Cordarone 100mg, 50mg Amiodarone Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Cordarone 100mg og hvordan brukes det?

Cordarone 100mg IV er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier).

. Cordarone IV kan brukes alene eller sammen med andre medisiner. . Cordarone 50mg IV tilhører en klasse legemidler kalt Antidysrhythmisc, III.

Hva er de mulige bivirkningene av Cordarone 100mg?

Cordarone 100mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. kortpustethet, . besvimelse, . raske eller uregelmessige hjerteslag, . brystsmerter, . hvesing, og . pustevansker

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Cordarone 100mg IV inkluderer:

. lavt blodtrykk (hypotensjon), . langsom hjertefrekvens, . hjertestans, . kvalme, . feber, . kongestiv hjertesvikt, . unormal hjerterytme, . kardiogent sjokk, og . unormale leverfunksjonsprøver

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Cordarone. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

CORDARONE (amiodaron HCl) er et antiarytmisk legemiddel, tilgjengelig for oral administrering som rosa tabletter med delestrek som inneholder 200 mg amiodaronhydroklorid. De inaktive ingrediensene som finnes er kolloidalt silisiumdioksid, laktose, magnesiumstearat, povidon, stivelse og FD&C Red 40. CORDARONE er et benzofuranderivat: 2-butyl-3-benzofuranyl 4-[2-(dietylamino)-etoksy]- 3, 5-dijodfenylketonhydroklorid.

Strukturformelen er som følger:

Amiodarone HCl er et hvitt til kremfarget krystallinsk pulver. Det er lett løselig i vann, løselig i alkohol og fritt løselig i kloroform. Den inneholder 37,3 vekt% jod.

INDIKASJONER

CORDARONE er indisert for behandling av dokumentert, livstruende tilbakevendende ventrikkelflimmer og livstruende tilbakevendende hemodynamisk ustabil takykardi hos voksne som ikke har respondert på tilstrekkelige doser av andre tilgjengelige antiarytmika eller når alternative midler ikke kan tolereres.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Doseringen må individualiseres basert på alvorlighetsgraden av arytmien og responsen. Bruk den laveste effektive dosen. Få baseline røntgen av thorax, lungefunksjonstester, skjoldbruskfunksjonstester og leveraminotransferaser. Korriger hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi før behandlingsstart

Anbefalt dosering

Start behandlingen med en belastningsdose på 800 til 1600 mg/dag til initial terapeutisk respons oppstår (vanligvis 1 til 3 uker). Når tilstrekkelig arytmikontroll er oppnådd, eller hvis bivirkninger blir fremtredende, reduser CORDARONE 50 mg dose til 600 til 800 mg/dag i en måned og deretter til vedlikeholdsdosen, vanligvis 400 mg/dag.

Administrasjon

Administrer CORDARONE konsekvent med hensyn til måltider [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Administrering av CORDARONE i delte doser sammen med måltider er foreslått for totale daglige doser på 1000 mg eller høyere, eller når gastrointestinal intoleranse oppstår.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

200 mg tabletter: runde, konvekse, rosa tabletter med forhøyet "C" og merket "200" på den ene siden, med bakside delestrek og merket "WYETH" og "4188".

Oppbevaring og håndtering

CORDARONE® (amiodaron HCl) tabletter er tilgjengelig i flasker med 60 tabletter som følger:

200 mg , NDC 0008-4188-04, runde, konvekse, rosa tabletter med forhøyet "C" og merket "200" på den ene siden, med bakside delestrek og merket "WYETH" og "4188".

Hold tett lukket.

Oppbevares ved kontrollert romtemperatur, 20° til 25°C (68° til 77°F).

Beskytt mot lys.

Dispenser i en lysbestandig, tett beholder.

Produsert av Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, 33440 Ambares, Frankrike. Distribuert av: Wyeth Pharmaceuticals Inc., Et datterselskap av Pfizer Inc., Philadelphia, PA 19101. Revidert: okt 2018

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mer detaljert i andre deler av forskrivningsinformasjonen:

. Pulmonal toksisitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Leverskade [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Forverret arytmi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Synshemming og tap av syn [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Skjoldbruskkjertelavvik [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Bradykardi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Perifer nevropati [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Lysfølsomhet og misfarging av huden [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Ved vanlig vedlikeholdsdose (400 mg/dag) og over, forårsaker CORDARONE 100 mg bivirkninger hos omtrent tre fjerdedeler av alle pasienter, noe som resulterer i seponering hos 7 til 18 %.

I undersøkelser av nesten 5000 pasienter behandlet i åpne amerikanske studier og i publiserte rapporter om behandling med CORDARONE, inkluderte bivirkningene som oftest krevde seponering av CORDARONE pulmonale infiltrater eller fibrose, paroksysmal ventrikkeltakykardi, kongestiv hjertesvikt og forhøyede leverenzymer. Andre symptomer som forårsaket seponering sjeldnere inkluderte synsforstyrrelser, lysfølsomhet, blå misfarging av huden, hypertyreose og hypotyreose.

Følgende bivirkningsrater er basert på en retrospektiv studie av 241 pasienter behandlet i 2 til 1515 dager (gjennomsnittlig 441,3 dager):

Skjoldbruskkjertelen

Vanlige: Hypotyreose, hypertyreose.

Kardiovaskulær

Vanlige: Kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, SA-knutedysfunksjon.

Gastrointestinale

Svært vanlige: Kvalme, oppkast.

Vanlige: Forstoppelse, anoreksi, magesmerter.

Dermatologisk

Vanlige: Soleksem/lysfølsomhet.

Nevrologisk

Vanlige: Uvelhet og tretthet, skjelving/unormale ufrivillige bevegelser, mangel på koordinasjon, unormal gang/ataksi, svimmelhet, parestesier, nedsatt libido, søvnløshet, hodepine, søvnforstyrrelser.

Oftalmisk

Vanlige: Synsforstyrrelser.

Hepatisk

Vanlige: Unormale leverfunksjonstester, uspesifikke leversykdommer.

Luftveiene

Vanlige: Lungebetennelse eller fibrose.

Annen

Vanlige: Rødming, unormal smak og lukt, ødem, unormal salivasjon, koagulasjonsavvik.

Mindre vanlige: Blå misfarging av huden, utslett, spontan ekkymose, alopecia, hypotensjon og hjerteledningsavvik.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av CORDARONE etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen deres eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Hematologisk hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pancytopeni, nøytropeni, trombocytopeni, agranulocytose, granulom.

Immun : anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon (inkludert sjokk), angioødem.

Nevrologisk : pseudotumor cerebri, parkinsonsymptomer som akinesi og bradykinesi (noen ganger reversibel med seponering av behandlingen), demyeliniserende polynevropati.

Psykiatrisk : hallusinasjon, forvirringstilstand, desorientering, delirium.

Hjerte : hypotensjon (noen ganger dødelig), bihulestans.

Luftveiene : eosinofil lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom i postoperativ setting, bronkospasme, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse, lungealveolær blødning, pleural effusjon, pleuritt.

Gastrointestinale : pankreatitt, akutt pankreatitt.

Hepatisk : hepatitt, kolestatisk hepatitt, skrumplever.

Hud- og subkutane vevslidelser urticaria, toksisk epidermal nekrolyse (noen ganger dødelig), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, eksfoliativ dermatitt, bulløs dermatitt, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eksem, kløe, hudkreft, lupuslignende syndrom.

Muskuloskeletal : myopati, muskelsvakhet, rabdomyolyse.

Nyre : nedsatt nyrefunksjon, nyreinsuffisiens, akutt nyresvikt.

Reproduktiv : epididymitt, impotens.

Kroppen som helhet : feber, munntørrhet.

Endokrine og metabolske : skjoldbruskknuter/skjoldbruskkreft, syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Vaskulær : vaskulitt.

NARKOTIKAHANDEL

På grunn av amiodarons lange halveringstid, kan du forvente at legemiddelinteraksjoner vedvarer i uker til måneder etter seponering av amiodaron.

Legemiddelinteraksjoner med amiodaron er beskrevet i tabell 1 nedenfor.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Vedvarende bivirkninger

På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron (15 til 142 dager) og dets aktive metabolitt desethylamiodaron (14 til 75 dager), kan bivirkninger og legemiddelinteraksjoner vedvare i flere uker etter seponering av amiodaron [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Lungetoksisitet

CORDARONE kan forårsake et klinisk syndrom med hoste og progressiv dyspné ledsaget av funksjonelle, radiografiske, galliumskannings- og patologiske data i samsvar med pulmonal toksisitet. Pulmonal toksisitet sekundært til CORDARONE kan skyldes enten indirekte eller direkte toksisitet som representert ved henholdsvis hypersensitivitetspneumonitt (inkludert eosinofil pneumoni) eller interstitiell/alveolær pneumonitt. Hyppigheten av lungetoksisitet er rapportert å være så høy som 17 % og er dødelig i omtrent 10 % av tilfellene. Skaff en baseline røntgenundersøkelse av thorax og lungefunksjonstester, inkludert diffusjonskapasitet, når CORDARONE 50 mg-behandling startes. Gjenta historie, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax hver 3. til 6. måned eller hvis symptomer oppstår. Vurder alternativ antiarytmisk behandling hvis pasienten opplever tegn eller symptomer på lungetoksisitet. Prednison 40 til 60 mg/dag nedtrappet over flere uker kan være nyttig ved behandling av lungetoksisitet.

Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Postoperativt har forekomster av ARDS blitt rapportert hos pasienter som får CORDARONE-behandling som har gjennomgått enten hjerte- eller ikke-kardial kirurgi. Selv om pasienter vanligvis responderer godt på kraftig respirasjonsbehandling, har utfallet i sjeldne tilfeller vært dødelig.

Leverskade

Asymptomatiske økninger av leverenzymnivåer sees ofte, men CORDARONE 100mg kan forårsake livstruende leverskade. Histologi har lignet alkoholisk hepatitt eller skrumplever. Skaff baseline og periodiske levertransaminaser. Hvis transaminaser overstiger tre ganger det normale, eller dobler seg hos en pasient med forhøyet baseline, seponer eller reduser dosen av CORDARONE 100 mg, innhent oppfølgingstester og behandle riktig.

Forverret arytmi

CORDARONE 100 mg kan forverre den aktuelle arytmien hos ca. 2 til 5 % av pasientene eller forårsake ny ventrikkelflimmer, uopphørlig ventrikkeltakykardi, økt motstand mot kardioversjon og polymorf ventrikkeltakykardi assosiert med QTc-forlengelse (Torsade dees).

Korriger hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi før du starter behandling med CORDARONE, da disse lidelsene kan overdrive graden av QTc-forlengelse og øke potensialet for TdP. Vær spesielt oppmerksom på elektrolytt- og syre-basebalansen hos pasienter som opplever alvorlig eller langvarig diaré eller får legemidler som påvirker elektrolyttnivåene, slik som diuretika, avføringsmidler, systemiske kortikosteroider eller amfotericin B.

Synshemming og tap av syn

Optisk nevropati og optisk nevritt

Tilfeller av optisk nevropati og optisk nevritt, vanligvis resulterer i nedsatt syn og noen ganger permanent blindhet, er rapportert hos pasienter behandlet med amiodaron og kan oppstå når som helst under behandlingen. Hvis symptomer på synsforstyrrelser vises, slik som endringer i synsskarphet og redusert perifert syn, bør du vurdere å seponere CORDARONE 100 mg og umiddelbart henvise til oftalmisk undersøkelse. Regelmessig oftalmisk undersøkelse, inkludert funduskopi og spaltelampeundersøkelse, anbefales under administrering av CORDARONE [se BIVIRKNINGER ].

Korneal mikroavsetninger

Korneale mikroavleiringer forekommer hos de fleste voksne behandlet med CORDARONE. De er vanligvis bare synlige ved spaltelampeundersøkelse, men gir opphav til symptomer som visuelle glorier eller tåkesyn hos så mange som 10 % av pasientene. Korneale mikroavleiringer er reversible ved reduksjon av dose eller avslutning av behandling. Asymptomatiske mikroavleiringer alene er ikke en grunn til å redusere dosen eller avbryte behandlingen [se BIVIRKNINGER ].

Skjoldbrusk abnormiteter

CORDARONE 50mg hemmer perifer omdannelse av tyroksin (T4) til trijodtyronin (T3) og kan forårsake økte tyroksinnivåer, reduserte T3-nivåer og økte nivåer av inaktiv revers T3 (rT3) hos klinisk euthyroidpasienter. CORDARONE 50mg kan forårsake enten hypotyreose (rapportert hos opptil 10 % av pasientene) eller hypertyreose (forekommer hos ca. 2 % av pasientene). Overvåk skjoldbruskkjertelfunksjonen før behandling og med jevne mellomrom etterpå, spesielt hos eldre pasienter, og hos alle pasienter med tidligere skjoldbruskknuter, struma eller annen skjoldbruskdysfunksjon.

Hypertyreose kan indusere arytmigjennombrudd. Hvis det oppstår nye tegn på arytmi, bør muligheten for hypertyreose vurderes. Antithyreoideamedisiner, β-adrenerge blokkere, midlertidig kortikosteroidbehandling kan være nødvendig for å behandle symptomene på hypertyreose. Virkningen av antithyreoideamedisiner kan være forsinket ved amiodaron-indusert tyreotoksikose på grunn av betydelige mengder forhåndsdannede skjoldbruskkjertelhormoner lagret i kjertelen. Radioaktiv jodbehandling er kontraindisert på grunn av det lave radiojodopptaket assosiert med amiodaronindusert hypertyreose. CORDARONE-indusert hypertyreose kan følges av en forbigående periode med hypotyreose.

Hypotyreose kan være primær eller etter oppløsning av tidligere amiodaronindusert hypertyreose. Alvorlig hypotyreose og myxedema koma, noen ganger dødelig, er rapportert i forbindelse med amiodaronbehandling. Hos noen pasienter som er behandlet med klinisk hypothyroid amiodaron, kan frie tyroksinindeksverdier være normale. Håndter hypotyreose ved å redusere dosen av eller seponere CORDARONE og tyreoideahormontilskudd.

Bradykardi

CORDARONE forårsaker symptomatisk bradykardi eller sinusstans med undertrykkelse av rømningsfokus hos 2 til 4 % av pasientene. Risikoen økes ved elektrolytiske forstyrrelser eller bruk av samtidig antiarytmika eller negative kronotroper [se NARKOTIKAHANDEL ]. Bradykardi kan kreve en pacemaker for frekvenskontroll.

Etter markedsføringstilfeller av symptomatisk bradykardi, noen som krever innsetting av pacemaker og minst én dødelig, er rapportert når ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir med simeprevir ble initiert hos pasienter på amiodaron. Bradykardi oppsto vanligvis i løpet av timer til dager, men i noen tilfeller oppsto opptil 2 uker etter oppstart av antiviral behandling. Bradykardi gikk vanligvis over etter seponering av antiviral behandling. Mekanismen for denne effekten er ukjent. Overvåk hjertefrekvensen hos pasienter som tar eller nylig har avsluttet amiodaron når antiviral behandling starter [se NARKOTIKAHANDEL ].

Implanterbare hjerteenheter

Hos pasienter med implanterte defibrillatorer eller pacemakere kan kronisk administrering av antiarytmika påvirke pacing- eller defibrilleringsterskler. Derfor bør pacing- og defibrilleringsterskler vurderes ved oppstart av og under behandling med amiodaron.

Fostertoksisitet

CORDARONE kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne. Fostereksponering kan øke potensialet for hjerte-, skjoldbrusk-, nevroutviklings-, nevrologiske og veksteffekter hos nyfødte [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Perifer nevropati

Kronisk administrering av CORDARONE kan føre til perifer nevropati, som kanskje ikke går over når CORDARONE seponeres.

Lysfølsomhet og misfarging av huden

CORDARONE induserer fotosensibilisering hos omtrent 10 % av pasientene; noen beskyttelse kan gis solbarriere kremer eller beskyttende klær. Ved langtidsbehandling kan det oppstå en blågrå misfarging av den eksponerte huden. Risikoen kan være økt hos pasienter med lys hudfarge eller de med overdreven soleksponering. Noe reversering av misfarging kan forekomme ved seponering av legemidlet.

Kirurgi

Flyktige anestesimidler

Pasienter på CORDARONE 100 mg-behandling kan være mer følsomme for de myokarddempende og ledningseffektene av halogenerte inhalasjonsanestetika.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( Medisinveiledning ).

Informer gravide kvinner om den potensielle risikoen for et foster. Informer kvinner med reproduksjonspotensial til å informere forskriveren om en kjent eller mistenkt graviditet [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Informer kvinner om at amming ikke anbefales under behandling med CORDARONE [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Råd pasientene til å unngå grapefruktjuice og johannesurt.

Råd pasienter til å oppsøke lege hvis de opplever tegn og symptomer på lungetoksisitet, forverret arytmi, bradykardi, synshemming eller hypo- og hypertyreose.

Dette produktets etikett kan ha blitt oppdatert. For fullstendig forskrivningsinformasjon, vennligst besøk www.pfizer.com.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Amiodaron HCl var assosiert med en statistisk signifikant, doserelatert økning i forekomsten av skjoldbruskkjertelsvulster (follikulært adenom og/eller karsinom) hos rotter. Forekomsten av skjoldbruskkjertelsvulster var større enn kontrollen ved det laveste dosenivået som ble testet, dvs. 5 mg/kg/dag (omtrent 0,08 ganger maksimal anbefalt human vedlikeholdsdose*).

Mutagenitetsstudier (Ames, mikronukleus og lysogene tester) med CORDARONE var negative.

I en studie der amiodaron HCl ble administrert til hann- og hunnrotter, med start 9 uker før paring, ble redusert fertilitet observert ved et dosenivå på 90 mg/kg/dag (omtrent 1,4 ganger maksimal anbefalt human vedlikeholdsdose*).

*600 mg hos en pasient på 60 kg (dose sammenlignet på basis av kroppsoverflate)

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Risikosammendrag

Tilgjengelige data fra postmarketing-rapporter og publiserte case-serier indikerer at bruk av amiodaron hos gravide kvinner kan øke risikoen for føtale bivirkninger, inkludert neonatal hypo- og hypertyreose, neonatal bradykardi, nevroutviklingsavvik, prematur fødsel og fostervekstbegrensning. Amiodaron og dets metabolitt, desetylamiodaron (DEA), krysser placenta. Ubehandlede underliggende arytmier, inkludert ventrikulære arytmier, under graviditet utgjør en risiko for mor og foster (se Kliniske betraktninger ). I dyrestudier resulterte administrering av amiodaron til kaniner, rotter og mus under organogenese i embryoføtal toksisitet ved doser mindre enn den maksimale anbefalte humane vedlikeholdsdosen (se Data ). Informer gravide kvinner om den potensielle risikoen for et foster.

Estimert bakgrunnsrisiko for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den angitte befolkningen er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uheldige utfall. I den generelle befolkningen i USA er den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort i klinisk anerkjente svangerskap henholdsvis 2%-4% og 15%-20%.

Kliniske betraktninger

Sykdomsassosiert mors- og embryo-/fosterrisiko

Forekomsten av ventrikkeltakykardi er økt og kan være mer symptomatisk under graviditet. Ventrikulære arytmier forekommer oftest hos gravide kvinner med underliggende kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom eller mitralklaffprolaps. De fleste takykardiepisoder initieres av ektopiske slag, og forekomsten av arytmiepisoder kan derfor øke under graviditet på grunn av økt tilbøyelighet til ektopisk aktivitet. Gjennombruddsarytmier kan også forekomme under graviditet, da terapeutiske behandlingsnivåer kan være vanskelige å opprettholde på grunn av økt distribusjonsvolum og økt legemiddelmetabolisme som er iboende i den gravide tilstanden.

Fetale/neonatale bivirkninger

Amiodaron og dets metabolitt har vist seg å krysse placenta. Uønskede fostereffekter assosiert med bruk av amiodaron hos mor under graviditet kan omfatte neonatal bradykardi, QT-forlengelse og periodiske ventrikulære ekstrasystoler, neonatal hypotyreose (med eller uten struma) oppdaget prenatalt eller hos det nyfødte og rapportert selv etter noen dagers eksponering, neonatal hypertyroksinemi, nevroutviklingsavvik uavhengig av skjoldbruskkjertelens funksjon, inkludert taleforsinkelse og vansker med skriftspråk og aritmetikk, forsinket motorisk utvikling og ataksi, rykknystagmus med synkron hodetitubering, fostervekstbegrensning og for tidlig fødsel. Overvåk den nyfødte for tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelforstyrrelser og hjertearytmier.

Arbeid og levering

Risikoen for arytmier kan øke under fødsel og fødsel. Pasienter som behandles med CORDARONE bør overvåkes kontinuerlig under fødsel og fødsel [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Data

Dyredata

Hos drektige rotter og kaniner i løpet av organogeneseperioden hadde amiodaron HCl i doser på 25 mg/kg/dag (henholdsvis ca. 0,4 og 0,9 ganger maksimal anbefalt human vedlikeholdsdose*) ingen bivirkninger på fosteret. Hos kaninen forårsaket 75 mg/kg/dag (omtrent 2,7 ganger maksimal anbefalt human vedlikeholdsdose*) aborter hos mer enn 90 % av dyrene. Hos rotter var doser på 50 mg/kg/dag eller mer assosiert med lett forskyvning av testiklene og økt forekomst av ufullstendig forbening av noen hodeskalle og digitale bein; ved 100 mg/kg/dag eller mer ble fosterets kroppsvekt redusert; ved 200 mg/kg/dag var det økt forekomst av føtal resorpsjon. (Disse dosene hos rotter er omtrent 0,8, 1,6 og 3,2 ganger den maksimale anbefalte humane vedlikeholdsdosen*) Bivirkninger på fostervekst og overlevelse ble også observert i en av to musestammer ved en dose på 5 mg/kg/dag ( ca. 0,04 ganger maksimal anbefalt human vedlikeholdsdose*).

*600 mg hos en pasient på 60 kg (doser sammenlignet på basis av kroppsoverflate)

Amming

Risikosammendrag

Amiodaron og en av dets hovedmetabolitter, DEA, er tilstede i morsmelk ved mellom 3,5 % og 45 % av mors vektjusterte dose av amiodaron. Det er tilfeller av hypotyreose og bradykardi hos spedbarn som ammes, selv om det er uklart om disse effektene skyldes amiodaroneksponering i morsmelk. Amming anbefales ikke under behandling med CORDARONE [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kvinner og menn med reproduktivt potensial

Infertilitet

Basert på fertilitetsstudier hos dyr kan CORDARONE redusere kvinnelig og mannlig fertilitet. Det er ikke kjent om denne effekten er reversibel. [se Ikke-klinisk toksikologi ].

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet av CORDARONE hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

Geriatrisk bruk

Normale personer over 65 år viser lavere clearance og økt medikamenthalveringstid enn yngre personer [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den høyere frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

OVERDOSE

Det har vært tilfeller, noen dødelige, av CORDARONE 50 mg overdose.

Overvåk pasientens hjerterytme og blodtrykk, og hvis bradykardi oppstår, kan en β-adrenerg agonist eller en pacemaker brukes. Behandle hypotensjon med utilstrekkelig vevsperfusjon med positive inotrope og vasopressormidler. Verken CORDARONE 50mg eller metabolitten er dialyserbar.

KONTRAINDIKASJONER

. Kardiogent sjokk. . Syk sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, bradykardi som fører til synkope uten en fungerende pacemaker. . Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller noen av dets komponenter, inkludert jod.

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Amiodaron regnes som et klasse III antiarytmisk legemiddel, men det har elektrofysiologiske egenskaper fra alle fire Vaughan Williams-klassene. Som klasse I-legemidler blokkerer amiodaron natriumkanaler ved raske pacing-frekvenser, og som klasse II-legemidler utøver amiodaron en ikke-konkurrerende antisympatisk virkning. En av hovedeffektene ved langvarig administrering er å forlenge det kardiale handlingspotensialet, en klasse III-effekt. Den negative kronotropiske effekten av amiodaron i nodalvev er lik effekten av klasse IV legemidler. I tillegg til å blokkere natriumkanaler, blokkerer amiodaron myokard-kaliumkanaler, noe som bidrar til å bremse ledning og forlenge refraktæritet. Den antisympatiske virkningen og blokkeringen av kalsium- og kaliumkanaler er ansvarlige for de negative dromotropiske effektene på sinusknuten og for senking av ledning og forlengelse av refraktæritet i den atrioventrikulære (AV) noden. Dens vasodilaterende virkning kan redusere hjertearbeidsbelastningen og følgelig myokardielt oksygenforbruk.

CORDARONE forlenger varigheten av aksjonspotensialet til alle hjertefibre samtidig som det forårsaker minimal reduksjon av dV/dt (maksimal oppslagshastighet for aksjonspotensialet). Den refraktære perioden forlenges i alle hjertevev. CORDARONE øker den kardiale refraktære perioden uten å påvirke hvilemembranpotensialet, bortsett fra i automatiske celler hvor hellingen av prepotensialet er redusert, noe som generelt reduserer automatikken. Disse elektrofysiologiske effektene gjenspeiles i en redusert sinusrate på 15 til 20 %, økte PR- og QT-intervaller på ca. 10 %, utvikling av U-bølger og endringer i T-bølgekontur. Disse endringene bør ikke kreve seponering av CORDARONE 50mg da de er bevis på dets farmakologiske virkning, selv om CORDARONE kan forårsake markert sinusbradykardi eller bihulestopp og hjerteblokk [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hemodynamikk

dyrestudier og etter intravenøs administrering hos mennesker, slapper CORDARONE 100mg av vaskulær glatt muskulatur, reduserer perifer vaskulær motstand (afterload) og øker hjerteindeksen noe. Etter oral dosering gir imidlertid CORDARONE 100mg ingen signifikant endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), selv hos pasienter med deprimert LVEF. Etter akutt intravenøs dosering hos mennesker kan CORDARONE 100mg ha en mild negativ inotrop effekt.

Farmakodynamikk

Det er ingen veletablert sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effektivitet, men det ser ut til at konsentrasjoner mye under 1 mg/L ofte er ineffektive og at nivåer over 2,5 mg/L generelt ikke er nødvendig. Plasmakonsentrasjonsmålinger kan brukes til å identifisere pasienter hvis nivåer er uvanlig lave, og som kan ha nytte av en doseøkning, eller uvanlig høy, og som kan ha dosereduksjon i håp om å minimere bivirkninger.

Effekter på unormale rytmer er ikke sett før 2 til 3 dager og krever vanligvis 1 til 3 uker, selv når en startdose brukes. Det kan være en fortsatt økning i effekt i lengre perioder fortsatt. Det er bevis på at tiden til effekt er kortere når et opplastingsdoseregime brukes.

I samsvar med den langsomme eliminasjonshastigheten, vedvarer antiarytmiske effekter i uker eller måneder etter at CORDARONE 50 mg er seponert, men tidspunktet for tilbakefall er variabelt og uforutsigbart. Generelt, når medikamentet gjenopptas etter tilbakefall av arytmien, etableres kontroll relativt raskt sammenlignet med den initiale responsen, antagelig fordi vevslagrene ikke var fullstendig oppbrukt.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter oral administrering til mennesker absorberes CORDARONE sakte og variabelt. Biotilgjengeligheten til CORDARONE er omtrent 50 %. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 3 til 7 timer etter en enkelt dose. Plasmakonsentrasjoner ved kronisk dosering på 100 til 600 mg/dag er omtrent doseproporsjonale, med en gjennomsnittlig økning på 0,5 mg/L for hver 100 mg/dag. Disse midlene inkluderer imidlertid betydelig individuell variasjon.

Mat øker hastigheten og omfanget av absorpsjon av CORDARONE. Effekten av mat på biotilgjengeligheten av CORDARONE er studert hos 30 friske forsøkspersoner som fikk en enkeltdose på 600 mg umiddelbart etter inntak av et fettrikt måltid og etter en faste over natten. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av amiodaron økte med henholdsvis 2,3 (område 1,7 til 3,6) og 3,8 (område 2,7 til 4,4) ganger i nærvær av mat. Mat økte også absorpsjonshastigheten av amiodaron, noe som reduserte tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med 37 %. Gjennomsnittlig AUC og gjennomsnittlig Cmax for hovedmetabolitten av amiodaron, DEA økte med henholdsvis 55 % (område 58 til 101 %) og 32 % (område 4 til 84 %), men det var ingen endring i Tmax i nærvær av mat.

Fordeling

CORDARONE er sterkt proteinbundet (omtrent 96%). CORDARONE har et veldig stort, men variabelt distribusjonsvolum, i gjennomsnitt ca. 60 l/kg, på grunn av omfattende akkumulering på forskjellige steder, spesielt fettvev og sterkt perfuserte organer, som lever, lunge og milt.

En hovedmetabolitt av CORDARONE 50mg, DEA, er identifisert hos mennesker; det akkumuleres i enda større grad i nesten alle vev. Ingen data er tilgjengelig om aktiviteten til DEA hos mennesker, men hos dyr har den betydelige elektrofysiologiske og antiarytmiske effekter som vanligvis ligner på amiodaron i seg selv. DEAs nøyaktige rolle og bidrag til den antiarytmiske aktiviteten til oral amiodaron er ikke sikker. Utviklingen av maksimal ventrikulær klasse III-effekt etter oral administrering av CORDARONE 100 mg hos mennesker korrelerer nærmere med DEA-akkumulering over tid enn med amiodaronakkumulering.

Eliminering

Etter administrering av enkeltdoser hos 12 friske forsøkspersoner, viste CORDARONE multikompartmental farmakokinetikk med en gjennomsnittlig tilsynelatende terminal plasmahalveringstid på 58 dager (15 til 142 dager) for amiodaron og 36 dager (14 til 75 dager) for den aktive metabolitt (DEA). Hos pasienter, etter seponering av kronisk peroral behandling, har CORDARONE 100 mg vist seg å ha en bifasisk eliminasjon med en initial 50 % reduksjon av plasmanivåer etter 2,5 til 10 dager. En mye langsommere terminal plasmaelimineringsfase viser en halveringstid for moderforbindelsen som varierer fra 26 til 107 dager, med et gjennomsnitt på ca. 53 dager og de fleste pasienter i 40- til 55-dagers området. I fravær av en belastningsdoseperiode vil steady-state plasmakonsentrasjoner, ved konstant oral dosering, derfor nås mellom 130 og 535 dager, med et gjennomsnitt på 265 dager. For metabolitten var gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid ca. 61 dager. Disse dataene gjenspeiler sannsynligvis en initial eliminering av medikament fra godt perfusert vev (2,5- til 10-dagers halveringstid), etterfulgt av en terminal fase som representerer ekstremt langsom eliminering fra dårlig perfusert vevsrom som fett.

Den betydelige variasjonen mellom individene i begge eliminasjonsfasene, så vel som usikkerheten med hensyn til hvilket kompartment som er kritisk for legemiddeleffekten, krever oppmerksomhet til individuelle responser når arytmikontroll er oppnådd med belastningsdoser fordi riktig vedlikeholdsdose er bestemt, delvis, av eliminasjonsratene. Tilpass vedlikeholdsdoser av CORDARONE [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Metabolisme

Amiodaron metaboliseres til DEA av cytokrom P450 (CYP) enzymgruppen, spesielt CYP3A og CYP2C8. CYP3A-isoenzymet er tilstede i både lever og tarm. In vitro viser amiodaron og DEA et potensial til å hemme CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, CYP2A6, CYP2B6 og CYP2C8. Amiodaron og DEA har også et potensial til å hemme noen transportører som P-glykoprotein og organisk kationtransportør (OCT2).

Utskillelse

Amiodaron elimineres primært ved hepatisk metabolisme og galleutskillelse, og det er ubetydelig utskillelse av amiodaron eller DEA i urinen. Verken amiodaron eller DEA er dialyserbare.

Spesifikke populasjoner

Effekt av alder

Normale personer over 65 år viser lavere clearance (ca. 100 ml/time/kg) enn yngre forsøkspersoner (ca. 150 ml/time/kg) og en økning i t½ fra ca. 20 til 47 dager.

Nedsatt nyrefunksjon

Nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke farmakokinetikken til amiodaron eller DEA.

Nedsatt leverfunksjon

Etter en enkeltdose med intravenøs amiodaron til cirrhotiske pasienter, sees signifikant lavere Cmax og gjennomsnittlige konsentrasjonsverdier for DEA, men gjennomsnittlig amiodaronnivå er uendret.

Hjertesykdom

Hos pasienter med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon er farmakokinetikken til amiodaron ikke signifikant endret, men den terminale eliminasjonen t½ av DEA er forlenget.

Selv om ingen dosejustering for pasienter med nyre-, lever- eller hjerteabnormiteter er definert under kronisk behandling med oral amiodaron, er tett klinisk overvåking fornuftig for eldre pasienter og de med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.

Narkotikahandel

Effekter av andre midler på amiodaron

Grapefruktjuice: Grapefruktjuice gitt til friske frivillige økte amiodaron AUC med 50 % og Cmax med 84 %, og reduserte DEA til ikke-kvantifiserbare konsentrasjoner.

Cimetidin hemmer CYP3A og kan øke nivåene av amiodaron i serum.

Kolestyramin reduserer den enterohepatiske sirkulasjonen av amiodaron og øker dermed eliminasjonen. Dette resulterer i reduserte serumnivåer av amiodaron og halveringstid.

Effekter av amiodaron på midler

CYP3A substrater

Amiodaron tatt samtidig med kinidin øker kinidinserumkonsentrasjonen med 33 % etter to dager. Amiodaron tatt samtidig med prokainamid i mindre enn syv dager øker plasmakonsentrasjonen av prokainamid og n-acetylprokainamid med henholdsvis 55 % og 33 %.

Loratadin, et ikke-sederende antihistamin, metaboliseres primært av CYP3A og metabolismen kan hemmes av amiodaron.

Metabolisme av lidokain kan hemmes av amiodaron.

Cyklofosfamid er et prodrug, metabolisert av CYP450 inkludert CYP3A til en aktiv metabolitt. Metabolismen av cyklofosfamid kan hemmes av amiodaron.

Klopidogrel, et inaktivt tienopyridin-prodrug, metaboliseres i leveren av CYP3A til en aktiv metabolitt. En potensiell interaksjon mellom klopidogrel og amiodaron som resulterer i ineffektiv hemming av blodplateaggregering er rapportert.

Makrolid/Ketolide antibiotika

Amiodaron kan hemme metabolismen av makrolid/ketolid-antibiotika (unntatt azitromycin) og systemiske azol-antifungale legemidler.

P-glykoproteinsubstrater

Amiodaron tatt samtidig med digoksin øker serumdigoksinkonsentrasjonen med 70 % etter én dag.

Dabigatran etexilat når det tas samtidig med oral amiodaron kan resultere i forhøyet serumkonsentrasjon av dabigatran.

Dekstrometorfan er et substrat for både CYP2D6 og CYP3A. Amiodaron hemmer CYP2D6. Kronisk (> 2 uker) oral administrasjon av amiodaron svekker metabolismen av dekstrometorfan kan føre til økte serumkonsentrasjoner.

PASIENTINFORMASJON

CORDARONE® (KOR-DU-RON) (amiodaron) tabletter

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om CORDARONE 50mg?

CORDARONE kan forårsake alvorlige bivirkninger som kan føre til døden, inkludert:

. lungeproblemer . leverproblemer . forverring av hjerteslagproblemer

Ring helsepersonell eller få medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer under behandling med CORDARONE:

. problemer med å puste, tungpustethet, kortpustethet, hostende brystsmerter, spytting av blod eller feber . kvalme eller oppkast, brun eller mørkfarget urin, føler seg mer trett enn vanlig, gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott), eller smerter i høyre øvre mageområde . hjertet banker, hopper over et slag, slår raskt eller sakte, føler deg ør i hodet, eller hvis du besvimer . synsproblemer, inkludert tåkesyn, se glorier, eller øynene dine blir følsomme for lys. Du bør ha regelmessige øyeundersøkelser før og under behandling med CORDARONE.

CORDARONE bør startes på sykehus slik at din medisinske tilstand kan overvåkes nøye.

CORDARONE skal kun brukes til å behandle personer som har blitt diagnostisert med livstruende hjerteslagproblemer kalt ventrikulære arytmier, når andre behandlinger ikke fungerte eller du ikke tåler dem.

CORDARONE 50mg kan forårsake andre alvorlige bivirkninger. Se "Hva er de mulige bivirkningene av CORDARONE 100mg?" Hvis du får alvorlige bivirkninger under behandlingen, må du kanskje slutte med CORDARONE, endre dosen eller få medisinsk behandling. Snakk med helsepersonell før du slutter å ta CORDARONE.

Du kan fortsatt ha bivirkninger etter at du har sluttet med CORDARONE fordi medisinen forblir i kroppen din i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Du bør ha regelmessige kontroller, blodprøver, røntgenbilder av thorax før og under behandling med CORDARONE 100mg for å se etter alvorlige bivirkninger. Du bør også ha lungefunksjonstester før du starter behandling med CORDARONE.

Hva er CORDARONE?

CORDARONE er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle personer som har blitt diagnostisert med livstruende hjerterytmeproblemer kalt ventrikulære arytmier, når andre behandlinger ikke fungerte eller du ikke tåler dem. Det er ikke kjent om CORDARONE er trygt og effektivt hos barn.

Hvem bør ikke ta CORDARONE 100mg?

Ikke ta CORDARONE 100 mg hvis du:

. har et alvorlig hjerteproblem kalt kardiogent sjokk . har visse typer hjertesykdom kalt hjerteblokk, med eller uten langsom hjertefrekvens . har en langsom hjertefrekvens med svimmelhet eller svimmelhet, og du har ikke en implantert pacemaker . er allergisk mot amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i CORDARONE. Se slutten av denne medisinveiledningen for en fullstendig liste over ingredienser i CORDARONE.

Før du tar CORDARONE 100mg, fortell helsepersonell om alle dine medisinske tilstander, inkludert hvis du:

. har lunge- eller pusteproblemer . har leverproblemer . har eller hatt problemer med skjoldbruskkjertelen . har lav puls eller blodtrykksproblemer . har diaré eller har hatt diaré over lengre tid . har blitt fortalt at du har lave nivåer av kalium, magnesium eller kalsium i blodet . har en implantert pacemaker eller defribrillator . hvis du planlegger å operere med generell anestesi . er gravid eller planlegger å bli gravid. CORDARONE kan skade det ufødte barnet ditt. Fortell legen din med en gang hvis du blir gravid under behandling med CORDARONE. CORDARONE 100mg kan forbli i kroppen i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. . ammer eller planlegger å amme. CORDARONE 100mg kan gå over i morsmelk og kan skade babyen din. Du bør ikke amme mens du tar CORDARONE. CORDARONE kan forbli i kroppen i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med helsepersonell om den beste måten å mate babyen din på i løpet av denne tiden.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. CORDARONE 50mg og visse andre legemidler kan påvirke hverandre og forårsake alvorlige bivirkninger. Du kan be apoteket om en liste over medisiner som interagerer med CORDARONE.

Hvordan skal jeg ta CORDARONE?

. Når du skrives ut fra sykehuset, ta CORDARONE nøyaktig slik legen din sier at du skal ta det. . Helsepersonell vil fortelle deg hvor mye CORDARONE du skal ta og når du skal ta det. . Din helsepersonell kan endre dosen av CORDARONE 50mg etter behov hvis hjerterytmen din er kontrollert, eller hvis du har visse bivirkninger. Helsepersonell bør overvåke deg nøye når dosen av CORDARONE 50 mg endres. . Ta din dose CORDARONE på samme måte hver gang, enten med eller uten mat. . Hvis du tar for mye CORDARONE 100mg, ring legen din eller gå til nærmeste legevakt umiddelbart. Hvis du glemmer en dose, vent og ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta to doser samtidig. Fortsett med neste regelmessige dose.

Hva bør jeg unngå mens jeg tar CORDARONE?

. Unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med CORDARONE. Å drikke grapefruktjuice med CORDARONE 50 mg kan øke mengden CORDARONE i blodet ditt, og dette kan føre til bivirkninger. . CORDARONE 100mg kan gjøre huden din følsom for sollys. Du kan få alvorlig solbrenthet. Bruk solkrem og bruk en hatt og klær som dekker huden din for å beskytte deg hvis du må være i sollys. Snakk med helsepersonell hvis du blir solbrent. Se "Hudproblemer" i avsnittet Medisineringsveiledning "Hva er de mulige bivirkningene av CORDARONE?" under.

Hva er de mulige bivirkningene av CORDARONE?

CORADARONE kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om CORDARONE?" . Nerveproblemer. CORDARONE 100mg kan forårsake nerveproblemer. Ring helsepersonell hvis du utvikler symptomer på nerveproblemer, inkludert: en følelse av "pinner og nåler" eller nummenhet i hender, ben eller føtter, muskelsvakhet, ukontrollerte bevegelser, dårlig koordinasjon eller problemer med å gå. . Hudproblemer. CORDARONE kan føre til at huden din blir mer følsom for solen eller får en blågrå farge. Personer som har lys hud eller personer som har mye soleksponering kan være mer utsatt for disse hudproblemene. Noe av den blågrå hudfargen kan gå tilbake til normal etter seponering av CORDARONE. . Skjoldbrusk problemer. CORDARONE kan føre til at du enten har nedsatt skjoldbruskfunksjon (hypotyreose), som noen ganger kan være alvorlig, eller en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose), som kan være alvorlig.
. Hvis du utvikler nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon under behandling med CORDARONE, kan det hende at helsepersonell må redusere dosen eller stoppe behandlingen med CORDARONE, og muligens forskrive medisin for å erstatte skjoldbruskkjertelhormonet ditt. . En overaktiv skjoldbruskkjertel kan føre til at du produserer for mye skjoldbruskkjertelhormon. Du kan ha unormale hjerteslag selv mens du får CORDARONE. Din helsepersonell kan foreskrive visse medisiner for å behandle din overaktive skjoldbruskkjertel. Ring helsepersonell dersom du får unormale hjerteslag under behandling med CORDARONE. Dette kan bety at du har en overaktiv skjoldbruskkjertel. . Helsepersonell bør gjøre tester for å sjekke skjoldbruskkjertelfunksjonen din før du starter og under behandlingen med CORDARONE. . Ring helsepersonell hvis du utvikler noen av følgende symptomer på et skjoldbruskkjertelproblem under behandling med CORDARONE:
. svakhet . vekttap eller vektøkning . varme- eller kuldeintoleranse . hårtynning . svette . endringer i menstruasjonen . hevelse i nakken (struma) . nervøsitet . irritabilitet . rastløshet . nedsatt konsentrasjon . føler seg deprimert (hos eldre) . skjelving

De vanligste bivirkningene av CORDARONE inkluderer:

. lungeproblemer . hjerteslag problemer . hjerteproblemer . leverproblemer

CORDARONE 50mg kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner. Det er ikke kjent om effektene er reversible. Snakk med helsepersonell hvis du har bekymringer om fruktbarhet.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av CORDARONE. For mer informasjon, spør helsepersonell eller apotek.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare CORDARONE?

. Oppbevar CORDARONE 100mg ved romtemperatur mellom 20° til 25°C (68° til 77°F). . Oppbevar CORDARONE i en tett lukket beholder, og hold CORDARONE 50 mg unna lyset.

Oppbevar CORDARONE 50mg og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av CORDARONE

Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke bruk CORDARONE for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi CORDARONE til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem. Du kan spørre apoteket eller helsepersonell om informasjon om CORDARONE som er skrevet for helsepersonell.

Hva er ingrediensene i CORDARONE 100mg?

Aktiv ingrediens: amiodaron HCl

Inaktive ingredienser: kolloidalt silisiumdioksid, laktose, magnesiumstearat, povidon, stivelse og FD&C Red 40.

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.