Ditropan 2.5mg, 5mg Oxybutynin Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.
Hva er Ditropan og hvordan brukes det?
Ditropan er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på en overaktiv blære. Ditropan 5mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.
Ditropan tilhører en klasse legemidler som kalles antispasmodiske midler, urinveier.
Det er ikke kjent om Ditropan er trygt og effektivt hos barn under 5 år.
Hva er de mulige bivirkningene av Ditropan?
Ditropan kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:
- . sterke magesmerter, . forstoppelse, . tåkesyn, . tunnelsyn, . øyesmerter, . ser glorier rundt lys, . lite eller ingen vannlating, . smertefull eller vanskelig vannlating, . føler seg tørst eller varm, . ute av stand til å tisse, . kraftig svette, og . varm og tørr hud
Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.
De vanligste bivirkningene av Ditropan inkluderer:
- . svimmelhet, . døsighet, . tåkesyn, . tørr i munnen, . diaré, og . forstoppelse
Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.
Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Ditropan. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.
Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.
BESKRIVELSE
Hver bikonveks, gravert blå DITROPAN® (oksybutyninklorid)-tablett inneholder 5 mg oksybutyninklorid. Kjemisk er oksybutyninklorid d,l (racemisk) 4-dietylamino-2-butynylfenylcykloheksylglykolathydroklorid. De
empirisk formel for oksybutyninklorid er C22H31NO3•HCl. Strukturformelen vises nedenfor:
Oksybutyninklorid er et hvitt krystallinsk fast stoff med en molekylvekt på 393,9. Det er lett løselig i vann og syrer, men relativt uløselig i alkalier.
DITROPAN tabletter inneholder også kalsiumstearat, FD&C Blue #1 Lake, laktose og mikrokrystallinsk cellulose.
DITROPAN tabletter er til oral administrering.
Terapeutisk kategori: Antispasmodisk, antikolinergisk.
INDIKASJONER
DITROPAN 2,5 mg XL® (oksybutyninklorid) er en muskarinantagonist indisert for behandling av overaktiv blære med symptomer på urge-inkontinens, urgency og frekvens.
DITROPAN XL® er også indisert for behandling av pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre med symptomer på detrusoroveraktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand (f.eks. spina bifida).
DOSERING OG ADMINISTRASJON
DITROPAN 2,5mg XL® må svelges hel ved hjelp av væske, og må ikke tygges, deles eller knuses.
DITROPAN XL® kan administreres med eller uten mat.
Voksne
Den anbefalte startdosen av DITROPAN 5mg XL® er 5 eller 10 mg én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Doseringen kan justeres i trinn på 5 mg for å oppnå balanse mellom effekt og toleranse (opptil maksimalt 30 mg/dag). Generelt kan dosejustering foregå med ca. ukentlige intervaller.
Pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre
Den anbefalte startdosen av DITROPAN 5mg XL® er 5 mg én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Doseringen kan justeres i trinn på 5 mg for å oppnå balanse mellom effekt og toleranse (opptil maksimalt 20 mg/dag).
HVORDAN LEVERES
Doseringsformer og styrker
DITROPAN 5mg XL® tabletter med forlenget frigivelse er tilgjengelig som 5 og 10 mg tabletter for oral bruk:
5 mg : Blek gul, rund tablett med "5 XL" trykt på den ene siden med svart blekk.
10 mg Rosa, rund tablett med "10 XL" trykket på den ene siden med svart blekk.
Oppbevaring og håndtering
DITROPAN XL® tabletter med utvidet utgivelse er tilgjengelig i to doseringsstyrker, 5 mg (lysegul) og 10 mg (rosa) og er merket på den ene siden med "5 XL" eller "10 XL" med svart blekk. DITROPAN XL® tabletter med forlenget frigivelse leveres i flasker med 100 tabletter.
Oppbevaring
Oppbevares ved 25°C (77°F); utflukter tillatt til 15–30 °C (59–86 °F) [se USP kontrollert romtemperatur ]. Beskytt mot fuktighet og fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Produsert av: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688, et ALZA OROS-teknologiprodukt. Produsert for: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560. Revidert: sep 2019
BIVIRKNINGER
Erfaring fra kliniske forsøk
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan ikke bivirkningsratene observert i kliniske studier av et medikament direkte sammenlignes med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke ratene observert i klinisk praksis.
Sikkerheten og effekten av DITROPAN 2,5 mg XL® (5 til 30 mg/dag) ble evaluert hos 774 voksne personer som deltok i fem dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier. I fire av de fem studiene var Ditropan 5 mg IR (5 til 20 mg/dag hos 199 personer) en aktiv komparator. Bivirkninger rapportert av ≥ 1 % av forsøkspersonene er vist i tabell 1.
Seponeringsfrekvensen på grunn av bivirkninger var 4,4 % med DITROPAN XL® sammenlignet med 0 % med Ditropan IR. Den hyppigste bivirkningen som forårsaket seponering av studiemedisinen var munntørrhet (0,7 %).
Følgende bivirkninger ble rapportert av Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, væskeretensjon; Vaskulære lidelser: hetetokt; Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: dysfoni; Gastrointestinale lidelser: dysfagi, hyppige avføringer; Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag i brystet, tørste.
Postmarketing-erfaring
Følgende tilleggsbivirkninger er rapportert fra verdensomspennende erfaring etter markedsføring med DITROPAN 5mg XL®. Ettersom reaksjoner etter markedsføring rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Infeksjoner og angrep: Urinveisinfeksjon; Psykiatriske lidelser: psykotisk lidelse, agitasjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner, hukommelsessvikt, unormal oppførsel; Forstyrrelser i nervesystemet: kramper; Øyelidelser: glaukom; Respiratoriske, thorax- og mediastinumsykdommer: nesetetthet; Hjertelidelser: arytmi, takykardi, hjertebank, forlengelse av QT-intervallet; Vaskulære lidelser: rødming, hypertensjon; Hud- og subkutane vevslidelser: utslett; Nyre- og urinveislidelser: maktesløshet; Generelle lidelser og administrasjonsbetingelser: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem med luftveisobstruksjon, urticaria og ansiktsødem; anafylaktiske reaksjoner som krever sykehusinnleggelse for akuttbehandling; Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: fall.
Ytterligere bivirkninger rapportert med noen andre oksybutyninkloridformuleringer inkluderer: cykloplegi, mydriasis og undertrykkelse av amming. I ett rapportert tilfelle var samtidig bruk av oksybutynin med karbamazepin og dantrolen assosiert med bivirkninger som oppkast, døsighet, forvirring, ustabilitet, sløret tale og nystagmus, noe som tyder på karbamazepin-toksisitet.
NARKOTIKAHANDEL
Samtidig bruk av oksybutynin med andre antikolinerge legemidler eller med andre midler som gir munntørrhet, forstoppelse, søvnighet (døsighet) og/eller andre antikolinergika-lignende effekter kan øke hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av slike effekter.
Antikolinerge midler kan potensielt endre absorpsjonen av enkelte samtidig administrerte legemidler på grunn av antikolinerge effekter på gastrointestinal motilitet. Dette kan være bekymringsfullt for legemidler med en smal terapeutisk indeks. Antikolinerge midler kan også motvirke effekten av prokinetiske midler, slik som metoklopramid.
Gjennomsnittlig oksybutyninplasmakonsentrasjon var omtrent 2 ganger høyere når DITROPAN 5mg XL® ble administrert med ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer. Andre hemmere av cytokrom P450 3A4-enzymsystemet, som antimykotiske midler (f.eks. itrakonazol og mikonazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin og klaritromycin), kan endre oksybutynins gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere (dvs. Cmax og AUC). Den kliniske relevansen av slike potensielle interaksjoner er ikke kjent. Forsiktighet bør utvises når slike legemidler administreres samtidig.
ADVARSLER
Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.
FORHOLDSREGLER
Angioødem
Angioødem i ansikt, lepper, tunge og/eller strupehode er rapportert med oksybutynin. I noen tilfeller oppsto angioødem etter den første dosen. Angioødem assosiert med hevelse i øvre luftveier kan være livstruende. Hvis involvering av tungen, hypofarynx eller strupehode oppstår, bør oksybutynin seponeres umiddelbart og passende behandling og/eller nødvendige tiltak for å sikre frie luftveier bør gis umiddelbart.
Effekter på sentralnervesystemet
Oksybutynin er assosiert med antikolinerge effekter på sentralnervesystemet (CNS) [se BIVIRKNINGER ]. En rekke antikolinerge CNS-effekter er rapportert, inkludert hallusinasjoner, agitasjon, forvirring og somnolens. Pasienter bør overvåkes for tegn på antikolinerge CNS-effekter, spesielt i de første månedene etter påbegynt behandling eller økt dose. Råd pasienter til ikke å kjøre bil eller bruke tunge maskiner før de vet hvordan DITROPAN XL® påvirker dem. Hvis en pasient opplever antikolinerge CNS-effekter, bør dosereduksjon eller seponering av medikament vurderes.
DITROPAN XL® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende demens behandlet med kolinesterasehemmere på grunn av risikoen for forverring av symptomer.
DITROPAN XL® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med Parkinsons sykdom på grunn av risikoen for forverring av symptomene.
Forverring av symptomer på Myasthenia Gravis
DITROPAN XL® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis på grunn av risikoen for forverring av symptomene.
Forverring av symptomer på nedsatt gastrointestinal motilitet hos pasienter med autonom nevropati
DITROPAN 2,5 mg XL® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med autonom nevropati på grunn av risikoen for forverring av symptomer på nedsatt gastrointestinal motilitet.
Urinretensjon
DITROPAN 5mg XL® bør administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant obstruksjon av blæreutstrømning på grunn av risikoen for urinretensjon [se KONTRAINDIKASJONER ].
Gastrointestinale bivirkninger
DITROPAN 2,5 mg XL® bør administreres med forsiktighet til pasienter med gastrointestinale obstruktive lidelser på grunn av risikoen for gastrisk retensjon [se KONTRAINDIKASJONER ].
DITROPAN XL®, som andre antikolinerge legemidler, kan redusere gastrointestinal motilitet og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som ulcerøs kolitt og intestinal atoni.
DITROPAN 2,5 mg XL® bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har gastroøsofageal refluks og/eller som samtidig tar medikamenter (som bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Som med alle andre ikke-deformerbare materialer, bør det utvises forsiktighet ved administrering av DITROPAN XL® til pasienter med allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen). Det har vært sjeldne rapporter om obstruktive symptomer hos pasienter med kjente strikturer i forbindelse med inntak av andre legemidler i ikke-deformerbare formuleringer med kontrollert frigjøring.
Ikke-klinisk toksikologi
Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet
En 24-måneders studie på rotter ved doser av oksybutyninklorid på 20, 80 og 160 mg/kg/dag viste ingen tegn på karsinogenitet. Disse dosene er omtrent 6, 25 og 50 ganger den maksimale menneskelige eksponeringen, basert på en human ekvivalent dose tatt i betraktning normalisering av kroppsoverflate.
Oksybutyninklorid viste ingen økning i mutagen aktivitet ved testing i Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae og Salmonella typhimurium testsystemer.
Reproduksjonsstudier med oksybutyninklorid hos mus, rotte, hamster og kanin viste ingen tegn på nedsatt fertilitet.
Bruk i spesifikke populasjoner
Svangerskap
Graviditetskategori B
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med bruk av DITROPAN 5mg XL® hos gravide kvinner. DITROPAN XL® skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for pasienten og fosteret. Kvinner som blir gravide under behandling med DITROPAN XL® oppfordres til å kontakte legen sin.
Risikosammendrag
Basert på dyredata er oxybutynin spådd å ha lav sannsynlighet for å øke risikoen for uønskede utviklingseffekter over bakgrunnsrisikoen.
Dyredata
Reproduksjonsstudier med oksybutyninklorid hos mus, rotte, hamster og kanin viste ingen tegn på nedsatt fertilitet eller skade på dyrefosteret.
Ammende mødre
Det er ikke kjent om oksybutynin skilles ut i morsmelk. Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når DITROPAN 5mg XL® gis til en ammende kvinne.
Pediatrisk bruk
Sikkerheten og effekten av DITROPAN XL® ble studert hos 60 barn i en 24-ukers, åpen, ikke-randomisert studie. Pasientene var i alderen 6–15 år, alle hadde symptomer på detrusor-overaktivitet i forbindelse med en nevrologisk tilstand (f.eks. spina bifida), alle brukte ren intermitterende kateterisering, og alle var nåværende brukere av oksybutyninklorid. Studieresultater viste at administrering av DITROPAN 2,5 mg XL® 5 til 20 mg/dag var assosiert med en økning fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum per kateterisering fra 108 ml til 136 ml, en økning fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum etter morgenoppvåkning fra 148 ml til 189 ml, og en økning fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av kateteriseringer uten lekkasje fra 34 % til 51 %.
Urodynamiske resultater stemte overens med kliniske resultater. Administrering av DITROPAN XL® resulterte i en økning fra baseline i gjennomsnittlig maksimal cystometrisk kapasitet fra 185 ml til 254 ml, en reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig detrusortrykk ved maksimal cystometrisk kapasitet fra 44 cm H2O til 33 cm H2O, og en reduksjon i prosentandelen av pasienter som viser uhemmede detrusorkontraksjoner (på minst 15 cm HO) fra 60 % til 28 %.
Farmakokinetikken til DITROPAN 5mg XL® hos disse pasientene var i samsvar med de som ble rapportert for voksne [se KLINISK FARMAKOLOGI ].
DITROPAN 5mg XL® anbefales ikke til pediatriske pasienter som ikke kan svelge tabletten hel uten å tygge, dele eller knuse, eller til barn under 6 år.
Geriatrisk bruk
Frekvensen og alvorlighetsgraden av antikolinerge effekter rapportert av pasienter under 65 år og de 65 år og eldre var like. Farmakokinetikken til DITROPAN XL® var lik hos alle studerte pasienter (opptil 78 år).
Nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført studier med DITROPAN XL® hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Det ble ikke utført studier med DITROPAN 2,5 mg XL® hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
OVERDOSE
Kontinuerlig frigjøring av oksybutynin fra DITROPAN 5mg XL® bør vurderes ved behandling av overdosering. Pasienter bør overvåkes i minst 24 timer. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Et kathartisk middel kan administreres.
Overdosering med oksybutyninklorid har vært assosiert med antikolinerge effekter, inkludert eksitasjon av sentralnervesystemet, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Inntak av 100 mg oksybutyninklorid i forbindelse med alkohol er rapportert hos en 13 år gammel gutt som opplevde hukommelsestap, og en 34 år gammel kvinne som utviklet stupor, etterfulgt av desorientering og agitasjon ved oppvåkning, utvidede pupiller, tørre. hud, hjertearytmi og urinretensjon. Begge pasientene ble helt friske etter symptomatisk behandling.
KONTRAINDIKASJONER
DITROPAN 2,5 mg XL® er kontraindisert hos pasienter med urinretensjon, gastrisk retensjon og andre alvorlige nedsatt gastrointestinale motilitetstilstander, ukontrollert trangvinklet glaukom.
DITROPAN 2,5 mg XL® er også kontraindisert hos pasienter som har vist overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller andre komponenter i produktet. Det har vært rapporter om overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og angioødem.
KLINISK FARMAKOLOGI
Virkningsmekanismen
Oksybutynin slapper av glatt muskulatur i blæren. Oksybutyninklorid utøver en direkte krampeløsende effekt på glatt muskulatur og hemmer den muskarine virkningen av acetylkolin på glatt muskulatur. Ingen blokkerende effekter forekommer ved skjelettnevromuskulære knutepunkt eller autonome ganglier (antinikotiniske effekter).
Antimuskarin aktivitet ligger hovedsakelig i R-isomeren. En metabolitt, desetyloksybutynin, har farmakologisk aktivitet lik den til oksybutynin i in vitro-studier.
Farmakodynamikk
Hos pasienter med tilstander preget av ufrivillige blærekontraksjoner, har cystometriske studier vist at oksybutynin øker blærekapasiteten (vesikal), reduserer frekvensen av uhemmede sammentrekninger av detrusormuskelen og forsinker det første ønsket om å tømme.
Farmakokinetikk
Absorpsjon
Etter den første dosen av DITROPAN XL®, øker oxybutynin plasmakonsentrasjoner i 4 til 6 timer; deretter opprettholdes jevne konsentrasjoner i opptil 24 timer, noe som minimerer fluktuasjoner mellom topp- og bunnkonsentrasjoner assosiert med oksybutynin.
Den relative biotilgjengeligheten til R- og S-oksybutynin fra DITROPAN XL® er henholdsvis 156 % og 187 % sammenlignet med oksybutynin. De gjennomsnittlige farmakokinetiske parameterne for R- og S-oksybutynin er oppsummert i tabell 2. Plasmakonsentrasjon-tidsprofilene for R- og S-oksybutynin er like i form; Figur 1 viser profilen for R-oksybutynin.
Figur 1: Gjennomsnittlig R-oksybutynin plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose av DITROPAN XL® 10 mg og oxybutynin 5 mg administrert hver 8. time (n=23 for hver behandling).
Steady state oksybutyninplasmakonsentrasjoner oppnås på dag 3 av gjentatt DITROPAN XL®-dosering, uten observert legemiddelakkumulering eller endring i farmakokinetiske parametere for oksybutynin og desetyloksybutynin.
DITROPAN 5mg XL® steady state farmakokinetikk ble studert hos 19 barn i alderen 5–15 år med detrusoroveraktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand (f.eks. spina bifida). Barna fikk DITROPAN 2,5 mg XL® total daglig dose fra 5 til 20 mg (0,10 til 0,77 mg/kg). Sparsom prøvetakingsteknikk ble brukt for å få serumprøver. Når alle tilgjengelige data er normalisert til en ekvivalent på 5 mg per dag av DITROPAN XL®, er de gjennomsnittlige farmakokinetiske parameterne utledet for R- og S-oksybutynin og R- og S-desetyloksybutynin oppsummert i tabell 3. Plasma-tidskonsentrasjonsprofilene for R- og S-oksybutynin er like i form; Figur 2 viser profilen for R-oxybutynin når alle tilgjengelige data er normalisert til tilsvarende 5 mg per dag.
Figur 2: Gjennomsnittlig steady state (± SD) R-oxybutynin plasmakonsentrasjoner etter administrering av 5 til 20 mg DITROPAN 5mg XL® én gang daglig hos barn i alderen 5–15 år. Plottet representerer alle tilgjengelige data normalisert til tilsvarende DITROPAN XL® 5 mg én gang daglig.
Mateffekter
Hastigheten og omfanget av absorpsjon og metabolisme av oksybutynin er lik under mating og fastende forhold.
Fordeling
Oksybutynin er vidt distribuert i kroppsvev etter systemisk absorpsjon. Distribusjonsvolumet er 193 L etter intravenøs administrering av 5 mg oksybutyninklorid. Begge enantiomerene av oksybutynin er sterkt bundet (>99%) til plasmaproteiner. Begge enantiomerene av N-desetyloksybutynin er også sterkt bundet (>97%) til plasmaproteiner. Det viktigste bindende proteinet er alfa-1 surt glykoprotein.
Metabolisme
Oksybutynin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450-enzymsystemene, spesielt CYP3A4 som finnes hovedsakelig i leveren og tarmveggen. Dens metabolske produkter inkluderer fenylcykloheksylglykolsyre, som er farmakologisk inaktiv, og desetyloksybutynin, som er farmakologisk aktiv. Etter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL® er plasmakonsentrasjoner av R- og S-desetyloksybutynin henholdsvis 73 % og 92 % av konsentrasjonene observert med oksybutynin.
Utskillelse
Oksybutynin metaboliseres i stor grad i leveren, med mindre enn 0,1 % av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen. Dessuten skilles mindre enn 0,1 % av den administrerte dosen ut som metabolitten desetyloksybutynin.
Doseproporsjonalitet
Farmakokinetiske parametere for oksybutynin og desetyloksybutynin (Cmax og AUC) etter administrering av 5–20 mg DITROPAN 5mg XL® er doseproporsjonale.
Bruk i spesifikke populasjoner
Pediatrisk
Farmakokinetikken til DITROPAN 2,5 mg XL® ble evaluert hos 19 barn i alderen 5–15 år med detrusoroveraktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand (f.eks. spina bifida). Farmakokinetikken til DITROPAN 2,5 mg XL® hos disse pediatriske pasientene var i samsvar med de som ble rapportert for voksne (se tabell 2 og 3, og figur 1 og 2 ovenfor).
Kjønn
Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til oksybutynin hos friske mannlige og kvinnelige frivillige etter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL®.
Løp
Tilgjengelige data tyder på at det ikke er noen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til oksybutynin basert på rase hos friske frivillige etter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL®.
Kliniske studier
DITROPAN 5mg XL® ble evaluert for behandling av pasienter med overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, haster og hyppighet i tre kontrollerte effektstudier. Flertallet av pasientene var kaukasiske (89,0 %) og kvinner (91,9 %) med en gjennomsnittsalder på 59 år (område 18 til 98 år). Inngangskriterier krevde at pasienter har trang- eller blandet inkontinens (med overvekt av trang) som bevist av ≥ 6 urge-inkontinensepisoder per uke og ≥ 10 vannlatinger per dag. Studie 1 var en eskaleringsdesign med faste doser, mens de to andre studiene brukte et dosejusteringsdesign der hver pasients endelige dose ble justert til en balanse mellom bedring av inkontinenssymptomer og toleranse for bivirkninger. Alle tre studiene inkluderte pasienter kjent for å reagere på oksybutynin eller andre antikolinerge medisiner, og disse pasientene ble holdt på en siste dose i opptil 2 uker.
Effektresultatene for de tre kontrollerte studiene er presentert i følgende tabeller 4, 5 og 6 og figur 3, 4 og 5.
Figur 3: Gjennomsnittlig endring (±SD) i urge-urininkontinensepisoder per uke fra baseline (studie 1)
Figur 4: Gjennomsnittlig endring (±SD) i urge-urininkontinensepisoder per uke fra baseline (studie 2)
Figur 5: Gjennomsnittlig endring (±SD) i urge-urininkontinensepisoder per uke fra baseline (studie 3)
PASIENTINFORMASJON
- . Pasienter bør informeres om at oksybutynin kan gi angioødem som kan føre til livstruende luftveisobstruksjon. Pasienter bør rådes til umiddelbart å avbryte oksybutyninbehandling og søke øyeblikkelig legehjelp hvis de opplever hevelse i tungen, ødem i strupehodet eller pustevansker. . Pasienter bør informeres om at antikolinerge (antimuskarine) midler som DITROPAN XL® kan gi klinisk signifikante bivirkninger relatert til antikolinerg aktivitet som:
- . Urinretensjon og forstoppelse . Varmeutmatting på grunn av redusert svette. Varmeutmatting kan oppstå når antikolinerge medisiner administreres i nærvær av høy miljøtemperatur.