Denne prosedyren bør gjentas hver sjette time til forholdene tillater innsetting av en nasogastrisk sonde. Knuste metokarbamol-tabletter suspendert i vann eller saltvann kan deretter gis gjennom dette røret. Totale daglige orale doser på opptil 24 gram kan være nødvendig basert på pasientrespons.

For pediatriske pasienter

En minimum startdose på 15 mg/kg eller 500 mg/m² anbefales. Denne doseringen kan gjentas hver sjette time om nødvendig. Den totale dosen bør ikke overstige 1,8 g/m² i 3 påfølgende dager. Vedlikeholdsdosen kan gis ved injeksjon i slangen eller ved IV-infusjon med en passende mengde væske. Se instruksjoner for IV-bruk.

HVORDAN LEVERES

ROBAXIN 500 mg injiserbar (100 mg/ml) leveres i - 10 mL enkeltdose hetteglass i pakninger med 25 ( NDC 0641-6103-25).

Oppbevares ved 20°-25°C (68°- 77°F), utløpsioner tillatt til 15°-30°C (59°-86°F).

Ikke laget med naturgummilateks.

For å rapportere MISTENTE BIVIRKNINGER, kontakt West-Ward Pharmaceuticals Corp. på 1- 877-845-0689 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

For produktforespørsler ring 1-877-845-0689.

Produsert av: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Revidert: oktober 2017

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er rapportert samtidig med administrering av metokarbamol. Noen hendelser kan ha vært på grunn av en for høy hastighet av intravenøs injeksjon.

Kroppen som helhet: Anafylaktisk reaksjon, angioneurotisk ødem, feber, hodepine

Sirkulasjonssystem: Bradykardi, rødme, hypotensjon, synkope, tromboflebitt

de fleste tilfeller av synkope var det spontan bedring. I andre ble epinefrin, injiserbare steroider og/eller injiserbare antihistaminer brukt for å fremskynde bedring.

Fordøyelsessystemet: Dyspepsi, gulsott (inkludert kolestatisk gulsott), kvalme og oppkast

Hemisk og lymfesystem: Leukopeni

Immunforsvar: Overfølsomhetsreaksjoner

Nervesystemet: Amnesi, forvirring, diplopi, svimmelhet eller ørhet, døsighet, søvnløshet, mild muskelsvikt, nystagmus, sedasjon, anfall (inkludert grand mal), vertigo

Utbruddet av krampeanfall under intravenøs administrering av metokarbamol er rapportert hos pasienter med anfallsforstyrrelser. Det psykiske traumet ved inngrepet kan ha vært en medvirkende årsak. Selv om flere observatører har rapportert suksess med å avslutte epileptiforme anfall med ROBAXIN Injectable, anbefales ikke administrering til pasienter med epilepsi (se FORHOLDSREGLER , Generell ).

Hud og spesielle sanser: Tåkesyn, konjunktivitt, nesetetthet, metallisk smak, kløe, utslett, urticaria

Annen: Smerter og sloughing på injeksjonsstedet

NARKOTIKAHANDEL

Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER for interaksjon med CNS-medisiner og alkohol.

Metokarbamol kan hemme effekten av pyridostigminbromid. Derfor bør metokarbamol brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis som får antikolinesterasemidler.

Interaksjoner med legemiddel/laboratorietest

Metokarbamol kan forårsake fargeinterferens i visse screeningtester for 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) ved bruk av nitrosonaftolreagens og i screeningtester for urinvanillylmandelsyre (VMA) ved bruk av Gitlow-metoden.

ADVARSLER

Siden metokarbamol kan ha en generell CNS-dempende effekt, bør pasienter som får ROBAXIN Injectable advares om kombinerte effekter med alkohol og andre CNS-depressive midler.

Sikker bruk av ROBAXIN Injectable er ikke etablert med hensyn til mulige bivirkninger på fosterutviklingen. Det har vært svært sjeldne rapporter om føtale og medfødte abnormiteter etter in utero eksponering for metokarbamol. Derfor skal ROBAXIN Injectable ikke brukes til kvinner som er eller kan bli gravide, og spesielt under tidlig graviditet, med mindre etter legens vurdering de potensielle fordelene oppveier de mulige farene (se FORHOLDSREGLER , Svangerskap ).

Bruk i aktiviteter som krever mental årvåkenhet

Metokarbamol kan svekke mentale og/eller fysiske evner som kreves for å utføre farlige oppgaver, som å betjene maskiner eller kjøre motorkjøretøy. Pasienter bør advares om å betjene maskiner, inkludert biler, inntil de er rimelig sikre på at metokarbamolbehandling ikke påvirker deres evne til å delta i slike aktiviteter negativt.

FORHOLDSREGLER

Generell

Som med andre midler administrert enten intravenøst eller intramuskulært, bør nøye overvåking av dose og injeksjonshastighet observeres. Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 3 mL per minutt – dvs. ett 10 mL hetteglass på omtrent tre minutter. Siden ROBAXIN 500mg injiserbar er hypertonisk, må vaskulær ekstravasasjon unngås. En liggende stilling vil redusere sannsynligheten for bivirkninger.

Blod aspirert inn i sprøyten blandes ikke med den hypertone løsningen. Dette fenomenet oppstår med mange andre intravenøse preparater. Blodet kan injiseres med metokarbamol, eller injeksjonen kan stoppes når stempelet når blodet, alt etter hva legen foretrekker.

Den totale dosen bør ikke overstige 30 ml (tre hetteglass) om dagen i mer enn tre påfølgende dager, bortsett fra ved behandling av stivkrampe.

Forsiktighet bør utvises ved bruk av den injiserbare formen hos pasienter med mistenkte eller kjente anfallsforstyrrelser.

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Langtidsstudier for å evaluere det karsinogene potensialet til metokarbamol er ikke utført. Det er ikke utført studier for å vurdere effekten av metokarbamol på mutagenese eller dets potensial til å svekke fertiliteten.

Svangerskap

Teratogene effekter

Graviditetskategori C

Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med metokarbamol. Det er heller ikke kjent om metokarbamol kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjonskapasiteten. ROBAXIN 500mg injiserbar bør kun gis til en gravid kvinne hvis det er klart nødvendig.

Sikker bruk av ROBAXIN Injectable er ikke etablert med hensyn til mulige bivirkninger på fosterutviklingen. Det har vært rapporter om føtale og medfødte abnormiteter etter in utero eksponering for metokarbamol. Derfor skal ROBAXIN 500mg injiserbar ikke brukes til kvinner som er eller kan bli gravide, og spesielt tidlig i svangerskapet, med mindre etter legens vurdering de potensielle fordelene oppveier de mulige farene (se ADVARSLER ).

Ammende mødre

Metokarbamol og/eller dets metabolitter skilles ut i melken til hunder; det er imidlertid ikke kjent om metokarbamol eller dets metabolitter utskilles i morsmelk. Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når ROBAXIN 500mg injiserbar gis til en ammende kvinne.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet av ROBAXIN Injectable hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått bortsett fra ved tetanus. Se DOSERING OG ADMINISTRASJON , Spesielle veibeskrivelser til Bruk i Tetanus , For pediatriske pasienter .

OVERDOSE

Begrenset informasjon er tilgjengelig om akutt toksisitet av metokarbamol. Overdosering av metokarbamol er ofte i forbindelse med alkohol eller andre CNS-depressiva og inkluderer følgende symptomer: kvalme, døsighet, tåkesyn, hypotensjon, anfall og koma. Etter markedsføring har dødsfall blitt rapportert med en overdose av metokarbamol alene eller i nærvær av andre CNS-dempende midler, alkohol eller psykotrope stoffer.

Behandling

Behandling av overdose inkluderer symptomatisk og støttende behandling. Støttende tiltak inkluderer vedlikehold av tilstrekkelige luftveier, overvåking av urinproduksjon og vitale tegn, og administrering av intravenøs væske om nødvendig. Nytten av hemodialyse for å håndtere overdose er ukjent.

KONTRAINDIKASJONER

ROBAXIN 500mg injiserbar bør ikke gis til pasienter med kjent eller mistenkt nyrepatologi. Denne forsiktigheten er nødvendig på grunn av tilstedeværelsen av polyetylenglykol 300 i bæreren.

En mye større mengde polyetylenglykol 300 enn det som finnes i anbefalte doser av ROBAXIN Injectable er kjent for å ha økt eksisterende acidose og urearetensjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Selv om mengden som er tilstede i dette preparatet er godt innenfor sikkerhetsgrensene, tilsier forsiktighet denne kontraindikasjonen.

ROBAXIN Injectable er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme overfor metokarbamol eller noen av injeksjonskomponentene.

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen til metokarbamol hos mennesker er ikke fastslått, men kan skyldes generell CNS-depresjon. Den har ingen direkte virkning på sammentrekningsmekanismen til tverrstripet muskel, den motoriske endeplaten eller nervefiberen.

Farmakokinetikk

Hos friske frivillige varierer plasmaclearance av metokarbamol mellom 0,20 og 0,80 l/time/kg, gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid varierer mellom 1 og 2 timer, og plasmaproteinbindingen varierer mellom 46 % og 50 %.

Metokarbamol metaboliseres via dealkylering og hydroksylering. Konjugering av metokarbamol er også sannsynlig. I hovedsak alle metokarbamolmetabolitter elimineres i urinen. Små mengder uendret metokarbamol skilles også ut i urinen.

Spesielle populasjoner

Eldre

Gjennomsnittlig (± SD) eliminasjonshalveringstid for metokarbamol hos eldre friske frivillige (gjennomsnittlig (± SD) alder, 69 (± 4) år) var litt forlenget sammenlignet med en yngre (gjennomsnittlig (± SD) alder, 53,3 (± 8,8) ) år), frisk populasjon (1,5 (± 0,4) timer mot henholdsvis 1,1 (± 0,27) timer). Fraksjonen av bundet metokarbamol ble noe redusert hos eldre versus yngre frivillige (henholdsvis 41 til 43 % mot 46 til 50 %).

Nedsatt nyre

Clearance av metokarbamol hos 8 pasienter med nedsatt nyrefunksjon på vedlikeholdshemodialyse ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med 17 normale forsøkspersoner, selv om gjennomsnittlig (± SD) eliminasjonshalveringstid i disse to gruppene var lik (1,2 (± 0,6) mot 1,1 ( ± 0,3) timer, henholdsvis).

Nedsatt lever

Hos 8 pasienter med cirrhose sekundært til alkoholmisbruk ble gjennomsnittlig total clearance av metokarbamol redusert med ca. 70 % sammenlignet med det som ble oppnådd hos 8 normale individer med alder og vekt. Gjennomsnittlig (± SD) eliminasjonshalveringstid hos cirrhotiske pasienter og normale personer var henholdsvis 3,38 (± 1,62) timer og 1,11 (± 0,27) timer. Prosentandelen metokarbamol bundet til plasmaproteiner ble redusert til ca. 40 til 45 % sammenlignet med 46 til 50 % hos normale personer.

PASIENTINFORMASJON

Pasienter bør advares om at metokarbamol kan forårsake døsighet eller svimmelhet, noe som kan svekke deres evne til å betjene motorkjøretøyer eller maskiner.

Fordi metokarbamol kan ha en generell CNS-depressiv effekt, bør pasienter advares om kombinasjonseffekter med alkohol og andre CNS-depressiva.