Medisiner mot diabetes: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Glucophage og hvordan brukes det?

Glucophage er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2 diabetes mellitus. Glucophage kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Glucophage 850mg tilhører en klasse medikamenter som kalles antidiabetika.

Det er ikke kjent om Glucophage er trygt og effektivt hos barn under 10 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Glucophage?

. uvanlige muskelsmerter, . føler seg kald, . problemer med å puste, . føler seg svimmel eller svimmel, . tretthet, . svakhet, . magesmerter, . oppkast, og . langsom eller uregelmessig hjertefrekvens

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Glucophage inkluderer:

. lavt blodsukker, . kvalme, . urolig mage, og . diaré

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Glucophage. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR inneholder det antihyperglykemiske middelet metformin, som er et biguanid, i form av monohydroklorid. Det kjemiske navnet på metforminhydroklorid er N,N-dimetylimidodikarbonimiddiamidhydroklorid. Strukturformelen er som vist nedenfor:

Metforminhydroklorid er en hvit til off-white krystallinsk forbindelse med en molekylformel på C4H11N5 • HCl og en molekylvekt på 165,63. Det er fritt løselig i vann og er praktisk talt uløselig i aceton, eter og kloroform. pKa for metformin er 12,4. pH i en 1 % vandig løsning av metforminhydroklorid er 6,68.

GLUCOPHAGE tabletter inneholder 500 mg, 850 mg eller 1000 mg metforminhydroklorid, som tilsvarer henholdsvis 389,93 mg, 662,88 mg, 779,86 mg metforminbase. Hver tablett inneholder de inaktive ingrediensene povidon og magnesiumstearat. I tillegg inneholder belegget for 500 mg og 850 mg tablettene hypromellose og belegget for 1000 mg tabletten inneholder hypromellose og polyetylenglykol.

GLUCOPHAGE 500 mg XR inneholder 500 mg eller 750 mg metforminhydroklorid, som tilsvarer henholdsvis 389,93 mg, 584,90 mg metforminbase.

GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter inneholder de inaktive ingrediensene hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose og magnesiumstearat.

GLUCOPHAGE 850mg XR 750 mg tabletter inneholder de inaktive ingrediensene hypromellose, natriumkarboksymetylcellulose, magnesiumstearat og rødt jernoksidpigment.

INDIKASJONER

GLUCOPHAGE 850mg er indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne og pediatriske pasienter 10 år og eldre med type 2 diabetes mellitus.

GLUCOPHAGE XR er indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Dosering for voksne

Glucophage

. Den anbefalte startdosen av GLUCOPHAGE 850 mg er 500 mg oralt to ganger daglig eller 850 mg én gang daglig, gitt i forbindelse med måltider. . Øk dosen i trinn på 500 mg ukentlig eller 850 mg hver 2. uke på grunnlag av glykemisk kontroll og toleranse, opp til en maksimal dose på 2550 mg per dag, gitt i oppdelte doser. . Doser over 2000 mg kan tolereres bedre gitt 3 ganger daglig med måltider.

Glucophage XR

. Svelg GLUCOPHAGE XR tabletter hele og aldri knus, kutt eller tygg. . Anbefalt startdose av GLUCOPHAGE XR er 500 mg oralt én gang daglig med kveldsmåltid. . Øk dosen i trinn på 500 mg ukentlig på grunnlag av glykemisk kontroll og toleranse, opp til maksimalt 2000 mg én gang daglig med kveldsmåltidet. . Hvis glykemisk kontroll ikke oppnås med GLUCOPHAGE XR 2000 mg én gang daglig, vurder en utprøving av GLUCOPHAGE 850mg XR 1000 mg to ganger daglig. Hvis høyere doser er nødvendig, bytt til GLUCOPHAGE 500 mg med totale daglige doser på opptil 2550 mg administrert i delte daglige doser, som beskrevet ovenfor. . Pasienter som får GLUCOPHAGE 1000 mg kan byttes til GLUCOPHAGE 850 mg XR én gang daglig med samme totale daglige dose, opptil 2000 mg én gang daglig.

Pediatrisk dosering for Glucophage

. Den anbefalte startdosen av GLUCOPHAGE 850 mg for pediatriske pasienter 10 år og eldre er 500 mg oralt to ganger daglig, gitt sammen med måltider. . Øk dosen i trinn på 500 mg ukentlig på grunnlag av glykemisk kontroll og toleranse, opp til maksimalt 2000 mg per dag, gitt i delte doser to ganger daglig.

Anbefalinger for bruk ved nedsatt nyrefunksjon

. Vurder nyrefunksjonen før oppstart av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR og med jevne mellomrom deretter. . GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR er kontraindisert hos pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/minutt/1,73 m2. . Initiering av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR hos pasienter med eGFR mellom 30 – 45 ml/minutt/1,73 m2 anbefales ikke. . Hos pasienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR hvis eGFR senere faller under 45 ml/min/1,73 m2, vurdere nytterisikoen ved å fortsette behandlingen. . Seponer GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR hvis pasientens eGFR senere faller under 30 ml/minutt/1,73 m2 [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seponering for jodholdige kontrastavbildningsprosedyrer

Seponer GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR på tidspunktet for, eller før, en jodert kontrastavbildningsprosedyre hos pasienter med en eGFR mellom 30 og 60 ml/min/1,73 m2; hos pasienter med en historie med leversykdom, alkoholisme eller hjertesvikt; eller hos pasienter som vil bli administrert intraarteriell jodert kontrast. Reevaluer eGFR 48 timer etter bildebehandlingsprosedyren; start GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR på nytt hvis nyrefunksjonen er stabil.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

GLUCOPHAGE 850mg er tilgjengelig som:

. Tabletter: 500 mg runde, hvite til off-white, filmdrasjerte preget med "BMS 6060" rundt periferien på den ene siden og "500" preget over forsiden av den andre siden. . Tabletter: 850 mg runde, hvite til off-white, filmdrasjerte preget med "BMS 6070" rundt periferien på den ene siden og "850" preget over forsiden av den andre siden. . Tabletter: 1000 mg hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte med "BMS 6071" preget på den ene siden og "1000" preget på motsatt side og med en halvert linje på begge sider.

GLUCOPHAGE XR er tilgjengelig som:

. Tabletter med forlenget utløsning: 500 mg hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, med "BMS 6063" preget på den ene siden og "500" preget over forsiden av den andre siden. . Tabletter med forlenget frigivelse: 750 mg blekrøde og kan ha et flekkete utseende, kapselformet, bikonvekse, med "BMS 6064" preget på den ene siden og "750" preget på den andre siden.

Oppbevaring og håndtering

Oppbevaring

Oppbevares ved 20°–25°C (68°–77°F); utflukter tillatt til 15°–30°C (59°–86°F). [Se USP-kontrollert romtemperatur.]

Dispenser i lysbestandige beholdere.

Distribuert av: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Revidert: mai 2018.

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er også omtalt andre steder i merkingen:

. Melkesyreacidose [se BOKS ADVARSEL og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Vitamin B12-mangel [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hypoglykemi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring fra kliniske studier

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Glucophage

I en amerikansk klinisk studie av GLUCOPHAGE 850 mg hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, fikk totalt 141 pasienter GLUCOPHAGE 1000 mg opptil 2550 mg per dag. Bivirkninger rapportert hos mer enn 5 % av GLUCOPHAGE 500 mg-behandlede pasienter og som var mer vanlige enn hos placebo-behandlede pasienter, er oppført i tabell 1.

Diaré førte til seponering av GLUCOPHAGE 500 mg hos 6 % av pasientene. I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert hos ≥1 % til ≤5 % av GLUCOPHAGE-behandlede pasienter og ble oftere rapportert med GLUCOPHAGE enn placebo: unormal avføring, hypoglykemi, myalgi, svimmelhet, dyspné, neglelidelse, utslett, økt svette, smak lidelse, ubehag i brystet, frysninger, influensasyndrom, rødme, hjertebank.

I GLUCOPHAGE 500 mg kliniske studier av 29 ukers varighet, ble en reduksjon til subnormale nivåer av tidligere normale serumvitamin B12-nivåer observert hos omtrent 7 % av pasientene.

Pediatriske pasienter

kliniske studier med GLUCOPHAGE hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus var bivirkningsprofilen lik den som ble observert hos voksne.

Glucopage XR

I placebokontrollerte studier ble 781 pasienter administrert GLUCOPHAGE 1000mg XR. Bivirkninger rapportert hos mer enn 5 % av GLUCOPHAGE 850 mg XR-pasientene, og som var mer vanlige hos GLUCOPHAGE XR- enn placebobehandlede pasienter, er oppført i tabell 2.

Diaré førte til seponering av GLUCOPHAGE XR hos 0,6 % av pasientene. I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert hos ≥1,0 % til ≤ 5,0 % av GLUCOPHAGE XR-pasientene og ble oftere rapportert med GLUCOPHAGE XR enn placebo: magesmerter, forstoppelse, oppblåst mage, dyspepsi/halsbrann, flatulens, svimmelhet, hodepine, øvre luftveisinfeksjon, smaksforstyrrelse.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av metformin etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen deres eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Kolestatisk, hepatocellulær og blandet hepatocellulær leverskade er rapportert etter bruk av metformin etter markedsføring.

NARKOTIKAHANDEL

Tabell 3 viser klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.

ADVARSLER

Inkludert som en del av "FORHOLDSREGLER" Seksjon

FORHOLDSREGLER

Melkeacidose

Det har vært tilfeller etter markedsføring av metformin-assosiert laktacidose, inkludert dødelige tilfeller. Disse tilfellene hadde et subtilt utbrudd og ble ledsaget av uspesifikke symptomer som ubehag, myalgi, magesmerter, pustebesvær eller økt somnolens; hypotensjon og resistente bradyarytmier har imidlertid oppstått med alvorlig acidose. Metforminassosiert laktacidose ble karakterisert av forhøyede laktatkonsentrasjoner i blodet (>5 mmol/L), aniongap-acidose (uten tegn på ketonuri eller ketonemi) og økt laktat:pyruvat-forhold; plasmanivåer av metformin var generelt >5 mcg/ml. Metformin reduserer leverens opptak av laktat og øker laktatnivået i blodet, noe som kan øke risikoen for laktacidose, spesielt hos risikopasienter.

Ved mistanke om metforminassosiert laktacidose, bør generelle støttetiltak settes i gang umiddelbart på sykehus, sammen med umiddelbar seponering av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR. Hos GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR-behandlede pasienter med en diagnose eller sterk mistanke om laktacidose, anbefales rask hemodialyse for å korrigere acidosen og fjerne akkumulert metformin (metforminhydroklorid kan dialyseres med en clearance på opptil 170 ml/min under gode hemodynamiske forhold). Hemodialyse har ofte resultert i reversering av symptomer og bedring.

Lær pasienter og deres familier om symptomene på laktacidose og, hvis disse symptomene oppstår, instruer dem om å seponere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR og rapportere disse symptomene til helsepersonell.

For hver av de kjente og mulige risikofaktorene for metforminassosiert laktacidose, er anbefalinger for å redusere risikoen for og håndtere metforminassosiert melkesyreacidose gitt nedenfor:

. Nedsatt nyrefunksjon—tilfellene etter markedsføring av metformin-assosiert laktacidose oppstod primært hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon.

Risikoen for akkumulering av metformin og metforminassosiert melkesyreacidose øker med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon fordi metformin i stor grad utskilles av nyrene. Kliniske anbefalinger basert på pasientens nyrefunksjon inkluderer [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KLINISK FARMAKOLOGI ]:

. Før du starter GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR, oppnå en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). . GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR er kontraindisert hos pasienter med eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 [se KONTRAINDIKASJONER ]. . Start av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR anbefales ikke hos pasienter med eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m2. . Oppnå en eGFR minst årlig hos alle pasienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR. Hos pasienter med risiko for utvikling av nedsatt nyrefunksjon (f.eks. eldre), bør nyrefunksjonen vurderes oftere. . Hos pasienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR hvis eGFR faller under 45 ml/min/1,73 m2, vurdere nytte og risiko ved å fortsette behandlingen.
. Legemiddelinteraksjoner — Samtidig bruk av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR med spesifikke legemidler kan øke risikoen for metforminassosiert laktacidose: de som svekker nyrefunksjonen, resulterer i betydelig hemodynamisk endring, forstyrrer syre-basebalansen eller øker metforminakkumulering. Vurder hyppigere overvåking av pasienter. . Alder 65 eller eldre — Risikoen for metforminassosiert laktacidose øker med pasientens alder fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon enn yngre pasienter. Vurder nyrefunksjonen oftere hos eldre pasienter. . Radiologiske studier med kontrast — Administrering av intravaskulære jodholdige kontrastmidler hos metforminbehandlede pasienter har ført til en akutt reduksjon i nyrefunksjonen og forekomsten av laktacidose. Stopp GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR på tidspunktet for, eller før, en jodert kontrastavbildningsprosedyre hos pasienter med en eGFR mellom 30 og 60 ml/min/1,73 m2; hos pasienter med en historie med nedsatt leverfunksjon, alkoholisme eller hjertesvikt; eller hos pasienter som vil bli administrert intraarteriell jodert kontrast. Evaluer eGFR på nytt 48 timer etter bildebehandlingsprosedyren, og start GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR på nytt hvis nyrefunksjonen er stabil. . Kirurgi og andre prosedyrer — Tilbakeholdelse av mat og væske under kirurgiske eller andre prosedyrer kan øke risikoen for volumutarming, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR bør seponeres midlertidig mens pasienter har begrenset mat- og væskeinntak. . Hypoksiske tilstander – Flere av tilfellene etter markedsføring av metformin-assosiert melkesyreacidose oppstod i forbindelse med akutt kongestiv hjertesvikt (spesielt når det ble ledsaget av hypoperfusjon og hypoksemi). Kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt, sepsis og andre tilstander assosiert med hypoksemi har vært assosiert med laktacidose og kan forårsake prerenal azotemi. Når en slik hendelse inntreffer, seponer GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR. . Overdreven alkoholinntak - Alkohol potenserer effekten av metformin på laktatmetabolismen. Pasienter bør advares mot overdreven alkoholinntak mens de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. . Nedsatt leverfunksjon – Pasienter med nedsatt leverfunksjon har utviklet tilfeller av metforminassosiert laktacidose. Dette kan skyldes nedsatt laktatclearance som resulterer i høyere laktatnivåer i blodet. Unngå derfor bruk av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR hos pasienter med kliniske eller laboratoriemessige tegn på leversykdom.

Vitamin B12 mangel

I GLUCOPHAGE 1000 mg kliniske studier av 29 ukers varighet, ble en reduksjon til subnormale nivåer av tidligere normale serumvitamin B12-nivåer observert hos omtrent 7 % av pasientene. Slik reduksjon, muligens på grunn av interferens med B12-absorpsjon fra B12-intrinsic factor-komplekset, kan være assosiert med anemi, men ser ut til å være raskt reversibel med seponering av GLUCOPHAGE eller vitamin B12-tilskudd. Enkelte individer (de med utilstrekkelig vitamin B12 eller kalsiuminntak eller absorpsjon) ser ut til å være disponert for å utvikle subnormale vitamin B12-nivåer. Mål hematologiske parametere på årsbasis og vitamin B12 med 2 til 3 års intervaller hos pasienter på GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR og behandle eventuelle abnormiteter [se BIVIRKNINGER ].

Hypoglykemi ved samtidig bruk med insulin og insulin

Sekretagoger

Insulin og insulinsekretagoger (f.eks. sulfonylurea) er kjent for å forårsake hypoglykemi. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan øke risikoen for hypoglykemi når det kombineres med insulin og/eller insulinsekretagog. Derfor kan det være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi når det brukes i kombinasjon med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [se NARKOTIKAHANDEL ].

Makrovaskulære utfall

Det har ikke vært noen kliniske studier som har etablert konklusive bevis på makrovaskulær risikoreduksjon med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( PASIENTINFORMASJON ).

Melkeacidose

Forklar risikoen for laktacidose, dens symptomer og tilstander som disponerer for utviklingen. Råd pasienter til å seponere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR umiddelbart og omgående varsle helsepersonell dersom uforklarlig hyperventilering, myalgi, ubehag, uvanlig søvnighet eller andre uspesifikke symptomer oppstår. Rådfør pasienter mot overdreven alkoholinntak og informer pasientene om viktigheten av regelmessig testing av nyrefunksjonen mens de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. Instruer pasientene om å informere legen om at de tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR før enhver kirurgisk eller radiologisk prosedyre, da midlertidig seponering kan være nødvendig [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hypoglykemi

Informer pasienter om at hypoglykemi kan oppstå når GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR gis samtidig med orale sulfonylurea og insulin. Forklar pasienter som får samtidig behandling risikoen for hypoglykemi, symptomer og behandling, og tilstander som disponerer for utvikling [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Vitamin B12 mangel

Informer pasienter om viktigheten av vanlige hematologiske parametere mens de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kvinner i reproduktiv alder

Informer kvinner om at behandling med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan føre til eggløsning hos noen premenopausale anovulatoriske kvinner som kan føre til utilsiktet graviditet [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Glucophage XR administrasjonsinformasjon

Informer pasientene om at GLUCOPHAGE 500mg XR må svelges hel og ikke knuses, kuttes eller tygges, og at de inaktive ingrediensene av og til kan elimineres i avføringen som en myk masse som kan ligne den originale tabletten.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Langtidskarsinogenitetsstudier er utført på rotter (doseringsvarighet på 104 uker) og mus (doseringsvarighet på 91 uker) i doser opp til og inkludert henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1500 mg/kg/dag. Disse dosene er begge omtrent 3 ganger den maksimale anbefalte daglige dosen for mennesker på 2550 mg basert på sammenligninger av kroppsoverflate. Ingen tegn på karsinogenitet med metformin ble funnet hos verken hann- eller hunnmus. Tilsvarende ble det ikke observert tumorogent potensial med metformin hos hannrotter. Det var imidlertid en økt forekomst av benigne stromale livmorpolypper hos hunnrotter behandlet med 900 mg/kg/dag.

Det var ingen tegn på et mutagent potensiale av metformin i følgende in vitro-tester: Ames-test (S. typhimurium), genmutasjonstest (muslymfomceller) eller kromosomavvikstest (humane lymfocytter). Resultatene i in vivo mus mikronukleustest var også negative.

Fertiliteten til hann- eller hunnrotter var upåvirket av metformin når det ble administrert i doser så høye som 600 mg/kg/dag, som er omtrent 2 ganger den maksimale anbefalte daglige dosen til mennesker på 2550 mg basert på sammenligninger av kroppsoverflate.

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Risikosammendrag

Begrensede data med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR hos gravide kvinner er ikke tilstrekkelig til å fastslå en medikamentassosiert risiko for alvorlige fødselsskader eller spontanabort. Publiserte studier med metforminbruk under graviditet har ikke rapportert en klar sammenheng med metformin og alvorlig fødselsdefekt eller spontanabortrisiko [se Data ]. Det er risikoer for mor og foster forbundet med dårlig kontrollert diabetes mellitus i svangerskapet [se Kliniske betraktninger ].

Ingen uønskede utviklingseffekter ble observert når metformin ble administrert til gravide Sprague Dawley-rotter og -kaniner i løpet av organogeneseperioden i doser opp til henholdsvis 2 og 5 ganger en klinisk dose på 2550 mg, basert på kroppsoverflate [se Data ].

Estimert bakgrunnsrisiko for alvorlige fødselsskader er 6–10 % hos kvinner med pre-gestasjonell diabetes mellitus med HbA1C >7 og har blitt rapportert å være så høy som 20–25 % hos kvinner med HbA1C >10. Estimert bakgrunnsrisiko for spontanabort for den angitte populasjonen er ukjent. I den generelle befolkningen i USA er den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort i klinisk anerkjente svangerskap henholdsvis 2–4 % og 15–20 %.

Kliniske betraktninger

Sykdomsrelatert mors- og/eller embryo-/fosterrisiko

Dårlig kontrollert diabetes mellitus i svangerskapet øker mors risiko for diabetisk ketoacidose, preeklampsi, spontane aborter, prematur fødsel, dødfødsel og fødselskomplikasjoner. Dårlig kontrollert diabetes mellitus øker fosterrisikoen for store fødselsskader, dødfødsel og makrosomirelatert sykelighet.

Data

Menneskelige data

Publiserte data fra studier etter markedsføring har ikke rapportert en klar sammenheng med metformin og alvorlige fødselsskader, spontanabort eller ugunstige utfall hos mor eller foster når metformin ble brukt under graviditet. Disse studiene kan imidlertid ikke definitivt fastslå fraværet av noen metforminassosiert risiko på grunn av metodiske begrensninger, inkludert liten prøvestørrelse og inkonsekvente sammenligningsgrupper.

Dyredata

Metforminhydroklorid påvirket ikke utviklingsresultatene negativt når det ble gitt til drektige rotter og kaniner i doser opp til 600 mg/kg/dag. Dette representerer en eksponering på ca. 2 og 5 ganger en 2550 mg klinisk dose basert på sammenligninger av kroppsoverflatearealer for henholdsvis rotter og kaniner. Bestemmelse av fosterkonsentrasjoner viste en delvis placentabarriere for metformin.

Amming

Risikosammendrag

Begrensede publiserte studier rapporterer at metformin er tilstede i morsmelk [se Data ]. Det er imidlertid utilstrekkelig informasjon til å fastslå effekten av metformin på det ammede spedbarnet og ingen tilgjengelig informasjon om effekten av metformin på melkeproduksjonen. Derfor bør de utviklingsmessige og helsemessige fordelene ved amming vurderes sammen med morens kliniske behov for GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR og eventuelle potensielle bivirkninger på det ammede barnet fra GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR eller fra den underliggende morens tilstand.

Data

Publiserte kliniske ammingsstudier rapporterer at metformin er tilstede i morsmelk, noe som resulterte i spedbarnsdoser på omtrent 0,11 % til 1 % av mors vektjusterte dose og et melk/plasma-forhold mellom 0,13 og 1. Studiene var imidlertid ikke designet for å definitivt fastslå risikoen for bruk av metformin under amming på grunn av liten prøvestørrelse og begrensede bivirkningsdata samlet inn hos spedbarn.

Kvinner og menn med reproduktivt potensial

Diskuter potensialet for utilsiktet graviditet med premenopausale kvinner, da behandling med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan føre til eggløsning hos noen anovulatoriske kvinner.

Pediatrisk bruk

Glucophage

Sikkerheten og effektiviteten til GLUCOPHAGE for behandling av type 2 diabetes mellitus er fastslått hos pediatriske pasienter i alderen 10 til 16 år. Sikkerhet og effektivitet av GLUCOPHAGE er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under 10 år.

Bruk av GLUCOPHAGE 850mg hos pediatriske pasienter 10 til 16 år for behandling av type 2 diabetes mellitus støttes av bevis fra tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av GLUCOPHAGE hos voksne med tilleggsdata fra en kontrollert klinisk studie hos pediatriske pasienter 10 til 16 år gammel med type 2 diabetes mellitus, som viste en lignende respons i glykemisk kontroll som den som sees hos voksne [se Kliniske studier ]. I denne studien lignet bivirkninger på de som er beskrevet hos voksne. En maksimal daglig dose på 2000 mg GLUCOPHAGE 1000 mg anbefales. [Se DOSERING OG ADMINISTRASJON .]

Glucophage 1000mg XR

Sikkerhet og effektivitet av GLUCOPHAGE XR hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

Geriatrisk bruk

Kontrollerte kliniske studier av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR inkluderte ikke tilstrekkelig antall eldre pasienter til å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den høyere frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling og høyere risiko. av melkesyreacidose. Vurder nyrefunksjonen oftere hos eldre pasienter [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Nedsatt nyrefunksjon

Metformin skilles i stor grad ut av nyrene, og risikoen for akkumulering av metformin og laktacidose øker med graden av nedsatt nyrefunksjon. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR er kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , og KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsatt leverfunksjon

Bruk av metformin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har vært assosiert med noen tilfeller av laktacidose. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR anbefales ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon. [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

OVERDOSE

Overdosering av metforminhydroklorid har forekommet, inkludert inntak av mengder større enn 50 gram. Hypoglykemi ble rapportert i omtrent 10 % av tilfellene, men ingen årsakssammenheng med metformin er påvist. Laktacidose er rapportert i omtrent 32 % av tilfellene av metforminoverdoser [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Metformin er dialyserbart med en clearance på opptil 170 ml/min under gode hemodynamiske forhold. Derfor kan hemodialyse være nyttig for å fjerne akkumulert legemiddel fra pasienter hvor det er mistanke om metforminoverdosering.

KONTRAINDIKASJONER

GLUCOPHAGE 1000mg og GLUCOPHAGE 850mg XR er kontraindisert hos pasienter med:

. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. . Overfølsomhet overfor metformin. . Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma.

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Metformin er et antihyperglykemisk middel som forbedrer glukosetoleransen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, og senker både basal og postprandial plasmaglukose. Metformin reduserer hepatisk glukoseproduksjon, reduserer intestinal absorpsjon av glukose og forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. Med metforminbehandling forblir insulinsekresjonen uendret, mens fastende insulinnivåer og en daglang plasmainsulinrespons kan reduseres.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Den absolutte biotilgjengeligheten til en GLUCOPHAGE 500 mg tablett gitt under fastende forhold er omtrent 50 % til 60 %. Studier med orale enkeltdoser av GLUCOPHAGE 500 til 1500 mg og 850 til 2550 mg, indikerer at det er mangel på doseproporsjonalitet ved økende doser, noe som skyldes redusert absorpsjon snarere enn endring i eliminasjon. Ved vanlige kliniske doser og doseringsplaner av GLUCOPHAGE, oppnås steady state plasmakonsentrasjoner av metformin innen 24 til 48 timer og er vanligvis

Etter en enkelt oral dose av GLUCOPHAGE 500 mg XR, oppnås Cmax med en medianverdi på 7 timer og et område på 4 til 8 timer. Maksimal plasmanivå er omtrent 20 % lavere sammenlignet med samme dose av GLUCOPHAGE 1000 mg, men graden av absorpsjon (målt ved AUC) er sammenlignbar med GLUCOPHAGE.

Ved steady state er AUC og Cmax mindre enn doseproporsjonale for GLUCOPHAGE XR innenfor området 500 til 2000 mg administrert én gang daglig. Maksimal plasmanivå er omtrent 0,6, 1,1, 1,4 og 1,8 mcg/ml for henholdsvis 500, 1000, 1500 og 2000 mg én gang daglig doser. Graden av metforminabsorpsjon (målt ved AUC) fra GLUCOPHAGE 500 mg XR ved en dose på 2000 mg én gang daglig er lik den samme totale daglige dosen administrert som GLUCOPHAGE 850 mg tabletter 1000 mg to ganger daglig. Etter gjentatt administrering av GLUCOPHAGE XR akkumulerte ikke metformin seg i plasma.

Effekt av mat:

Mat reduserer absorpsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin litt, som vist ved omtrent 40 % lavere gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), et 25 % lavere område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) og en 35- minutt forlengelse av tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt 850 mg tablett GLUCOPHAGE sammen med mat, sammenlignet med samme tablettstyrke administrert fastende.

Selv om graden av metforminabsorpsjon (målt ved AUC) fra GLUCOPHAGE XR-tablett økte med ca. 50 % når det ble gitt sammen med mat, var det ingen effekt av mat på Cmax og Tmax for metformin. Både høy- og lavfettmåltider hadde samme effekt på farmakokinetikken til GLUCOPHAGE XR.

Fordeling

Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (V/F) av metformin etter orale enkeltdoser av GLUCOPHAGE 850 mg var i gjennomsnitt 654 ± 358 L. Metformin er ubetydelig bundet til plasmaproteiner. Metformin deler seg i erytrocytter, mest sannsynlig som en funksjon av tid.

Metabolisme

Intravenøse enkeltdosestudier på normale forsøkspersoner viser at metformin skilles ut uendret i urinen og ikke gjennomgår levermetabolisme (ingen metabolitter er identifisert hos mennesker) eller galleutskillelse.

Eliminering

Renal clearance (se tabell 4) er omtrent 3,5 ganger større enn kreatininclearance, noe som indikerer at tubulær sekresjon er hovedveien for eliminering av metformin. Etter oral administrering elimineres omtrent 90 % av det absorberte legemidlet via nyrene i løpet av de første 24 timene, med en plasmaeliminasjonshalveringstid på omtrent 6,2 timer. I blod er eliminasjonshalveringstiden ca. 17,6 timer, noe som tyder på at erytrocyttmassen kan være et distribusjonsrom.

Spesifikke populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er plasma- og blodhalveringstiden for metformin forlenget og renal clearance er redusert (se tabell 3) [Se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Bruk i spesifikke populasjoner ].

Nedsatt leverfunksjon

Ingen farmakokinetiske studier av metformin er utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Bruk i spesifikke populasjoner ].

Geriatri

Begrensede data fra kontrollerte farmakokinetiske studier av GLUCOPHAGE 1000 mg hos friske eldre personer tyder på at total plasmaclearance av metformin er redusert, halveringstiden forlenges og Cmax er økt sammenlignet med friske unge personer. Det ser ut til at endringen i metformins farmakokinetikk med aldring først og fremst skyldes en endring i nyrefunksjonen (se tabell 4). [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Bruk i spesifikke populasjoner ].

Pediatri

Etter administrering av en enkelt oral GLUCOPHAGE 500 mg tablett med mat, var geometrisk gjennomsnittlig Cmax og AUC for metformin mindre enn 5 % forskjellig mellom pediatriske type 2 diabetespasienter (12-16 år) og kjønns- og vekttilpassede friske voksne (20- 45 år), alle med normal nyrefunksjon.

Kjønn

Metformins farmakokinetiske parametere skilte seg ikke signifikant mellom normale forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes mellitus når de ble analysert i henhold til kjønn (menn=19, kvinner=16).

Løp

Det er ikke utført studier av metformins farmakokinetiske parametere i henhold til rase.

Narkotikahandel

In vivo vurdering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier

Glucophage

Voksen kliniske studier

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter amerikansk klinisk studie som involverte overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus hvis hyperglykemi ikke var tilstrekkelig kontrollert med diettbehandling alene (baseline fastende plasmaglukose [FPG] på ca. 240 mg/dL) ble utført. Pasientene ble behandlet med GLUCOPHAGE (opptil 2550 mg/dag) eller placebo i 29 uker. Resultatene er presentert i tabell 7.

Gjennomsnittlig baseline kroppsvekt var 201 lbs og 206 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE 850 mg og placebo-armen. Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 29 var -1,4 lbs og -2,4 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE 1000 mg og placebo-armene. En 29-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av GLUCOPHAGE og glyburid, alene og i kombinasjon , ble utført hos overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke hadde oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll mens de hadde maksimale doser glyburid (grunnlinje FPG på omtrent 250 mg/dL). Pasienter randomisert til kombinasjonsarmen startet behandling med GLUCOPHAGE 500 mg og glyburid 20 mg. På slutten av hver uke av de første 4 ukene av studien, fikk disse pasientene økte doser av GLUCOPHAGE 500 mg med 500 mg hvis de ikke hadde klart å nå målet fastende plasmaglukose. Etter uke 4 ble slike dosejusteringer gjort månedlig, selv om ingen pasienter fikk overstige GLUCOPHAGE 2500 mg. Pasienter i GLUCOPHAGE-armen (metformin pluss placebo) avsluttet behandlingen med glyburid og fulgte samme titreringsplan. Pasienter i glyburidarmen fortsatte med samme dose glyburid. Ved slutten av studien tok omtrent 70 % av pasientene i kombinasjonsgruppen GLUCOPHAGE 2000 mg/glyburid 20 mg eller GLUCOPHAGE 2500 mg/glyburid 20 mg. Resultatene vises i tabell 8.

Gjennomsnittlig baseline kroppsvekt var 202 lbs, 203 lbs og 204 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE/glyburid-, glyburid- og GLUCOPHAGE 500mg-armene. Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 29 var 0,9 lbs, -0,7 lbs og -8,4 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE/glyburid-, glyburid- og GLUCOPHAGE 850 mg-armene.

Pediatriske kliniske studier

En dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pediatriske pasienter i alderen 10 til 16 år med type 2 diabetes mellitus (gjennomsnittlig FPG 182,2 mg/dL), behandling med GLUCOPHAGE (opptil 2000 mg/dag) i opptil 16 uker (gjennomsnittlig varighet) av behandling 11 uker) ble utført. Resultatene vises i tabell 9.

Gjennomsnittlig baseline kroppsvekt var 205 lbs og 189 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE 850 mg og placebo-armen. Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16 var -3,3 lbs og -2,0 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE 500 mg og placebo-armen.

Glucophage XR

En 24-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av GLUCOPHAGE 1000mg XR, tatt en gang daglig sammen med kveldsmåltidet, ble utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke hadde klart å oppnå glykemisk kontroll med kosthold og trening. Pasienter som deltok i studien hadde en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,0 % og en gjennomsnittlig baseline FPG på 176 mg/dL. Behandlingsdosen ble økt til 1500 mg én gang daglig hvis HbA1c ved uke 12 var ≥7,0 % men

En 16-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie av GLUCOPHAGE 500 mg XR, tatt en gang daglig med kveldsmåltidet eller to ganger daglig med måltider, ble utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke hadde oppnådd glykemisk kontroll med kosthold og trening. Resultatene er vist i tabell 10.

Gjennomsnittlig baseline kroppsvekt var 193 lbs, 192 lbs, 188 lbs, 196 lbs, 193 lbs og 194 lbs i GLUCOPHAGE XR 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg én gang daglig, 10 ganger daglig, respektivt 10 mg daglig, 10 ganger daglig. . Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16 var henholdsvis -1,3 lbs, -1,3 lbs, -0,7 lbs, -1,5 lbs, -2,2 lbs og -1,8 lbs.

En 24-ukers, dobbeltblind, randomisert studie av GLUCOPHAGE XR, tatt en gang daglig med kveldsmåltid, og GLUCOPHAGE 500 mg, tatt to ganger daglig (med frokost og kveldsmåltid), ble utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som hadde vært behandlet med GLUCOPHAGE 500 mg to ganger daglig i minst 8 uker før studiestart. Resultatene er vist i tabell 11.

Gjennomsnittlig baseline kroppsvekt var 210 lbs, 203 lbs og 193 lbs i henholdsvis GLUCOPHAGE 500 mg to ganger daglig, og GLUCOPHAGE XR 1000 mg og 1500 mg en gang daglig. Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 var henholdsvis 0,9 lbs, 1,1 lbs og 0,9 lbs.

PASIENTINFORMASJON

GLUCOPHAGE® [gloo-ko-fahzh] (metforminhydroklorid) Tabletter

og

GLUCOPHAGE® XR [gloo-ko-fahzh XR] (metforminhydroklorid) tabletter med forlenget frigivelse

Les pasientinformasjonen som følger med GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE 1000mg XR før du begynner å ta den og hver gang du får påfyll. Det kan komme ny informasjon. Dette pakningsvedlegget erstatter ikke å snakke med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om GLUCOPHAGE 1000mg og GLUCOPHAGE 500mg XR?

Alvorlige bivirkninger kan oppstå hos personer som tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR, inkludert:

Melkeacidose. Metforminhydroklorid, legemidlet i GLUCOPHAGE 500 mg og GLUCOPHAGE XR, kan forårsake en sjelden, men alvorlig bivirkning kalt laktacidose (en opphopning av melkesyre i blodet) som kan forårsake død. Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.

Slutt å ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR og ring legen din umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer på laktacidose:

. føler meg veldig svak og sliten . har uvanlige (ikke normale) muskelsmerter . har problemer med å puste . har uvanlig søvnighet eller sover lenger enn vanlig . har uforklarlige mage- eller tarmproblemer med kvalme og oppkast, eller diaré . føler deg kald, spesielt i armer og ben . føler deg svimmel eller svimmel . har en langsom eller uregelmessig hjerterytme

Du har større sjanse for å få laktacidose hvis du:

. har nyreproblemer. Personer hvis nyrer ikke fungerer som de skal, bør ikke ta GLUCOPHAGE 850mg ELLER GLUCOPHAGE XR. . har leverproblemer. . har kongestiv hjertesvikt som krever behandling med medisiner. . drikke mye alkohol (svært ofte eller kortvarig "overstadig" drikking). . bli dehydrert (miste en stor mengde kroppsvæsker). Dette kan skje hvis du er syk med feber, oppkast eller diaré. Dehydrering kan også skje når du svetter mye med aktivitet eller trening og ikke drikker nok væske. . ha visse røntgenprøver med injiserbare fargestoffer eller kontrastmidler. . få operasjon. . har hjerteinfarkt, alvorlig infeksjon eller hjerneslag. . er 80 år eller eldre og ikke har fått testet nyrefunksjonen.

Hva er GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE 1000mg XR?

. GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE XR er reseptbelagte legemidler som inneholder metforminhydroklorid. GLUCOPHAGE 500mg og GLUCOPHAGE 1000mg XR brukes sammen med kosthold og trening for å kontrollere høyt blodsukker (hyperglykemi) hos voksne med type 2-diabetes. . GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 500mg XR er ikke for personer med type 1 diabetes. . GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 500mg XR er ikke for personer med diabetisk ketoacidose (økte ketoner i blodet eller urinen).

GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 1000mg XR har samme aktive ingrediens. GLUCOPHAGE XR virker imidlertid lenger i kroppen din. Begge disse medisinene hjelper til med å kontrollere blodsukkeret ditt på en rekke måter. Disse inkluderer å hjelpe kroppen din med å reagere bedre på insulinet den produserer naturlig, redusere mengden sukker leveren din lager og redusere mengden sukker tarmene absorberer. GLUCOPHAGE 1000mg og GLUCOPHAGE 850mg XR får ikke kroppen din til å lage mer insulin.

Hvem bør ikke ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR?

Noen tilstander øker sjansen for å få laktacidose, eller forårsaker andre problemer hvis du tar noen av disse legemidlene. De fleste av tilstandene som er oppført nedenfor kan øke sjansen for å få laktacidose.

Ikke ta GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR hvis du:

. har nyreproblemer . er allergisk mot metforminhydrokloridet i GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR eller noen av ingrediensene i GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR. Se slutten av dette pakningsvedlegget for en fullstendig liste over ingredienser i GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE XR. . skal få en injeksjon med fargestoff eller kontrastmidler for en røntgenprosedyre eller hvis du skal opereres og ikke kan spise eller drikke mye. I disse situasjonene må GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR stoppes for en kort stund. Snakk med helsepersonell om når du bør slutte med GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR og når du bør starte GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR igjen. Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?"

Hva bør jeg fortelle helsepersonell før jeg tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Før du tar GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE XR, fortell helsepersonell dersom du:

. har type 1 diabetes. GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR skal ikke brukes til å behandle personer med type 1 diabetes. . har en historie eller risiko for diabetisk ketoacidose (høye nivåer av visse syrer, kjent som ketoner, i blodet eller urinen). GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. . har nyreproblemer. . har leverproblemer. . har hjerteproblemer, inkludert kongestiv hjertesvikt. . er eldre enn 80 år. Hvis du er over 80 år bør du ikke ta GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR med mindre nyrene dine har blitt sjekket og de er normale. . drikk alkohol veldig ofte, eller drikk mye alkohol i kortvarig "overstadig" drikking. . tar insulin. . har andre medisinske tilstander. . er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR vil skade det ufødte barnet ditt. Hvis du er gravid, snakk med helsepersonell om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid. . ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent om GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE XR går over i morsmelk. Snakk med helsepersonell om den beste måten å mate babyen din mens du tar GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem for å vise helsepersonell og apotek når du får en ny medisin.

. GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR kan påvirke måten andre medisiner virker på, og andre medisiner kan påvirke hvordan GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR virker.

Kan GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR brukes til barn?

GLUCOPHAGE 1000mg har vist seg å effektivt senke glukosenivået hos barn (10-16 år) med type 2 diabetes. GLUCOPHAGE 1000mg har ikke blitt undersøkt hos barn yngre enn 10 år. GLUCOPHAGE 500mg har ikke blitt studert i kombinasjon med andre orale glukosekontrollmedisiner eller insulin hos barn. Hvis du har spørsmål om bruk av GLUCOPHAGE 1000mg hos barn, snakk med legen din eller annen helsepersonell.

GLUCOPHAGE XR er ikke studert hos barn.

Hvordan skal jeg ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?

. Ta GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR nøyaktig slik helsepersonell forteller deg. . GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR bør tas med måltider for å redusere en urolig magebivirkning. . Svelg GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR hele. Ikke knus, kutt eller tygg GLUCOPHAGE 1000mg XR. . Noen ganger kan du få en myk masse i avføringen (avføring) som ser ut som GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE XR-tabletter. Dette er ikke skadelig og vil ikke påvirke måten GLUCOPHAGE 850mg XR fungerer for å kontrollere diabetesen din. . Når kroppen din er under noen typer stress, som feber, traumer (som en bilulykke), infeksjon eller kirurgi, kan mengden diabetesmedisin du trenger endres. Fortell helsepersonell med en gang hvis du har noen av disse problemene. . Helsepersonell bør ta blodprøver for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før og under behandlingen med GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR. . Helsepersonell vil sjekke diabetesen din med regelmessige blodprøver, inkludert blodsukkernivået og hemoglobin A1C. . Følg helsepersonells instruksjoner for behandling av for lavt blodsukker (hypoglykemi). Snakk med helsepersonell hvis lavt blodsukker er et problem for deg. Se "Hva er de mulige bivirkningene av GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?" . Sjekk blodsukkeret slik helsepersonell ber deg om det. . Hold deg på det foreskrevne kostholdet og treningsprogrammet mens du tar GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR. . Hvis du glemmer en dose av GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR, ta neste dose som foreskrevet med mindre helsepersonell forteller deg noe annet. Ikke ta en ekstra dose neste dag. . Hvis du tar for mye GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR, ring din helsepersonell, det lokale giftkontrollsenteret, eller gå til nærmeste legevakt umiddelbart.

Hva bør jeg unngå mens jeg tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Ikke drikk mye alkohol mens du tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR. Dette betyr at du ikke bør overstadig drikke i korte perioder, og du bør ikke drikke mye alkohol regelmessig. Alkohol kan øke sjansen for å få melkesyreacidose.

Hva er bivirkningene av GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE XR?

. Laktacidose. Metformin, den aktive ingrediensen i GLUCOPHAGE 1000mg og GLUCOPHAGE 500mg XR, kan forårsake en sjelden, men alvorlig tilstand kalt laktacidose (en opphopning av en syre i blodet) som kan forårsake død. Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.

Ring legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer, som kan være tegn på laktacidose:

. du føler deg kald i hendene eller føttene . du føler deg svimmel eller svimmel . du har en langsom eller uregelmessig hjerterytme . du føler deg veldig svak eller trøtt . du har problemer med å puste . du føler deg trøtt eller døsig . du har magesmerter, kvalme eller oppkast

De fleste som har hatt laktacidose med metformin har andre ting som kombinert med metformin førte til laktacidosen. Fortell legen din dersom du har noe av det følgende, fordi du har større sjanse for å få laktacidose med GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR hvis du:

. har alvorlige nyreproblemer, eller nyrene dine er påvirket av visse røntgentester som bruker injiserbart fargestoff . har leverproblemer . drikk alkohol veldig ofte, eller drikk mye alkohol i kortvarig «binge»-drikking . bli dehydrert (miste en stor mengde kroppsvæsker). Dette kan skje hvis du er syk med feber, oppkast eller diaré. Dehydrering kan også skje når du svetter mye med aktivitet eller trening og ikke drikker nok væske . få operasjon . har hjerteinfarkt, alvorlig infeksjon eller hjerneslag

Vanlige bivirkninger av GLUCOPHAGE 500mg og GLUCOPHAGE 1000mg XR inkluderer diaré, kvalme og urolig mage. Disse bivirkningene forsvinner vanligvis etter at du har tatt medisinen en stund. Å ta medisinen sammen med måltider kan bidra til å redusere disse bivirkningene. Fortell legen din dersom bivirkningene plager deg mye, varer i mer enn noen få uker, kommer tilbake etter at de har gått bort, eller starter senere i behandlingen. Du kan trenge en lavere dose eller må slutte å ta medisinen for en kort periode eller for godt.

Omtrent 3 av 100 personer som tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR har en ubehagelig metallsmak når de begynner å ta medisinen. Det varer i kort tid.

GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 500mg XR forårsaker sjelden hypoglykemi (lavt blodsukker) alene. Hypoglykemi kan imidlertid oppstå hvis du ikke spiser nok, hvis du drikker alkohol, eller hvis du tar andre medisiner for å senke blodsukkeret.

Hvordan bør jeg oppbevare GLUCOPHAGE 500mg og GLUCOPHAGE XR?

Oppbevar GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE 850mg XR ved 68°F til 77°F (20°C til 25°C).

Oppbevar GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 500mg XR og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om bruk av GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 850mg XR

Hvis du har spørsmål eller problemer, snakk med legen din eller annen helsepersonell. Du kan spørre legen din eller apoteket om informasjonen om GLUCOPHAGE 850mg og GLUCOPHAGE 500mg XR som er skrevet for helsepersonell. Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i et pasientvedlegg. Ikke bruk GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 1000mg XR for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke del medisinen din med andre.

Hva er ingrediensene i GLUCOPHAGE og GLUCOPHAGE 500mg XR?

Aktive ingredienser i GLUCOPHAGE: metforminhydroklorid.

Inaktive ingredienser i hver tablett av GLUCOPHAGE: povidon og magnesiumstearat. I tillegg inneholder belegget for 500 mg og 850 mg tabletter hypromellose og belegget for 1000 mg tabletter inneholder hypromellose og polyetylenglykol.

Aktive ingredienser i GLUCOPHAGE 1000mg XR: metforminhydroklorid.

Inaktive ingredienser i hver tablett av GLUCOPHAGE 1000mg XR 500 mg: natriumkarboksymetylcellulose, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.

Inaktive ingredienser i hver tablett av GLUCOPHAGE XR 750 mg: natriumkarboksymetylcellulose, hypromellose og magnesiumstearat.

Hva er type 2 diabetes?

Type 2 diabetes er en tilstand der kroppen din ikke lager nok insulin, og insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så godt som det burde. Kroppen din kan også lage for mye sukker. Når dette skjer, bygges sukker (glukose) opp i blodet. Dette kan føre til alvorlige medisinske problemer.

Hovedmålet med behandling av diabetes er å senke blodsukkeret til et normalt nivå.

Høyt blodsukker kan senkes ved kosthold og trening, og med visse medisiner når det er nødvendig.

Snakk med helsepersonell om hvordan du kan forebygge, gjenkjenne og ta vare på lavt blodsukker (hypoglykemi), høyt blodsukker (hyperglykemi) og problemer du har på grunn av diabetes.