Differin 15g Adapalene Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Differin 15g Cream og hvordan brukes den?

Differin Cream er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på Acne Vulgaris. Differin Cream kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Differin Cream tilhører en klasse legemidler som kalles Acne Agents, Topical.

Det er ikke kjent om Differin 15g Cream er trygt og effektivt hos barn under 12 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Differin 15g Cream?

Differin 15g krem kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. utslett, . pustevansker, . hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, . alvorlig svimmelhet, . svært rød eller irritert hud, . intens brennende følelse, . rødhet i øynene, . vanning av øyet, . øyelokk hevelse, og . misfarging av huden

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Differin 15g krem inkluderer:

. rødhet i huden, . skalering, . tørrhet, . kløe, . brennende, . stikkende, . irritasjon, og . forverring av akne

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Differin 15g Cream. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

DIFFERIN® (adapalene) krem, 0,1 %, inneholder adapalen 0,1 % i en vandig krememulsjon bestående av karbomer 934P, syklometikon, edetatdinatrium, glyserin, metylglukosesesquistearat, metylparaben, PEG-20 metylglukosebenoksy-seanol, propylen-20 metylglukosebenoksy-seanol, squiste-20 metylglukose , squalan og trolamin.

Det kjemiske navnet på adapalen er 6-[3-(1-adamantyl)-4-metoksyfenyl]-2-naftosyre. Det er et hvitt til off-white pulver som er løselig i tetrahydrofuran, lite løselig i etanol og praktisk talt uløselig i vann. Molekylformelen er C28H28O3 og molekylvekten er 412,53. Adapalene er representert av følgende strukturformel.

INDIKASJONER

DIFFERIN® Cream er indisert for lokal behandling av acne vulgaris.

Kliniske studier

To vehikelkontrollerte kliniske studier ble utført på pasienter i alderen 12 til 30 år med mild til moderat akne vulgaris, der DIFFERIN® Cream ble sammenlignet med vehikelen. Pasientene ble bedt om å bruke behandlingsmedisinen en gang daglig ved sengetid i 12 uker. I en studie ble pasienter utstyrt med et såpefritt rengjøringsmiddel og ble oppfordret til å avstå fra å bruke fuktighetskremer. Ingen andre aktuelle medisiner, bortsett fra DIFFERIN® Cream, skulle påføres ansiktet under studiene. DIFFERIN® Cream var betydelig mer effektiv enn dens vehikel når det gjaldt å redusere antallet aknelesjoner. Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i lesjonstall fra baseline etter behandling i 12 uker er presentert i følgende tabell:

GJENNOMSNITTLIG PROSENT REDUKSJON I LEJONTALLER FRA BASELINE TIL UKE 12

Trenden i etterforskerens globale vurdering av alvorlighetsgrad støttet effekten av DIFFERIN Cream sammenlignet med krembæreren.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

DIFFERIN® Cream bør påføres på berørte områder av huden, en gang daglig om natten. En tynn film av kremen bør påføres hudområdene der akne-lesjoner oppstår, med nok til å dekke hele de berørte områdene lett. En mild forbigående følelse av varme eller lett stikkende kan oppstå kort tid etter påføring av DIFFERIN 15g krem.

HVORDAN LEVERES

DIFFERIN® (adapalene) krem, 0,1 % leveres i følgende størrelse:

45 g tube - NDC 0299-5915-45

Oppbevaring

Oppbevares ved kontrollert romtemperatur 68° til 77°F (20°-25°C), med utflukter tillatt mellom 59° og 86°F (15°-30°C). Beskytt mot frysing.

Markedsført av: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Produsert av: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Revidert: november 2011

BIVIRKNINGER

kontrollerte kliniske studier ble lokal hudirritasjon overvåket hos 285 aknepasienter som brukte DIFFERIN 15g krem én gang daglig i 12 uker. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger, tørrhet, kløe og svie ble vurdert under disse studiene. Forekomsten av lokal hudirritasjon med DIFFERIN® Cream fra de kontrollerte kliniske studiene er gitt i følgende tabell:

Forekomst av lokal hudirritasjon med DIFFERIN®-krem fra kontrollerte kliniske studier (N=285)

Andre rapporterte lokale kutane bivirkninger hos pasienter som brukte DIFFERIN 15g krem én gang daglig inkluderte: solbrenthet (2 %), ubehag og svie i huden (1 %) og hudirritasjon (1 %). Hendelser som oppstod hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med DIFFERIN Cream inkluderte: akne, dermatitt og kontakteksem, øyelokkødem, konjunktivitt, erytem, kløe, misfarging av huden, utslett og eksem.

NARKOTIKAHANDEL

Ettersom DIFFERIN® Cream har potensial til å produsere lokal irritasjon hos noen pasienter, samtidig bruk av andre potensielt irriterende topikale produkter (medisinske eller slipende såper og rensemidler, såper og kosmetikk som har en sterk tørkeeffekt, og produkter med høye konsentrasjoner av alkohol, astringerende midler , krydder eller limeskall) bør behandles med forsiktighet. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av preparater som inneholder svovel, resorcinol eller salisylsyre i kombinasjon med DIFFERIN Cream. Hvis disse preparatene har blitt brukt, anbefales det å ikke starte behandlingen med DIFFERIN 15g Cream før effekten av slike preparater i huden har avtatt.

ADVARSLER

Ingen informasjon gitt

FORHOLDSREGLER

Generell

Visse hudtegn og symptomer på behandling som erytem, tørrhet, avskallinger, svie eller kløe kan oppleves ved bruk av DIFFERIN® Cream. Disse oppstår mest sannsynlig i løpet av de første to til fire ukene av behandlingen, er for det meste milde til moderate i intensitet, og reduseres vanligvis ved fortsatt bruk av medisinen. Avhengig av alvorlighetsgraden av disse bivirkningene, bør pasienter instrueres om å redusere bruksfrekvensen eller slutte å bruke.

Hvis det oppstår en reaksjon som antyder følsomhet eller kjemisk irritasjon, bør bruken av medisinen avbrytes. Eksponering for sollys, inkludert sollamper, bør minimeres under bruk av adapalen. Pasienter som vanligvis opplever høye nivåer av soleksponering, og de med iboende følsomhet for sol, bør advares om å utvise forsiktighet. Bruk av solkremprodukter og verneklær over behandlede områder anbefales når eksponering ikke kan unngås. Ekstreme vær, som vind eller kulde, kan også være irriterende for pasienter under behandling med adapalen.

Unngå kontakt med øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner. Produktet skal ikke påføres kutt, skrubbsår, eksem eller solbrent hud. Som med andre retinoider, bør bruk av "voksing" som hårfjerningsmetode unngås på hud behandlet med adapalen.

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Karsinogenitetsstudier med adapalen er utført på mus ved topiske doser på 0,4, 1,3 og 4,0 mg/kg/dag, og på rotter ved orale doser på 0,15, 0,5 og 1,5 mg/kg/dag. Disse dosene er opptil 8 ganger (mus) og 6 ganger (rotter) i form av mg/m²/dag den maksimale potensielle eksponeringen ved anbefalt topikal human dose (MRHD), antatt å være 2,5 gram DIFFERIN® Cream, som er ca. 1,5 mg/m² adapalen. I den orale studien ble det observert økt forekomst av benigne og ondartede feokromocytomer i binyremargen hos hannrotter.

Ingen fotokarsinogenitetsstudier ble utført. Dyrestudier har vist økt risiko for hudsvulster ved bruk av farmakologisk lignende legemidler (f.eks. retinoider) når de utsettes for UV-bestråling i laboratoriet eller for sollys. Selv om betydningen av disse studiene for menneskelig bruk ikke er klar, bør pasienter rådes til å unngå eller minimere eksponering for enten sollys eller kunstige UV-bestrålingskilder.

Adapalene viste ingen mutagene eller genotoksiske effekter in vivo (mus mikronukleøs test) og in vitro (Ames test, kinesisk hamster ovariecelleanalyse, muselymfom TK-analyse).

Reproduksjonsfunksjon og fertilitetsstudier ble utført på rotter som fikk orale doser av adapalen i mengder opptil 20 mg/kg/dag (opptil 80 ganger MRHD basert på mg/m² sammenligninger). Ingen effekter av adapalen ble funnet på reproduksjonsevnen eller fertiliteten til F0-hannene eller hunnene. Det var heller ingen påvisbare effekter på vekst, utvikling og påfølgende reproduksjonsfunksjon til F1-generasjonen.

Svangerskap

Teratogene effekter

Graviditetskategori C.

Ingen teratogene effekter ble sett hos rotter ved orale doser på 0,15 til 5,0 mg/kg/dag adapalen (opptil 20 ganger MRHD basert på mg/m² sammenligninger). Imidlertid har adapalen administrert oralt i doser på ≥ 25 mg/kg (100 ganger MRHD for rotter eller 200 ganger MRHD for kaniner) vist seg å være teratogent. Kutane teratologiske studier på rotter og kaniner ved doser på 0,6, 2,0 og 6,0 mg/kg/dag (24 ganger MRHD for rotter eller 48 ganger MRHD for kaniner) viste ingen føtotoksisitet og kun minimal økning i overtallige ribbein hos rotter. Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide kvinner. Adapalene skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende mødre

Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når DIFFERIN® Cream administreres til en ammende kvinne.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet hos pediatriske pasienter under 12 år er ikke fastslått.

Geriatrisk bruk

Kliniske studier av DIFFERIN® Cream ble utført på pasienter i alderen 12 til 30 år med akne vulgaris og inkluderte derfor ikke forsøkspersoner 65 år og eldre for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter.

OVERDOSE

DIFFERIN® Cream er kun beregnet for kutan bruk. Hvis medisinen påføres for mye, vil ingen raskere eller bedre resultater oppnås, og markert rødhet, avskallinger eller ubehag i huden kan oppstå. Den akutte orale toksisiteten til DIFFERIN® Cream hos mus og rotter er større enn 10 ml/kg. Kronisk inntak av stoffet kan føre til de samme bivirkningene som de som er forbundet med overdreven oralt inntak av vitamin A.

KONTRAINDIKASJONER

DIFFERIN® Cream skal ikke gis til personer som er overfølsomme overfor adapalen eller noen av komponentene i krembæreren.

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Adapalene virker på retinoidreseptorer. Biokjemiske og farmakologiske profilstudier har vist at adapalen er en modulator av cellulær differensiering, keratinisering og inflammatoriske prosesser som alle representerer viktige trekk i patologien til acne vulgaris.

Mekanistisk binder adapalen seg til spesifikke retinsyre-kjernereseptorer, men binder seg ikke til det cytosoliske reseptorproteinet. Selv om den nøyaktige virkemåten til adapalen er ukjent, antydes det at topisk adapalen normaliserer differensieringen av follikulære epitelceller, noe som resulterer i redusert mikrokomedondannelse.

Farmakokinetikk

Absorpsjonen av adapalen fra DIFFERIN® Cream gjennom menneskelig hud er lav. I en farmakokinetisk studie med seks aknepasienter behandlet én gang daglig i 5 dager med 2 gram DIFFERIN® Cream påført 1000 cm² med akne involvert hud, var det ingen kvantifiserbare mengder (kvantifiseringsgrense = 0,35 ng/ml) av adapalen i plasmaet prøver fra enhver pasient. Utskillelse synes primært å skje via galleveien.

PASIENTINFORMASJON

Pasienter som bruker DIFFERIN® Cream bør motta følgende informasjon og instruksjoner:

. Denne medisinen skal kun brukes som anvist av legen. . Den er kun til ekstern bruk. . Unngå kontakt med øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner. . Rens området med et mildt eller såpefritt rengjøringsmiddel før du bruker denne medisinen. . Fuktighetskremer kan brukes om nødvendig; produkter som inneholder alfa-hydroksy- eller glykolsyrer bør imidlertid unngås. . Eksponering av øyet for denne medisinen kan føre til reaksjoner som hevelse, konjunktivitt og øyeirritasjon. . Denne medisinen bør ikke brukes på kutt, skrubbsår, eksem eller solbrent hud. . Voksepilering bør ikke utføres på behandlet hud på grunn av potensialet for huderosjoner. . I løpet av de første ukene av behandlingen kan det oppstå en tilsynelatende forverring av akne. Dette skyldes virkningen av denne medisinen på tidligere usynlige lesjoner og bør ikke anses som en grunn til å avbryte behandlingen. Samlet klinisk fordel kan merkes etter to ukers behandling, men minst åtte uker er nødvendig for å oppnå konsistente fordelaktige effekter.