Plavix 75mg Clopidogrel Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Plavix 75mg og hvordan brukes det?

Plavix 75mg er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på akutt koronarsyndrom som slag, blodpropp eller alvorlige hjerteproblemer etter hjerteinfarkt, alvorlige brystsmerter eller sirkulasjonsproblemer. Plavix 75mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Plavix 75mg tilhører en klasse legemidler som kalles antiplatelet-midler, kardiovaskulære, antiplatelet-midler, hematologiske.

Det er ikke kjent om Plavix er trygt og effektivt hos barn.

Hva er de mulige bivirkningene av Plavix 75mg?

Plavix 75mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. blek hud, . lett blåmerker, . lilla flekker under huden eller i munnen, . gulfarging av huden eller øynene (gulsott), . raske hjerteslag, . kortpustethet, . hodepine, . feber, . svakhet, . føler meg sliten, . lite eller ingen vannlating, . anfall (kramper), . plutselig nummenhet eller svakhet, . forvirring, og . problemer med syn eller tale

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Plavix inkluderer:

. økt blødning, . neseblod, . hodepine, . kløe, og . blåmerker

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over. Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Plavix. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon. Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

ADVARSEL

BESKRIVELSE

Plavix (klopidogrelbisulfat) er en hemmer av tienopyridinklassen av P2Y12 ADP-blodplatereseptorer. Kjemisk er det metyl (+)-(S)-a-(2-klorfenyl)-6,7-dihydrotieno[3,2-c]pyridin-5(4H)-acetatsulfat (1:1). Den empiriske formelen til klopidogrelbisulfat er C16H16ClNO2S•H2SO4 og dens molekylvekt er 419,9. Strukturformelen er som følger:

Klopidogrelbisulfat er et hvitt til off-white pulver. Det er praktisk talt uløselig i vann ved nøytral pH, men fritt løselig ved pH 1. Det løser seg også fritt i metanol, løser seg sparsomt i metylenklorid og er praktisk talt uløselig i etyleter. Den har en spesifikk optisk rotasjon på omtrent +56°.

Plavix for oral administrering leveres som enten rosa, runde, bikonvekse, pregede, filmdrasjerte tabletter som inneholder 97,875 mg klopidogrelbisulfat som er den molare ekvivalenten til 75 mg klopidogrelbase eller rosa, avlange, pregede filmdrasjerte tabletter som inneholder 391,5 mg av klopidogrelbisulfat som er den molare ekvivalenten til 300 mg klopidogrelbase.

Hver tablett inneholder hydrogenert lakserolje, hydroksypropylcellulose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose og polyetylenglykol 6000 som inaktive ingredienser. Det rosa filmbelegget inneholder jernoksid, hypromellose 2910, laktosemonohydrat, titandioksid og triacetin. Tablettene er polert med Carnaubavoks.

INDIKASJONER

Akutt koronarsyndrom (ACS)

. Plavix 75 mg er indisert for å redusere frekvensen av hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag hos pasienter med ikke-ST-segment elevasjon ACS (ustabil angina [UA]/non-ST-elevation myokardinfarkt [NSTEMI]), inkludert pasienter som skal behandles medisinsk og de som skal behandles med koronar revaskularisering. Plavix 75 mg bør administreres sammen med aspirin. . Plavix er indisert for å redusere frekvensen av hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) som skal behandles medisinsk. Plavix 75 mg bør administreres sammen med aspirin.

Nylig hjerteinfarkt, nylig slag eller etablert perifer arteriell sykdom

Hos pasienter med etablert perifer arteriell sykdom eller med en historie med nylig hjerteinfarkt (MI) eller nylig slag er Plavix 75 mg indisert for å redusere frekvensen av MI og hjerneslag.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Akutt koronarsyndrom

Hos pasienter som trenger en blodplatehemmende effekt innen timer, initier Plavix med en enkelt 300 mg oral startdose og fortsett deretter med 75 mg én gang daglig. Å initiere Plavix 75 mg uten en startdose vil forsinke etableringen av en blodplatehemmende effekt med flere dager [se KLINISK FARMAKOLOGI og Kliniske studier ].

Nylig hjerteinfarkt, nylig slag eller etablert perifer arteriell sykdom

75 mg én gang daglig oralt uten en startdose [se KLINISK FARMAKOLOGI og Kliniske studier ].

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

. 75 mg tabletter: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "75" på den ene siden og "1171" på den andre . 300 mg tabletter: Rosa, avlange, filmdrasjerte tabletter merket med "300" på den ene siden og "1332" på den andre

Oppbevaring og håndtering

Plavix (klopidogrelbisulfat) 75 mg tabletter er tilgjengelige som rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "75" på den ene siden og "1171" på den andre. Tabletter leveres som følger:

NDC 63653-1171-6 flasker à 30 stk NDC 63653-1171-1 flasker à 90 stk NDC 63653-1171-5 flasker med 500 stk NDC 63653-1171-3 blemmer på 100

Plavix (klopidogrelbisulfat) 300 mg tabletter er tilgjengelige som rosa, avlange, filmdrasjerte tabletter merket med "300" på den ene siden og "1332" på den andre. Tabletter leveres som følger:

NDC 63653-1332-2 Enhetsdosepakninger på 30 stk

Oppbevares ved 25°C (77°F); utflukter tillatt til 15°C-30°C (59°F-86°F) [se USP kontrollert romtemperatur ].

Distribuert av: Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership, Bridgewater, NJ 08807. Revidert: Mar 2021

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er omtalt nedenfor og andre steder i merkingen:

. Blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Trombotisk trombocytopenisk purpura [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold og varighet av oppfølging, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i praksis.

Plavix har blitt evaluert for sikkerhet hos mer enn 54 000 pasienter, inkludert over 21 000 pasienter behandlet i ett år eller mer. De klinisk viktige bivirkningene observert i studier som sammenligner Plavix 75 mg pluss aspirin med placebo pluss aspirin og studier som sammenligner Plavix alene med aspirin alene, er diskutert nedenfor.

Blør

KURERE

I CURE var bruk av Plavix sammen med aspirin assosiert med en økning i større blødninger (primært gastrointestinale og på stikksteder) sammenlignet med placebo med aspirin (se tabell 1). Forekomsten av intrakraniell blødning (0,1 %) og dødelig blødning (0,2 %) var den samme i begge gruppene. Andre blødningshendelser som ble rapportert hyppigere i klopidogrel-gruppen var neseblødning, hematuri og blåmerker.

Den totale forekomsten av blødning er beskrevet i tabell 1.

BEGÅ

I COMMIT ble tilsvarende hyppighet av større blødninger observert i Plavix 75 mg- og placebogruppene, som begge også fikk aspirin (se tabell 2).

CAPRIE (Plavix vs Aspirin)

CAPRIE forekom gastrointestinal blødning med en hastighet på 2,0 % hos de som tok Plavix 75 mg mot 2,7 % hos de som tok aspirin; blødning som krever sykehusinnleggelse forekom hos henholdsvis 0,7 % og 1,1 %. Forekomsten av intrakraniell blødning var 0,4 % for Plavix sammenlignet med 0,5 % for aspirin.

Andre blødningshendelser som ble rapportert hyppigere i Plavix 75 mg-gruppen var neseblødning og hematom.

Andre uønskede hendelser

I CURE og CHARISMA, som sammenlignet Plavix pluss aspirin med aspirin alene, var det ingen forskjell i frekvensen av bivirkninger (annet enn blødninger) mellom Plavix og placebo.

I CAPRIE, som sammenlignet Plavix 75 mg med aspirin, ble det hyppigere rapportert om kløe hos de som tok Plavix. Ingen annen forskjell i frekvensen av bivirkninger (annet enn blødning) ble rapportert.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av Plavix etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Blødninger, inkludert de med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med Plavix.

. Blod- og lymfesystemet: Agranulocytose, aplastisk anemi/pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), ervervet hemofili A . Gastrointestinale lidelser: Kolitt (inkludert ulcerøs eller lymfatisk kolitt), pankreatitt, stomatitt, magesår/duodenalsår, diaré . Generelle lidelser og tilstand på administrasjonsstedet: Feber . Lever og galleveier: Akutt leversvikt, hepatitt (ikke-smittsom), unormal leverfunksjonstest . Forstyrrelser i immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktoide reaksjoner, serumsyke, insulin autoimmunt syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi . Sykdommer i muskel- og skjelett, bindevev og bein: Myalgi, artralgi, leddgikt . Forstyrrelser i nervesystemet: Smaksforstyrrelser, hodepine, ageusia . Psykiatriske lidelser: Forvirring, hallusinasjoner . Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: Bronkospasme, interstitiell pneumonitt, eosinofil pneumoni . Nyre- og urinveislidelser: Økte kreatininnivåer . Hud- og subkutane vevssykdommer: Makulopapulært, erytematøst eller eksfoliativt utslett, urticaria, bulløs dermatitt, eksem, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, medikamentindusert hypersensitivitetssyndrom, medikamentutslett (DRESS og systemicinosphilia), erythema multiforme, lichen planus, generalisert pruritus . Vaskulære lidelser: Vaskulitt, hypotensjon

NARKOTIKAHANDEL

CYP2C19 indusere

Siden klopidogrel metaboliseres til sin aktive metabolitt delvis av CYP2C19, vil bruk av legemidler som induserer aktiviteten til dette enzymet forventes å resultere i økte legemiddelnivåer av den aktive metabolitten til klopidogrel.

Rifampin induserer sterkt CYP2C19, noe som resulterer i både økt nivå av klopidogrel aktiv metabolitt og blodplatehemming, noe som spesielt kan potensere risikoen for blødning. Som en forholdsregel, unngå samtidig bruk av sterke CYP2C19-induktorer [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og KLINISK FARMAKOLOGI ].

CYP2C19-hemmere

Klopidogrel metaboliseres til sin aktive metabolitt delvis av CYP2C19. Samtidig bruk av legemidler som hemmer aktiviteten til dette enzymet resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner av den aktive metabolitten av klopidogrel og en reduksjon i blodplatehemming [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Omeprazol eller Esomeprazol

Unngå samtidig bruk av Plavix 75 mg og omeprazol eller esomeprazol. I kliniske studier ble det vist at omeprazol signifikant reduserer blodplatehemmende aktivitet til Plavix 75 mg når det gis samtidig eller med 12 timers mellomrom. En lignende reduksjon i blodplatehemmende aktivitet ble observert med esomeprazol når det ble gitt samtidig med Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol og pantoprazol hadde mindre effekt på platehemmende aktivitet til Plavix enn omeprazol eller esomeprazol [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og KLINISK FARMAKOLOGI ].

Opioider

Som med andre orale P2Y12-hemmere, forsinker og reduserer samtidig administrering av opioidagonister absorpsjonen av klopidogrel, antagelig på grunn av redusert gastrisk tømming, noe som resulterer i redusert eksponering for metabolittene [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Vurder bruk av et parenteralt antiblodplatemiddel hos pasienter med akutt koronarsyndrom som krever samtidig administrering av morfin eller andre opioidagonister.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Samtidig administrering av Plavix 75 mg og NSAIDs øker risikoen for gastrointestinal blødning.

Warfarin (CYP2C9-substrater)

Selv om administrering av klopidogrel 75 mg per dag ikke endret farmakokinetikken til S-warfarin (et CYP2C9-substrat) eller INR hos pasienter som får langtidsbehandling med warfarin, øker samtidig administrering av Plavix 75 mg og warfarin risikoen for blødning på grunn av uavhengige effekter på hemostase.

Ved høye konsentrasjoner in vitro hemmer imidlertid klopidogrel CYP2C9.

SSRI og SNRI

Siden selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) påvirker blodplateaktivering, kan samtidig administrering av SSRI og SNRI med klopidogrel øke risikoen for blødning.

Repaglinid (CYP2C8-substrater)

Acyl-β-glukuronid-metabolitten til klopidogrel er en sterk hemmer av CYP2C8. Plavix 75 mg kan øke den systemiske eksponeringen for legemidler som primært elimineres av CYP2C8, og krever derfor dosejustering og passende overvåking.

Plavix økte repaglinideksponeringen med 3,9 ganger til 5,1 ganger [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Unngå samtidig bruk av repaglinid med Plavix. Hvis samtidig bruk ikke kan unngås, initier repaglinid med 0,5 mg før hvert måltid og ikke overskrid en total daglig dose på 4 mg. Økt frekvens av glukosemåling kan være nødvendig ved samtidig bruk.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Redusert blodplatehemmende aktivitet hos pasienter med nedsatt CYP2C19-funksjon

Klopidogrel er et prodrug. Hemming av blodplateaggregering av klopidogrel oppnås gjennom en aktiv metabolitt. Metabolismen av klopidogrel til dens aktive metabolitt kan bli svekket av genetiske variasjoner i CYP2C19 [se ADVARSEL i boks ].

Metabolismen av klopidogrel kan også svekkes av legemidler som hemmer CYP2C19, slik som omeprazol eller esomeprazol. Unngå samtidig bruk av Plavix med omeprazol eller esomeprazol fordi begge reduserer den antiplate-hemmende aktiviteten til Plavix [se NARKOTIKAHANDEL ].

Generell risiko for blødning

P2Y12-hemmere (thienopyridiner), inkludert Plavix, øker risikoen for blødning.

P2Y12-hemmere (thienopyridiner), hemmer blodplateaggregering i blodplatens levetid (7-10 dager). Fordi halveringstiden til klopidogrels aktive metabolitt er kort, kan det være mulig å gjenopprette hemostase ved å administrere eksogene blodplater; Imidlertid kan blodplatetransfusjoner innen 4 timer etter startdosen eller 2 timer etter vedlikeholdsdosen være mindre effektive.

Bruk av legemidler som induserer aktiviteten til CYP2C19 vil forventes å resultere i økte legemiddelnivåer av den aktive metabolitten til klopidogrel og kan potensere blødningsrisikoen. Som en forholdsregel, unngå samtidig bruk av sterke CYP2C19-induktorer [se NARKOTIKAHANDEL og KLINISK FARMAKOLOGI ].

Seponering av Plavix

Seponering av Plavix øker risikoen for kardiovaskulære hendelser. Hvis Plavix må seponeres midlertidig (f.eks. for å behandle blødninger eller for kirurgi med stor blødningsrisiko), start den på nytt så snart som mulig. Når det er mulig, avbryt behandlingen med Plavix i fem dager før slik operasjon. Gjenoppta Plavix 75mg så snart hemostase er oppnådd.

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

TTP, noen ganger dødelig, er rapportert etter bruk av Plavix 75 mg, noen ganger etter kort eksponering ( BIVIRKNINGER ].

Kryssreaktivitet blant thienopyridiner

Overfølsomhet inkludert utslett, angioødem eller hematologisk reaksjon er rapportert hos pasienter som får Plavix 75 mg, inkludert pasienter med en historie med overfølsomhet eller hematologisk reaksjon på andre tienopyridiner [se KONTRAINDIKASJONER og BIVIRKNINGER ].

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienter til å lese FDA-godkjent pasientmerking ( Medisinveiledning ).

Seponering

Råd pasienter om ikke å seponere Plavix uten først å ha diskutert det med helsepersonell som foreskrev det [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Blør

Gi pasientene beskjed om at de:

. vil lettere få blåmerker og blø . vil ta lengre tid enn vanlig å stoppe blødningen . må rapportere enhver uforutsett, langvarig eller overdreven blødning, eller blod i avføring eller urin [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Trombotisk trombocytopenisk purpura

Instruer pasienter om å få øyeblikkelig legehjelp hvis de opplever symptomer på TTP som ellers ikke kan forklares [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Invasive prosedyrer

Råd pasienter til å informere leger og tannleger om at de tar Plavix før enhver operasjon eller tannprosedyre [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Protonpumpehemmere

Råd pasienter om ikke å ta omeprazol eller esomeprazol mens de tar Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol og pantoprazol hadde mindre uttalt effekt på blodplatehemmende aktivitet til Plavix 75 mg enn omeprazol eller esomeprazol [se NARKOTIKAHANDEL ].

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Det var ingen tegn på tumorgenisitet når klopidogrel ble administrert i 78 uker til mus og 104 uker til rotter i doser på opptil 77 mg/kg per dag, noe som ga plasmaeksponeringer >25 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt daglig dose på 75 mg.

Klopidogrel var ikke genotoksisk i fire in vitro-tester (Ames-test, DNA-reparasjonstest i rottehepatocytter, genmutasjonsanalyse i kinesiske hamsterfibroblaster og metafase-kromosomanalyse av humane lymfocytter) og i en in vivo-test (mikronukleustest ved oral vei i mus).

Klopidogrel ble funnet å ikke ha noen effekt på fertiliteten til hann- og hunnrotter behandlet før paring og gjennom hele svangerskapet ved orale doser opptil 400 mg/kg per dag (52 ganger anbefalt human dose på mg/m²-basis).

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Risikosammendrag

Tilgjengelige data fra tilfeller rapportert i publisert litteratur og postmarkedsføringsovervåking med bruk av klopidogrel hos gravide kvinner har ikke identifisert noen medikamentassosierte risikoer for alvorlige fødselsskader eller spontanabort [se Data ].Det er risiko for den gravide kvinnen og fosteret forbundet med hjerteinfarkt og hjerneslag [se Kliniske betraktninger ]. Ingen tegn på føtotoksisitet ble observert når klopidogrel ble administrert til drektige rotter og kaniner under organogenese i doser tilsvarende 65 og 78 ganger anbefalt daglig dose til mennesker [se Data ].

Estimert bakgrunnsrisiko for alvorlige fødselsskader og spontanabort for de angitte populasjonene er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uheldige utfall. I den generelle befolkningen i USA er den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort i klinisk anerkjente svangerskap henholdsvis 2 % til 4 % og 15 % til 20 %.

Kliniske betraktninger

Sykdomsassosiert mors- og/eller embryo-/fosterrisiko

Hjerteinfarkt og hjerneslag er medisinske nødsituasjoner. Behandling for den gravide kvinnen bør ikke holdes tilbake på grunn av potensielle bekymringer angående effekten av klopidogrel på fosteret.

Arbeid eller levering

Bruk av klopidogrel under fødsel eller fødsel vil øke risikoen for mors blødning og blødning. Unngå neuraksiell blokade under bruk av klopidogrel på grunn av risikoen for spinal hematom. Når det er mulig, seponer klopidogrel 5 til 7 dager før fødsel, fødsel eller neuraksiell blokade.

Data

Menneskelige data

De tilgjengelige dataene fra publiserte kasusrapporter over to tiår med bruk etter markedsføring har ikke identifisert en sammenheng med bruk av klopidogrel under graviditet og alvorlige fødselsskader, spontanabort eller uønskede fosterutfall.

Dyredata

Embryo-føtale utviklingstoksikologiske studier ble utført på drektige rotter og kaniner med doser opp til henholdsvis 500 og 300 mg/kg/dag administrert under organogenese. Disse dosene, tilsvarende henholdsvis 65 og 78 ganger den anbefalte daglige dosen til mennesker, på mg/m²-basis, viste ingen tegn på nedsatt fertilitet eller føtotoksisitet på grunn av klopidogrel.

Amming

Risikosammendrag

Det er ingen data på tilstedeværelsen av klopidogrel i morsmelk eller effekten på melkeproduksjonen. Ingen bivirkninger på spedbarn som ammes har blitt observert ved bruk av klopidogrel hos mor under amming i et lite antall tilfeller etter markedsføring. Studier på rotter har vist at klopidogrel og/eller dets metabolitter finnes i melken. Når et legemiddel er tilstede i animalsk melk, er det sannsynlig at legemidlet vil være tilstede i morsmelk. De utviklingsmessige og helsemessige fordelene ved amming bør vurderes sammen med mors kliniske behov for PLAVIX og eventuelle skadelige effekter på det ammede spedbarnet fra PLAVIX 75 mg eller fra underliggende mors tilstand.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet i pediatriske populasjoner er ikke fastslått.

En randomisert, placebokontrollert studie (CLARINET) viste ikke en klinisk fordel med klopidogrel hos nyfødte og spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom palliert med en systemisk-til-pulmonal arteriell shunt. Mulige faktorer som bidro til dette utfallet var dosen av klopidogrel, samtidig administrering av aspirin og sen oppstart av behandling etter shuntpalliasjon. Det kan ikke utelukkes at en studie med et annet design vil vise en klinisk fordel i denne pasientpopulasjonen.

Geriatrisk bruk

Av det totale antallet forsøkspersoner i de CAPRIE- og CURE-kontrollerte kliniske studiene var omtrent 50 % av pasientene behandlet med Plavix 65 år og eldre, og 15 % var 75 år og eldre. I COMMIT var omtrent 58 % av pasientene behandlet med Plavix 75 mg 60 år og eldre, 26 % av disse var 70 år og eldre.

Den observerte risikoen for blødningshendelser med Plavix 75 mg pluss aspirin versus placebo pluss aspirin etter alderskategori er gitt i tabell 1 og tabell 2 for henholdsvis CURE- og COMMIT-studiene [se BIVIRKNINGER ]. Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.

Nedsatt nyrefunksjon

Erfaring er begrenset hos pasienter med alvorlig og moderat nedsatt nyrefunksjon [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSE

Blodplatehemming av Plavix er irreversibel og vil vare hele blodplatens levetid. Overdosering etter administrering av klopidogrel kan føre til blødningskomplikasjoner. En enkelt oral dose klopidogrel på 1500 eller 2000 mg/kg var dødelig for mus og rotter og ved 3000 mg/kg for bavianer. Symptomer på akutt toksisitet var oppkast, utmattelse, pustevansker og gastrointestinal blødning hos dyr.

Basert på biologisk plausibilitet kan blodplatetransfusjon gjenopprette koagulasjonsevnen.

KONTRAINDIKASJONER

Aktiv blødning

Plavix er kontraindisert hos pasienter med aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning.

Overfølsomhet

Plavix 75 mg er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) overfor klopidogrel eller en hvilken som helst komponent i produktet [se BIVIRKNINGER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Klopidogrel er en hemmer av blodplateaktivering og -aggregering gjennom irreversibel binding av den aktive metabolitten til P2Y12-klassen av ADP-reseptorer på blodplater.

Farmakodynamikk

Klopidogrel må metaboliseres av CYP450-enzymer for å produsere den aktive metabolitten som hemmer blodplateaggregering. Den aktive metabolitten til klopidogrel hemmer selektivt bindingen av adenosindifosfat (ADP) til dets blodplate-P2Y12-reseptor og den påfølgende ADP-medierte aktiveringen av glykoproteinet GPIIb/IIIa-komplekset, og hemmer dermed blodplateaggregering. Denne handlingen er irreversibel. Følgelig påvirkes blodplater som eksponeres for klopidogrels aktive metabolitt for resten av levetiden (ca. 7 til 10 dager). Blodplateaggregering indusert av andre agonister enn ADP hemmes også ved å blokkere amplifikasjonen av blodplateaktivering av frigjort ADP.

Doseavhengig hemming av blodplateaggregering kan sees 2 timer etter orale enkeltdoser av Plavix. Gjentatte doser på 75 mg Plavix per dag hemmer ADP-indusert blodplateaggregering den første dagen, og hemmingen når steady state mellom dag 3 og dag 7. Ved steady state var det gjennomsnittlige hemmingsnivået observert med en dose på 75 mg Plavix per dag. mellom 40 % og 60 %. Blodplateaggregering og blødningstid går gradvis tilbake til baseline-verdiene etter at behandlingen er avsluttet, vanligvis i løpet av ca. 5 dager.

Geriatriske pasienter

Eldre (≥75 år) og unge friske forsøkspersoner hadde lignende effekter på blodplateaggregering.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Etter gjentatte doser på 75 mg Plavix 75 mg per dag, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 30 til 60 ml/min) lav (25 %) hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Etter gjentatte doser på 75 mg Plavix per dag i 10 dager hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, var hemming av ADP-indusert blodplateaggregering lik den som ble observert hos friske personer.

Kjønn

I en liten studie som sammenlignet menn og kvinner, ble mindre hemming av ADP-indusert blodplateaggregering observert hos kvinner.

Farmakokinetikk

Klopidogrel er et prodrug og metaboliseres til en farmakologisk aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.

Absorpsjon

Etter enkelt og gjentatte orale doser på 75 mg per dag, absorberes klopidogrel raskt. Absorpsjonen er minst 50 %, basert på urinutskillelse av klopidogrel-metabolitter.

Effekt av mat

Plavix kan administreres med eller uten mat. I en studie med friske mannlige forsøkspersoner da Plavix 75 mg per dag ble gitt sammen med en standard frokost, ble gjennomsnittlig hemming av ADP-indusert blodplateaggregering redusert med mindre enn 9 %. Den aktive metabolitten AUC0-24 var uendret i nærvær av mat, mens det var en 57 % reduksjon i aktiv metabolitt Cmax. Lignende resultater ble observert når en Plavix 300 mg startdose ble administrert sammen med en fettrik frokost.

Metabolisme

Klopidogrel metaboliseres i stor grad via to hovedmetabolske veier: en mediert av esteraser og fører til hydrolyse til et inaktivt karboksylsyrederivat (85 % av sirkulerende metabolitter) og en mediert av flere cytokrom P450-enzymer. Cytokromer oksiderer først klopidogrel til en 2-okso-klopidogrel mellommetabolitt. Påfølgende metabolisme av 2-oksoklopidogrel-mellommetabolitten resulterer i dannelse av den aktive metabolitten, et tiolderivat av klopidogrel. Den aktive metabolitten dannes hovedsakelig av CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A. Den aktive tiolmetabolitten binder seg raskt og irreversibelt til blodplatereseptorer, og hemmer dermed blodplateaggregering i blodplatens levetid.

Cmax for den aktive metabolitten er dobbelt så høy etter en enkelt startdose på 300 mg klopidogrel som etter fire dager med 75 mg vedlikeholdsdose. Cmax inntreffer ca. 30 til 60 minutter etter dosering. I doseområdet 75 til 300 mg avviker farmakokinetikken til den aktive metabolitten fra doseproporsjonaliteten: 4 ganger dosen gir henholdsvis 2,0 ganger og 2,7 ganger Cmax og AUC.

Eliminering

Etter en oral dose av 14C-merket klopidogrel til mennesker ble ca. 50 % av total radioaktivitet utskilt i urin og ca. 46 % i feces i løpet av 5 dager etter dosering. Etter en enkelt oral dose på 75 mg har klopidogrel en halveringstid på ca. 6 timer. Halveringstiden til den aktive metabolitten er ca. 30 minutter.

Narkotikahandel

Effekten av andre stoffer på Plavix

Klopidogrel metaboliseres til sin aktive metabolitt delvis av CYP2C19.

CYP2C19 indusere

Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP2C19 resulterer i økt plasmakonsentrasjon av den aktive metabolitten til klopidogrel og en økning i blodplatehemming.

Rifampin: Samtidig administrering av rifampin 300 mg to ganger daglig i 7 dager med 600 mg startdose klopidogrel hos friske voksne økte gjennomsnittlig AUC og Cmax for klopidogrels tiolmetabolitter med 3,8 ganger. Gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering 4 timer etter dose var 34 % høyere i nærvær av rifampin sammenlignet med klopidogrel administrert alene.

CYP2C19-hemmere

Samtidig bruk av visse hemmere av dette enzymet resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner av den aktive metabolitten til klopidogrel og en reduksjon i blodplatehemming.

Protonpumpehemmere (PPI)

Effekten av protonpumpehemmere (PPI) på systemisk eksponering for den aktive metabolitten klopidogrel etter flere doser av Plavix 75 mg evaluert i dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier er presentert i figur 1.

Figur 1: Eksponering for Clopidogrel Active Metabolite etter flere doser Plavix 75 mg alene eller med protonpumpehemmere (PPI)

Farmakodynamiske og farmakokinetiske parametere målt i disse studiene viste at interaksjonen var høyest med omeprazol og minst med dexlansoprazol.

Opioider

Samtidig administrering av 5 mg intravenøs morfin og 600 mg startdose klopidogrel hos friske voksne reduserte AUC og Cmax for klopidogrels tiolmetabolitter med 34 %. Gjennomsnittlig blodplateaggregering var høyere i opptil 2 til 4 timer ved samtidig administrering av morfin.

Effekt av Plavix 75mg på andre legemidler

In vitro-studier har vist at glukuronidmetabolitten til klopidogrel er en sterk hemmer av CYP2C8. Samtidig administrering av repaglinid og Plavix økte den systemiske eksponeringen for repaglinid (AUC0-∞) med 5,1 ganger etter startdosen (300 mg) og 3,9 ganger på dag 3 av vedlikeholdsdosen (75 mg) av Plavix [se NARKOTIKAHANDEL ].

Farmakogenomikk

CYP2C19 er involvert i dannelsen av både den aktive metabolitten og 2-okso-klopidogrel intermediær metabolitt. Clopidogrel aktiv metabolitt farmakokinetikk og antiblodplateeffekter, målt ved ex vivo blodplateaggregasjonsanalyser, varierer i henhold til CYP2C19 genotype. Pasienter som er homozygote for ikke-funksjonelle alleler av CYP2C19-genet kalles "CYP2C19-fattige metaboliserere." Omtrent 2 % av hvite og 4 % av svarte pasienter er dårlige metaboliserere; forekomsten av dårlig metabolisme er høyere hos asiatiske pasienter (f.eks. 14 % av kineserne). Tester er tilgjengelige for å identifisere pasienter som metaboliserer dårlig CYP2C19.

En crossover-studie med 40 friske forsøkspersoner, 10 hver i de fire CYP2C19-metabolisatorgruppene, evaluerte farmakokinetiske og antiplate-responser med 300 mg etterfulgt av 75 mg per dag og 600 mg etterfulgt av 150 mg per dag, hver i totalt 5 dager. Redusert eksponering for aktiv metabolitt og redusert hemming av blodplateaggregering ble observert hos de dårlige metabolisatorene sammenlignet med de andre gruppene.

Kliniske studier

Akutt koronarsyndrom

KURERE

CURE-studien inkluderte 12 562 pasienter med ACS uten ST-elevasjon (UA eller NSTEMI) og presenterte innen 24 timer etter utbruddet av den siste episoden med brystsmerter eller symptomer forenlig med iskemi. Pasientene måtte ha enten EKG-forandringer forenlig med ny iskemi (uten ST-elevasjon) eller forhøyede hjerteenzymer eller troponin I eller T til minst to ganger øvre normalgrense.

Pasientene ble randomisert til å motta Plavix (300 mg startdose etterfulgt av 75 mg én gang daglig) eller placebo, og ble behandlet i opptil ett år. Pasientene fikk også aspirin (75-325 mg en gang daglig) og andre standardbehandlinger som heparin. Bruk av GPIIb/IIIa-hemmere var ikke tillatt i tre dager før randomisering.

Pasientpopulasjonen var stort sett hvit (82 %) og inkluderte 38 % kvinner og 52 % alder ≥65 år. Bare rundt 20 % av pasientene gjennomgikk revaskularisering under den første sykehusinnleggelsen, og få gjennomgikk emergent eller presserende revaskularisering.

Antall pasienter som opplevde det primære utfallet (CV-død, MI eller hjerneslag) var 582 (9,3 %) i den Plavix-behandlede gruppen og 719 (11,4 %) i den placebo-behandlede gruppen, en 20 % relativ risikoreduksjon (95 % KI på 10 %-28 %; p

Det meste av fordelen med Plavix skjedde i løpet av de to første månedene, men forskjellen fra placebo ble opprettholdt gjennom hele studien (opptil 12 måneder) (se figur 2).

Figur 2: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag i CURE-studien

Effekten av Plavix 75mg var ikke signifikant forskjellig i ulike undergrupper, som vist i figur 3. Fordelene forbundet med Plavix 75mg var uavhengig av bruk av andre akutte og langsiktige kardiovaskulære terapier, inkludert heparin/LMWH, intravenøst glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-hemmere, lipidsenkende legemidler, betablokkere og ACE-hemmere. Effekten av Plavix ble observert uavhengig av dosen av aspirin (75-325 mg én gang daglig). Bruk av orale antikoagulantia, ikke-studerte blodplatehemmende legemidler og kroniske NSAIDs var ikke tillatt i CURE.

Figur 3: Fareforhold for pasientens baselinekarakteristikk og samtidige medisiner/intervensjoner under studien for CURE-studien

Figur 3: Fareforhold for pasientens baselinekarakteristikk og samtidige medisiner/intervensjoner under studien for CURE-studien (fortsatt)

Bruken av Plavix i CURE var assosiert med en reduksjon i bruken av trombolytisk terapi (71 pasienter [1,1 %] i Plavix 75 mg-gruppen, 126 pasienter [2,0 %] i placebogruppen; relativ risikoreduksjon på 43 %), og GPIIb/IIIa-hemmere (369 pasienter [5,9 %] i Plavix 75 mg-gruppen, 454 pasienter [7,2 %] i placebogruppen, relativ risikoreduksjon på 18 %). Bruk av Plavix 75 mg i CURE påvirket ikke antall pasienter behandlet med CABG eller PCI (med eller uten stenting) (2253 pasienter [36,0 %] i Plavix 75 mg-gruppen, 2324 pasienter [36,9 %] i placebogruppen; relativ risikoreduksjon på 4,0 %).

BEGÅ

Hos pasienter med STEMI ble sikkerheten og effekten av Plavix evaluert i den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien, COMMIT. COMMIT inkluderte 45 852 pasienter som presenterte innen 24 timer etter begynnelsen av symptomene på hjerteinfarkt med støttende EKG-avvik (dvs. ST-elevasjon, ST-depresjon eller venstre grenblokk). Pasientene ble randomisert til å få Plavix (75 mg én gang daglig) eller placebo, i kombinasjon med aspirin (162 mg per dag), i 28 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først.

De primære endepunktene var død uansett årsak og den første forekomsten av re-infarkt, hjerneslag eller død.

Pasientpopulasjonen var 28 % kvinner og 58 % alder ≥60 år (26 % alder ≥70 år). Femtifem prosent (55 %) av pasientene fikk trombolytika og bare 3 % gjennomgikk PCI.

Som vist i tabell 5 og figur 4 og figur 5 nedenfor, reduserte Plavix signifikant den relative risikoen for død uansett årsak med 7 % (p=0,029), og den relative risikoen for kombinasjonen av reinfarkt, hjerneslag eller død med 9 % ( p=0,002).

Figur 4: Kumulative hendelsesrater for dødsfall i COMMIT-studien*

Figur 5: Kumulative hendelsesrater for det kombinerte endepunkt-re-infarkt, hjerneslag eller død i COMMIT-studien*

Effekten av Plavix 75 mg var ikke signifikant forskjellig i ulike forhåndsspesifiserte undergrupper som vist i figur 6. Effekten var også lik i ikke-prespesifiserte undergrupper inkludert de som var basert på infarktplassering, Killip-klasse eller tidligere MI-historie. Slike undergruppeanalyser bør tolkes med forsiktighet.

Figur 6: Effekter av å legge Plavix 75 mg til aspirin på det kombinerte primære endepunktet på tvers av baseline og samtidige medisinundergrupper for COMMIT-studien

Nylig hjerteinfarkt, nylig hjerneslag eller etablert perifer arteriell sykdom

CAPRIE

CAPRIE-studien var en 19 185 pasienter, 304-senter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som sammenlignet Plavix (75 mg daglig) med aspirin (325 mg daglig). For å være kvalifisert til å delta, måtte pasienter ha: 1) nyere historie med hjerteinfarkt (innen 35 dager); 2) nyere historier om iskemisk hjerneslag (innen 6 måneder) med minst en uke med gjenværende nevrologiske tegn; og/eller 3) etablert perifer arteriell sykdom (PAD). Pasientene fikk randomisert behandling i gjennomsnittlig 1,6 år (maksimalt 3 år).

Studiens primære resultat var tiden til første forekomst av nytt iskemisk slag (fatalt eller ikke), nytt hjerteinfarkt (fatalt eller ikke) eller annen vaskulær død. Dødsfall som ikke lett kan tilskrives ikke-vaskulære årsaker, ble alle klassifisert som vaskulære.

Som vist i tabell 6 var Plavix assosiert med en lavere forekomst av utfallshendelser, primært hjerteinfarkt. Den samlede relative risikoreduksjonen (9,8 % vs 10,6 %) var 8,7 %, p=0,045. Lignende resultater ble oppnådd når dødelighet av alle årsaker og slag av alle årsaker ble talt i stedet for vaskulær dødelighet og iskemiske slag (risikoreduksjon 6,9 %). Hos pasienter som overlevde et hjerneslag eller hjerteinfarkt under studien, var forekomsten av påfølgende hendelser lavere i Plavix 75 mg-gruppen.

Kurvene som viser den samlede hendelsesraten er vist i figur 7. Hendelseskurvene skilte seg tidlig ut og fortsatte å divergere over den 3-årige oppfølgingsperioden.

Figur 7: Fatale eller ikke-dødelige vaskulære hendelser i CAPRIE-studien

Den statistiske signifikansen som favoriserte Plavix 75 mg fremfor aspirin var marginal (p=0,045). Men fordi aspirin i seg selv er effektivt for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter med nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag, er effekten av Plavix 75 mg betydelig.

CAPRIE-studien registrerte en populasjon som nylig hadde MI, nylig hjerneslag eller PAD. Effekten av Plavix 75 mg i forhold til aspirin var heterogen på tvers av disse undergruppene (p=0,043) (se figur 8). Ikke desto mindre kan denne forskjellen være en tilfeldig forekomst fordi CAPRIE-studien ikke ble designet for å evaluere den relative fordelen av Plavix 75 mg fremfor aspirin i de individuelle pasientundergruppene. Fordelen var mest tydelig hos pasienter som ble registrert på grunn av perifer arteriell sykdom og mindre tydelig hos slagpasienter. Hos pasienter som ble inkludert i studien utelukkende på grunnlag av et nylig hjerteinfarkt, var Plavix 75 mg ikke numerisk bedre enn aspirin.

Figur 8: Hazard Ratio og 95 % CI etter baseline undergrupper i CAPRIE-studien

Ingen demonstrert fordel av Plavix 75mg pluss aspirin hos pasienter med flere risikofaktorer eller etablert vaskulær sykdom

KARISMA

CHARISMA-studien var en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med 15 603 personer som sammenlignet Plavix (75 mg daglig) med placebo for forebygging av iskemiske hendelser hos pasienter med vaskulær sykdom eller flere risikofaktorer for aterosklerose. Alle forsøkspersoner ble behandlet med aspirin 75-162 mg daglig. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 23 måneder. Studien klarte ikke å demonstrere en reduksjon i forekomsten av det primære endepunktet, en sammensetning av CV-død, MI eller hjerneslag. Totalt 534 (6,9 %) pasienter i Plavix-gruppen mot 573 (7,4 %) pasienter i placebogruppen opplevde en primær utfallshendelse (p=0,22). Blødning av alle alvorlighetsgrader var mer vanlig hos forsøkspersonene randomisert til Plavix.

PASIENTINFORMASJON

Plavix® (PLAV-iks) (klopidogrel bisulfat) tabletter

Les denne medisinveiledningen før du begynner å ta Plavix og hver gang du får påfyll. Det kan komme ny informasjon. Denne medisinveiledningen erstatter ikke å snakke med legen din om din medisinske tilstand eller din behandling.

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om Plavix 75mg?

1. Plavix fungerer kanskje ikke like godt hos personer som:

. har visse genetiske faktorer som påvirker hvordan kroppen bryter ned Plavix. Legen din kan gjøre genetiske tester for å sikre at Plavix er riktig for deg. . ta visse medisiner, spesielt omeprazol (Prilosec®) eller esomeprazol (Nexium®). Legen din kan endre medisinen du tar for magesyreproblemer mens du tar Plavix.

2. Plavix 75mg kan forårsake blødninger som kan være alvorlige og noen ganger kan føre til døden. Plavix er et blodfortynnende legemiddel som reduserer sjansen for at det dannes blodpropp i kroppen din. Mens du tar Plavix:

. du kan lettere få blåmerker og blø . det er mer sannsynlig at du får neseblødning . det vil ta lengre tid før en eventuell blødning stopper

Ring legen din umiddelbart hvis du har noen av disse tegnene eller symptomene på blødning:

. uventet blødning eller blødning som varer lenge . blod i urinen (rosa, rød eller brun urin) . rød eller svart avføring (ser ut som tjære) . blåmerker som skjer uten kjent årsak eller blir større . hoste opp blod eller blodpropp . kaste opp blod eller oppkastet ditt ser ut som kaffegrut

Ikke slutt å ta Plavix 75 mg uten å snakke med legen som foreskriver det til deg. Personer som slutter å ta Plavix 75mg for tidlig har en høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller dø. Hvis du må slutte med Plavix på grunn av blødning, kan risikoen for hjerteinfarkt være høyere.

Hva er Plavix 75mg?

Plavix er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle personer som har noen av følgende:

. brystsmerter på grunn av hjerteproblemer . dårlig sirkulasjon i bena deres (perifer arteriell sykdom) . et hjerteinfarkt . et slag

Plavix brukes alene eller sammen med aspirin for å redusere sjansen for å ha et annet alvorlig problem med hjertet eller blodårene som hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp som kan føre til døden.

Blodplater er blodceller som hjelper blodet til å koagulere normalt. Plavix 75mg hjelper til med å forhindre at blodplater fester seg sammen og danner en blodpropp som kan blokkere en arterie.

Det er ikke kjent om Plavix 75mg er trygt og effektivt hos barn.

Hvem bør ikke ta Plavix 75mg?

Ikke ta Plavix hvis du:

. har for tiden en tilstand som forårsaker blødning, for eksempel magesår . er allergisk mot klopidogrel eller andre innholdsstoffer i Plavix. Se slutten av dette pakningsvedlegget for en fullstendig liste over ingredienser i Plavix.

Hva bør jeg fortelle legen min før jeg tar Plavix 75mg?

Før du tar Plavix, fortell legen din dersom du:

. har en historie med tarm (gastrointestinale) eller magesår . har en historie med blødningsproblemer . planlegger å ha operasjon eller en tannbehandling. Se "Hvordan bør jeg ta Plavix?" . er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Plavix 75mg vil skade det ufødte barnet ditt . ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent om Plavix 75 mg går over i morsmelk. En avgjørelse bør tas med helsepersonell om å unngå eller avbryte amming når det er behov for å fortsette med Plavix. . har hatt en allergi eller reaksjon på noen medisin som brukes til å behandle sykdommen din.

Fortell alle legene dine og tannlegen at du tar Plavix. De bør snakke med legen som foreskrev Plavix 75 mg til deg før du har noen operasjon eller invasiv prosedyre.

Fortell legen din om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte, reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd.

Plavix 75 mg kan påvirke måten andre legemidler virker på, og andre legemidler kan påvirke hvordan Plavix virker. Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om Plavix 75mg?"

Plavix 75 mg kan øke blodnivået av andre legemidler som repaglinid (Prandin®).

Å ta Plavix sammen med visse andre medisiner kan øke risikoen for blødning.

Fortell legen din spesielt hvis du tar:

. aspirin, spesielt hvis du har hatt hjerneslag. Snakk alltid med legen din om du bør ta aspirin sammen med Plavix 75mg for å behandle tilstanden din. . Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Spør legen din eller apoteket om en liste over NSAID-medisiner hvis du er usikker. . warfarin (Coumadin®, Jantoven®). . selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI). Spør legen din eller apoteket om en liste over SSRI- eller SNRI-medisiner hvis du er usikker. . rifampin (brukes til å behandle alvorlige infeksjoner)

Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem for å vise legen din eller apoteket når du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg ta Plavix?

. Ta Plavix nøyaktig slik legen din forteller deg. . Ikke endre dosen eller slutt å ta Plavix 75 mg uten å snakke med legen din først. Å stoppe Plavix kan øke risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. . Ta Plavix 75mg med aspirin som instruert av legen din. . Hvis du glemmer en dose, ta Plavix så snart du husker det. Hvis det nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta 2 doser Plavix 75 mg samtidig med mindre legen din ber deg om det. . Hvis du tar for mye Plavix, ring legen din eller gå til nærmeste legevakt med en gang. . Snakk med legen din om å stoppe Plavix 75mg før du skal opereres. Legen din kan fortelle deg å slutte å ta Plavix 75 mg minst 5 dager før du skal opereres for å unngå overdreven blødning under operasjonen.

Hva er de mulige bivirkningene av Plavix?

Plavix 75mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om Plavix?" . Et blodproppproblem kalt trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). TTP kan skje med Plavix 75 mg, noen ganger etter kort tid (mindre enn 2 uker). TTP er et blodproppproblem der det dannes blodpropp i blodårene; og kan skje hvor som helst i kroppen. TTP må behandles på sykehus med en gang, fordi det kan forårsake død. Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av disse symptomene og de ikke kan forklares av en annen medisinsk tilstand:
. lilla flekker (kalt purpura) på huden eller i munnen (slimhinner) på grunn av blødninger under huden . huden din eller det hvite i øynene dine er gule (gulsott) . du føler deg trøtt eller svak . huden din ser veldig blek ut . feber . rask puls eller kortpustethet . hodepine . taleendringer . forvirring . koma . slag . anfall . lav mengde urin, eller urin som er rosa eller har blod i seg . smerter i mageområdet (mage). . kvalme, oppkast eller diaré . synsforandringer . vedvarende lavt blodsukkersymptomer

Fortell legen din dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over. Fortell legen din dersom du utvikler en allergisk reaksjon inkludert hudreaksjoner mens du tar Plavix.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Plavix. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare Plavix 75mg?

. Oppbevar Plavix 75 mg ved 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C).

Oppbevar Plavix og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om Plavix

Medisiner brukes noen ganger til andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke ta Plavix 75 mg for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi Plavix til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem.

Denne medisinguiden oppsummerer den viktigste informasjonen om Plavix. Hvis du vil ha mer informasjon, snakk med legen din. Spør legen din eller apoteket om informasjon om Plavix som er skrevet for helsepersonell.

For mer informasjon, gå til www.sanofi-aventis.us eller www.bms.com eller ring 1-800-321-1335.

Hva er ingrediensene i Plavix 75mg?

Aktiv ingrediens: klopidogrel bisulfat

Inaktive ingredienser:

Tablett: hydrogenert ricinusolje, hydroksypropylcellulose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol 6000

Filmbelegg: jernoksid, hypromellose 2910, laktosemonohydrat, titandioksid, triacetin, karnaubavoks

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug.