Desyrel 25mg, 50mg, 100mg Trazodone Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Desyrel 100mg og hvordan brukes det?

Desyrel 100mg er et reseptbelagt legemiddel som brukes til voksne for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD). Desyrel tilhører en klasse legemidler kjent som SSRI (eller selektive serotoninreopptakshemmere).

Hva er de mulige bivirkningene av Desyrel?

Desyrel kan forårsake alvorlige bivirkninger eller død, inkludert:

Serotonergt syndrom.

Uregelmessig eller rask hjerterytme eller besvimelse (QT-forlengelse)

Lavt blodtrykk.

Uvanlige blåmerker eller blødninger

Ereksjon som varer i mer enn 6 timer (priapisme)

Føler deg høy eller i veldig godt humør, blir deretter irritabel, eller har for mye energi, føler at du må fortsette å snakke eller ikke sove (mani).

Abstinenssymptomer.

Visuelle problemer.

. øyesmerter . endringer i synet . hevelse eller rødhet i eller rundt øyet

Bare noen mennesker er i faresonen for disse problemene. Det kan være lurt å gjennomgå en øyeundersøkelse for å se om du er i faresonen og få forebyggende behandling hvis du er det.

Lavt natrium i blodet ditt (hyponatremi).

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Desyrel inkluderer:

. opphovning . tåkesyn . svimmelhet . søvnighet . tretthet . diaré . tett nese . vekttap

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Desyrel. Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

ADVARSEL

SELVmordstanker og adferd

Antidepressiva økte risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd hos pediatriske og unge voksne pasienter i korttidsstudier. Overvåk alle pasienter behandlet med antidepressiva nøye for klinisk forverring, og for fremvekst av selvmordstanker og -adferd [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]. DESYREL er ikke godkjent for bruk hos pediatriske pasienter [se Bruk i spesifikke populasjoner].

BESKRIVELSE

DESYREL (trazodonhydroklorid) tabletter for oral administrering inneholder trazodonhydroklorid, en selektiv serotoninreopptakshemmer og 5HT2-reseptorantagonist. DESYREL er et triazolopyridinderivat betegnet som 2-[3-[4-(3-klorfenyl)-1-piperazinyl]propyl]-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-on hydroklorid. Det er et hvitt luktfritt krystallinsk pulver som er fritt løselig i vann. Strukturformelen er representert som følger:

DESYREL® (trazodone hydrochloride) Structural Formula - Illustration

Molekylær formel : C19H22CIN5O • HCl Molekylær vekt : 408,33

Hver tablett, for oral administrering, inneholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 300 mg trazodonhydroklorid, USP. I tillegg inneholder hver tablett følgende inaktive ingredienser:

50 mg og 100 mg: Maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol, povidon, natriumstivelsesglykolat og triacetin

150 mg: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse og stearinsyre

300 mg: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat og stearinsyre

INDIKASJONER

DESYREL® er indisert for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos voksne.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Dosevalg

En startdose på 150 mg/dag i oppdelte doser er foreslått. Doseringen bør startes med en lav dose og økes gradvis, og legg merke til den kliniske responsen og eventuelle tegn på intoleranse. Forekomst av døsighet kan kreve administrering av en stor del av den daglige dosen ved sengetid eller en reduksjon av dosen.

Dosen kan økes med 50 mg/dag hver 3. til 4. dag. Maksimal dose for polikliniske pasienter bør vanligvis ikke overstige 400 mg/dag i oppdelte doser. Innlagte pasienter (dvs. mer alvorlig deprimerte pasienter) kan gis opp til men ikke over 600 mg/dag i oppdelte doser.

Når en adekvat respons er oppnådd, kan dosen reduseres gradvis, med påfølgende justering avhengig av terapeutisk respons.

Viktige administrasjonsinstruksjoner

DESYREL® kan svelges hel eller administreres som en halv tablett ved å bryte tabletten langs delestreken.

DESYREL bør tas kort tid etter et måltid eller et lett mellommåltid.

Skjerm for bipolar lidelse før du starter DESYREL

Før du starter behandling med DESYREL 50 mg eller et annet antidepressivt middel, screen pasienter for en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse, mani eller hypomani [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Bytte til eller fra monoaminoksidasehemmer antidepressivum

Det må gå minst 14 dager mellom seponering av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) antidepressivum og initiering av DESYREL. I tillegg må det gå minst 14 dager etter seponering av DESYREL 100 mg før man starter et MAO-antidepressivt middel [se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Doseringsanbefalinger for samtidig bruk med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer

Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere

Vurder å redusere DESYREL 25 mg dose basert på toleranse når DESYREL 100 mg administreres samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer [se NARKOTIKAHANDEL ].

Samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer

Vurder å øke dosen DESYREL 100 mg basert på terapeutisk respons når DESYREL 100 mg administreres samtidig med en sterk CYP3A4-induktor [se NARKOTIKAHANDEL ].

Seponering av behandling med DESYREL

Bivirkninger kan oppstå ved seponering av DESYREL [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Reduser dosen gradvis i stedet for å stoppe DESYREL brått når det er mulig.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

. 50 mg: Hvit, rund, filmdrasjert tablett med delestrek; todelt med "50" og "P 005" preget på den ene siden og vanlig på den andre siden. . 100 mg: Hvit, rund, filmdrasjert tablett med delestrek; delt i to med "100" og "P 006" preget på den ene siden og vanlig på den andre siden. . 150 mg: Hvit, rektangulær tablett med delestrek; tredelt på begge sider, preget med "P" og "007" på den ene siden og "50", "50", "50" på den andre siden, med en halvering på hver kant. . 300 mg: Hvit, rektangulær tablett med delestrek; tredelt på den ene siden preget med "100", "100", "100" og todelt på den andre siden preget med "P" og "008".

Oppbevaring og håndtering

50 mg Hvit, rund, filmdrasjert tablett med delestrek; todelt med "50" og "P 005" preget på den ene siden og vanlig på den andre siden. 100 flasker NDC 58463-005-01

100 mg : Hvit, rund, filmdrasjert tablett med delestrek; delt i to med "100" og "P 006" preget på den ene siden og vanlig på den andre siden. 100 flasker NDC 58463-006-01

150 mg : Hvit, rektangulær tablett med delestrek; tredelt på begge sider, preget med "P" og "007" på den ene siden og "50", "50", "50" på den andre siden, med en halvering på hver kant. 100 flasker NDC 58463-007-01

300 mg : Hvit, rektangulær tablett med delestrek; tredelt på den ene siden preget med "100", "100", "100" og todelt på den andre siden preget med "P" og "008". 100 flasker NDC 58463-008-01

Oppbevares ved 20°C til 25°C (68°F til 77°F). Utflukter tillatt mellom 15°C og 30°C (59°F til 86°F) [se USP kontrollert romtemperatur ].

Dispenser i en tett, lysbestandig beholder som definert i USP.

Produsert i Canada for: Pragma Pharmaceuticals, LLC., distribuert av: Fera, Pharmaceuticals, LLC., Locust Valley, NY 11560. Revidert okt :2018

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andre steder i merkingen:

ADVARSEL i boks

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Andre bivirkninger som forekommer med en forekomst på

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av DESYREL etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering:

Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet : hemolytisk anemi, leukocytose

Hjertelidelser kardiospasme, kongestiv hjertesvikt, ledningsblokkering, ortostatisk hypotensjon og synkope, hjertebank, bradykardi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertestans, arytmi, ventrikulær ektopisk aktivitet, inkludert ventrikkeltakykardi og QT-forlengelse. Forlenget QT-intervall, torsade de pointes og ventrikulær takykardi er rapportert ved doser på 100 mg per dag eller mindre [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Endokrine lidelser : upassende ADH-syndrom

Øyelidelser : diplopi

Gastrointestinale lidelser : økt spyttutskillelse, kvalme/oppkast

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet : frysninger, ødem, uforklarlig død, svakhet

Lever og galleveier : kolestase, gulsott, hyperbilirubinemi, endringer i leverenzymer

Undersøkelser : økt amylase

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser : methemoglobinemi

Forstyrrelser i nervesystemet afasi, ataksi, cerebrovaskulær ulykke, ekstrapyramidale symptomer, grand mal-anfall, parestesi, tardiv dyskinesi, vertigo

Psykiatriske lidelser : unormale drømmer, agitasjon, angst, hallusinasjoner, søvnløshet, paranoid reaksjon, psykose, stupor

Nyre- og urinveislidelser : urininkontinens, urinretensjon

Reproduktive system og brystsykdommer : brystforstørrelse eller opphopning, klitoris, amming, priapisme [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Respiratoriske, thorax- og mediastinumsykdommer : apné

Hud- og subkutane vevssykdommer : alopecia, hirsutisme, leukonychia, pruritus, psoriasis, utslett, urticaria

Vaskulære lidelser : vasodilatasjon

NARKOTIKAHANDEL

Legemidler som har klinisk viktige interaksjoner med DESYREL

Narkotikamisbruk og avhengighet

Kontrollert stoff

DESYREL® er ikke et kontrollert stoff.

Misbruke

Selv om trazodonhydroklorid ikke har blitt systematisk studert i prekliniske eller kliniske studier for potensialet for misbruk, ble det ikke sett noen indikasjon på legemiddelsøkende atferd i de kliniske studiene med trazodonhydroklorid.

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Selvmordstanker og -atferd hos pediatriske og unge voksne pasienter

I samlede analyser av placebokontrollerte studier av antidepressiva (SSRI og andre antidepressiva klasser) som inkluderte omtrent 77 000 voksne pasienter og over 4 400 pediatriske pasienter, var forekomsten av selvmordstanker og selvmordsatferd hos pediatriske og unge voksne pasienter høyere hos pasienter behandlet med antidepressiva. enn hos placebobehandlede pasienter. Medikament-placebo-forskjellene i antall tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd per 1000 behandlede pasienter er gitt i tabell 1.

Ingen selvmord forekom i noen av de pediatriske studiene. Det var selvmord i voksenstudiene, men antallet var ikke tilstrekkelig til å komme til noen konklusjon om antidepressiv effekt på selvmord.

Det er ukjent om risikoen for selvmordstanker og -adferd hos pediatriske og unge voksne pasienter strekker seg til lengre tids bruk, dvs. utover fire måneder. Det er imidlertid betydelig bevis fra placebokontrollerte vedlikeholdsforsøk hos voksne med MDD på at antidepressiva forsinker tilbakefall av depresjon.

Overvåk alle antidepressiva-behandlede pasienter for klinisk forverring og fremvekst av selvmordstanker og -adferd, spesielt i løpet av de første månedene med medikamentell behandling og ved doseendringer. Rådfør familiemedlemmer eller omsorgspersoner til pasienter om å overvåke for endringer i atferd og å varsle helsepersonell. Vurder å endre det terapeutiske regimet, inkludert eventuelt seponering av DESYREL 100 mg, hos pasienter hvis depresjon er vedvarende verre, eller som opplever nye selvmordstanker eller selvmordsatferd.

Serotonin syndrom

Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og SSRI, inkludert DESYREL 25mg, kan utløse serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Risikoen er økt ved samtidig bruk av andre serotonerge legemidler (inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron og johannesurt) og med legemidler som hemmer metabolismen av serotonin, dvs. MAO-hemmere. [se KONTRAINDIKASJONER , NARKOTIKAHANDEL ]. Serotonergt syndrom kan også oppstå når disse stoffene brukes alene.

Tegn og symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, svimmelhet, diaforese, rødme, hypertermi), nevromuskulære symptomer (f.eks. tremor, rigiditet, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordinasjon), anfall og gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).

Samtidig bruk av DESYREL og MAO-hemmere er kontraindisert. I tillegg må du ikke starte DESYREL hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått. Ingen rapporter involverte administrering av metylenblått på andre måter (som orale tabletter eller lokal vevsinjeksjon). Hvis det er nødvendig å starte behandling med en MAO-hemmer som linezolid eller intravenøs metylenblått hos en pasient som tar DESYREL, seponer DESYREL før du starter behandling med MAO-hemmeren [se KONTRAINDIKASJONER , NARKOTIKAHANDEL ].

Overvåk alle pasienter som tar DESYREL 50mg for fremveksten av serotonergt syndrom. Seponer behandlingen med DESYREL og eventuelle samtidige serotonerge midler umiddelbart hvis symptomene ovenfor oppstår, og start støttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig bruk av DESYREL med andre serotonerge legemidler er klinisk berettiget, informer pasientene om økt risiko for serotonergt syndrom og overvåk for symptomer.

Hjertearytmier

Kliniske studier indikerer at trazodonhydroklorid kan være arytmogent hos pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom. Identifiserte arytmier inkluderer isolerte PVC-er, ventrikulære kupletter, takykardi med synkope og torsade de pointes. Postmarketing-hendelser, inkludert torsade de pointes, er rapportert ved doser på 100 mg eller mindre med DESYREL med umiddelbar frigjøring. DESYREL bør også unngås hos pasienter med en historie med hjertearytmier, samt andre forhold som kan øke risikoen for forekomst av torsade de pointes og/eller plutselig død, inkludert symptomatisk bradykardi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og tilstedeværelsen av medfødt forlengelse av QT-intervallet. DESYREL anbefales ikke til bruk under den innledende restitusjonsfasen av hjerteinfarkt. Forsiktighet bør utvises ved administrering av DESYREL 100 mg til pasienter med hjertesykdom, og slike pasienter bør overvåkes nøye, siden antidepressiva (inkludert DESYREL) kan forårsake hjertearytmier [se BIVIRKNINGER ].

DESYREL forlenger QT/QTc-intervallet. Bruk av DESYREL bør unngås hos pasienter med kjent QT-forlengelse eller i kombinasjon med andre legemidler som hemmer CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, klaritromycin, voriconazol), eller som er kjent for å forlenge QT-intervallet inkludert klasse 1A antiarytmika (f.eks. kinidin, prokainamid). ) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antipsykotiske medisiner (f.eks. ziprasidon, klorpromazin, tioridazin) og visse antibiotika (f.eks. gatifloxacin). Samtidig administrering av legemidler kan øke risikoen for hjertearytmi [se NARKOTIKAHANDEL ].

Ortostatisk hypotensjon og synkope

Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, er rapportert hos pasienter som får trazodonhydroklorid. Samtidig bruk med et antihypertensivum kan kreve en reduksjon i dosen av det antihypertensive legemidlet.

Økt risiko for blødning

Legemidler som forstyrrer serotoninreopptakshemming, inkludert DESYREL 100mg, øker risikoen for blødningshendelser. Samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), andre blodplatehemmende legemidler, warfarin og andre antikoagulantia kan øke denne risikoen. Kasusrapporter og epidemiologiske studier (kasuskontroll og kohortdesign) har vist en sammenheng mellom bruk av medikamenter som forstyrrer serotoningjenopptak og forekomst av gastrointestinal blødning. Blødningshendelser relatert til legemidler som forstyrrer serotonin-gjenopptaket har variert fra ekkymose, hematom, neseblødning og petekkier til livstruende blødninger.

Informer pasientene om risikoen for blødning forbundet med samtidig bruk av DESYREL 25 mg og blodplatehemmere eller antikoagulantia. For pasienter som tar warfarin, overvåk koagulasjonsindeksene nøye når du starter, titrerer eller seponerer DESYREL.

Priapisme

Tilfeller av priapisme (smertefulle ereksjoner på mer enn 6 timer) er rapportert hos menn som får DESYREL. Priapisme, hvis den ikke behandles umiddelbart, kan resultere i irreversibel skade på erektilvevet. Menn som har en ereksjon som varer mer enn 4 timer, enten det er smertefullt eller ikke, bør umiddelbart slutte med legemidlet og søke akutt legehjelp [se BIVIRKNINGER , OVERDOSERING ].

DESYREL 100 mg bør brukes med forsiktighet hos menn som har tilstander som kan disponere dem for priapisme (f.eks. sigdcelleanemi, multippel myelom eller leukemi), eller hos menn med anatomisk deformasjon av penis (f.eks. vinkling, kavernosal fibrose, eller Peyronies sykdom).

Aktivering av mani eller hypomani

Hos pasienter med bipolar lidelse kan behandling av en depressiv episode med DESYREL 50 mg eller et annet antidepressivum utløse en blandet/manisk episode. Aktivering av mani/hypomani er rapportert hos en liten andel av pasienter med alvorlig affektiv lidelse som ble behandlet med antidepressiva. Før du starter behandling med DESYREL, screen pasienter for personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse, mani eller hypomani [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Seponeringssyndrom

Bivirkninger etter seponering av serotonerge antidepressiva, spesielt etter brå seponering, inkluderer: kvalme, svette, dysforisk stemning, irritabilitet, agitasjon, svimmelhet, føleforstyrrelser (f.eks. parestesi, som elektrisk sjokk), skjelving, angst, forvirring, hodepine, sløvhet, emosjonell labilitet, søvnløshet, hypomani, tinnitus og anfall. En gradvis reduksjon i dosen i stedet for brå seponering anbefales når det er mulig [Se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Potensial for kognitiv og motorisk svikt

DESYREL® kan forårsake somnolens eller sedasjon og kan svekke den mentale og/eller fysiske evnen som kreves for å utføre potensielt farlige oppgaver. Pasienter bør advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert biler, inntil de er rimelig sikre på at medikamentell behandling ikke påvirker dem negativt.

Vinkel-lukkende glaukom

Pupilleutvidelsen som oppstår etter bruk av mange antidepressiva, inkludert DESYREL 25mg, kan utløse et vinkelangrep hos en pasient med anatomisk smale vinkler som ikke har patentert iridektomi. Unngå bruk av antidepressiva, inkludert DESYREL, hos pasienter med ubehandlede anatomisk trange vinkler.

Hyponatremi

Hyponatremi kan oppstå som følge av behandling med SNRI og SSRI, inkludert DESYREL. Tilfeller med serumnatrium lavere enn 110 mmol/L er rapportert. Tegn og symptomer på hyponatremi inkluderer hodepine, konsentrasjonsvansker, hukommelsessvikt, forvirring, svakhet og ustabilitet, som kan føre til fall. Tegn og symptomer assosiert med mer alvorlige og/eller akutte tilfeller har inkludert hallusinasjoner, synkope, anfall, koma, pustestans og død. I mange tilfeller ser denne hyponatremien ut til å være et resultat av syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi, seponer DESYREL 25 mg og iverksett passende medisinsk intervensjon. Eldre pasienter, pasienter som tar diuretika og de som er volumfattige kan ha større risiko for å utvikle hyponatremi med SSRI og SNRI [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( Medisinveiledning ).

Selvmordstanker og -adferd

Råd pasienter og omsorgspersoner til å se etter fremveksten av suicidalitet, spesielt tidlig under behandlingen og når dosen justeres opp eller ned, og instruer dem om å rapportere slike symptomer til helsepersonell [se BOKS ADVARSEL og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Dosering og administrasjon

Informer pasienter om at DESYREL bør tas kort tid etter et måltid eller lett snacks. Gi pasienter råd om viktigheten av å følge instruksjonene for dosetitrering [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Serotonin syndrom

Vær oppmerksom på risikoen for serotonergt syndrom, spesielt ved samtidig bruk av DESYREL med andre serotonerge legemidler, inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, johannesurt, og med legemidler som hemmer metabolismen av serotonin ( spesielt MAO-hemmere, både de som er beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og også andre, slik som linezolid). Pasienter bør kontakte helsepersonell eller melde fra til legevakten hvis de opplever tegn eller symptomer på serotonergt syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og NARKOTIKAHANDEL ].

Aktivering av mani/hypomani

Råd pasienter og deres omsorgspersoner om å observere tegn på aktivering av mani/hypomani og instruere dem om å rapportere slike symptomer til helsepersonell [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Økt risiko for blødning

Informer pasienter om samtidig bruk av DESYREL med aspirin, NSAIDs, andre blodplatehemmende legemidler, warfarin eller andre antikoagulantia fordi kombinert bruk av legemidler som forstyrrer serotoningjenopptaket og disse medikamentene har vært assosiert med økt risiko for blødning. Råd dem til å informere helsepersonell dersom de tar eller planlegger å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som øker risikoen for blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Råd pasientene til ikke å avbryte behandlingen med DESYREL 100 mg brått og diskutere eventuelle nedtrappingsregimer med helsepersonell. Bivirkninger kan oppstå når DESYREL 50 mg seponeres [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Samtidige medisiner

Råd pasientene til å informere helsepersonell dersom de tar, eller planlegger å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner siden det er et potensial for interaksjoner [se NARKOTIKAHANDEL ].

Svangerskap

Råd pasienter til å varsle helsepersonell dersom de blir gravide eller har tenkt å bli gravide under behandling med DESYREL. Gi pasienter beskjed om at det finnes et eksponeringsregister for graviditet som overvåker graviditetsutfall hos kvinner som er eksponert for DESYREL 25 mg under graviditet [se Bruk i spesielle populasjoner ].

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Karsinogenese

Ingen legemiddel- eller doserelatert forekomst av karsinogenese var tydelig hos rotter som fikk trazodon i daglige orale doser opp til 7,3 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 400 mg/dag hos voksne på mg/m²-basis.

Mutagenese

Ingen gentoksisitetsstudier ble utført med trazodon.

Nedsatt fruktbarhet

Trazodon har ingen effekt på fertilitet hos rotter ved doser opptil 7,3 ganger MRHD hos voksne på mg/m²-basis.

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Eksponeringsregister for graviditet

Det finnes et graviditetseksponeringsregister som overvåker graviditetsutfall hos kvinner som er eksponert for antidepressiva under graviditet. Helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter ved å ringe National Pregnancy Registry for Antidepressants på 1-844-405-6185 eller besøke online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Risikosammendrag

Publiserte prospektive kohortstudier, kasusserier og kasusrapporter over flere tiår med DESYREL 50 mg bruk hos gravide kvinner har ikke identifisert noen medikamentassosiert risiko for alvorlige fødselsskader, spontanabort eller ugunstige utfall hos mor eller foster (se Data ). Trazodonhydroklorid har vist seg å forårsake økt føtal resorpsjon og andre uønskede effekter på fosteret hos rotter når det gis i dosenivåer på omtrent 7,3 til 11 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 400 mg/dag hos voksne på en mg/m² basis. Det var også en økning i medfødte anomalier hos kaninen med omtrent 7,3 til 22 ganger MRHD på mg/m²-basis (se Data ).

Estimert bakgrunnsrisiko for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den angitte befolkningen er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uheldige utfall. I den generelle befolkningen i USA er den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort i klinisk anerkjente svangerskap henholdsvis 2 til 4 % og 15 til 20 %.

Kliniske betraktninger

Sykdomsassosiert mors- og/eller embryoføtal risiko

En prospektiv, longitudinell studie fulgte 201 gravide kvinner med en historie med alvorlig depressiv lidelse som var euthymic og tok antidepressiva i begynnelsen av svangerskapet. Kvinnene som sluttet med antidepressiva under svangerskapet hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall av alvorlig depresjon enn kvinner som fortsatte med antidepressiva. Vurder risikoen for ubehandlet depresjon når du avbryter eller endrer behandling med antidepressiva under graviditet og etter fødsel.

Data

Menneskelige data

Selv om tilgjengelige studier ikke definitivt kan fastslå fravær av risiko, har publiserte data fra prospektive kohortstudier, kasusserier og kasusrapporter over flere tiår ikke identifisert en assosiasjon med trazodonbruk under graviditet og store fødselsskader, spontanabort eller andre uheldige mors- eller fosterskader. utfall. Alle tilgjengelige studier har metodiske begrensninger, inkludert liten prøvestørrelse og inkonsekvente komparatorgrupper.

Dyredata

Ingen teratogene effekter ble observert når trazodon ble gitt til drektige rotter og kaniner i løpet av organogeneseperioden ved orale doser opptil 450 mg/kg/dag. Denne dosen er 11 og 22 ganger, hos henholdsvis rotter og kaniner, den maksimale anbefalte humane dosen (MRHD) på 400 mg/dag hos voksne på mg/m²-basis. Økt føtal resorpsjon og andre uønskede effekter på fosteret hos rotter ved 7,3 til 11 ganger MRHD og økning i medfødte anomalier hos kaniner ved 7,3 til 22 ganger MRHD på mg/m²-basis ble observert. Ingen ytterligere detaljer om disse studiene er tilgjengelige.

Amming

Risikosammendrag

Data fra publisert litteratur rapporterer overføring av trazodon til morsmelk. Det er ingen data om effekten av trazodon på melkeproduksjonen. Begrensede data fra ettermarkedsføringsrapporter har ikke identifisert og assosiasjoner til bivirkninger på barnet som ammes. De utviklingsmessige og helsemessige fordelene ved amming bør vurderes sammen med morens kliniske behov for DESYREL og eventuelle potensielle bivirkninger på det ammede barnet fra DESYREL eller fra den underliggende mors tilstand.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått. Antidepressiva økte risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd hos pediatriske pasienter [se ADVARSEL i boks , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk bruk

Rapportert klinisk litteratur og erfaring med trazodon har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Men siden erfaring med trazodonhydroklorid hos eldre er begrenset, bør det brukes med forsiktighet hos geriatriske pasienter.

Serotonerge antidepressiva har vært assosiert med tilfeller av klinisk signifikant hyponatremi hos eldre pasienter, som kan ha større risiko for denne bivirkningen [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Nedsatt nyrefunksjon

Trazodon er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Trazodon bør brukes med forsiktighet i denne populasjonen.

Nedsatt leverfunksjon

Trazodon er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Trazodon bør brukes med forsiktighet i denne populasjonen.

OVERDOSE

Død fra overdose har forekommet hos pasienter som har inntatt DESYREL og andre CNS-dempende legemidler samtidig (alkohol; alkohol og kloralhydrat og diazepam; amobarbital; klordiazepoksid; eller meprobamat).

De mest alvorlige reaksjonene som er rapportert å ha oppstått ved overdosering av DESYREL alene har vært priapisme, pustestans, anfall og EKG-forandringer, inkludert QT-forlengelse. De hyppigst rapporterte reaksjonene har vært døsighet og oppkast. Overdosering kan forårsake en økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av noen av de rapporterte bivirkningene.

Det finnes ingen spesifikk motgift for overdosering av trazodonhydroklorid. Ved håndtering av overdosering, vurder muligheten for flere legemiddelinvolvering. For aktuell informasjon om håndtering av forgiftning eller overdose, kontakt et giftkontrollsenter (1-800-222-1222 eller www.poison.org).

KONTRAINDIKASJONER

DESYREL 25mg er kontraindisert ved:

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

NARKOTIKAHANDEL

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Mekanismen for trazodons antidepressive virkning er ikke fullt ut forstått, men antas å være relatert til dens forbedring av serotonerg aktivitet i CNS. Trazodon er både en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og en 5HT2-reseptorantagonist, og nettoresultatet av denne virkningen på serotonerg overføring og dens rolle i trazodons antidepressive effekt er ukjent.

Farmakodynamikk

Prekliniske studier har vist at trazodon selektivt hemmer nevronalt gjenopptak av serotonin (Ki = 367 nM) og virker som en antagonist ved 5-HT-2A (Ki = 35,6 nM) serotoninreseptorer. Trazodon er også en antagonist på flere andre monoaminerge reseptorer inkludert 5-HT2B (Ki = 78,4 nM), 5-HT2C (Ki = 224 nM), α1A (Ki = 153 nM), α2C (Ki = 155 nM) reseptorer og det er en delvis agonist ved 5-HT1A (Ki = 118 nM) reseptor.

Trazodon antagoniserer alfa 1-adrenerge reseptorer, en egenskap som kan være assosiert med postural hypotensjon.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Hos mennesker absorberes trazodonhydroklorid etter oral administrering uten selektiv lokalisering i noe vev. Når trazodonhydroklorid tas kort etter inntak av mat, kan det være en økning i mengden av medikament som absorberes, en reduksjon i maksimal konsentrasjon og en forlengelse av tiden til maksimal konsentrasjon. Maksimal plasmanivå inntreffer omtrent en time etter dosering når trazodonhydroklorid tas på tom mage eller 2 timer etter dosering når det tas sammen med mat.

Metabolisme

In vitro-studier i humane levermikrosomer viser at trazodon metaboliseres, via oksidativ spaltning, til en aktiv metabolitt, mklorfenylpiperazin (mCPP) av CYP3A4. Andre metabolske veier som kan være involvert i metabolismen av trazodon har ikke vært godt karakterisert. Trazodon metaboliseres i stor grad; mindre enn 1 % av en oral dose skilles ut uendret i urinen.

Eliminering

Hos noen pasienter kan trazodon akkumuleres i plasma.

Proteinbinding

Trazodon er 89 til 95 % protein bundet in vitro i konsentrasjoner oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.

Kliniske studier

Effekten og sikkerheten til trazodonhydroklorid ble fastslått fra polikliniske og polikliniske studier av trazodonformuleringen med umiddelbar frigjøring ved behandling av alvorlig depressiv lidelse.

PASIENTINFORMASJON

DESYREL® (DEZ ur el) (trazodonhydroklorid) tabletter, til oral bruk

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om DESYREL?

Antidepressiva, depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser, og selvmordstanker eller -handlinger: Snakk med helsepersonell om:

. Alle risikoer og fordeler ved behandling med antidepressiva . Alle behandlingsvalg for depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser . Antidepressive medisiner kan øke selvmordstanker eller -handlinger hos noen barn, tenåringer og unge voksne i løpet av de første månedene av behandlingen. . Depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser er de viktigste årsakene til selvmordstanker og -handlinger. Noen mennesker kan ha høyere risiko for å ha selvmordstanker eller -handlinger. Disse inkluderer personer som har eller har en familiehistorie med bipolar sykdom (også kalt manisk-depressiv sykdom) eller selvmordstanker eller -handlinger. . Hvordan kan jeg se etter og prøve å forhindre selvmordstanker og -handlinger?

. Vær nøye med eventuelle endringer, spesielt plutselige endringer i humør, atferd, tanker eller følelser. Dette er svært viktig når en antidepressiv medisin startes eller når dosen endres. . Ring helsepersonell med en gang for å rapportere nye eller plutselige endringer i humør, oppførsel, tanker eller følelser. . Hold alle oppfølgingsbesøk hos helsepersonell som planlagt. Ring helsepersonell mellom besøkene etter behov, spesielt hvis du er bekymret for symptomer.

Ring en helsepersonell med en gang hvis du har noen av følgende symptomer, spesielt hvis de er nye, verre eller bekymrer deg:

. Tanker om selvmord eller å dø . Forsøk på å begå selvmord . Ny eller verre depresjon . Ny eller verre angst . Føler meg veldig urolig eller rastløs . Panikk anfall . Søvnproblemer (søvnløshet) . Ny eller verre irritabilitet . Opptre aggressivt, være sint eller voldelig . Handler på farlige impulser . En ekstrem økning i aktivitet og prat (mani) . Andre uvanlige endringer i atferd eller humør

Hva annet trenger jeg å vite om antidepressiva?

Slutt aldri en antidepressiv medisin uten først å snakke med en helsepersonell.

Antidepressiva er medisiner som brukes til å behandle depresjon og andre sykdommer.

Antidepressiva har andre bivirkninger.

Antidepressiva kan samhandle med andre medisiner.

Det er ikke kjent om DESYREL er trygt og effektivt hos barn.

Hva er DESYREL 100mg?

DESYREL er et reseptbelagt legemiddel som brukes til voksne for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD). DESYREL tilhører en klasse legemidler kjent som SSRI (eller selektive serotoninreopptakshemmere).

Ikke ta DESYREL:

. Hvis du tar en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer). Spør helsepersonell eller apotek hvis du ikke er sikker på om du tar en MAO-hemmer, inkludert antibiotikum linezolid og intravenøs metylenblått. . Ikke ta en MAO-hemmer innen 2 uker etter at du har sluttet med DESYREL 100mg med mindre du er bedt om å gjøre det av helsepersonell. . Ikke start DESYREL 100mg hvis du sluttet å ta en MAO-hemmer i løpet av de siste 2 ukene, med mindre du er bedt om å gjøre det av helsepersonell.

Før du tar DESYREL, fortell helsepersonell om alle dine medisinske tilstander, inkludert hvis du:

. Hvis du blir gravid under behandling med DESYREL, snakk med helsepersonell om registrering hos National Pregnancy Registry for Antidepressants. Du kan registrere deg ved å ringe 1-844-405-6185.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. Bruk av DESYREL sammen med visse andre legemidler kan påvirke hverandre og forårsake alvorlige bivirkninger.

Fortell spesielt helsepersonell hvis du tar:

. triptaner som brukes til å behandle migrenehodepine . legemidler som brukes til å behandle humør, angst, psykotiske eller tankeforstyrrelser, inkludert trisykliske, litium, SSRI, SNRI, buspiron eller antipsykotika . tramadol . reseptfrie kosttilskudd som tryptofan eller johannesurt . ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) . aspirin . warfarin (Coumadin, Jantoven) . fenytoin (mesantoin) . diuretika

Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem og vis den til helsepersonell og apotek når du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg ta DESYREL 25mg?

. Ta DESYREL nøyaktig slik helsepersonell forteller deg. . DESYREL bør tas kort tid etter et måltid eller et lett mellommåltid. . Hvis du føler deg døsig etter å ha tatt DESYREL 25mg, snakk med helsepersonell. Helsepersonell kan endre dosen din eller tidspunktet på dagen du tar DESYREL. . Ikke slutt å ta DESYREL uten å snakke med helsepersonell. . DESYREL 100mg skal svelges hel eller deles i to langs bruddlinjen. Ikke tygg eller knus DESYREL. Fortell helsepersonell dersom du ikke kan svelge trazodon verken hel eller som en halv tablett. . Hvis du tar for mye DESYREL, ring helsepersonell, giftkontrollsenteret på 1-800-222-1222, eller gå til nærmeste legevakt med en gang.

Hva bør jeg unngå mens jeg tar DESYREL 25mg?

. Ikke kjør bil, bruk tunge maskiner eller gjør andre farlige aktiviteter før du vet hvordan DESYREL 100mg påvirker deg. DESYREL 100mg kan bremse din tenkning og motoriske ferdigheter. . Ikke drikk alkohol eller ta andre medisiner som gjør deg trøtt eller svimmel mens du tar DESYREL før du har snakket med helsepersonell. DESYREL kan gjøre din søvnighet eller svimmelhet verre hvis du tar det sammen med alkohol eller andre medisiner som forårsaker søvnighet eller svimmelhet.

Hva er de mulige bivirkningene av DESYREL?

DESYREL 100mg kan forårsake alvorlige bivirkninger eller død, inkludert:

Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om DESYREL 25mg?"

Serotonergt syndrom.

Uregelmessig eller rask hjerterytme eller besvimelse (QT-forlengelse)

Lavt blodtrykk.

Uvanlige blåmerker eller blødninger

Ereksjon som varer i mer enn 6 timer (priapisme)

Føler deg høy eller i veldig godt humør, blir deretter irritabel, eller har for mye energi, føler at du må fortsette å snakke eller ikke sove (mani).

Abstinenssymptomer.

Visuelle problemer.

. øyesmerter . endringer i synet . hevelse eller rødhet i eller rundt øyet

Bare noen mennesker er i faresonen for disse problemene. Det kan være lurt å gjennomgå en øyeundersøkelse for å se om du er i faresonen og få forebyggende behandling hvis du er det.

Lavt natrium i blodet ditt (hyponatremi).

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av DESYREL inkluderer:

. opphovning . tåkesyn . svimmelhet . søvnighet . tretthet . diaré . tett nese . vekttap

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av DESYREL. Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare DESYREL 100mg?

. Oppbevar DESYREL ved romtemperatur mellom 68°F til 77°F (20°C til 25°C). . Oppbevares i tett beholder . Hold deg unna lyset . Kast medisin som er utdatert eller ikke lenger er nødvendig.

Oppbevar DESYREL 100mg og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av DESYREL.

Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke bruk DESYREL 100mg for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi DESYREL 25 mg til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem. Du kan spørre apoteket eller helsepersonell om informasjon om DESYREL 100mg som er skrevet for helsepersonell.

Hva er ingrediensene i DESYREL 100mg?

Aktiv ingrediens: trazo gjort hydroklorid, USP

Inaktive ingredienser: 50 mg og 100 mg: Maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol, povidon, natriumstivelsesglykolat og triacetin 150 mg: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk stearat3 og pregelsyre 0 cellulose, 0 cellulose mg: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat og stearinsyre

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.