Estrace 1mg, 2mg Estradiol Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Estrace og hvordan brukes det?

Estrace er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på metastatisk brystkreft, osteoporose, lavt østrogen (hypoøstrogenisme), vulvar og vaginal atrofi i overgangsalderen. Estrace 1mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Estrace 1mg tilhører en klasse legemidler som kalles østrogenderivater.

Det er ikke kjent om Estrace 1mg er trygt og effektivt hos barn.

Hva er de mulige bivirkningene av Estrace 1mg?

Estrace kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. brystsmerter eller trykk, . smerte som sprer seg til kjeven eller skulderen, . kvalme, . svette, . plutselig nummenhet eller svakhet (spesielt på den ene siden av kroppen), . plutselig kraftig hodepine, . utydelig tale, . problemer med synet eller balansen, . plutselig synstap, . stikkende brystsmerter, . føler kortpustethet, . hoster opp blod, . smerte eller varme i ett eller begge ben, . hevelse eller ømhet i magen, . gulfarging av hud eller øyne (gulsott), . hukommelsesproblemer, . forvirring, . uvanlig oppførsel, . uvanlig vaginal blødning, . bekkensmerter, . klump i brystet, . oppkast, . forstoppelse, . økt tørste eller vannlating, . muskel svakhet, . beinsmerter, en . d . lite energi

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Estrace inkluderer:

. kvalme, . oppkast, . diaré, . magekramper, . humørsvingninger, . søvnproblemer (søvnløshet), . hodepine, . ryggsmerte, . brystsmerter, . forkjølelsessymptomer (tett nese, bihulesmerter, sår hals), . vektøkning, . tynt hodehår, . vaginal kløe eller utflod, . endringer i menstruasjonen din, og . gjennombruddsblødning

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Estrace. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

ESTRACE ® (østradioltabletter, USP) for oral administrering inneholder 0,5, 1 eller 2 mg mikronisert østradiol per tablett. Østradiol (17ø-østradiol) er et hvitt, krystallinsk fast stoff, kjemisk beskrevet som estra-1,3,5,(10)-trien-3, 17ø-diol. Strukturformelen er:

Inaktive ingredienser: Kolloidalt silisiumdioksid, maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumstivelsesglykolat. I tillegg inneholder 1 mg også FD&C blå nr. 1 aluminiumssjø og D&C rødt nr. 27 aluminiumssjø. 2 mg inneholder også FD&C blå nr. 1 aluminiumssjø og FD&C gult nr. 5 (tartrazin) aluminiumssjø.

INDIKASJONER

ESTRACE (østradioltabletter, USP) er indisert i:

. Behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalderen. . Behandling av moderate til alvorlige symptomer på vulva og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen. Ved forskrivning utelukkende for behandling av symptomer på vulva og vaginal atrofi, bør aktuelle vaginale produkter vurderes. . Behandling av hypoøstrogenisme på grunn av hypogonadisme, kastrering eller primær ovariesvikt. . Behandling av brystkreft (kun for palliasjon) hos passende utvalgte kvinner og menn med metastatisk sykdom. . Behandling av avansert androgenavhengig karsinom i prostata (kun for palliasjon). . Forebygging av osteoporose. Ved forskrivning utelukkende for forebygging av postmenopausal osteoporose, bør behandling kun vurderes for kvinner med betydelig risiko for osteoporose og for hvem ikke-østrogenmedisiner ikke anses å være passende. (Se KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske studier .) Grunnpilarene for å redusere risikoen for postmenopausal osteoporose er vektbærende trening, tilstrekkelig kalsium- og vitamin D-inntak, og når det er indisert, farmakologisk behandling. Postmenopausale kvinner krever et gjennomsnitt på 1500 mg/dag av elementært kalsium. Derfor, når det ikke er kontraindisert, kan kalsiumtilskudd være nyttig for kvinner med suboptimalt kostinntak. Vitamin D-tilskudd på 400-800 IE/dag kan også være nødvendig for å sikre tilstrekkelig daglig inntak hos postmenopausale kvinner.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Når østrogen foreskrives til en postmenopausal kvinne med livmor, bør en progestin også settes i gang for å redusere risikoen for endometriekreft. En kvinne uten livmor trenger ikke gestagen. Bruk av østrogen, alene eller i kombinasjon med et gestagen, bør være med den laveste effektive dosen og for den korteste varigheten i samsvar med behandlingsmål og risiko for den enkelte kvinne. Pasienter bør revurderes med jevne mellomrom som klinisk hensiktsmessig (f.eks. 3 måneder til 6 måneders intervaller) for å avgjøre om behandling fortsatt er nødvendig (se ADVARSLER I ESKE og ADVARSLER ). For kvinner som har en livmor, bør adekvate diagnostiske tiltak, som endometrieprøvetaking, når indisert, utføres for å utelukke malignitet i tilfeller av udiagnostisert vedvarende eller tilbakevendende unormal vaginal blødning.

Pasienter bør startes med den laveste dosen for indikasjonen.

1. For behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer, vulval og vaginal atrofi assosiert med overgangsalderen, bør den laveste dosen og regimet som vil kontrollere symptomene velges, og medisinering bør seponeres så raskt som mulig.

Forsøk på å seponere eller trappe ned medisinering bør gjøres med 3-måneders intervaller. Det vanlige startdoseområdet er 1 til 2 mg østradiol daglig, justert etter behov for å kontrollere symptomene. Den minimale effektive dosen for vedlikeholdsbehandling bør bestemmes ved titrering. Administrasjonen bør være syklisk (f.eks. 3 uker på og 1 uke av).

2. For behandling av kvinnelig hypoøstrogenisme på grunn av hypogonadisme, kastrering eller primær ovariesvikt.

Behandlingen startes vanligvis med en dose på 1 til 2 mg østradiol daglig, justert etter behov for å kontrollere symptomene. den minimale effektive dosen for vedlikeholdsbehandling bør bestemmes ved titrering.

3. For behandling av brystkreft, kun for palliasjon, hos passende utvalgte kvinner og menn med metastatisk sykdom.

Anbefalt dosering er 10 mg tre ganger daglig i en periode på minst tre måneder.

4. For behandling av avansert androgenavhengig karsinom i prostata, kun for palliasjon.

Anbefalt dosering er 1 til 2 mg tre ganger daglig. Effektiviteten av terapien kan bedømmes ved fosfatasebestemmelser så vel som ved symptomatisk forbedring av pasienten.

5. For forebygging av osteoporose.

Ved forskrivning utelukkende for forebygging av postmenopausal osteoporose, bør terapi vurderes kun for kvinner med betydelig risiko for osteoporose og for hvem ikke-østrogenmedisiner ikke anses å være passende.

Den laveste effektive dosen av ESTRACE 2 mg er ikke bestemt.

HVORDAN LEVERES

ESTRACE® (østradioltabletter, USP) er tilgjengelige som:

0,5 mg Hvit til off-white, oval tablett med flat overflate, skråkant, skårebrett. Preget med 720 / ½ på den scorede siden og toalett på den andre siden. Tilgjengelig i flasker med:

100 nettbrett NDC 0430-0720-24

1 mg : Lys lilla, ovalt, flatt, skråkant, skårbrett. Preget med 721 / 1 på den scorede siden og toalett på den andre siden. Tilgjengelig i flasker med:

100 nettbrett NDC 0430-0721-24

2 mg : Grønn, oval, flat-sidet, skråkant, brettebrett. Preget med 722 / 2 på den scorede siden og toalett på den andre siden. Tilgjengelig i flasker med:

100 nettbrett NDC 0430-0722-24

Oppbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F) [Se USP kontrollert romtemperatur ].

Dispenser i en tett, lysbestandig beholder som definert i USP, med en barnesikker lukking (etter behov).

OPPBEVAR DETTE OG ALLE medisiner UTILGJENGELIG FOR BARN.

Produsert av: TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Markedsført av: Warner Chilcott (US), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Revidert: september 2013

BIVIRKNINGER

Se ADVARSLER I ESKE , ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .

Følgende tilleggsbivirkninger er rapportert med østrogen- og/eller gestagenbehandling.

Genitourinært system

Endringer i vaginalt blødningsmønster og unormal abstinensblødning eller flyt; gjennombruddsblødning, flekker, dysmenoré Økning i størrelsen på uterine leiomyomata Vaginitt, inkludert vaginal candidiasis Endring i mengde cervical sekresjon Endringer i cervical ectropion Eggstokkreft; endometrial hyperplasi; livmorkreft

Bryster

Ømhet, forstørrelse, smerte, utflod fra brystvortene, galaktoré; fibrocystiske brystforandringer; brystkreft

Kardiovaskulær

Dyp og overfladisk venøs trombose; lungeemboli; tromboflebitt; hjerteinfarkt; slag; økning i blodtrykket

Gastrointestinale

Kvalme, oppkast Magekramper, oppblåsthet Kolestatisk gulsott Økt forekomst av galleblæresykdom Pankreatitt Forstørrelse av hepatiske hemangiomer

Hud

Kloasma eller melasma som kan vedvare når legemidlet seponeres Erythema multiforme Erythema nodosum Blødningsutbrudd Tap av hodehår Hirsutisme Kløe, utslett

Øyne

Retinal vaskulær trombose Brattning av hornhinnekrumning Intoleranse for kontaktlinser

Sentralnervesystemet

Hodepine, migrene, svimmelhet Psykisk depresjon Chorea Nervøsitet, humørforstyrrelser, irritabilitet Forverring av epilepsi Demens

Diverse

Økning eller reduksjon i vekt Redusert karbohydrattoleranse Forverring av porfyri Ødem Artralgier; leggkramper Endringer i libido Urticaria Angioødem Anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner Hypokalsemi Forverring av astma Økte triglyserider

NARKOTIKAHANDEL

Interaksjoner med legemiddel/laboratorietest

. Akselerert protrombintid, delvis tromboplastintid og blodplateaggregeringstid; økt antall blodplater; økt faktor II, VII antigen, VIII antigen, VIII koagulant aktivitet, IX, X, XII, VIIX kompleks, II-VII-X kompleks og beta-tromboglobulin; reduserte nivåer av anti-faktor Xa og antitrombin III, redusert antitrombin III-aktivitet; økte nivåer av fibrinogen og fibrinogenaktivitet; økt plasminogenantigen og aktivitet. . Økt skjoldbruskbindende globulin (TBG) som fører til økt sirkulerende totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne eller ved radioimmunoassay) eller T3-nivåer ved radioimmunoassay. T3-harpiksopptaket er redusert, noe som gjenspeiler den forhøyede TBG. Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 er uendret. Pasienter på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan kreve høyere doser av skjoldbruskhormon. . Andre bindende proteiner kan være forhøyet i serum, dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), som fører til henholdsvis økte sirkulerende kortikosteroider og kjønnssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonkonsentrasjoner er uendret. Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin). . Økte plasma HDL- og HDL2-subfraksjonskonsentrasjoner, redusert LDL-kolesterolkonsentrasjon, økte triglyseridnivåer. . Nedsatt glukosetoleranse. . Redusert respons på metyrapontest.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

Se ADVARSLER I ESKE .

Kardiovaskulære lidelser

Behandling med østrogen og østrogen/progestin har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag, samt venøs trombose og lungeemboli (venøs tromboemboli eller VTE). Skulle noen av disse oppstå eller mistenkes, bør østrogener seponeres umiddelbart.

Risikofaktorer for arteriell vaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, tobakksbruk, hyperkolesterolemi og fedme) og/eller venøs tromboembolisme (f.eks. personlig historie eller familiehistorie med VTE, fedme og systemisk lupus erythematosus) bør håndteres på riktig måte.

Koronar hjertesykdom og hjerneslag

I Women's Health Initiative-studien (WHI) er det observert en økning i antall hjerteinfarkter og slag hos kvinner som får CE sammenlignet med placebo. Disse observasjonene er foreløpige, og studien fortsetter. (Se KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske studier .)

I CE/MPA-understudien til WHI ble det observert økt risiko for koronar hjertesykdom (definert som ikke-fatalt hjerteinfarkt og CHD-død) hos kvinner som fikk CE/MPA sammenlignet med kvinner som fikk placebo (37 mot 30 per 10 000 personer) år). Økningen i risiko ble observert i år én og vedvarte.

samme delstudie av WHI ble det observert økt risiko for hjerneslag hos kvinner som fikk CE/MPA sammenlignet med kvinner som fikk placebo (29 mot 21 per 10 000 kvinneår). Økningen i risiko ble observert etter det første året og vedvarte.

Hos postmenopausale kvinner med dokumentert hjertesykdom (n = 2 763, gjennomsnittsalder 66,7 år) en kontrollert klinisk studie av sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study; HERS) behandling med CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg pr. dag) viste ingen kardiovaskulær fordel. I løpet av en gjennomsnittlig oppfølging på 4,1 år, reduserte ikke behandling med CE/MPA den totale frekvensen av CHD-hendelser hos postmenopausale kvinner med etablert koronar hjertesykdom. Det var flere CHD-hendelser i den CE/MPA-behandlede gruppen enn i placebogruppen i år 1, men ikke i løpet av de påfølgende årene. To tusen tre hundre og tjueen kvinner fra den opprinnelige HERS-prøven gikk med på å delta i en åpen utvidelse av HERS, HERS II. Gjennomsnittlig oppfølging i HERS II var ytterligere 2,7 år, totalt 6,8 år. Hyppigheten av CHD-hendelser var sammenlignbare blant kvinner i CE/MPA-gruppen og placebogruppen i HERS, HERS II og generelt.

Store doser østrogen (5 mg konjugerte østrogener per dag), sammenlignbare med de som brukes til å behandle kreft i prostata og bryst, har vist seg i en stor prospektiv klinisk studie hos menn å øke risikoen for ikke-fatalt hjerteinfarkt, lungeemboli og tromboflebitt.

Venøs tromboembolisme (VTE).

I Women's Health Initiative-studien (WHI) har en økning i VTE blitt observert hos kvinner som får CE sammenlignet med placebo. Disse observasjonene er foreløpige, og studien fortsetter. (Se KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske studier .)

I CE/MPA-substudien til WHI ble en 2 ganger høyere frekvens av VTE, inkludert dyp venøs trombose og lungeemboli, observert hos kvinner som fikk CE/MPA sammenlignet med kvinner som fikk placebo. Hyppigheten av VTE var 34 per 10 000 kvinneår i CE/MPA-gruppen sammenlignet med 16 per 10 000 kvinneår i placebogruppen. Økningen i VTE-risiko ble observert i løpet av det første året og vedvarte.

Hvis det er mulig, bør østrogener seponeres minst 4 til 6 uker før operasjon av typen som er forbundet med økt risiko for tromboembolisme, eller i perioder med langvarig immobilisering.

Ondartede neoplasmer

Livmorkreft

Bruk av uimotsagte østrogener hos kvinner med intakt livmor har vært assosiert med økt risiko for endometriekreft. Den rapporterte endometriekreftrisikoen blant østrogenbrukere uten motstand er omtrent 2-12 ganger høyere enn hos ikke-brukere, og ser ut til å være avhengig av behandlingsvarighet og østrogendose. De fleste studier viser ingen signifikant økt risiko forbundet med bruk av østrogener i mindre enn ett år. Den største risikoen ser ut til å være forbundet med langvarig bruk – med økt risiko på 15 til 24 ganger i fem til ti år eller mer – og denne risikoen vedvarer i 8 til over 15 år etter at østrogenbehandlingen er avsluttet.

Klinisk overvåking av alle kvinner som tar østrogen/progestin-kombinasjoner er viktig (se FORHOLDSREGLER ). Adekvate diagnostiske tiltak, inkludert endometrieprøvetaking når indisert, bør iverksettes for å utelukke malignitet i alle tilfeller av udiagnostisert vedvarende eller tilbakevendende unormal vaginal blødning. Det er ingen bevis for at bruk av naturlige østrogener resulterer i en annen endometrial risikoprofil enn syntetiske østrogener med tilsvarende østrogendose. Å legge til et gestagen til østrogenbehandling har vist seg å redusere risikoen for endometriehyperplasi, som kan være en forløper til endometriekreft.

Brystkreft

Bruk av østrogener og progestiner av postmenopausale kvinner er rapportert å øke risikoen for brystkreft. Den viktigste randomiserte kliniske studien som gir informasjon om dette problemet er Women's Health Initiative (WHI) understudie av CE/MPA (se KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske studier ). Resultatene fra observasjonsstudier er generelt konsistente med resultatene fra den kliniske studien fra WHI og rapporterer ingen signifikant variasjon i risikoen for brystkreft mellom forskjellige østrogener eller gestagener, doser eller administreringsveier.

CE/MPA-understudien til WHI rapporterte økt risiko for brystkreft hos kvinner som tok CE/MPA i en gjennomsnittlig oppfølging på 5,6 år. Observasjonsstudier har også rapportert økt risiko for kombinasjonsbehandling med østrogen/progestin, og en mindre økt risiko for behandling med østrogen alene, etter flere års bruk. I WHI-studien og fra observasjonsstudier økte overrisikoen med varigheten av bruken. Fra observasjonsstudier så risikoen ut til å gå tilbake til baseline i løpet av omtrent fem år etter avsluttet behandling. I tillegg tyder observasjonsstudier på at risikoen for brystkreft var større, og ble tydelig tidligere, med østrogen/progestin kombinasjonsbehandling sammenlignet med østrogen alene.

CE/MPA-substudien rapporterte 26 % av kvinnene tidligere bruk av østrogen alene og/eller østrogen/progestin kombinasjonshormonbehandling. Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 5,6 år i løpet av den kliniske studien, var den samlede relative risikoen for invasiv brystkreft 1,24 (95 % konfidensintervall 1,01-1,54), og den totale absolutte risikoen var 41 mot 33 tilfeller per 10 000 kvinneår, for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blant kvinner som rapporterte tidligere bruk av hormonbehandling, var den relative risikoen for invasiv brystkreft 1,86, og den absolutte risikoen var 46 mot 25 tilfeller per 10 000 kvinneår, for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blant kvinner som ikke rapporterte tidligere bruk av hormonbehandling, var den relative risikoen for invasiv brystkreft 1,09, og den absolutte risikoen var 40 vs 36 tilfeller per 10 000 kvinneår for CE/MPA sammenlignet med placebo. I samme delstudie var invasive brystkreftformer større og diagnostisert på et mer avansert stadium i CE/MPA-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Metastatisk sykdom var sjelden uten noen åpenbar forskjell mellom de to gruppene. Andre prognostiske faktorer som histologisk subtype, grad og hormonreseptorstatus skilte seg ikke mellom gruppene.

Bruk av østrogen pluss gestagen har blitt rapportert å resultere i en økning i unormale mammografier som krever ytterligere evaluering. Alle kvinner bør få årlige brystundersøkelser av helsepersonell og utføre månedlige bryst selvundersøkelser. I tillegg bør mammografiundersøkelser planlegges basert på pasientens alder, risikofaktorer og tidligere mammografiresultater.

Demens

Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) ble 4532 generelt friske postmenopausale kvinner 65 år og eldre studert, hvorav 35 % var 70 til 74 år og 18 % var 75 år eller eldre. Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 4 år fikk 40 kvinner som ble behandlet med CE/MPA (1,8 %, n = 2 229) og 21 kvinner i placebogruppen (0,9 %, n = 2 303) diagnosen sannsynlig demens. Den relative risikoen for CE/MPA versus placebo var 2,05 (95 % konfidensintervall 1,21 – 3,48), og var lik for kvinner med og uten historie med menopausal hormonbruk før WHIMS. Den absolutte risikoen for sannsynlig demens for CE/MPA versus placebo var 45 versus 22 tilfeller per 10 000 kvinneår, og den absolutte overrisikoen for CE/MPA var 23 tilfeller per 10 000 kvinneår. Det er ukjent om disse funnene gjelder for yngre postmenopausale kvinner. (Se KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske studier og FORHOLDSREGLER , Geriatrisk bruk .)

Det er ukjent om disse funnene gjelder for behandling med østrogen alene.

Galleblæren sykdom

En 2- til 4 ganger økning i risikoen for galleblæresykdom som krever kirurgi hos postmenopausale kvinner som får østrogener er rapportert.

Hyperkalsemi

Administrering av østrogen kan føre til alvorlig hyperkalsemi hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. Hvis hyperkalsemi oppstår, bør bruken av legemidlet stoppes og passende tiltak iverksettes for å redusere serumkalsiumnivået.

Visuelle abnormiteter

Retinal vaskulær trombose er rapportert hos pasienter som får østrogener. Seponer medisinering i påvente av undersøkelse dersom det er plutselig delvis eller fullstendig synstap, eller plutselig innsettende proptose, diplopi eller migrene. Hvis undersøkelse avslører papilleødem eller retinal vaskulære lesjoner, bør østrogener seponeres permanent.

FORHOLDSREGLER

Generell

Tillegg av et gestagen når en kvinne ikke har hatt en hysterektomi

Studier av tilsetning av et progestin i 10 eller flere dager av en syklus med østrogenadministrasjon, eller daglig med østrogen i et kontinuerlig regime, har rapportert en redusert forekomst av endometriehyperplasi enn det som ville bli indusert av østrogenbehandling alene. Endometriehyperplasi kan være en forløper til endometriekreft.

Det er imidlertid mulige risikoer som kan være forbundet med bruk av progestiner med østrogener sammenlignet med østrogen-alene regimer. Disse inkluderer en mulig økt risiko for brystkreft.

Forhøyet blodtrykk

I et lite antall kasusrapporter har betydelige økninger i blodtrykket blitt tilskrevet idiosynkratiske reaksjoner på østrogener. I en stor, randomisert, placebokontrollert klinisk studie ble det ikke sett en generalisert effekt av østrogener på blodtrykket. Blodtrykket bør overvåkes med jevne mellomrom ved bruk av østrogen.

Hypertriglyseridemi

Hos pasienter med eksisterende hypertriglyseridemi, kan østrogenbehandling være assosiert med forhøyede plasmatriglyserider som fører til pankreatitt og andre komplikasjoner.

Nedsatt leverfunksjon og tidligere historie med kolestatisk gulsott

Østrogener kan metaboliseres dårlig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. For pasienter med en historie med kolestatisk gulsott assosiert med tidligere østrogenbruk eller med graviditet, bør det utvises forsiktighet, og i tilfelle av tilbakefall bør medisinering seponeres.

Hypotyreose

Administrering av østrogen fører til økte nivåer av skjoldbruskbindende globulin (TBG). Pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon kan kompensere for økt TBG ved å lage mer thyreoideahormon, og dermed opprettholde frie T4- og T3-serumkonsentrasjoner i normalområdet. Pasienter som er avhengige av tyreoideahormonerstatningsterapi og som også får østrogener, kan trenge økte doser av skjoldbruskkjertelerstatningsterapien. Disse pasientene bør få overvåket skjoldbruskkjertelfunksjonen for å opprettholde nivået av frie skjoldbruskkjertelhormoner i et akseptabelt område.

Væskeretensjon

Fordi østrogener kan forårsake en viss grad av væskeretensjon, krever pasienter med tilstander som kan være påvirket av denne faktoren, som astma, epilepsi, migrene og hjerte- eller nyresvikt, nøye observasjon når østrogener foreskrives.

Hypokalsemi

Østrogener bør brukes med forsiktighet hos personer med alvorlig hypokalsemi.

Eggstokkreft

CE/MPA-understudien til WHI rapporterte at østrogen pluss gestagen økte risikoen for eggstokkreft. Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 5,6 år var den relative risikoen for eggstokkreft for CE/MPA versus placebo 1,58 (95 % konfidensintervall 0,77 – 3,24), men var ikke statistisk signifikant. Den absolutte risikoen for CE/MPA versus placebo var 4,2 mot 2,7 tilfeller per 10 000 kvinneår. I noen epidemiologiske studier har bruk av østrogen alene, spesielt i ti eller flere år, vært assosiert med økt risiko for eggstokkreft. Andre epidemiologiske studier har ikke funnet disse assosiasjonene.

Forverring av endometriose

Endometriose kan forverres ved administrering av østrogener. Noen få tilfeller av ondartet transformasjon av gjenværende endometrieimplantater er rapportert hos kvinner behandlet etter hysterektomi med østrogen alene. For pasienter som er kjent for å ha gjenværende endometriose etter hysterektomi, bør tillegg av gestagen vurderes.

Forverring av andre tilstander

Østrogener kan forårsake en forverring av astma, diabetes mellitus, epilepsi, migrene eller porfyri, systemisk lupus erythematosus og hepatiske hemangiomer og bør brukes med forsiktighet hos kvinner med disse tilstandene.

ESTRACE (østradioltabletter, USP), 2 mg, inneholder FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert bronkial astma) hos visse mottakelige individer. Selv om den totale forekomsten av FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) følsomhet i den generelle befolkningen er lav, sees den ofte hos pasienter som også har aspirinoverfølsomhet.

Pasientinformasjon

Leger anbefales å diskutere PASIENTINFORMASJON brosjyre med pasienter som de foreskriver ESTRACE til.

Laboratorietester

Administrering av østrogen bør startes med den laveste dosen som er godkjent for indikasjonen og deretter veiledet av klinisk respons snarere enn av serumhormonnivåer (f.eks. østradiol, FSH). (Se DOSERING OG ADMINISTRASJON seksjon.)

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Langvarig kontinuerlig administrering av østrogen, med og uten gestagen, hos kvinner med og uten livmor, har vist økt risiko for endometriekreft, brystkreft og eggstokkreft. (Se ADVARSLER I ESKE , ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .)

Langsiktig kontinuerlig administrering av naturlige og syntetiske østrogener i visse dyrearter øker frekvensen av karsinomer i bryst, livmor, livmorhals, vagina, testikler og lever.

Graviditetskategori X

Estrace 2mg bør ikke brukes under graviditet. (Se KONTRAINDIKASJONER .)

Ammende mødre

Østrogenadministrasjon til ammende mødre har vist seg å redusere mengden og kvaliteten på melken. Påviselige mengder østrogener er identifisert i melken til mødre som får dette stoffet. Forsiktighet bør utvises når ESTRACE 1mg gis til en ammende kvinne.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått. Store og gjentatte doser av østrogen over en lengre periode har vist seg å akselerere epifyseal lukking, noe som resulterer i kort voksen vekst dersom behandlingen igangsettes før fullføringen av fysiologisk pubertet hos normalt utviklende barn. Hos pasienter hvor beinveksten ikke er fullstendig, anbefales periodisk overvåking av benmodning og effekter på epifysesentre.

Østrogenbehandling av prepubertale barn induserer også for tidlig brystutvikling og vaginal cornification, og kan potensielt indusere vaginal blødning hos jenter. Hos gutter kan østrogenbehandling endre den normale pubertetsprosessen. Alle andre fysiologiske og uønskede reaksjoner som er vist å være assosiert med østrogenbehandling av voksne kan potensielt forekomme i den pediatriske befolkningen, inkludert tromboemboliske lidelser og vekststimulering av visse svulster. Derfor bør østrogener kun administreres til pediatriske pasienter når det er klart indisert, og den laveste effektive dosen bør alltid brukes.

Geriatrisk bruk

Sikkerhet og effekt av ESTRACE tabletter hos geriatriske pasienter er ikke fastslått. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis med start i den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den største frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

Women's Health Initiative Memory Study, inkludert 4532 kvinner 65 år og eldre, fulgt i gjennomsnitt 4 år, 82% (n = 3729) var 65 til 74 mens 18% (n = 803) var 75 og over. De fleste kvinner (80 %) hadde ikke tidligere brukt hormonbehandling. Kvinner behandlet med konjugerte østrogener pluss medroksyprogesteronacetat ble rapportert å ha en dobbel økning i risikoen for å utvikle sannsynlig demens. Alzheimers sykdom var den vanligste klassifiseringen av sannsynlig demens både i gruppen med konjugerte østrogener pluss medroksyprogesteronacetat og placebogruppen. Nitti prosent av tilfellene av sannsynlig demens oppstod hos de 54 % av kvinnene som var eldre enn 70 år. (Se ADVARSLER , Demens .)

Det er ukjent om disse funnene gjelder for behandling med østrogen alene.

OVERDOSE

Alvorlige bivirkninger er ikke rapportert etter akutt inntak av store doser østrogenholdige p-piller av små barn. Overdosering av østrogen kan forårsake kvalme og oppkast, og abstinensblødninger kan forekomme hos kvinner.

KONTRAINDIKASJONER

Østrogener bør ikke brukes til personer med noen av følgende tilstander:

. Udiagnostisert unormal genital blødning. . Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft unntatt hos passende utvalgte pasienter som behandles for metastatisk sykdom. . Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi. . Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene. . Aktiv eller nylig (f.eks. i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt). . Leverdysfunksjon eller sykdom. . ESTRACE 2mg skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor ingrediensene. ESTRACE (østradioltabletter, USP), 2 mg, inneholder FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert bronkial astma) hos visse mottakelige individer. Selv om den totale forekomsten av FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) følsomhet i den generelle befolkningen er lav, sees den ofte hos pasienter som også har aspirinoverfølsomhet. . Kjent eller mistenkt graviditet. Det er ingen indikasjon for ESTRACE under graviditet. Det ser ut til å være liten eller ingen økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som har brukt østrogener og gestagen fra p-piller utilsiktet tidlig i svangerskapet. (Se FORHOLDSREGLER .)

KLINISK FARMAKOLOGI

Endogene østrogener er i stor grad ansvarlige for utvikling og vedlikehold av det kvinnelige reproduktive systemet og sekundære seksuelle egenskaper. Selv om sirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk likevekt av metabolske interkonversjoner, er østradiol det viktigste intracellulære humane østrogenet og er vesentlig mer potent enn dets metabolitter, østron og østriol på reseptornivå.

Den primære kilden til østrogen hos normalt syklede voksne kvinner er eggstokkfollikkelen, som skiller ut 70 til 500 mcg østradiol daglig, avhengig av fasen av menstruasjonssyklusen. Etter overgangsalderen produseres mest endogene østrogen ved omdannelse av androstenedion, utskilt av binyrebarken, til østron av perifert vev. Således er østron og den sulfatkonjugerte formen, østronsulfat, de mest tallrike sirkulerende østrogenene hos postmenopausale kvinner.

Østrogener virker gjennom binding til kjernefysiske reseptorer i østrogen-responsive vev. Til dags dato har to østrogenreseptorer blitt identifisert. Disse varierer i forhold fra vev til vev.

Sirkulerende østrogener modulerer hypofysesekresjonen av gonadotropinene, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), gjennom en negativ tilbakemeldingsmekanisme. Østrogener virker for å redusere de forhøyede nivåene av disse hormonene hos postmenopausale kvinner.

Farmakokinetikk

Fordeling

Fordelingen av eksogene østrogener er lik den for endogene østrogener. Østrogener er vidt distribuert i kroppen og finnes generelt i høyere konsentrasjoner i kjønnshormonmålorganene. Østrogener sirkulerer i blodet i stor grad bundet til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og albumin.

Metabolisme

Eksogene østrogener metaboliseres på samme måte som endogene østrogener. Sirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk likevekt av metabolske interkonversjoner. Disse transformasjonene skjer hovedsakelig i leveren. Østradiol omdannes reversibelt til østron, og begge kan omdannes til østriol, som er hovedmetabolitten i urinen. Østrogener gjennomgår også enterohepatisk resirkulasjon via sulfat- og glukuronidkonjugering i leveren, gallesekresjon av konjugater i tarmen og hydrolyse i tarmen etterfulgt av reabsorpsjon. Hos postmenopausale kvinner eksisterer en betydelig andel av de sirkulerende østrogenene som sulfatkonjugater, spesielt østronsulfat, som fungerer som et sirkulerende reservoar for dannelsen av mer aktive østrogener.

Utskillelse

Østradiol, østron og østriol skilles ut i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.

Spesielle populasjoner

Ingen farmakokinetiske studier ble utført i spesielle populasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Narkotikahandel

In vitro og in vivo studier har vist at østrogener metaboliseres delvis av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Derfor kan induktorer eller hemmere av CYP3A4 påvirke østrogenstoffets metabolisme. Induktorer av CYP3A4 som johannesurt-preparater (Hypericum perforatum), fenobarbital, karbamazepin og rifampin kan redusere plasmakonsentrasjonen av østrogener, noe som muligens kan resultere i en reduksjon i terapeutiske effekter og/eller endringer i uterin blødningsprofil. Hemmere av CYP3A4 som erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir og grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogener og kan føre til bivirkninger.

Kliniske studier

Osteoporose

De fleste prospektive studier av effekt for denne indikasjonen har blitt utført hos hvite kvinner i overgangsalderen, uten stratifisering av andre risikofaktorer, og har en tendens til å vise en universelt helsebringende effekt på bein.

Resultatene av en toårig, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosevarierende studie har vist at behandling med 0,5 mg østradiol daglig i 23 dager (av en 28-dagers syklus) forhindrer tap av vertebralt benmasse hos postmenopausale kvinner. Når østrogenbehandlingen avbrytes, synker benmassen med en hastighet som kan sammenlignes med den umiddelbare postmenopausale perioden. Det er ingen bevis for at østrogenerstatningsterapi gjenoppretter benmassen til premenopausale nivåer.

Women's Health Initiative Studies

Women's Health Initiative (WHI) registrerte totalt 27 000 overveiende friske postmenopausale kvinner for å vurdere risikoen og fordelene ved enten bruk av orale 0,625 mg konjugerte østrogener (CE) per dag alene eller bruk av oral 0,625 mg konjugert østrogener pluss 2,5 mg medroksyprogesteronacetat (MPA) per dag sammenlignet med placebo i forebygging av visse kroniske sykdommer. Det primære endepunktet var forekomsten av koronar hjertesykdom (CHD) (ikke-fatalt hjerteinfarkt og CHD-død), med invasiv brystkreft som det primære uønskede resultatet som ble studert. En "global indeks" inkluderte den tidligste forekomsten av CHD, invasiv brystkreft, hjerneslag, lungeemboli (PE), endometriekreft, kolorektal kreft, hoftebrudd eller død på grunn av annen årsak. Studien evaluerte ikke effekten av CE eller CE/MPA på menopausale symptomer.

CE/MPA-understudien ble stoppet tidlig fordi den økte risikoen for brystkreft og kardiovaskulære hendelser i henhold til den forhåndsdefinerte stoppregelen oversteg de spesifiserte fordelene inkludert i den "globale indeksen." Resultatene av CE/MPA-understudien, som inkluderte 16 608 kvinner (gjennomsnittsalder på 63 år, intervall 50 til 79; 83,9 % hvite, 6,5 % svarte, 5,5 % latinamerikanske), etter en gjennomsnittlig oppfølging på 5,2 år er presentert i tabell 1 nedenfor:

For de resultatene inkludert i den "globale indeksen", var den absolutte overrisikoen per 10 000 kvinneår i gruppen behandlet med CE/MPA 7 flere CHD-hendelser, 8 flere slag, 8 flere PE-er og 8 flere invasive brystkreftformer, mens de absolutte risikoreduksjonene per 10 000 kvinneår var 6 færre tykktarmskreft og 5 færre hoftebrudd. Den absolutte overrisikoen for hendelser inkludert i den "globale indeksen" var 19 per 10 000 kvinneår. Det var ingen forskjell mellom gruppene når det gjelder dødelighet av alle årsaker. (Se ADVARSLER I ESKE , ADVARSLER , og FORHOLDSREGLER .)

Minnestudie for kvinnehelseinitiativet

Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), en understudie av WHI, registrerte 4532 overveiende friske postmenopausale kvinner 65 år og eldre (47 % var i alderen 65 til 69 år, 35 % var 70 til 74 år og 18 år) % var 75 år og eldre) for å evaluere effekten av CE/MPA (0,625 mg konjugerte østrogener pluss 2,5 mg medroksyprogesteronacetat) på forekomsten av sannsynlig demens (primært utfall) sammenlignet med placebo.

Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 4 år ble 40 kvinner i østrogen/progestin-gruppen (45 per 10 000 kvinneår) og 21 i placebogruppen (22 per 10 000 kvinneår) diagnostisert med sannsynlig demens. Den relative risikoen for sannsynlig demens i hormonbehandlingsgruppen var 2,05 (95 % KI, 1,21 til 3,48) sammenlignet med placebo. Forskjeller mellom gruppene ble tydelige i det første behandlingsåret. Det er ukjent om disse funnene gjelder for yngre postmenopausale kvinner. (Se ADVARSEL i boks og ADVARSLER , Demens .)

PASIENTINFORMASJON

INTRODUKSJON

Les denne pasientinformasjonen før du begynner å ta ESTRACE 2mg og les hva du får hver gang du fyller på ESTRACE. Det kan komme ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke å snakke med helsepersonell om din medisinske tilstand eller din behandling.

HVA ER ESTRACE?

ESTRACE er et legemiddel som inneholder østrogenhormoner.

HVA BRUKES ESTRACE TIL?

ESTRACE 1mg brukes til å:

. redusere moderate til alvorlige hetetokter

Østrogener er hormoner laget av en kvinnes eggstokker. Mellom alderen 45 og 55 slutter eggstokkene normalt å lage østrogener. Dette fører til et fall i kroppens østrogennivåer som forårsaker "livsendring" eller overgangsalder (slutten av månedlige menstruasjonsperioder). Noen ganger fjernes begge eggstokkene under en operasjon før naturlig overgangsalder finner sted. Det plutselige fallet i østrogennivået forårsaker "kirurgisk overgangsalder".

Når østrogennivået begynner å synke, utvikler noen kvinner svært ubehagelige symptomer, som varmefølelser i ansiktet, nakken og brystet, eller plutselige sterke følelser av varme og svette ("hetetokter" eller "hetetokter"). Hos noen kvinner er symptomene milde, og de trenger ikke østrogener. Hos andre kvinner kan symptomene være mer alvorlige. Du og helsepersonell bør snakke regelmessig om hvorvidt du fortsatt trenger behandling med ESTRACE.

Vektbærende trening, som å gå eller løpe, og å ta kalsium med vitamin D-tilskudd kan også redusere sjansene for å få postmenopausal osteoporose. Det er viktig å snakke om trening og kosttilskudd med helsepersonell før du starter dem.

behandle tørrhet, kløe og svie i eller rundt skjeden, vanskeligheter eller svie ved vannlating forbundet med overgangsalder

Du og helsepersonell bør snakke regelmessig om hvorvidt du fortsatt trenger behandling med ESTRACE for å kontrollere disse problemene. Hvis du bruker ESTRACE kun for å behandle tørrhet, kløe og svie i og rundt skjeden, snakk med helsepersonell om hvorvidt et aktuellt vaginalt produkt vil være bedre for deg.

. behandle visse tilstander der en ung kvinnes eggstokker ikke produserer nok østrogen naturlig . behandle visse typer unormal vaginal blødning på grunn av hormonell ubalanse når legen din ikke har funnet noen alvorlig årsak til blødningen . behandle visse kreftformer i spesielle situasjoner, hos menn og kvinner . forhindre fortynning av bein

Osteoporose fra overgangsalder er en uttynning av bein som gjør dem svakere og lettere å knekke. Hvis du bruker ESTRACE 1mg kun for å forhindre osteoporose fra overgangsalderen, snakk med helsepersonell om hvorvidt en annen behandling eller medisin uten østrogener kan være bedre for deg. Du og helsepersonell bør snakke regelmessig om hvorvidt du bør fortsette med ESTRACE.

HVEM BØR IKKE BRUKE ESTRACE 2mg?

Ikke begynn å ta ESTRACE 2mg hvis du:

. har uvanlige vaginale blødninger som ikke har blitt evaluert av legen din (se ADVARSLER i boks)

Uvanlig vaginal blødning kan være et advarselstegn på kreft i livmoren, spesielt hvis det skjer etter overgangsalderen. Legen din må finne ut årsaken til blødningen slik at han eller hun kan anbefale riktig behandling. Å ta østrogener uten å besøke legen din kan forårsake alvorlig skade hvis vaginal blødning er forårsaket av kreft i livmoren.

. har eller har hatt visse kreftformer

Østrogener kan øke risikoen for visse typer kreft, inkludert kreft i bryst eller livmor. Hvis du har eller hadde kreft, snakk med helsepersonell om du bør ta ESTRACE.

(For enkelte pasienter med bryst- eller prostatakreft kan østrogener hjelpe.)

. hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt det siste året . har eller har hatt blodpropp . har eller har hatt leverproblemer . er allergisk mot ESTRACE eller noen av ingrediensene i det

Se slutten av dette pakningsvedlegget for en liste over ingredienser i ESTRACE.

ESTRACE 2 mg tabletter inneholder tartrazin som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert bronkial astma) hos visse følsomme personer. Selv om den totale forekomsten av FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) følsomhet i den generelle befolkningen er lav, sees den ofte hos pasienter som også har aspirinoverfølsomhet.

. tror du kan være gravid

Fortell helsepersonell:

. hvis du ammer

Hormonet i ESTRACE 1mg kan gå over i melken din

. om alle dine medisinske problemer

Din helsepersonell må kanskje sjekke deg mer nøye hvis du har visse tilstander, for eksempel astma (hvising), epilepsi (anfall), migrene, endometriose, lupus, problemer med hjertet, leveren, skjoldbruskkjertelen, nyrene eller har høye kalsiumnivåer i blodet ditt.

. om alle medisinene du tar

Dette inkluderer reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. Noen legemidler kan påvirke hvordan ESTRACE 1mg virker. ESTRACE 1mg kan også påvirke hvordan de andre medisinene dine virker.

. hvis du skal opereres eller ligge i seng

Du må kanskje slutte å ta østrogener.

HVORDAN SKAL JEG TA ESTRACE?

1. Start med den laveste dosen og snakk med helsepersonell om hvor godt den dosen virker for deg.

2. Østrogener skal kun brukes i den laveste dosen som er mulig for din behandling så lenge det er nødvendig. Du og helsepersonell bør snakke regelmessig (for eksempel hver 3. til 6. måned) om dosen du tar og om du fortsatt trenger behandling med ESTRACE.

HVA ER DE MULIGE BIVIRKNINGENE AV ØTROGENER?

Mindre vanlige, men alvorlige bivirkninger inkluderer:

. Brystkreft . Kreft i livmoren . Slag . Hjerteinfarkt . Blodpropp . Demens . Galleblæresykdom . Eggstokkreft

Dette er noen av varseltegnene på de alvorlige bivirkningene:

. Bryst klumper . Uvanlig vaginal blødning . Svimmelhet og besvimelse . Endringer i tale . Sterk hodepine . Brystsmerter . Kortpustethet . Smerter i bena . Endringer i synet . Oppkast

Ring helsepersonell med en gang hvis du får noen av disse advarselsskiltene, eller andre uvanlige symptomer som bekymrer deg.

Vanlige bivirkninger inkluderer:

. Hodepine . Brystsmerter . Uregelmessig vaginal blødning eller flekker . Mage/magekramper, oppblåsthet . Kvalme og oppkast . Hårtap

Andre bivirkninger inkluderer:

. Høyt blodtrykk . Leverproblemer . Høyt blodsukker . Væskeretensjon . Forstørrelse av godartede svulster ("fibroider") i livmoren . En flekkete mørkfarging av huden, spesielt i ansiktet . Vaginal soppinfeksjon

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av ESTRACE. For mer informasjon, spør helsepersonell eller apotek.

HVA KAN JEG GJØRE FOR Å SENKE SJANSENE FOR EN ALVORLIG BIVIRKNING AV ESTRACE?

Hvis du bruker østrogener, kan du redusere risikoen ved å gjøre disse tingene:

. Snakk med helsepersonell:

. Mens du bruker østrogener, er det viktig å besøke legen din minst en gang i året for en sjekk. . Hvis du har livmor, snakk med helsepersonell om tilsetning av gestagen er riktig for deg. . Kontakt helsepersonell med en gang hvis du har vaginal blødning mens du tar ESTRACE. . Ta en brystundersøkelse og mammografi (brystrøntgen) hvert år med mindre helsepersonell forteller deg noe annet. Hvis familiemedlemmer har hatt brystkreft, eller hvis du noen gang har hatt brystklumper eller et unormalt mammografi (brystrøntgen), kan det hende du må ha hyppigere brystundersøkelser. . Hvis du har høyt blodtrykk, høyt kolesterol (fett i blodet), diabetes, er overvektig, eller hvis du bruker tobakk, kan du ha høyere sjanser for å få hjertesykdom. Spør helsepersonell om måter å redusere sjansene for å få hjertesykdom. . Snakk med helsepersonell regelmessig om du bør fortsette å ta ESTRACE. Du og legen din bør revurdere om du fortsatt trenger østrogener minst hver sjette måned.

. Vær oppmerksom på tegn på problemer

Hvis noen av disse advarselssignalene (eller andre uvanlige symptomer) oppstår mens du bruker østrogener, ring legen din umiddelbart:

Unormal blødning fra skjeden (mulig livmorkreft)

Smerter i leggene eller brystet, plutselig kortpustethet eller hostende blod (mulig blodpropp i bena eller lungene)

Alvorlig hodepine eller oppkast, svimmelhet, besvimelse, endringer i syn eller tale, svakhet eller nummenhet i en arm eller et ben (mulig blodpropp i hjernen eller øyet)

Brystklumper (mulig brystkreft; spør legen din eller helsepersonell om å vise deg hvordan du undersøker brystene dine månedlig)

Gulfarging av hud eller øyne (mulig leverproblem)

Smerte, hevelse eller ømhet i magen (mulig galleblæreproblem)

GENERELL INFORMASJON OM SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV ESTRACE

Medisiner er noen ganger foreskrevet for tilstander som ikke er nevnt i pasientopplysninger. Ikke ta ESTRACE 2mg for tilstander som det ikke er foreskrevet for. Ikke gi ESTRACE 1mg til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem.

OPPBEVAR ESTRACE UTILGJENGELIG FOR BARN

Dette pakningsvedlegget gir et sammendrag av den viktigste informasjonen om ESTRACE. Hvis du vil ha mer informasjon, snakk med helsepersonell eller apotek. Du kan be om informasjon om ESTRACE som er skrevet for helsepersonell. Du kan få mer informasjon ved å ringe gratisnummeret 1-800-521-8813.

HVA ER INGREDIENSENE I ESTRACE?

Inaktive ingredienser: Kolloidalt silisiumdioksid, maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumstivelsesglykolat. I tillegg inneholder 1 mg også FD&C blå nr. 1 aluminiumssjø og D&C rødt nr. 27 aluminiumssjø. 2 mg inneholder også FD&C blå nr. 1 aluminiumssjø og FD&C gult nr. 5 (tartrazin) aluminiumssjø.