Ventolin Inhaler 100mcg Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Ventolin og hvordan brukes det?

Ventolin HFA er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på akutt eller alvorlig eller anstrengelsesutløst astma (bronkospasme). Ventolin HFA kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Ventolin HFA tilhører en klasse legemidler som kalles Beta2-agonister.

Det er ikke kjent om Ventolin HFA er trygt og effektivt hos barn under 4 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Ventolin?

Ventolin kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. hvesing, . kveles, . pusteproblemer, . brystsmerter, . rask puls, . bankende hjerteslag, . flagrende i brystet, . alvorlig hodepine, . dunker i nakken eller ørene, . smerte eller svie når du tisser, . økt tørst, . økt vannlating, . tørr i munnen, . lukt av fruktig pust, . kramper i benet, . forstoppelse . uregelmessige hjerteslag, . nummenhet eller prikking, . muskelsvakhet, og . slapp følelse

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Ventolin inkluderer:

. brystsmerter, . raske eller bankende hjerteslag, . svimmelhet, . føler meg skjelven, . nervøsitet, . hodepine, . ryggsmerte, . Smerter i kroppen, . urolig mage, . sår hals, . bihulesmerter, og . rennende eller tett nese

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Ventolin. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Den aktive komponenten i VENTOLIN HFA er albuterolsulfat, USP, den racemiske formen av albuterol og en relativt selektiv beta-adrenerg bronkodilatator. Albuterolsulfat har det kjemiske navnet α1 - [(tert-butylamino)metyl]-4-hydroksy-m-xylen-α, α'-diolsulfat (2:1)(salt) og følgende kjemiske struktur:

Albuterolsulfat er et hvitt krystallinsk pulver med en molekylvekt på 576,7, og den empiriske formelen er (C13H21NO3)2•H2SO4. Det er løselig i vann og litt løselig i etanol.

Verdens helseorganisasjons anbefalte navn for albuterolbase er salbutamol.

VENTOLIN HFA er en blå plastinhalator med en blå stropphette som inneholder en trykksatt aerosolbeholder med målt dose utstyrt med en teller. Hver beholder inneholder en mikrokrystallinsk suspensjon av albuterolsulfat i drivmiddel HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoretan). Den inneholder ingen andre hjelpestoffer.

Etter priming leverer hver aktivering av inhalatoren 120 mcg albuterolsulfat, USP i 75 mg suspensjon fra ventilen og 108 mcg albuterolsulfat, USP fra munnstykket (tilsvarer 90 mcg albuterolbase fra munnstykket).

Prime VENTOLIN HFA før bruk for første gang, når inhalatoren ikke har vært brukt på mer enn 2 uker, eller når inhalatoren har blitt droppet. For å prime VENTOLIN HFA, slipp 4 sprayer ut i luften vekk fra ansiktet, rist godt før hver spray.

INDIKASJONER

Bronkospasme

VENTOLIN® HFA inhalasjonsaerosol er indisert for behandling eller forebygging av bronkospasme hos pasienter i alderen 4 år og eldre med reversibel obstruktiv luftveissykdom.

Anstrengelsesutløst bronkospasme

VENTOLIN HFA er indisert for forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme hos pasienter i alderen 4 år og eldre.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Bronkospasme

For behandling av akutte episoder med bronkospasme eller forebygging av symptomer assosiert med bronkospasme, er den vanlige dosen for voksne og barn 2 inhalasjoner gjentatt hver 4. til 6. time; hos noen pasienter kan 1 inhalasjon hver 4. time være tilstrekkelig. Hyppigere administrering eller et større antall inhalasjoner anbefales ikke.

Anstrengelsesutløst bronkospasme

For forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme er den vanlige dosen for voksne og barn i alderen 4 år og eldre 2 inhalasjoner 15 til 30 minutter før trening.

Administrasjonsinformasjon

VENTOLIN HFA skal kun administreres ved oral inhalasjon.

Grunning

Grunning av VENTOLIN HFA er avgjørende for å sikre passende albuterolinnhold i hver aktivering. Prime VENTOLIN HFA før bruk for første gang, når inhalatoren ikke har vært brukt på mer enn 2 uker, eller når inhalatoren har blitt droppet. For å prime VENTOLIN HFA, slipp 4 sprayer ut i luften vekk fra ansiktet, rist godt før hver spray.

Rengjøring

For å sikre riktig dosering og for å forhindre blokkering av aktuatoråpningen, vask aktuatoren med varmt vann og la den lufttørke helt minst en gang i uken.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

Innånding Aerosol. Blå plastinhalator med blå stropphette som inneholder en trykksatt aerosolbeholder med målt dose som inneholder 60 eller 200 doserte inhalasjoner og utstyrt med en teller. Hver aktivering leverer 108 mcg albuterolsulfat (90 mcg albuterolbase) fra munnstykket.

Oppbevaring og håndtering

VENTOLIN HFA Inhalasjonsaerosol leveres i følgende esker à 1 som trykksatt aluminiumsbeholder utstyrt med disk og leveres med blå plastaktuator med blå stropphette:

NDC 0173-0682-20 18 g beholder med 200 aktiveringer NDC 0173-0682-21 8-g beholder med 60 aktiveringer NDC 0173-0682-24 8-g institusjonspakkebeholder som inneholder 60 aktiveringer

Hver inhalator er forseglet i en fuktighetsbeskyttende foliepose med et tørkemiddel som skal kastes når posen åpnes. Hver inhalator er pakket med et pasientinformasjonshefte.

Den blå aktuatoren som følger med VENTOLIN HFA skal ikke brukes med andre produktbeholdere, og aktuatorer fra andre produkter bør ikke brukes med en VENTOLIN HFA-beholder.

VENTOLIN HFA har en disk festet til beholderen. Telleren starter på 204 eller 64 og teller ned hver gang en spray slippes ut. Riktig mengde medikamenter i hver aktivering kan ikke garanteres etter at telleren viser 000, selv om beholderen ikke er helt tom og vil fortsette å fungere. Inhalatoren skal kasseres når telleren viser 000 eller 12 måneder etter fjerning fra den fuktighetsbeskyttende folieposen, avhengig av hva som kommer først.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Unngå spraying i øynene.

Innhold under trykk: Ikke punkter. Ikke bruk eller oppbevar i nærheten av varme eller åpen ild. Eksponering for temperaturer over 120°F kan føre til sprengning. Kast aldri beholderen i ild eller forbrenningsovn.

Oppbevares ved romtemperatur mellom 68°F og 77°F (20°C og 25°C); utflukter tillatt fra 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C) [Se USP kontrollert romtemperatur ]. Oppbevar inhalatoren med munnstykket nede. For best resultat bør inhalatoren være i romtemperatur før bruk. RISTE GODT FØR HVER SPRAY.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revidert: Des 2014

BIVIRKNINGER

Bruk av VENTOLIN HFA kan være assosiert med følgende:

. Paradoksal bronkospasme [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Kardiovaskulære effekter [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] . Hypokalemi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i praksis.

Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for VENTOLIN HFA hos 248 personer behandlet med VENTOLIN HFA i 3 placebokontrollerte kliniske studier av 2 til 12 ukers varighet. Data fra voksne og ungdom er basert på 2 kliniske studier der 202 personer med astma i alderen 12 år og eldre ble behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalasjoner 4 ganger daglig i 12 ukers varighet. Den voksne/ungdomsbefolkningen var 92 kvinner, 110 menn og 163 hvite, 19 svarte, 18 latinamerikanske, 2 andre. Dataene fra pediatriske personer er basert på 1 klinisk studie der 46 personer med astma i alderen 4 til 11 år ble behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalasjoner 4 ganger daglig i 2 ukers varighet. Befolkningen var 21 kvinner, 25 menn og 25 hvite, 17 svarte, 3 latinamerikanske, 1 annen.

Voksne og ungdommer i alderen 12 år og eldre: De to 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde studiene med 610 voksne og ungdommer med astma som sammenlignet VENTOLIN HFA, en CFC 11/12-drevet albuterol-inhalator og en HFA-134a placebo-inhalator. Samlet sett var forekomsten og arten av bivirkningene rapportert for VENTOLIN HFA og en CFC 11/12-drevet albuterol-inhalator sammenlignbar. Tabell 1 viser forekomsten av alle uønskede reaksjoner (enten de vurderes av etterforskeren å være relatert eller ikke relatert til medikament) fra disse studiene som skjedde med en rate på 3 % eller mer i gruppen behandlet med VENTOLIN HFA og hyppigere i gruppen behandlet med VENTOLIN HFA enn i HFA-134a placebo-inhalatorgruppen.

Bivirkninger rapportert av mindre enn 3 % av de voksne og ungdommene som får VENTOLIN HFA og av en større andel av pasientene som får VENTOLIN HFA enn de som får HFA-134a placeboinhalator og som har potensial til å være relatert til VENTOLIN HFA inkluderer diaré, laryngitt, orofaryngealt ødem, hoste, lungesykdommer, takykardi og ekstrasystoler. Hjertebank og svimmelhet har også blitt observert med VENTOLIN HFA.

Pediatriske personer i alderen 4 til 11 år: Resultater fra den 2-ukers kliniske studien med pediatriske personer med astma i alderen 4 til 11 år viste at denne pediatriske populasjonen hadde en bivirkningsprofil som ligner den for voksne og ungdom.

Tre studier har blitt utført for å evaluere sikkerheten og effekten av VENTOLIN HFA hos personer mellom fødsel og 4 år. Resultatene av disse studiene fastslo ikke effekten av VENTOLIN HFA i denne aldersgruppen [se Bruk i spesifikke populasjoner ]. Siden effekten av VENTOLIN HFA ikke er påvist hos barn mellom fødsel og 48 måneder, kan sikkerheten til VENTOLIN HFA i denne aldersgruppen ikke fastslås. Imidlertid var sikkerhetsprofilen observert i den pediatriske populasjonen yngre enn 4 år sammenlignbar med den som ble observert hos de eldre pediatriske forsøkspersonene og hos voksne og ungdom. Der forekomsten av bivirkninger var høyere hos personer yngre enn 4 år sammenlignet med eldre personer, ble den høyere forekomsten notert i alle behandlingsarmer, inkludert placebo. Disse bivirkningene inkluderte øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, pyreksi og takykardi.

Postmarketing-erfaring

tillegg til bivirkninger rapportert fra kliniske studier, har følgende bivirkninger blitt identifisert under bruk av albuterolsulfat etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen deres eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering. Disse hendelsene er valgt for inkludering enten på grunn av deres alvorlighet, hyppighet av rapportering eller årsakssammenheng til albuterol eller en kombinasjon av disse faktorene.

Tilfeller av paradoksal bronkospasme, heshet, arytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi) og overfølsomhetsreaksjoner (inkludert urticaria, angioødem, utslett) er rapportert etter bruk av VENTOLIN HFA.

tillegg kan albuterol, som andre sympatomimetiske midler, forårsake bivirkninger som hypokalemi, hypertensjon, perifer vasodilatasjon, angina, tremor, sentralnervesystemstimulering, hyperaktivitet, søvnløshet, hodepine, muskelkramper, uttørking eller irritasjon av orofarynx og metabolsk acidose.

NARKOTIKAHANDEL

Andre korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer i aerosol bør ikke brukes samtidig med albuterol. Hvis ytterligere adrenerge legemidler skal administreres på en hvilken som helst måte, bør de brukes med forsiktighet for å unngå skadelige kardiovaskulære effekter.

Beta-adrenerge reseptorblokkerende midler

Betablokkere blokkerer ikke bare den pulmonale effekten av beta-agonister, som VENTOLIN HFA, men kan også gi alvorlig bronkospasme hos pasienter med astma. Pasienter med astma bør derfor normalt ikke behandles med betablokkere. Imidlertid kan det under visse omstendigheter ikke være akseptable alternativer til bruk av beta-adrenerge blokkere for disse pasientene; kardioselektive betablokkere kan vurderes, selv om de bør administreres med forsiktighet.

Ikke-kaliumsparende diuretika

EKG-endringene og/eller hypokalemien som kan oppstå ved administrering av ikke-kaliumsparende diuretika (som loop- eller tiaziddiuretika) kan forverres akutt av beta-agonister, spesielt når den anbefalte dosen av beta-agonisten overskrides. Selv om den kliniske betydningen av disse effektene ikke er kjent, anbefales forsiktighet ved samtidig administrering av VENTOLIN HFA og ikke-kaliumsparende diuretika.

Digoksin

Gjennomsnittlig reduksjon på 16 % til 22 % i serumdigoksinnivåer ble vist etter intravenøs enkeltdose og oral administrering av albuterol til normale frivillige som hadde fått digoksin i 10 dager. Den kliniske relevansen av disse funnene for pasienter med obstruktiv luftveissykdom som får inhalert albuterol og digoksin på kronisk basis er uklar. Likevel vil det være klokt å nøye evaluere serumdigoksinnivåene hos pasienter som for tiden får digoksin og albuterol.

Monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva

VENTOLIN HFA bør administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter som behandles med monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva, eller innen 2 uker etter seponering av slike midler, fordi virkningen av albuterol på det vaskulære systemet kan potenseres.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Paradoksal bronkospasme

VENTOLIN HFA kan gi paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. Hvis paradoksal bronkospasme oppstår etter dosering med VENTOLIN HFA, bør den seponeres umiddelbart og alternativ behandling bør settes i gang. Det bør erkjennes at paradoksal bronkospasme, når assosiert med inhalerte formuleringer, ofte oppstår ved første gangs bruk av en ny beholder.

Forverring av astma

Astma kan forverres akutt over en periode på timer eller kronisk over flere dager eller lenger. Hvis pasienten trenger flere doser VENTOLIN HFA enn vanlig, kan dette være en markør for destabilisering av astma og krever revurdering av pasienten og behandlingsregimet, med spesiell hensyn til mulig behov for antiinflammatorisk behandling, f.eks. kortikosteroider.

Bruk av antiinflammatoriske midler

Bruk av beta-adrenerge bronkodilatatorer alene er kanskje ikke tilstrekkelig for å kontrollere astma hos mange pasienter. Det bør vurderes tidlig å legge til antiinflammatoriske midler, f.eks. kortikosteroider, til det terapeutiske regimet.

Kardiovaskulære effekter

VENTOLIN HFA, som alle andre beta2-adrenerge agonister, kan gi klinisk signifikante kardiovaskulære effekter hos noen pasienter som endringer i puls eller blodtrykk. Hvis slike effekter oppstår, kan det hende at VENTOLIN HFA må seponeres. I tillegg er det rapportert at beta-agonister produserer endringer i elektrokardiogram (EKG), som utflating av T-bølgen, forlengelse av QTc-intervallet og ST-segmentdepresjon. Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent. Derfor bør VENTOLIN HFA, som alle andre sympatomimetiske aminer, brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende kardiovaskulære lidelser, spesielt koronar insuffisiens, hjertearytmier og hypertensjon.

Ikke overskrid anbefalt dose

Dødsfall er rapportert i forbindelse med overdreven bruk av inhalerte sympatomimetika hos pasienter med astma. Den eksakte dødsårsaken er ukjent, men det er mistanke om hjertestans etter en uventet utvikling av en alvorlig akutt astmatisk krise og påfølgende hypoksi.

Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner

Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), inkludert anafylaksi, kan oppstå etter administrering av VENTOLIN HFA [se KONTRAINDIKASJONER ].

Sameksisterende forhold

VENTOLIN HFA, som andre sympatomimetiske aminer, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampesykdommer, hypertyreose eller diabetes mellitus og hos pasienter som er uvanlig responsive på sympatomimetiske aminer. Store doser av intravenøs albuterol er rapportert å forverre eksisterende diabetes mellitus og ketoacidose.

Hypokalemi

Beta-adrenerge agonistmedisiner kan gi betydelig hypokalemi hos noen pasienter, muligens gjennom intracellulær shunting, som har potensial til å gi uønskede kardiovaskulære effekter [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Nedgangen i serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( PASIENTINFORMASJON og bruksanvisning ).

Bruksfrekvens

Informer pasientene om at virkningen av VENTOLIN HFA bør vare i opptil 4 til 6 timer. Ikke bruk VENTOLIN HFA oftere enn anbefalt. Instruer pasienter om ikke å øke dosen eller frekvensen av doser av VENTOLIN HFA uten å konsultere legen. Instruer pasienter om å oppsøke lege umiddelbart hvis behandling med VENTOLIN HFA blir mindre effektiv for symptomatisk lindring, symptomene blir verre og/eller de må bruke produktet oftere enn vanlig.

Grunning

Instruer pasienter om å prime VENTOLIN HFA før bruk for første gang, når inhalatoren ikke har vært brukt på mer enn 2 uker, eller når inhalatoren har blitt droppet. For å prime VENTOLIN HFA, slipp 4 sprayer ut i luften vekk fra ansiktet, rist godt før hver spray.

Rengjøring

For å sikre riktig dosering og for å forhindre blokkering av aktuatoråpningen, instruer pasienter om å vaske aktuatoren med varmt vann og la den lufttørke fullstendig minst en gang i uken. Informer pasientene om at detaljerte rengjøringsinstruksjoner er inkludert i pasientinformasjonsheftet.

Paradoksal bronkospasme

Informer pasientene om at VENTOLIN HFA kan gi paradoksal bronkospasme. Be dem om å seponere VENTOLIN HFA hvis paradoksal bronkospasme oppstår.

Samtidig legemiddelbruk

Informer pasienter om at mens de bruker VENTOLIN HFA, bør andre inhalasjonsmedisiner og astmamedisiner kun tas som anvist av legen.

Vanlige bivirkninger

Vanlige bivirkninger av behandling med inhalert albuterol inkluderer hjertebank, brystsmerter, rask hjertefrekvens, skjelving og nervøsitet.

Svangerskap

Rådfør pasienter som er gravide eller ammer om å kontakte lege om bruk av VENTOLIN HFA.

VENTOLIN er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper. De andre merkene som er oppført er varemerker for sine respektive eiere og er ikke varemerker for GSK-gruppen av selskaper. Produsentene av disse merkene er ikke tilknyttet og støtter ikke GSK-gruppen av selskaper eller dens produkter.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

en 2-årig studie på Sprague-Dawley-rotter forårsaket albuterolsulfat en doserelatert økning i forekomsten av benigne leiomyomer i mesovarium ved og over diettdoser på 2,0 mg/kg (omtrent 14 og 6 ganger MRHDID for voksne og barn, henholdsvis på mg/m-basis). I en annen studie ble denne effekten blokkert av samtidig administrering av propranolol, en ikke-selektiv betaadrenerg antagonist. I en 18-måneders studie på CD-1-mus, viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenisitet ved diettdoser på opptil 500 mg/kg (omtrent 1700 og 800 ganger MRHDID for henholdsvis voksne og barn, på mg/m²-basis ). I en 22-måneders studie på gullhamstere, viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorgenisitet ved diettdoser på opptil 50 mg/kg (omtrent 225 og 110 ganger MRHDID for henholdsvis voksne og barn, på mg/m²-basis).

Albuterolsulfat var ikke mutagent i Ames-testen eller en mutasjonstest i gjær. Albuterolsulfat var ikke klastogent i en human perifer lymfocyttanalyse eller i en AH1-stamme mikronukleusanalyse.

Reproduksjonsstudier på rotter viste ingen tegn på nedsatt fertilitet ved orale doser av albuterolsulfat opp til 50 mg/kg (omtrent 340 ganger MRHDID for voksne på mg/m-basis).

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Teratogene effekter

Graviditetskategori C. Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med VENTOLIN HFA eller albuterolsulfat hos gravide kvinner. I løpet av verdensomspennende markedsføringserfaring er det rapportert om ulike medfødte anomalier, inkludert ganespalte og lemdefekter, hos avkom til pasienter som behandles med albuterol. Noen av mødrene tok flere medisiner under svangerskapet. Ingen konsistent mønster av defekter kan skjelnes, og en sammenheng mellom bruk av albuterol og medfødte anomalier er ikke etablert. Dyreproduksjonsstudier på mus og kaniner viste tegn på teratogenitet. VENTOLIN HFA skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Kvinner bør rådes til å kontakte lege dersom de blir gravide mens de tar VENTOLIN HFA.

en reproduksjonsstudie med mus ga subkutant administrert albuterolsulfat dannelse av ganespalte hos 5 av 111 (4,5 %) fostre ved eksponeringer mindre enn den maksimale anbefalte humane daglige inhalasjonsdosen (MRHDID) for voksne på mg/m²-basis og hos 10 av 108 (9,3 %) fostre med omtrent 8 ganger MRHDID. Lignende effekter ble ikke observert ved omtrent en ellevtedel av MRHDID. Ganespalte forekom også hos 22 av 72 (30,5 %) fostre fra kvinner som ble behandlet subkutant med isoproterenol (positiv kontroll).

I en reproduksjonsstudie av kanin ga oralt administrert albuterolsulfat kranioschise hos 7 av 19 fostre (37 %) med omtrent 680 ganger MRHDID.

I en annen kaninstudie ga en albuterolsulfat/HFA-134a-formulering administrert ved inhalasjon forstørrelse av den frontale delen av fosterfontanellene ved omtrent en tredjedel av MRHDID.

Ikke-ratatogene effekter

En studie der gravide rotter ble doseret med radiomerket albuterolsulfat viste at medikamentrelatert materiale overføres fra mors sirkulasjon til fosteret.

Arbeid og levering

Det er ingen godt kontrollerte studier på mennesker som har undersøkt effekten av VENTOLIN HFA på prematur fødsel eller fødsel ved termin. På grunn av potensialet for beta-agonistinterferens med uterin kontraktilitet, bør bruk av VENTOLIN HFA under fødsel begrenses til de pasientene hvor fordelene klart oppveier risikoen.

Ammende mødre

Plasmanivåer av albuterolsulfat og HFA-134a etter inhalerte terapeutiske doser er svært lave hos mennesker, men det er ikke kjent om komponentene i VENTOLIN HFA skilles ut i morsmelk. På grunn av potensialet for tumorigenisitet vist for albuterol i dyrestudier og mangel på erfaring med bruk av VENTOLIN HFA av ammende mødre, bør det tas en beslutning om å avbryte amming eller å avbryte medikamentet, tatt i betraktning stoffets betydning for moren. Forsiktighet bør utvises når VENTOLIN HFA administreres til en ammende kvinne.

Pediatrisk bruk

Sikkerheten og effektiviteten til VENTOLIN HFA hos barn i alderen 4 år og eldre har blitt fastslått basert på to 12-ukers kliniske studier med personer i alderen 12 år og eldre med astma og en 2-ukers klinisk studie med personer i alderen 4 til 11 år med astma [se BIVIRKNINGER , Kliniske studier ]. Sikkerheten og effektiviteten til VENTOLIN HFA hos barn yngre enn 4 år er ikke fastslått. Tre studier har blitt utført for å evaluere sikkerheten og effekten av VENTOLIN HFA hos personer yngre enn 4 år, og funnene er beskrevet nedenfor.

To 4-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble utført på 163 pediatriske forsøkspersoner i alderen fra fødselen til 48 måneder med symptomer på bronkospasme assosiert med obstruktiv luftveissykdom (med symptomer inkludert: hvesing, hoste, dyspné eller tetthet i brystet) . VENTOLIN HFA eller placebo HFA ble levert med enten et AeroChamber Plus® ventilholdekammer eller et Optichamber® ventilholdekammer med maske 3 ganger daglig. I en studie ble VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) og placebo HFA (n = 26) administrert til barn i alderen 24 til 48 måneder. I den andre studien ble VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) og placebo HFA (n = 28) administrert til barn i alderen mellom fødsel og 24 måneder. I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden var det ingen behandlingsforskjeller i astmasymptomskåre mellom gruppene som fikk VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg og placebo i noen av studiene.

en tredje studie ble VENTOLIN HFA evaluert hos 87 pediatriske personer yngre enn 24 måneder for behandling av akutt hvesing. VENTOLIN HFA ble levert med et AeroChamber Plus ventilholdekammer i denne forsøket. Det var ingen signifikante forskjeller i astmasymptomscore og gjennomsnittlig endring fra baseline i en astmasymptomskåre mellom VENTOLIN HFA 180 mcg og VENTOLIN HFA 360 mcg.

In vitro-dosekarakteriseringsstudier ble utført for å evaluere tilførselen av VENTOLIN HFA via holdekamre med påsatte masker. Studiene ble utført med 2 forskjellige holdekamre med masker (små og mellomstore). In vitro-studiedataene ved simulering av pasientpusting antyder at dosen av VENTOLIN HFA presentert for inhalering via et ventilholdekammer med maske vil være sammenlignbar med dosen som leveres til voksne uten spacer og maske per kilo kroppsvekt (tabell 2). Imidlertid antyder kliniske studier hos barn yngre enn 4 år beskrevet ovenfor at enten den optimale dosen av VENTOLIN HFA ikke er definert i denne aldersgruppen, eller at VENTOLIN HFA ikke er effektiv i denne aldersgruppen. Sikkerheten og effektiviteten til VENTOLIN HFA administrert med eller uten avstandsenhet hos barn yngre enn 4 år har ikke blitt vist.

Geriatrisk bruk

Kliniske studier av VENTOLIN HFA inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre til å avgjøre om eldre forsøkspersoner responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den høyere frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

OVERDOSE

De forventede tegnene og symptomene ved overdosering av albuterol er de av overdreven beta-adrenerg stimulering og/eller forekomst eller overdrivelse av noen av tegnene og symptomene på beta-adrenerg stimulering (f.eks. anfall, angina, hypertensjon eller hypotensjon, takykardi med økte hastigheter til 200 slag/min, arytmier, nervøsitet, hodepine, skjelving, muskelkramper, munntørrhet, hjertebank, kvalme, svimmelhet, tretthet, ubehag, søvnløshet, hyperglykemi, hypokalemi, metabolsk acidose).

Som med alle inhalerte sympatomimetiske legemidler, kan hjertestans og til og med død være assosiert med en overdose av VENTOLIN HFA inhalasjonsaerosol.

Behandlingen består av seponering av VENTOLIN HFA sammen med passende symptomatisk behandling. En fornuftig bruk av en kardioselektiv beta-reseptorblokker kan vurderes, med tanke på at slik medisin kan gi bronkospasme. Det er utilstrekkelig bevis for å avgjøre om dialyse er fordelaktig for overdosering av VENTOLIN HFA.

KONTRAINDIKASJONER

VENTOLIN HFA er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , BESKRIVELSE ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

In vitro studier og in vivo farmakologiske studier har vist at albuterol har en foretrukket effekt på beta2-adrenerge reseptorer sammenlignet med isoproterenol. Selv om beta2-adrenoreseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i glatt muskulatur i bronkiene og beta1-adrenoreseptorer er de dominerende reseptorene i hjertet, er det også beta2-adrenoreseptorer i det menneskelige hjertet som utgjør 10 % til 50 % av de totale beta-adrenoreseptorene. Den nøyaktige funksjonen til disse reseptorene er ikke fastslått, men deres tilstedeværelse øker muligheten for at selv selektive beta2-agonister kan ha hjerteeffekter.

Aktivering av beta2-adrenerge reseptorer på glatt muskulatur i luftveiene fører til aktivering av adenylcyklase og til en økning i den intracellulære konsentrasjonen av syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP). Denne økningen av syklisk AMP fører til aktivering av proteinkinase A, som hemmer fosforyleringen av myosin og senker intracellulære ioniske kalsiumkonsentrasjoner, noe som resulterer i avslapning. Albuterol slapper av de glatte musklene i alle luftveier, fra luftrøret til de terminale bronkiolene. Albuterol fungerer som en funksjonell antagonist for å slappe av luftveiene uavhengig av spasmogenet som er involvert, og beskytter dermed mot alle bronkokonstriktorutfordringer. Økte sykliske AMP-konsentrasjoner er også assosiert med hemming av frigjøring av mediatorer fra mastceller i luftveiene.

Albuterol har vist seg i de fleste kontrollerte kliniske studier å ha mer effekt på luftveiene, i form av bronkial glattmuskelavslapning, enn isoproterenol ved sammenlignbare doser samtidig som det gir færre kardiovaskulære effekter. Kontrollerte kliniske studier og annen klinisk erfaring har vist at inhalert albuterol, som andre beta-adrenerge agonister, kan gi en signifikant kardiovaskulær effekt hos noen pasienter, målt ved puls, blodtrykk, symptomer og/eller elektrokardiografiske endringer [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetikk

De systemiske nivåene av albuterol er lave etter inhalering av anbefalte doser. En studie utført med 12 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved bruk av en høyere dose (1080 mcg albuterolbase) viste at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 3 ng/ml oppstod etter dosering når albuterol ble tilført ved bruk av drivmiddel HFA-134a. Gjennomsnittlig tid til toppkonsentrasjoner (Tmax) ble forsinket etter administrering av VENTOLIN HFA (Tmax=0,42 timer) sammenlignet med CFC-drevet albuterolinhalator (Tmax=0,17 timer). Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid for albuterol er ca. 4,6 timer. Ingen ytterligere farmakokinetiske studier for VENTOLIN HFA ble utført på nyfødte, barn eller eldre personer.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Preklinisk

Intravenøse studier på rotter med albuterolsulfat har vist at albuterol krysser blod-hjerne-barrieren og når hjernekonsentrasjoner som utgjør omtrent 5,0 % av plasmakonsentrasjonene. I strukturer utenfor blod-hjerne-barrieren (pineal- og hypofysen) ble albuterolkonsentrasjonen funnet å være 100 ganger høyere enn i hele hjernen.

Studier på laboratoriedyr (minigriser, gnagere og hunder) har vist forekomst av hjertearytmier og plutselig død (med histologiske tegn på myokardnekrose) når beta-agonister og metylxantiner administreres samtidig. Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.

Drivmiddel HFA-134a

Hos dyr og mennesker ble drivmiddel HFA-134a funnet å bli raskt absorbert og raskt eliminert, med en eliminasjonshalveringstid på 3 til 27 minutter hos dyr og 5 til 7 minutter hos mennesker. Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og gjennomsnittlig oppholdstid er begge ekstremt korte, noe som fører til et forbigående utseende av HFA-134a i blodet uten tegn på akkumulering.

Drivmiddel HFA-134a er blottet for farmakologisk aktivitet bortsett fra ved svært høye doser hos dyr (dvs. 380 til 1300 ganger den maksimale menneskelige eksponeringen basert på sammenligninger av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC] verdier), og produserer primært ataksi, skjelvinger , dyspné eller spyttutslipp. Disse hendelsene ligner på effekter produsert av de strukturelt beslektede KFK-ene, som har blitt mye brukt i inhalatorer med målte doser.

Kliniske studier

Bronkospasme assosiert med astma

Voksne og ungdommer i alderen 12 år og eldre

Effekten av VENTOLIN HFA ble evaluert i to 12-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos personer i alderen 12 år og eldre med mild til moderat astma. Disse forsøkene inkluderte totalt 610 forsøkspersoner (323 menn, 287 kvinner). I hver studie fikk forsøkspersoner 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA, CFC 11/12-drevet albuterol eller HFA-134a placebo 4 ganger daglig i 12 ukers varighet. Personer som tok HFA-134a placeboinhalator tok også VENTOLIN HFA for lindring av astmasymptomer etter behov. Noen forsøkspersoner som deltok i disse kliniske studiene brukte samtidig inhalasjonssteroidbehandling. Effekten ble vurdert ved seriell forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV ). I hver av disse studiene ga 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA signifikant større forbedring i FEV1 i forhold til førbehandlingsverdien enn placebo. Resultater fra de 2 kliniske studiene er beskrevet nedenfor.

en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind studie ble VENTOLIN HFA (101 personer) sammenlignet med CFC 11/12-drevet albuterol (99 personer) og en HFA-134a placebo-inhalator (97 personer) hos ungdom og voksne personer i alderen 12 til 76 år med mild til moderat astma. Serielle FEV1-målinger [vist nedenfor som prosentvis endring fra testdagens baseline på dag 1 (n = 297) og ved uke 12 (n = 249)] viste at 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA ga signifikant større forbedring i FEV1 i forhold til forbehandlingsverdien enn placebo.

FEV1 som prosentvis endring fra forhåndsdose i en stor, 12-ukers klinisk prøvedag 1

Uke 12

responderpopulasjonen (større enn eller lik 15 % økning i FEV1 innen 30 minutter etter dose) behandlet med VENTOLIN HFA, var gjennomsnittstiden til utbruddet av en 15 % økning i FEV1 i forhold til førbehandlingsverdien 5,4 minutter, og gjennomsnittstiden til maksimal effekt var 56 minutter. Gjennomsnittlig effektvarighet målt ved en 15 % økning i FEV1 over forbehandlingsverdien var ca. 4 timer. Hos noen forsøkspersoner var effekten så lang som 6 timer.

Den andre 12-ukers randomiserte, dobbeltblinde studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte forsøksperson fra CFC 11/12-drevet albuterol til VENTOLIN HFA. I løpet av den 3-ukers innkjøringsfasen av studien fikk alle forsøkspersonene CFC 11/12-drevet albuterol. Under den dobbeltblinde behandlingsfasen ble VENTOLIN HFA (91 personer) sammenlignet med CFC 11/12-drevet albuterol (100 personer) og en HFA-134a placebo-inhalator (95 personer) hos voksne og ungdom med mild til moderat astma. Serielle FEV1-målinger viste at 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA ga signifikant større forbedring i lungefunksjonen enn placebo. Byttet fra CFC 11/12-drevet albuterol-inhalator til VENTOLIN HFA avslørte ingen klinisk signifikante endringer i effektprofilen.

de 2 voksenstudiene var effektresultatene fra VENTOLIN HFA signifikant større enn placebo og var klinisk sammenlignbare med de som ble oppnådd med CFC 11/12-drevet albuterol, selv om små numeriske forskjeller i gjennomsnittlig FEV-respons og andre mål ble observert. Leger bør erkjenne at individuelle responser på beta-adrenerge agonister administrert via forskjellige drivmidler kan variere, og at tilsvarende respons hos individuelle pasienter ikke bør antas.

Pediatriske personer i alderen 4 til 11 år

Effekten av VENTOLIN HFA ble evaluert i en 2-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 135 pediatriske personer i alderen 4 til 11 år med mild til moderat astma. I denne studien fikk forsøkspersoner VENTOLIN HFA, CFC 11/12-drevet albuterol eller HFA-134a placebo. Serielle lungefunksjonsmålinger viste at 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA ga signifikant større forbedring av lungefunksjonen enn placebo, og at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom gruppene behandlet med VENTOLIN HFA og CFC 11/12-drevet albuterol. I responderpopulasjonen som ble behandlet med VENTOLIN HFA, var gjennomsnittlig tid til inntreden av en 15 % økning i peak ekspiratory flow rate (PEFR) over forbehandlingsverdien 7,8 minutter, og gjennomsnittlig tid til peak effekt var ca. 90 minutter. Gjennomsnittlig effektvarighet målt ved en 15 % økning i PEFR over forbehandlingsverdien var større enn 3 timer. Hos noen forsøkspersoner var effekten så lang som 6 timer.

Anstrengelsesutløst bronkospasme

En kontrollert klinisk studie med voksne personer med astma (N = 24) viste at 2 inhalasjoner av VENTOLIN HFA tatt ca. 30 minutter før trening i betydelig grad forhindret anstrengelsesutløst bronkospasme (målt ved maksimal prosentvis fall i FEV1 etter trening) sammenlignet med en HFA-134a placebo inhalator. I tillegg ble VENTOLIN HFA vist å være klinisk sammenlignbar med en CFC 11/12-drevet albuterol-inhalator for denne indikasjonen.

PASIENTINFORMASJON

VENTOLIN® [vent' o-lin] HFA (albuterolsulfat) Innånding Aerosol

Les pasientinformasjonen som følger med VENTOLIN HFA inhalasjonsaerosol før du begynner å bruke den og hver gang du får påfyll. Det kan komme ny informasjon. Denne pasientinformasjonen erstatter ikke å snakke med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.

Hva er VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA er et reseptbelagt inhalasjonsmedisin som brukes til personer i alderen 4 år og eldre for å:

. behandle eller forebygge bronkospasme hos personer som har reversibel obstruktiv luftveissykdom . forhindre anstrengelsesutløst bronkospasme

Det er ikke kjent om VENTOLIN HFA er trygt og effektivt hos barn under 4 år.

Hvem bør ikke bruke VENTOLIN HFA?

Ikke bruk VENTOLIN HFA dersom du er allergisk mot albuterolsulfat eller noen av ingrediensene i VENTOLIN HFA. Se "Hva er ingrediensene i VENTOLIN HFA?" nedenfor for en komplett liste over ingredienser.

Hva bør jeg fortelle helsepersonell før jeg bruker VENTOLIN HFA?

Fortell helsepersonell om alle helsetilstandene dine, inkludert hvis du:

. har hjerteproblemer. . har høyt blodtrykk. . har anfall. . har problemer med skjoldbruskkjertelen. . har diabetes. . har lave kaliumnivåer i blodet. . er allergisk mot noen av ingrediensene i VENTOLIN HFA eller andre legemidler. Se "Hva er ingrediensene i VENTOLIN HFA?" nedenfor for en komplett liste over ingredienser. . har andre medisinske tilstander. . er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om VENTOLIN HFA kan skade det ufødte barnet. . ammer. Det er ikke kjent om legemidlet i VENTOLIN HFA går over i melken din og om det kan skade babyen din.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. VENTOLIN HFA og visse andre legemidler kan interagere med hverandre. Dette kan forårsake alvorlige bivirkninger.

Fortell spesielt helsepersonell hvis du tar:

. andre inhalasjonsmedisiner eller astmamedisiner . betablokkere . diuretika . digoksin . monoaminoksidasehemmere . trisykliske antidepressiva

Spør helsepersonell eller apotek om en liste over disse medisinene hvis du er usikker.

Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem for å vise helsepersonell og apotek når du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg bruke VENTOLIN HFA?

Les trinnvise instruksjoner for bruk av VENTOLIN HFA på slutten av denne pasientinformasjonen.

. Ikke bruk VENTOLIN HFA med mindre helsepersonell har lært deg hvordan du bruker inhalatoren og du forstår hvordan du bruker den riktig. . Barn bør bruke VENTOLIN HFA med en voksens hjelp, som instruert av barnets helsepersonell. . Bruk VENTOLIN HFA nøyaktig slik helsepersonell ber deg bruke det. Ikke bruk VENTOLIN HFA oftere enn foreskrevet. . Ikke øke dosen eller ta ekstra doser av VENTOLIN HFA uten først å snakke med helsepersonell. . Hver dose av VENTOLIN HFA bør vare opptil 4 timer til 6 timer. . Få medisinsk hjelp med en gang hvis VENTOLIN HFA ikke lenger hjelper på symptomene dine. . Få medisinsk hjelp med en gang hvis symptomene dine blir verre eller hvis du trenger å bruke inhalatoren oftere. . Mens du bruker VENTOLIN HFA, bruk andre inhalasjonsmedisiner og astmamedisiner kun som anvist av helsepersonell. . Ring helsepersonell hvis astmasymptomene som tungpustethet og pusteproblemer blir verre i løpet av noen timer eller dager. Det kan hende at helsepersonell må gi deg en annen medisin for å behandle symptomene dine.

Hva er de mulige bivirkningene med VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. forverrede pusteproblemer, hoste og hvesing (paradoksal bronkospasme). Hvis dette skjer, slutt å bruke VENTOLIN HFA og ring helsepersonell eller få akutthjelp med en gang. Det er mer sannsynlig at paradoksal bronkospasme oppstår ved første gangs bruk av en ny beholder med medisin. . hjerteproblemer, inkludert raskere hjertefrekvens og høyere blodtrykk . mulig død hos personer med astma som bruker for mye VENTOLIN HFA . alvorlige allergiske reaksjoner. Ring helsepersonell eller få akutt medisinsk hjelp hvis du får noen av følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon:
. utslett . utslett . hevelse i ansiktet, munnen og tungen . pusteproblemer
. endringer i laboratorienivåer i blodet (sukker, kalium)

Vanlige bivirkninger av VENTOLIN HFA inkluderer:

. sår hals . øvre luftveisinfeksjon, inkludert virusinfeksjon . hoste . Muskelsmerte . hjertet ditt føles som om det banker eller banker (hjertebank) . brystsmerter . rask puls . skjelving . nervøsitet . svimmelhet

Fortell helsepersonell om eventuelle bivirkninger som plager deg eller som ikke forsvinner.

Dette er ikke alle bivirkningene med VENTOLIN HFA. Spør helsepersonell eller apotek for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare VENTOLIN HFA?

. Oppbevar VENTOLIN HFA ved romtemperatur mellom 20 °C og 25 °C (68 °F og 77 °F) med munnstykket nede. . Innholdet i din VENTOLIN HFA er under press: Ikke punkter. Ikke bruk eller oppbevar i nærheten av varme eller åpen ild. Temperaturer over 120°F kan føre til at beholderen sprekker. . Ikke kast i ild eller en forbrenningsovn. . Oppbevar VENTOLIN HFA i den uåpnede folieposen og åpne kun når den er klar til bruk. . Oppbevar VENTOLIN HFA og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av VENTOLIN HFA

Medisiner blir noen ganger foreskrevet for formål som ikke er nevnt i et pasientinformasjonshefte. Ikke bruk VENTOLIN HFA for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi din VENTOLIN HFA til andre mennesker, selv om de har samme tilstand som du har. Det kan skade dem.

Dette Pasientinformasjonsheftet oppsummerer den viktigste informasjonen om VENTOLIN HFA. Hvis du vil ha mer informasjon, snakk med helsepersonell eller apotek. Du kan spørre helsepersonell eller apotek om informasjon om VENTOLIN HFA som er skrevet for helsepersonell.

For mer informasjon om VENTOLIN HFA, ring 1-888-825-5249 eller besøk nettstedet vårt på www.ventolin.com.

Hva er ingrediensene i VENTOLIN HFA?

Aktiv ingrediens: albuterolsulfat

Inaktiv ingrediens: drivmiddel HFA-134a

Instruksjoner for bruk

Kun for oral innånding

Din VENTOLIN HFA-inhalator

. Metallbeholderen inneholder medisinen. Se Figur A.

Figur A

. Beholderen har en teller som viser hvor mange spray med medisin du har igjen. Nummeret vises gjennom et vindu på baksiden av aktuatoren. Se figur B.

Figur B

. Telleren starter kl 204 eller 064 avhengig av hvilken størrelse inhalator du har. Tallet vil telle ned med 1 hver gang du sprayer inhalatoren. Telleren slutter å telle ved 000. . Ikke prøv å endre tallene eller ta telleren av metallbeholderen. Telleren kan ikke tilbakestilles, og den er permanent festet til beholderen. . Den blå plastaktuatoren sprayer medisinen fra beholderen. Aktuatoren har en beskyttelseshette som dekker munnstykket. Se Figur A . Behold beskyttelseshetten på munnstykket når beholderen ikke er i bruk. Stroppen holder hetten festet til aktuatoren. . Ikke bruk aktuatoren med en beholder med medisin fra en hvilken som helst annen inhalator. . Ikke bruk en VENTOLIN HFA-beholder med en aktuator fra en hvilken som helst annen inhalator.

Før du bruker VENTOLIN HFA-inhalatoren

. Ta VENTOLIN HFA ut av folieposen rett før du bruker den for første gang. Kast posen og tørkepakken som følger med i posen. . Inhalatoren bør være i romtemperatur før du bruker den. . Hvis barnet ditt trenger å bruke VENTOLIN HFA, følg barnet nøye for å sikre at barnet bruker inhalatoren riktig. Helsepersonell vil vise deg hvordan barnet ditt bør bruke VENTOLIN HFA.

Fyll VENTOLIN HFA-inhalatoren

. Før du bruker VENTOLIN HFA for første gang, må du prime inhalatoren slik at du får riktig mengde medisin når du bruker den. . For å klargjøre inhalatoren, ta av hetten av munnstykket og rist inhalatoren godt. Spray deretter inhalatoren 1 gang i luften vekk fra ansiktet ditt. Se figur C. Unngå spraying i øynene.

Figur C

. Rist og spray inhalatoren slik 3 ganger til for å fullføre grunningen. Telleren skal nå lese 200 eller 60 , avhengig av hvilken størrelse inhalator du har. Se figur D.

Figur D

. Du må fylle inhalatoren igjen hvis du ikke har brukt den på mer enn 14 dager eller hvis du mister den. Ta hetten av munnstykket og rist og spray inhalatoren 4 ganger i luften vekk fra ansiktet ditt.

Hvordan du bruker VENTOLIN HFA-inhalatoren

Følg disse trinnene hver gang du bruker VENTOLIN HFA.

Trinn 1. Sørg for at beholderen passer godt inn i aktuatoren. Telleren skal vises gjennom vinduet i aktuatoren.

Rist inhalatoren godt før hver spray.

Ta hetten av munnstykket til aktuatoren. Se inni munnstykket for fremmedlegemer, og ta ut alle du ser.

Steg 2. Hold inhalatoren med munnstykket nede. Se Figur E .

Figur E

Trinn 3. Pust ut gjennom munnen og skyv så mye luft fra lungene du kan. Sett munnstykket i munnen og lukk leppene rundt det. Se figur F .

Figur F

Trinn 4. Skyv toppen av beholderen helt ned mens du puster dypt og sakte inn gjennom munnen. Se Figur F .

Trinn 5. Etter at sprayen kommer ut, ta fingeren av beholderen. Etter at du har pustet helt inn, ta inhalatoren ut av munnen og lukk munnen.

Trinn 6. Hold pusten i ca. 10 sekunder, eller så lenge det er behagelig. Pust lavt ut så lenge du kan.

Hvis helsepersonell har bedt deg om flere bønner, vent 1 minutt og rist inhalatoren igjen. Gjenta trinn 2 til trinn 6.

Trinn 7. Sett hetten tilbake på munnstykket hver gang du bruker inhalatoren. Pass på at den klikker godt på plass.

Rengjøring av VENTOLIN HFA-inhalatoren

Rengjør inhalatoren minst 1 gang hver uke. Det kan hende du ikke ser noen medisinoppbygging på inhalatoren, men det er viktig å holde den ren slik at opphopning av medisin ikke blokkerer sprayen. Se figur G.

Figur G

Trinn 8. Ta beholderen ut av aktuatoren, og ta hetten av munnstykket. Stroppen på hetten vil forbli festet til aktuatoren.

Trinn 9. Hold aktuatoren under kranen og kjør varmt vann gjennom den i ca. 30 sekunder. Se Figur H.

Figur H

Trinn 10. Snu aktuatoren opp ned og kjør varmt vann gjennom munnstykket i ca. 30 sekunder. Se Figur I .

Figur I

Trinn 11. Rist av så mye vann fra aktuatoren som mulig. Se inn i munnstykket for å forsikre deg om at eventuell opphopning av medisin er helt vasket bort. Hvis det er oppbygging, gjenta trinn 9 og 10.

Trinn 12. La aktuatoren lufttørke over natten. Se figur J.

Figur J

Trinn 13. Når aktuatoren er tørr, setter du beskyttelseshetten på munnstykket og setter deretter beholderen i aktuatoren og kontrollerer at den sitter godt. Rist inhalatoren godt, fjern hetten og spray inhalatoren én gang i luften vekk fra ansiktet ditt. (Telleren vil telle ned med 1 tall.) Sett hetten tilbake på munnstykket.

Hvis du trenger å bruke inhalatoren før aktuatoren er helt tørr:

. Rist så mye vann av aktuatoren som mulig. . Sett hetten på munnstykket og sett deretter beholderen i aktuatoren og sørg for at den sitter godt. . Rist inhalatoren godt og spray den 1 gang i luften vekk fra ansiktet ditt. . Ta dosen VENTOLIN HFA som foreskrevet. . Følg rengjøringstrinn 8 til 13 ovenfor.

Bytte ut VENTOLIN HFA-inhalatoren:

. Når telleren viser 020, du bør fylle på resepten eller spørre helsepersonell om du trenger en annen resept på VENTOLIN HFA. . Kast inhalatoren når telleren leser 0 eller 12 måneder etter at du åpnet folieposen, avhengig av hva som kommer først. Du bør ikke fortsette å bruke inhalatoren når telleren viser 000 fordi du ikke får riktig mengde medisin. . Ikke bruk inhalatoren etter utløpsdatoen, som står på emballasjen den kommer i.

For riktig bruk av VENTOLIN HFA-inhalatoren, husk:

. Beholderen skal alltid passe godt inn i aktuatoren. . Pust dypt og sakte inn for å være sikker på at du får i deg all medisinen. . Hold pusten i ca. 10 sekunder etter at du har pustet inn medisinen. Pust deretter helt ut. . Ha alltid beskyttelseshetten på munnstykket når inhalatoren ikke er i bruk. . Oppbevar alltid inhalatoren med munnstykket pekende ned. . Rengjør inhalatoren din minst 1 gang hver uke.

Hvis du har spørsmål om VENTOLIN HFA eller hvordan du bruker inhalatoren, ring GlaxoSmithKline (GSK) på 1-888-825-5249 eller besøk www.ventolin.com.

Denne pasientinformasjonen og bruksanvisningen er godkjent av US Food and Drug Administration.