Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Indocin 50mg og hvordan brukes det?

Indocin er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på betennelse og smerte forbundet med slitasjegikt, revmatoid artritt, giktartritt eller ankyloserende spondylitt. Indocin 25mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Indocin 50mg tilhører en klasse legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Det er ikke kjent om Indocin 25mg er trygt og effektivt hos barn yngre enn 2 år for behandling av inflammatoriske revmatoide lidelser.

Hva er de mulige bivirkningene av Indocin 50mg?

Indocin kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. hudutslett, . synsforandringer, . opphovning, . rask vektøkning, . kortpustethet, . tap av Appetit, . smerter i øvre mage, . kvalme, . oppkast, . diaré, . uvanlig tretthet, . kløe, . influensalignende symptomer, . mørk urin, . gulfarging av hud eller øyne (gulsott), . blodig eller tjæreaktig avføring, . hoste opp blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut, . lite eller ingen vannlating, . hevelse i føttene eller anklene, . blek hud . , . svimmelhet, og . kalde hender og føtter

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Indocin inkluderer:

. fordøyelsesbesvær, . kvalme, . hodepine, og . svimmelhet

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Indocin. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

INDOCIN (indometacin) oral suspensjon er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, tilgjengelig som en oral suspensjon inneholder 25 mg indometacin per 5 ml, alkohol 1 % og sorbinsyre 0,1 % tilsatt som konserveringsmiddel for oral administrering. Det kjemiske navnet er -(4-klorbenzoyl)-5-metoksy-2-metyl-1hindol-3-eddiksyre. Molekylvekten er 357,8. Dens molekylformel er C19H16ClNO4, og den har følgende kjemiske struktur.

Indometacin er et hvitt til gult krystallinsk pulver. Det er praktisk talt uløselig i vann og lite løselig i alkohol. Indometacin har en pKa på 4,5 og er stabil i nøytrale eller svakt sure medier og brytes ned i sterk alkali. Suspensjonen har en pH på 4,0-5,0.

De inaktive ingrediensene i INDOCIN 75mg inkluderer: antiskum AF-emulsjon, smaksstoffer, renset vann, natriumhydroksid eller saltsyre for å justere pH, sorbitolløsning og tragant. INDOCIN Oral Suspension, 25 mg per 5 ml, er en off-white suspensjon med en ananas kokos mynte smak.

INDIKASJONER

INDOCIN 75 mg suppositorium er indisert for:

. Moderat til alvorlig revmatoid artritt inkludert akutte utbrudd av kronisk sykdom . Moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt . Moderat til alvorlig slitasjegikt . Akutt smertefull skulder (bursitt og/eller senebetennelse) . Akutt giktartritt

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Generelle doseringsinstruksjoner

Vurder nøye de potensielle fordelene og risikoene ved INDOCIN og andre behandlingsalternativer før du bestemmer deg for å bruke INDOCIN. Bruk den laveste effektive dosen for den korteste varigheten i samsvar med individuelle pasientbehandlingsmål [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Etter å ha observert responsen på initial behandling med indometacin, bør dosen og frekvensen justeres for å passe den individuelle pasientens behov.

Bivirkninger ser vanligvis ut til å korrelere med dosen av indometacin. Derfor bør det gjøres alt for å bestemme den laveste effektive dosen for den enkelte pasient.

Stikkpiller

INDOCIN stikkpiller er tilgjengelig som 50 mg stikkpiller kun for rektal bruk. INDOCIN 25mg stikkpiller er ikke til oral eller intravaginal bruk.

Doseringsinstruksjoner for suppositorier

DENNE AVSNITTET HENVISER OVERVELGENDE TIL INDOMETHACIN KAPSEL, USP ORAL DOSERING FOR VEILEDNING I BRUK AV SUPPOSITORIER.

INDOCIN stikkpiller 50 mg kan erstatte indometacin kapsler, USP; det vil imidlertid være betydelige forskjeller mellom de to doseringsregimene i indometacin-blodnivåer [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Orale doseringsanbefalinger for aktive stadier av følgende:

Moderat til alvorlig revmatoid artritt inkludert akutte utbrudd av kroniske sykdommer; moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt; Og moderat til alvorlig slitasjegikt

Indometacin kapsler, USP 25 mg to ganger daglig. eller tre ganger om dagen. Hvis dette tolereres godt, øk den daglige dosen med 25 mg eller med 50 mg, hvis nødvendig ved vedvarende symptomer, med ukentlige intervaller til en tilfredsstillende respons er oppnådd eller til en total daglig dose på 150-200 mg er nådd. Doser over denne mengden øker vanligvis ikke effektiviteten til stoffet.

Hos pasienter som har vedvarende nattesmerter og/eller morgenstivhet, kan det å gi en stor del, opptil maksimalt 100 mg, av den totale daglige dosen ved sengetid, enten oralt eller med rektale stikkpiller, være nyttig for å gi lindring. Den totale daglige dosen bør ikke overstige 200 mg. Ved akutte utbrudd av kronisk revmatoid artritt kan det være nødvendig å øke dosen med 25 mg eller, om nødvendig, med 50 mg daglig.

Hvis det oppstår mindre bivirkninger når dosen økes, reduser dosen raskt til en tolerert dose og observer pasienten nøye.

Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, stopp stoffet. Etter at den akutte fasen av sykdommen er under kontroll, bør et forsøk på å redusere den daglige dosen gjøres gjentatte ganger inntil pasienten får den minste effektive dosen eller legemidlet seponeres.

Nøye instruksjoner til og observasjoner av den enkelte pasient er avgjørende for å forebygge alvorlige, irreversible, inkludert fatale, bivirkninger.

Ettersom årene framover ser ut til å øke muligheten for bivirkninger, bør INDOCIN brukes med større forsiktighet hos eldre. [se Bruk i spesifikke populasjoner ]

Akutt smertefull skulder (bursitt og/eller senebetennelse)

Indometacin kapsler, USP 75-150 mg daglig i 3 eller 4 oppdelte doser.

Legemidlet bør seponeres etter at tegn og symptomer på betennelse har vært kontrollert i flere dager. Det vanlige behandlingsforløpet er 7-14 dager.

Akutt giktartritt

Indometacin kapsler, USP 50 mg tre ganger daglig. Helt til smerten er tålelig. Dosen bør deretter reduseres raskt for fullstendig opphør av legemidlet. Definitiv smertelindring er rapportert innen 2 til 4 timer. Ømhet og varme avtar vanligvis i løpet av 24 til 36 timer, og hevelsen forsvinner gradvis i løpet av 3 til 5 dager.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

INDOCIN 50mg stikkpiller

50 mg indometacin. Hvit og ugjennomsiktig.

Oppbevaring og håndtering

INDOCIN® stikkpiller (Indometacin stikkpiller USP), 50 mg hver, er hvite, ugjennomsiktige, rektale stikkpiller og leveres i esker med 30 stk. NDC 69344-102-33).

Oppbevaring

Oppbevares i kjøleskap mellom 2°-8°C (36°-46°F).

Produsert av: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Revidert: juli 2019

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er omtalt mer detaljert i andre deler av merkingen:

. Kardiovaskulære trombotiske hendelser [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . GI-blødning, sårdannelse og perforering [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Levertoksisitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hypertensjon [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hjertesvikt og ødem [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Nyretoksisitet og hyperkalemi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Anafylaktiske reaksjoner [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Alvorlige hudreaksjoner [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hematologisk toksisitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i klinisk praksis.

I en gastroskopisk studie på 45 friske forsøkspersoner var antallet mageslimhinneavvik signifikant høyere i gruppen som fikk indometacinkapsler enn i gruppen som tok INDOCIN stikkpiller eller placebo.

en dobbeltblind sammenlignende klinisk studie som involverte 175 pasienter med revmatoid artritt, var imidlertid forekomsten av øvre gastrointestinale bivirkninger med INDOCIN stikkpiller eller indometacin-kapsler sammenlignbar. Forekomsten av lavere gastrointestinale bivirkninger var større i suppositoriegruppen.

Bivirkningene for indometacin-kapsler oppført i følgende tabell er ordnet i to grupper: (1) forekomst større enn 1 %; og (2) forekomst mindre enn 1 %. Forekomsten for gruppe (1) ble hentet fra 33 dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier rapportert i litteraturen (1 092 pasienter). Forekomsten for gruppe (2) var basert på rapporter i kliniske studier, i litteraturen og på frivillige rapporter siden markedsføring. Sannsynligheten for en årsakssammenheng eksisterer mellom indometacin og disse bivirkningene, hvorav noen er rapportert bare sjelden.

Bivirkningene rapportert med indometacinkapsler kan oppstå ved bruk av stikkpillene. I tillegg er det rapportert om rektal irritasjon og tenesmus hos pasienter som har fått stikkpillene.

Årsakssammenheng ukjent

Andre reaksjoner er rapportert, men oppstod under omstendigheter der en årsakssammenheng ikke kunne fastslås. Men i disse sjelden rapporterte hendelsene kan muligheten ikke utelukkes. Derfor blir disse observasjonene listet opp for å tjene som varslingsinformasjon til leger:

Kardiovaskulær: Tromboflebitt

Hematologisk: Selv om det har vært flere rapporter om leukemi, er støtteinformasjonen svak

Genitourinært: Urinfrekvens

En sjelden forekomst av fulminant nekrotiserende fasciitt, spesielt i forbindelse med gruppe Aβ hemolytiske streptokokker, er beskrevet hos personer behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert indometacin, noen ganger med dødelig utgang.

NARKOTIKAHANDEL

Se tabell 2 for klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med indometacin.

Effekter på laboratorietester

INDOCIN reduserer basal plasmareninaktivitet (PRA), så vel som de økningene av PRA indusert av furosemidadministrasjon, eller salt- eller volumdepletering. Disse fakta bør vurderes ved evaluering av plasmareninaktivitet hos hypertensive pasienter. Falsk-negative resultater i deksametasonundertrykkelsestesten (DST) hos pasienter som behandles med indometacin er rapportert. Derfor bør resultater fra sommertid tolkes med forsiktighet hos disse pasientene.

ADVARSLER

Inkludert som en del av "FORHOLDSREGLER" Seksjon

FORHOLDSREGLER

Kardiovaskulære trombotiske hendelser

Kliniske studier av flere COX-2 selektive og ikke-selektive NSAIDs av opptil tre års varighet har vist økt risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag, som kan være dødelige. Basert på tilgjengelige data er det uklart at risikoen for CV-trombotiske hendelser er lik for alle NSAIDs. Den relative økningen i alvorlige CV-trombotiske hendelser over baseline forårsaket av NSAID-bruk ser ut til å være lik hos de med og uten kjent CV-sykdom eller risikofaktorer for CV-sykdom. Pasienter med kjent CV-sykdom eller risikofaktorer hadde imidlertid en høyere absolutt forekomst av overskytende alvorlige CV-trombotiske hendelser, på grunn av økt baselinerate. Noen observasjonsstudier fant at denne økte risikoen for alvorlige CV-trombotiske hendelser begynte så tidlig som de første ukene av behandlingen. Økningen i CV-trombotisk risiko har blitt observert mest konsekvent ved høyere doser.

For å minimere den potensielle risikoen for en uønsket CV-hendelse hos NSAID-behandlede pasienter, bruk den laveste effektive dosen for kortest mulig varighet. Leger og pasienter bør være på vakt for utviklingen av slike hendelser, gjennom hele behandlingsforløpet, selv i fravær av tidligere CV-symptomer. Pasienter bør informeres om symptomene på alvorlige CV-hendelser og trinnene de skal ta hvis de oppstår.

Det er ingen konsistente bevis for at samtidig bruk av aspirin reduserer den økte risikoen for alvorlige CV-trombotiske hendelser forbundet med NSAID-bruk. Samtidig bruk av aspirin og et NSAID, slik som indometacin, øker risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hendelser [se Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering ].

Status etter koronar bypass graft (CABG) kirurgi

To store, kontrollerte kliniske studier av et COX-2 selektivt NSAID for behandling av smerte i de første 10–14 dagene etter CABG-operasjon fant økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag. NSAIDs er kontraindisert ved CABG [se KONTRAINDIKASJONER ].

Pasienter etter MI

Observasjonsstudier utført i det danske folkeregisteret har vist at pasienter behandlet med NSAIDs i post-MI-perioden hadde økt risiko for reinfarkt, CV-relatert død og dødelighet av alle årsaker fra den første uken av behandlingen. I denne samme kohorten var forekomsten av død det første året etter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlede pasienter sammenlignet med 12 per 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerte pasienter. Selv om den absolutte dødsraten falt noe etter det første året etter MI, vedvarte den økte relative risikoen for død hos NSAID-brukere over minst de neste fire årene med oppfølging. Unngå bruk av INDOCIN 75mg hos pasienter med nylig hjerteinfarkt med mindre fordelene forventes å oppveie risikoen for tilbakevendende CV-trombotiske hendelser. Hvis INDOCIN brukes hos pasienter med nylig MI, overvåk pasientene for tegn på hjerteiskemi.

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

NSAIDs, inkludert indometacin, forårsaker alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, inkludert betennelse, blødning, sårdannelse og perforering av spiserøret, magen, tynntarmen eller tykktarmen, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten varselsymptomer, hos pasienter behandlet med NSAIDs. Bare én av fem pasienter som utvikler en alvorlig øvre GI-bivirkning under NSAID-behandling er symptomatisk. Øvre GI-sår, grov blødning eller perforasjon forårsaket av NSAIDs forekom hos ca. 1 % av pasientene behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2 %-4 % av pasientene behandlet i ett år. Men selv kortvarig NSAID-behandling er ikke uten risiko.

Risikofaktorer for GI-blødning, sårdannelse og perforering

Pasienter med tidligere magesårsykdom og/eller GI-blødninger som brukte NSAIDs hadde en mer enn 10 ganger økt risiko for å utvikle GI-blødning sammenlignet med pasienter uten disse risikofaktorene. Andre faktorer som øker risikoen for GI-blødning hos pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer lengre varighet av NSAID-behandling; samtidig bruk av orale kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI); røyking; bruk av alkohol; eldre alder; og dårlig generell helsetilstand. De fleste postmarketingrapporter om fatale GI-hendelser skjedde hos eldre eller svekkede pasienter. I tillegg har pasienter med avansert leversykdom og/eller koagulopati økt risiko for GI-blødning.

Strategier for å minimere GI-risikoen hos NSAID-behandlede pasienter

. Bruk den laveste effektive dosen for kortest mulig varighet. . Unngå administrering av mer enn ett NSAID om gangen. . Unngå bruk hos pasienter med høyere risiko med mindre fordelene forventes å oppveie den økte risikoen for blødning. For slike pasienter, så vel som de med aktiv GI-blødning, bør du vurdere alternative behandlinger andre enn NSAIDs. . Vær på vakt for tegn og symptomer på magesår og blødninger under NSAID-behandling. . Hvis det er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning, initier umiddelbart evaluering og behandling, og seponer INDOCIN inntil en alvorlig GI-bivirkning er utelukket. . Ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre for hjerteprofylakse, overvåk pasienter tettere for tegn på GI-blødning [se NARKOTIKAHANDEL ].

Hepatotoksisitet

Forhøyelser av ALAT eller ASAT (tre eller flere ganger øvre normalgrense [ULN]) er rapportert hos omtrent 1 % av NSAID-behandlede pasienter i kliniske studier. I tillegg er det rapportert sjeldne, noen ganger dødelige, tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert fulminant hepatitt, levernekrose og leversvikt.

Forhøyelser av ALAT eller ASAT (mindre enn tre ganger ULN) kan forekomme hos opptil 15 % av pasientene behandlet med NSAIDs inkludert indometacin.

Informer pasientene om varseltegn og symptomer på levertoksisitet (f.eks. kvalme, tretthet, sløvhet, diaré, kløe, gulsott, ømhet i øvre øvre kvadrant og "influensalignende" symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer forenlig med leversykdom utvikles, eller hvis systemiske manifestasjoner oppstår (f.eks. eosinofili, utslett, etc.), seponer INDOCIN umiddelbart og utfør en klinisk evaluering av pasienten.

Hypertensjon

NSAIDs, inkludert INDOCIN 50 mg, kan føre til ny oppstart av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, som begge kan bidra til økt forekomst av CV-hendelser. Pasienter som tar angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, tiaziddiuretika eller loop-diuretika kan ha nedsatt respons på disse behandlingene når de tar NSAIDs [se NARKOTIKAHANDEL ].

Overvåk blodtrykket (BP) under oppstart av NSAID-behandling og gjennom hele behandlingen.

Hjertesvikt og ødem

Coxib og tradisjonelle NSAID Trialists' Collaboration-metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier viste en omtrent to ganger økning i sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos COX-2-selektivt behandlede pasienter og ikke-selektive NSAID-behandlede pasienter sammenlignet med placebo-behandlede pasienter. I en dansk nasjonal registerstudie av pasienter med hjertesvikt økte NSAID-bruk risikoen for MI, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død.

tillegg har væskeretensjon og ødem blitt observert hos noen pasienter behandlet med NSAIDs. Bruk av indometacin kan stumpe CV-effektene til flere terapeutiske midler som brukes til å behandle disse medisinske tilstandene (f.eks. diuretika, ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere [ARB]) [se NARKOTIKAHANDEL ].

Unngå bruk av INDOCIN 50mg hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med mindre fordelene forventes å oppveie risikoen for forverret hjertesvikt. Hvis INDOCIN brukes til pasienter med alvorlig hjertesvikt, overvåk pasientene for tegn på forverret hjertesvikt.

Nyretoksisitet og hyperkalemi

Nyretoksisitet

Langvarig administrering av NSAIDs har resultert i nyrepapillær nekrose og annen nyreskade.

Nyretoksisitet er også sett hos pasienter hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i vedlikehold av nyreperfusjon. Hos disse pasientene kan administrering av et NSAID forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, sekundært, i nyreblodstrømmen, noe som kan utløse åpenbar nyredekompensasjon. Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, hypovolemi, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika og ACE-hemmere eller ARB, og eldre. Seponering av NSAID-behandling etterfølges vanligvis av gjenoppretting til forbehandlingstilstand.

Ingen informasjon er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier angående bruk av INDOCIN 75mg hos pasienter med avansert nyresykdom. Nyreeffektene av INDOCIN kan fremskynde progresjonen av nyresvikt hos pasienter med eksisterende nyresykdom.

Korrekt volumstatus hos dehydrerte eller hypovolemiske pasienter før oppstart av INDOCIN. Overvåk nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, hjertesvikt, dehydrering eller hypovolemi under bruk av INDOCIN [se NARKOTIKAHANDEL ]. Unngå bruk av INDOCIN hos pasienter med avansert nyresykdom med mindre fordelene forventes å oppveie risikoen for forverret nyrefunksjon. Hvis INDOCIN 75mg brukes til pasienter med avansert nyresykdom, overvåk pasienter for tegn på forverret nyrefunksjon.

Det er rapportert at tilsetning av det kaliumsparende diuretikumet triamteren til en vedlikeholdsplan for indometacin resulterte i reversibel akutt nyresvikt hos to av fire friske frivillige. Indometacin og triamteren bør ikke administreres sammen.

Hyperkalemi

Økning i serumkaliumkonsentrasjon, inkludert hyperkalemi, er rapportert ved bruk av NSAIDs, selv hos noen pasienter uten nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med normal nyrefunksjon har disse effektene blitt tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronismetilstand.

Både indometacin og kaliumsparende diuretika kan være assosiert med økte serumkaliumnivåer. Potensielle effekter av indometacin og kaliumsparende diuretika på kaliumnivåer og nyrefunksjon bør vurderes når disse midlene administreres samtidig.

Anafylaktiske reaksjoner

Indometacin har vært assosiert med anafylaktiske reaksjoner hos pasienter med og uten kjent overfølsomhet overfor indometacin og hos pasienter med aspirinsensitiv astma [se KONTRAINDIKASJONER og Forverring av astma relatert til aspirinfølsomhet ].

Søk nødhjelp hvis en anafylaktisk reaksjon oppstår.

Forverring av astma relatert til aspirinfølsomhet

En underpopulasjon av pasienter med astma kan ha aspirinsensitiv astma som kan omfatte kronisk rhinosinusitt komplisert av nesepolypper; alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme; og/eller intoleranse mot aspirin og andre NSAIDs. Fordi kryssreaktivitet mellom aspirin og andre NSAIDs er rapportert hos slike aspirinsensitive pasienter, er INDOCIN kontraindisert hos pasienter med denne formen for aspirinsensitivitet [se KONTRAINDIKASJONER ]. Når INDOCIN brukes til pasienter med eksisterende astma (uten kjent aspirinfølsomhet), overvåk pasientene for endringer i tegn og symptomer på astma.

Alvorlige hudreaksjoner

NSAIDs, inkludert indometacin, kan forårsake alvorlige hudbivirkninger som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hendelsene kan oppstå uten forvarsel. Informer pasientene om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og om å avbryte bruken av INDOCIN 25 mg ved første opptreden av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. INDOCIN er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlige hudreaksjoner på NSAIDs [se KONTRAINDIKASJONER ].

For tidlig stenging av føtal ductus arteriosus

Indometacin kan forårsake for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus. Unngå bruk av NSAIDs, inkludert INDOCIN, hos gravide kvinner som starter ved 30 ukers svangerskap (tredje trimester) [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Hematologisk toksisitet

Anemi har forekommet hos NSAID-behandlede pasienter. Dette kan skyldes okkult eller grovt blodtap, væskeretensjon eller en ufullstendig beskrevet effekt på erytropoesen. Hvis en pasient behandlet med INDOCIN 25mg har noen tegn eller symptomer på anemi, overvåk hemoglobin eller hematokrit.

NSAIDs, inkludert INDOCIN, kan øke risikoen for blødningshendelser. Komorbide tilstander, som koagulasjonsforstyrrelser, eller samtidig bruk av warfarin, andre antikoagulantia, blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin), serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) kan øke denne risikoen. Overvåk disse pasientene for tegn på blødning [se NARKOTIKAHANDEL ].

Maskering av betennelse og feber

Den farmakologiske aktiviteten til INDOCIN 75mg for å redusere betennelse, og muligens feber, kan redusere nytten av diagnostiske tegn for å oppdage infeksjoner.

Laboratorieovervåking

Fordi alvorlig GI-blødning, hepatotoksisitet og nyreskade kan oppstå uten advarselssymptomer eller tegn, bør du vurdere å overvåke pasienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kjemiprofil med jevne mellomrom [se Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, levertoksisitet, nyretoksisitet og hyperkalemi ].

Effekter på sentralnervesystemet

INDOCIN 75mg kan forverre depresjon eller andre psykiatriske forstyrrelser, epilepsi og parkinsonisme, og bør brukes med betydelig forsiktighet hos pasienter med disse tilstandene. Seponer INDOCIN 25 mg hvis det oppstår alvorlige CNS-bivirkninger.

INDOCIN kan forårsake døsighet; Vær derfor oppmerksom på at pasienter ikke deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet og motorisk koordinering, som å kjøre bil. Indometacin kan også forårsake hodepine. Hodepine som vedvarer til tross for dosereduksjon krever seponering av behandling med INDOCIN.

Okulære effekter

Hornhinneavleiringer og netthinneforstyrrelser, inkludert makula-avleiringer, har blitt observert hos noen pasienter som hadde fått langvarig behandling med INDOCIN. Vær oppmerksom på den mulige sammenhengen mellom endringene som er notert og INDOCIN. Det er tilrådelig å avbryte behandlingen hvis slike endringer observeres. Tåkesyn kan være et betydelig symptom og krever en grundig oftalmologisk undersøkelse. Siden disse endringene kan være asymptomatiske, er oftalmologisk undersøkelse med periodiske intervaller ønskelig hos pasienter som får langvarig behandling. INDOCIN er ikke indisert for langtidsbehandling.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( Medisinveiledning ) som følger med hver resept som utleveres. Informer pasienter, familier eller omsorgspersoner om følgende informasjon før du starter behandling med INDOCIN og med jevne mellomrom i løpet av pågående behandling. INDOCIN 75mg stikkpiller er kun til rektal bruk. Råd pasienter om å ikke bruke INDOCIN 50mg stikkpiller oralt eller intravaginalt.

Kardiovaskulære trombotiske hendelser

Råd pasientene til å være på vakt for symptomene på kardiovaskulære trombotiske hendelser, inkludert brystsmerter, kortpustethet, svakhet eller sløret tale, og rapportere alle disse symptomene til helsepersonell umiddelbart [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

Råd pasientene til å rapportere symptomer på sårdannelser og blødninger, inkludert epigastriske smerter, dyspepsi, melena og hematemese til helsepersonell. Ved samtidig bruk av lavdose aspirin for hjerteprofylakse, informer pasientene om økt risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksisitet

Informer pasientene om varseltegn og symptomer på levertoksisitet (f.eks. kvalme, tretthet, sløvhet, kløe, diaré, gulsott, ømhet i øvre øvre kvadrant og "influensalignende" symptomer). Hvis disse oppstår, instruer pasientene om å slutte med INDOCIN og oppsøke øyeblikkelig medisinsk behandling [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvikt og ødem

Råd pasientene til å være på vakt for symptomene på kongestiv hjertesvikt inkludert kortpustethet, uforklarlig vektøkning eller ødem og kontakte helsepersonell dersom slike symptomer oppstår [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaksjoner

Informer pasientene om tegn på en anafylaktisk reaksjon (f.eks. pustevansker, hevelse i ansikt eller hals). Instruer pasienter om å søke øyeblikkelig nødhjelp hvis disse oppstår [se KONTRAINDIKASJONER og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaksjoner

Råd pasientene til å slutte med INDOCIN umiddelbart hvis de utvikler noen form for utslett og kontakte helsepersonell så snart som mulig [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kvinnelig fruktbarhet

Informer kvinner med reproduksjonspotensial som ønsker graviditet at NSAIDs, inkludert INDOCIN 75mg, kan være assosiert med en reversibel forsinkelse i eggløsningen [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Fostertoksisitet

Informer gravide kvinner om å unngå bruk av INDOCIN 50mg og andre NSAIDs fra og med 30 ukers svangerskap på grunn av risikoen for for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Bruk i spesifikke populasjoner ].

Unngå samtidig bruk av NSAIDs

Informer pasientene om at samtidig bruk av INDOCIN med andre NSAIDs eller salisylater (f.eks. diflunisal, salsalat) ikke anbefales på grunn av økt risiko for gastrointestinal toksisitet og liten eller ingen økning i effekt [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og NARKOTIKAHANDEL ]. Varsle pasienter om at NSAIDs kan være til stede i "reseptfri" medisiner for behandling av forkjølelse, feber eller søvnløshet.

Bruk av NSAIDs og lavdose aspirin

Informer pasienter om ikke å bruke lavdose aspirin samtidig med INDOCIN før de har snakket med helsepersonell [se NARKOTIKAHANDEL ].

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Karsinogenese

en 81-ukers kronisk oral toksisitetsstudie på rotter ved doser opp til 1 mg/kg/dag (0,05 ganger MRHD på mg/m2-basis), hadde indometacin ingen tumorogen effekt. Indometacin ga ingen neoplastiske eller hyperplastiske endringer relatert til behandling i kreftfremkallende studier hos rotter (doseringsperiode 73 til 110 uker) og mus (doseringsperiode 62 til 88 uker) ved doser opptil 1,5 mg/kg/dag (0,04 ganger [mus) ] og 0,07 ganger [rotter] henholdsvis MRHD på mg/m2 basis).

Mutagenese

Indometacin hadde ingen mutagen effekt i in vitro bakterielle tester og en serie in vivo tester, inkludert vertsmediert assay, kjønnsbundne recessive dødelige stoffer i Drosophila og mikronukleustest i mus.

Nedsatt fruktbarhet

Indometacin ved dosenivåer på opptil 0,5 mg/kg/dag hadde ingen effekt på fertilitet hos mus i en togenerasjons reproduksjonsstudie (0,01 ganger MRHD på mg/m2 basis) eller en to-kulls reproduksjonsstudie på rotter (0,02 ganger MRHD) på mg/m2 basis).

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Risikosammendrag

Bruk av NSAIDs, inkludert INDOCIN 25 mg, i tredje trimester av svangerskapet øker risikoen for for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus. Unngå bruk av NSAIDs, inkludert INDOCIN, hos gravide kvinner som starter ved 30 ukers svangerskap (tredje trimester).

Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av INDOCIN hos gravide kvinner. Data fra observasjonsstudier angående potensielle embryoføtale risikoer ved bruk av NSAID hos kvinner i første eller andre trimester av svangerskapet er ikke konklusive. I den generelle amerikanske befolkningen har alle klinisk anerkjente svangerskap, uavhengig av medikamenteksponering, en bakgrunnsrate på 2-4 % for store misdannelser og 15-20 % for svangerskapstap. I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert forsinket føtal ossifikasjon ved administrering av indometacin til mus og rotter under organogenese i doser på henholdsvis 0,1 og 0,2 ganger den maksimale anbefalte humane dosen (MRHD, 200 mg). I publiserte studier på gravide mus ga indometacin maternell toksisitet og død, økte føtale resorpsjoner og føtale misdannelser ved 0,1 ganger MRHD. Når rotte- og musemødre ble doseret i løpet av de siste tre dagene av svangerskapet, produserte indometacin nevronal nekrose hos avkommet med henholdsvis 0,1 og 0,05 ganger MRHD [se Data ]. Basert på dyredata har prostaglandiner vist seg å ha en viktig rolle i endometrial vaskulær permeabilitet, blastocystimplantasjon og decidualisering. I dyrestudier resulterte administrering av prostaglandinsyntesehemmere som indometacin i økt pre- og postimplantasjonstap.

Kliniske betraktninger

Arbeid eller levering

Det er ingen studier på effekten av INDOCIN 75mg under fødsel eller fødsel. I dyrestudier hemmer NSAIDs, inkludert indometacin, prostaglandinsyntesen, forårsaker forsinket fødsel og øker forekomsten av dødfødsler.

Data

Dyredata

Reproduksjonsstudier ble utført på mus og rotter i doser på 0,5, 1,0, 2,0 og 4,0 mg/kg/dag. Med unntak av forsinket føtal ossifikasjon ved 4 mg/kg/dag (henholdsvis 0,1 ganger [mus] og 0,2 ganger [rotter] MRHD på mg/m2-basis) ansett som sekundært til den reduserte gjennomsnittlige fostervekten, ble ingen økning i føtale misdannelser. observert sammenlignet med kontrollgrupper. Andre studier på mus rapportert i litteraturen ved bruk av høyere doser (5 til 15 mg/kg/dag, 0,1 til 0,4 ganger MRHD på mg/m2 basis) har beskrevet maternell toksisitet og død, økte føtale resorpsjoner og føtale misdannelser. Sammenlignbare studier på gnagere som bruker høye doser aspirin har vist lignende effekter på mor og foster.

Hos rotter og mus var administrasjon av indometacin hos mor på 4,0 mg/kg/dag (0,2 ganger og 0,1 ganger MRHD på mg/m2 basis) i løpet av de siste 3 dagene av svangerskapet assosiert med økt forekomst av nevronal nekrose i diencephalon i de levendefødte fostrene ble imidlertid ikke observert noen økning i neuronal nekrose ved 2,0 mg/kg/dag sammenlignet med kontrollgruppene (0,1 ganger og 0,05 ganger MRHD på mg/m2 basis). Administrering av 0,5 eller 4,0 mg/kg/dag til avkom i løpet av de første 3 dagene av livet forårsaket ikke en økning i nevronal nekrose ved noen av dosenivåene.

Amming

Risikosammendrag

Basert på tilgjengelige publiserte kliniske data kan indometacin være tilstede i morsmelk. De utviklingsmessige og helsemessige fordelene ved amming bør vurderes sammen med morens kliniske behov for INDOCIN 25mg og eventuelle potensielle bivirkninger på det ammede spedbarnet fra INDOCIN 75mg eller fra den underliggende morens tilstand.

Data

en studie var nivåene av indometacin i morsmelk under sensitiviteten til analysen (

Kvinner og menn med reproduktivt potensial

Infertilitet

Kvinner

Basert på virkningsmekanismen, kan bruk av prostaglandin-mediert NSAID, inkludert INDOCIN, forsinke eller forhindre ruptur av eggstokkfollikler, som har vært assosiert med reversibel infertilitet hos noen kvinner. Publiserte dyrestudier har vist at administrering av prostaglandinsyntesehemmere har potensial til å forstyrre prostaglandinmediert follikulær ruptur som kreves for eggløsning. Små studier på kvinner behandlet med NSAIDs har også vist en reversibel forsinkelse i eggløsning. Vurder seponering av NSAIDs, inkludert INDOCIN, hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning av infertilitet.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet hos pediatriske pasienter 14 år og yngre er ikke fastslått.

INDOCIN 75mg skal ikke foreskrives til pediatriske pasienter 14 år og yngre med mindre toksisitet eller mangel på effekt assosiert med andre legemidler tilsier risikoen.

erfaring med mer enn 900 pediatriske pasienter rapportert i litteraturen eller til produsenten som ble behandlet med indometacinkapsler, var bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbare med de som ble rapportert hos voksne. Erfaring med pediatriske pasienter har vært begrenset til bruk av indometacin-kapsler.

Hvis det tas en beslutning om å bruke indometacin til pediatriske pasienter to år eller eldre, bør slike pasienter overvåkes nøye og periodisk vurdering av leverfunksjonen anbefales. Det har vært rapportert tilfeller av levertoksisitet hos pediatriske pasienter med juvenil revmatoid artritt, inkludert dødsfall. Hvis indometacinbehandling settes i gang, er en anbefalt startdose 1-2 mg/kg/dag gitt i oppdelte doser. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 3 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, avhengig av hva som er minst. Begrensede data er tilgjengelige for å støtte bruken av en maksimal daglig dose på 4 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, avhengig av hva som er minst. Etter hvert som symptomene avtar, bør den totale daglige dosen reduseres til det laveste nivået som kreves for å kontrollere symptomene, eller legemidlet bør seponeres.

Geriatrisk bruk

Eldre pasienter, sammenlignet med yngre pasienter, har større risiko for NSAID-assosierte alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller renale bivirkninger. Hvis den forventede fordelen for den eldre pasienten oppveier disse potensielle risikoene, start doseringen i den lave enden av doseringsområdet og overvåk pasientene for bivirkninger [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Indometacin kan forårsake forvirring eller i sjeldne tilfeller psykose [se BIVIRKNINGER ]; leger bør være oppmerksomme på muligheten for slike bivirkninger hos eldre.

Det er kjent at indometacin og dets metabolitter i stor grad utskilles av nyrene, og risikoen for bivirkninger av dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, utvis forsiktighet i denne pasientpopulasjonen, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSE

Symptomer etter akutte NSAID-overdoser har vanligvis vært begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter, som generelt har vært reversible med støttebehandling. Gastrointestinal blødning har oppstått. Hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonsdepresjon og koma har forekommet, men var sjeldne [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Behandle pasienter med symptomatisk og støttende behandling etter en NSAID-overdosering. Det er ingen spesifikke motgift. Vurder brekninger og/eller aktivt kull (60 til 100 gram hos voksne, 1 til 2 gram per kg kroppsvekt hos pediatriske pasienter) og/eller osmotisk katarsis hos symptomatiske pasienter sett innen fire timer etter inntak eller hos pasienter med stor overdosering ( 5 til 10 ganger anbefalt dose). Tvunget diurese, alkalisering av urin, hemodialyse eller hemoperfusjon er kanskje ikke nyttig på grunn av høy proteinbinding.

For ytterligere informasjon om overdoseringsbehandling, kontakt et giftkontrollsenter (1-800-222-1222).

KONTRAINDIKASJONER

INDOCIN 75mg er kontraindisert hos følgende pasienter:

. Kjent overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner) overfor indometacin eller noen komponenter i legemiddelet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs. Alvorlige, noen ganger fatale, anafylaktiske reaksjoner på NSAIDs er rapportert hos slike pasienter [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . I forbindelse med koronar bypass-operasjon (CABG) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hos pasienter med en historie med proktitt eller nylig rektal blødning

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Indometacin har smertestillende, anti-inflammatoriske og febernedsettende egenskaper.

Virkningsmekanismen til INDOCIN, i likhet med andre NSAIDs, er ikke fullstendig forstått, men involverer hemming av cyklooksygenase (COX-1 og COX-2).

Indometacin er en potent hemmer av prostaglandinsyntese in vitro. Indometacinkonsentrasjoner oppnådd under behandling har gitt in vivo-effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og potenserer virkningen av bradykinin for å indusere smerte i dyremodeller. Prostaglandiner er mediatorer av betennelse. Fordi indometacin er en hemmer av prostaglandinsyntese, kan dets virkemåte skyldes en reduksjon av prostaglandiner i perifert vev.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter orale enkeltdoser av indometacin kapsler på 25 mg eller 50 mg, absorberes indometacin lett og oppnår maksimale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis ca. 1 og 2 mcg/ml, etter ca. 2 timer. Oralt administrerte indometacinkapsler er praktisk talt 100 % biotilgjengelige, med 90 % av dosen absorbert innen 4 timer. Med et typisk terapeutisk regime på 25 eller 50 mg tre ganger daglig, er steady-state plasmakonsentrasjoner av indometacin gjennomsnittlig 1,4 ganger de etter den første dosen.

Absorpsjonshastigheten er raskere fra rektalstikkpillen enn fra indometacinkapsler. Vanligvis vil derfor den totale mengden absorbert fra stikkpillen forventes å være minst ekvivalent med kapselen. I kontrollerte kliniske studier ble imidlertid mengden absorbert indometacin funnet å være noe mindre (80-90 %) enn den som ble absorbert fra indometacinkapsler. Dette er sannsynligvis fordi noen forsøkspersoner ikke beholdt materialet fra stikkpillen i den timen som var nødvendig for å sikre fullstendig absorpsjon. Siden stikkpillen oppløses ganske raskt i stedet for å smelte sakte, gjenvinnes den sjelden i gjenkjennelig form dersom pasienten beholder stikkpillen i mer enn noen få minutter.

Fordeling

Indometacin er sterkt bundet til protein i plasma (ca. 99 %) over det forventede området for terapeutiske plasmakonsentrasjoner. Indometacin har vist seg å krysse blod-hjerne-barrieren og morkaken, og vises i morsmelk.

Eliminering

Metabolisme

Indometacin eksisterer i plasma som hovedmedikamentet og dets desmetyl-, desbenzoyl- og desmetyldesbenzoylmetabolitter, alt i ukonjugert form. Det dannes betydelig dannelse av glukuronidkonjugater av hver metabolitt og av indometacin.

Utskillelse

Indometacin elimineres via nyreutskillelse, metabolisme og biliær utskillelse. Indometacin gjennomgår betydelig enterohepatisk sirkulasjon. Omtrent 60 % av en oral dose gjenfinnes i urinen som legemiddel og metabolitter (26 % som indometacin og dets glukuronid), og 33 % gjenfinnes i feces (1,5 % som indometacin). Den gjennomsnittlige halveringstiden for indometacin er estimert til å være ca. 4,5 timer.

Spesifikke populasjoner

Pediatrisk

Farmakokinetikken til INDOCIN har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.

Løp

Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase er ikke identifisert.

Nedsatt leverfunksjon

Farmakokinetikken til INDOCIN 75 mg er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Nedsatt nyrefunksjon

Farmakokinetikken til INDOCIN 75 mg har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Legemiddelinteraksjonsstudier

Aspirin

en studie med normale frivillige ble det funnet at kronisk samtidig administrering av 3,6 g aspirin per dag reduserer indometacin-blodnivået med omtrent 20 % [se NARKOTIKAHANDEL ].

Når NSAIDs ble administrert sammen med aspirin, ble proteinbindingen til NSAIDs redusert, selv om clearance av fri NSAID ikke ble endret. Den kliniske betydningen av denne interaksjonen er ikke kjent. Se tabell 2 for klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner av NSAIDs med aspirin [se NARKOTIKAHANDEL ].

Diflunisal

Hos normale frivillige som fikk indometacin, reduserte administrering av diflunisal nyreclearance og økte plasmanivåene av indometacin signifikant [se NARKOTIKAHANDEL ].

Kliniske studier

INDOCIN 25mg har vist seg å være et effektivt antiinflammatorisk middel, egnet for langvarig bruk ved revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og slitasjegikt.

INDOCIN gir lindring av symptomer; det endrer ikke det progressive forløpet til den underliggende sykdommen.

INDOCIN 75mg undertrykker betennelse ved revmatoid artritt som demonstrert ved lindring av smerte og reduksjon av feber, hevelse og ømhet. Forbedring hos pasienter behandlet med INDOCIN for revmatoid artritt har blitt vist ved en reduksjon i leddhevelse, gjennomsnittlig antall involverte ledd og morgenstivhet; ved økt mobilitet som demonstrert ved en reduksjon i gangtid; og av forbedret funksjonell evne som demonstrert ved en økning i grepsstyrke. INDOCIN kan muliggjøre reduksjon av steroiddosering hos pasienter som får steroider for de mer alvorlige formene for revmatoid artritt. I slike tilfeller bør steroiddosen reduseres sakte og pasientene følges nøye for eventuelle bivirkninger.

PASIENTINFORMASJON

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)?

NSAIDs kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. Økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag som kan føre til døden. Denne risikoen kan oppstå tidlig i behandlingen og kan øke:
. med økende doser av NSAIDs . ved lengre bruk av NSAIDs
Ikke ta NSAIDs rett før eller etter en hjerteoperasjon kalt "koronararterie bypass graft (CABG)." Unngå å ta NSAIDs etter et nylig hjerteinfarkt, med mindre helsepersonell ber deg om det. Du kan ha økt risiko for et nytt hjerteinfarkt hvis du tar NSAIDs etter et nylig hjerteinfarkt. . Økt risiko for blødninger, sår og rifter (perforering) av spiserøret (rør som fører fra munnen til magesekken), mage og tarm:

Risikoen for å få sår eller blødning øker med:

NSAIDs skal kun brukes:

. når som helst under bruk . uten varselsymptomer . som kan forårsake død . tidligere historie med magesår, eller mage- eller tarmblødninger ved bruk av NSAIDs . tar medisiner kalt "kortikosteroider", "antikoagulantia", "SSRI" eller "SNRI" . økende doser av NSAIDs . eldre alder . lengre bruk av NSAIDs . dårlig helse . røyking . avansert leversykdom . drikker alkohol . blødningsproblemer . akkurat som foreskrevet . ved lavest mulig dose for din behandling . for kortest mulig tid

Hva er NSAIDs?

NSAIDs brukes til å behandle smerte og rødhet, hevelse og varme (betennelse) fra medisinske tilstander som forskjellige typer leddgikt, menstruasjonssmerter og andre typer kortvarige smerter.

Hvem bør ikke ta NSAIDs?

Ikke ta NSAIDs:

. hvis du har hatt et astmaanfall, elveblest eller annen allergisk reaksjon med aspirin eller andre NSAIDs. . rett før eller etter bypassoperasjon.

Før du tar NSAID, fortell helsepersonell om alle dine medisinske tilstander, inkludert hvis du:

. har lever- eller nyreproblemer . har høyt blodtrykk . har astma . er gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med helsepersonell hvis du vurderer å ta NSAIDs under graviditet.

Du bør ikke ta NSAIDs etter 29 uker med graviditet.

. ammer eller planlegger å amme.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer eller urtetilskudd. NSAIDs og noen andre medisiner kan samhandle med hverandre og forårsake alvorlige bivirkninger. Ikke begynn å ta noen ny medisin uten å snakke med helsepersonell først.

Hva er de mulige bivirkningene av NSAIDs?

NSAIDs kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)?"

. nytt eller verre høyt blodtrykk . hjertefeil . leverproblemer inkludert leversvikt . nyreproblemer inkludert nyresvikt . lavt antall røde blodlegemer (anemi) . livstruende hudreaksjoner . livstruende allergiske reaksjoner . Andre bivirkninger av NSAIDs inkluderer: magesmerter, forstoppelse, diaré, gass, halsbrann, kvalme, oppkast og svimmelhet.

Få nødhjelp umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:

. kortpustethet eller problemer med å puste . brystsmerter . svakhet i en del eller side av kroppen din . utydelig tale . hevelse i ansiktet eller halsen

Slutt å ta NSAID og ring legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer:

. kvalme . mer sliten eller svakere enn vanlig . diaré . kløe . huden eller øynene dine ser gule ut . fordøyelsesbesvær eller magesmerter . influensalignende symptomer . spy blod . det er blod i avføringen eller den er svart og klissete som tjære . uvanlig vektøkning . hudutslett eller blemmer med feber . hevelse i armer, ben, hender og føtter

Hvis du tar for mye av NSAID-en, ring legen din eller få medisinsk hjelp med en gang.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av NSAIDs. For mer informasjon, spør helsepersonell eller apotek om NSAIDs. Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Annen informasjon om NSAIDs

. Aspirin er et NSAID, men det øker ikke sjansen for hjerteinfarkt. Aspirin kan forårsake blødninger i hjernen, magen og tarmen. Aspirin kan også forårsake sår i mage og tarm. . Noen NSAIDs selges i lavere doser uten resept (reseptfri). Snakk med helsepersonell før du bruker reseptfrie NSAIDs i mer enn 10 dager.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av NSAIDs

Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke bruk NSAIDs for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi NSAIDs til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem.

Hvis du vil ha mer informasjon om NSAIDs, snakk med helsepersonell. Du kan spørre apoteket eller helsepersonell om informasjon om NSAIDs som er skrevet for helsepersonell.

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.