Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Luvox (fluvoxamine maleate) og hvordan brukes det?

Luvox 100mg er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på tvangslidelser. Luvox kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Luvox 100mg tilhører en klasse legemidler som kalles antidepressiva, SSRI.

Det er ikke kjent om Luvox 100mg er trygt og effektivt hos barn yngre enn 8 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Luvox?

Luvox kan forårsake alvorlige bivirkninger inkludert:

. angst, . løpende tanker, . risikoatferd, . søvnproblemer (søvnløshet), . følelser av ekstrem lykke eller irritabilitet, . tåkesyn, . tunnelsyn, . øyesmerter eller hevelse, . ser halo runde lys, . kramper (anfall), . endringer i vekt eller appetitt, . lett blåmerker eller uvanlig blødning, . hodepine, . forvirring, . hukommelsesproblemer, . alvorlig svakhet, . tap av koordinasjon, . føler seg ustø, . veldig stive (stive) muskler, . høy feber, . svette, . forvirring, . raske eller ujevne hjerteslag, . skjelvinger, . svimmelhet, . opphisselse, . hallusinasjoner, . svette, . skjelver . rask puls, . stivhet i muskler, . rykninger, . kvalme, . oppkast, og . diaré

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Luvox 50mg inkluderer:

. døsighet, . svimmelhet, . rister, . føler seg engstelig, . nedstemthet, . søvnproblemer (søvnløshet), . urolig mage, . gass, . tap av Appetit, . kvalme, . oppkast, . diaré, . tørr i munnen, . gjesper, . sår hals, . Muskelsmerte, . svette, . utslett, . tunge menstruasjoner, . redusert sexlyst, . unormal utløsning, og . problemer med å få orgasme

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Luvox. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Fluvoxamine maleate er en selektiv serotonin (5-HT) gjenopptakshemmer (SSRI) som tilhører den kjemiske serien, 2-aminoetyloksimeterne av aralkylketoner.

Det er kjemisk betegnet som 5-metoksy-4'-(trifluormetyl)valerofenon-(E)-O-(2-aminoetyl)oksimmaleat (1:1) og har den empiriske formelen C15H21O2N2F3•C4H4O4. Dens molekylvekt er 434,41. Strukturformelen er:

Fluvox 100mgamine maleate er et hvitt til off-white, luktfritt, krystallinsk pulver som er lite løselig i vann, fritt løselig i etanol og kloroform og praktisk talt uløselig i dietyleter.

Fluvoxamine Maleate tabletter er tilgjengelige i styrker på 25 mg, 50 mg og 100 mg for oral administrering. I tillegg til den aktive ingrediensen, fluvox 100mgamine maleate, inneholder hver tablett følgende inaktive ingredienser: karnaubavoks, hypromellose, mannitol, polyetylenglykol, polysorbat 80, pregelatinisert stivelse (potet), silisiumdioksid, natriumstearylfumarat, stivelse (mais), og titandioksid. 50 mg og 100 mg tablettene inneholder også syntetiske jernoksider.

INDIKASJONER

Tvangstanker

Fluvoxamine Maleat-tabletter er indisert for behandling av tvangstanker og tvangshandlinger hos pasienter med tvangslidelser (OCD), som definert i DSM-III-R eller DSM-IV. Tvangstankene eller tvangshandlingene forårsaker markert plager, er tidkrevende eller forstyrrer i betydelig grad sosial eller yrkesmessig funksjon.

Tvangslidelser karakteriseres av tilbakevendende og vedvarende ideer, tanker, impulser eller bilder (tvangstanker) som er ego-dystoniske og/eller repeterende, målbevisste og intensjonelle atferder (tvangshandlinger) som er anerkjent av personen som overdreven eller urimelig.

Effekten av Fluvox 100 mgaminmaleat-tabletter ble fastslått i fire studier på polikliniske pasienter med OCD: to 10-ukers studier på voksne, en 10-ukers studie på pediatriske pasienter (alder 8-17), og en vedlikeholdsstudie på voksne [se Kliniske studier ].

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Voksne

Den anbefalte startdosen for Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter hos voksne pasienter er 50 mg, administrert som en enkelt daglig dose ved sengetid. I de kontrollerte kliniske studiene som etablerte effektiviteten av Fluvoxamine Maleat-tabletter ved OCD, ble pasientene titrert innenfor et doseområde på 100 til 300 mg/dag. Følgelig bør dosen økes i trinn på 50 mg hver 4. til 7. dag, som tolerert, inntil maksimal terapeutisk fordel er oppnådd, og ikke overstige 300 mg per dag. Det anbefales å gi en total daglig dose på mer enn 100 mg fordelt på to doser. Hvis dosene ikke er like, bør den større dosen gis ved sengetid.

Pediatrisk populasjon (barn og ungdom)

Den anbefalte startdosen for Fluvoxamine Maleate tabletter i pediatriske populasjoner (alder 8-17 år) er 25 mg, administrert som en enkelt daglig dose ved sengetid. I en kontrollert klinisk studie som etablerte effektiviteten av Fluvoxamine Maleat-tabletter ved OCD, ble pediatriske pasienter (alder 8-17) titrert innenfor et doseområde på 50 til 200 mg/dag. Leger bør vurdere alders- og kjønnsforskjeller når de doserer pediatriske pasienter. Maksimal dose hos barn opp til 11 år bør ikke overstige 200 mg/dag. Terapeutisk effekt hos kvinnelige barn kan oppnås med lavere doser. Dosejustering hos ungdom (opp til den maksimale dosen for voksne på 300 mg) kan være indisert for å oppnå terapeutisk fordel. Dosen bør økes i trinn på 25 mg hver 4. til 7. dag, som tolerert, inntil maksimal terapeutisk fordel er oppnådd. Det anbefales å gi en total daglig dose på mer enn 50 mg fordelt på to doser. Hvis de to delte dosene ikke er like, bør den største dosen gis ved sengetid.

Eldre eller nedsatt leverfunksjon

Eldre pasienter og de med nedsatt leverfunksjon har blitt observert å ha redusert clearance av fluvoksaminmaleat. Følgelig kan det være aktuelt å endre startdosen og den påfølgende dosetitreringen for disse pasientgruppene.

Bytte en pasient til eller fra en monoaminoksidasehemmer (MAOI) beregnet på å behandle psykiatriske lidelser

Det bør gå minst 14 dager mellom seponering av en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og oppstart av behandling med Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter. Omvendt bør det tillates minst 14 dager etter seponering av Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter før man starter en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser [se KONTRAINDIKASJONER ].

Bruk av fluvoxaminmaleat-tabletter med andre MAO-hemmere som linezolid eller metylenblått

Ikke start Fluvoxamine Maleate Tabletter hos en pasient som behandles med linezolid eller intravenøs metylenblått fordi det er økt risiko for serotonergt syndrom. Hos en pasient som trenger mer akutt behandling av en psykiatrisk tilstand, bør andre intervensjoner, inkludert sykehusinnleggelse, vurderes [se KONTRAINDIKASJONER ].

noen tilfeller kan en pasient som allerede får behandling med Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter trenge akuttbehandling med linezolid eller intravenøs metylenblått. Hvis akseptable alternativer til linezolid eller intravenøs behandling med metylenblått ikke er tilgjengelig og de potensielle fordelene ved behandling med linezolid eller intravenøs metylenblått vurderes å oppveie risikoen for serotonergt syndrom hos en bestemt pasient, bør Fluvoxamine Maleate-tabletter stoppes umiddelbart, og linezolid eller intravenøst. metylenblått kan administreres. Pasienten bør overvåkes for symptomer på serotonergt syndrom i to uker eller inntil 24 timer etter siste dose linezolid eller intravenøs metylenblått, avhengig av hva som kommer først. Behandling med Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter kan gjenopptas 24 timer etter siste dose linezolid eller intravenøs metylenblått [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Risikoen for å administrere metylenblått på ikke-intravenøse veier (som orale tabletter eller ved lokal injeksjon) eller i intravenøse doser mye lavere enn 1 mg/kg med Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter er uklar. Legen bør likevel være klar over muligheten for nye symptomer på serotonergt syndrom ved slik bruk [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Vedlikehold/fortsettelse Utvidet behandling

Det er generelt enighet om at tvangslidelser krever flere måneder eller lenger med vedvarende farmakologisk behandling. Fordelen med å opprettholde pasienter med OCD på Fluvoxamine Maleat-tabletter etter å ha oppnådd respons i en gjennomsnittlig varighet på ca. 4 uker i en 10-ukers enkeltblind fase der pasientene ble titrert til effekt, ble vist i en kontrollert studie [se Kliniske studier ].

Legen som velger å bruke Fluvoxamine Maleate-tabletter i lengre perioder bør med jevne mellomrom revurdere den langsiktige nytten av stoffet for den enkelte pasient.

Seponering av behandling med fluvoxaminmaleat-tabletter

Symptomer forbundet med seponering av andre SSRI eller SNRI er rapportert [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Pasienter bør overvåkes for disse symptomene når behandlingen avsluttes. En gradvis reduksjon i dosen i stedet for brå seponering anbefales når det er mulig. Hvis det oppstår utålelige symptomer etter en dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men med en mer gradvis hastighet.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

Fluvoxamine Maleate Tabletter USP er tilgjengelig som:

Tabletter 25 mg: uten skår, hvite, elliptiske, filmdrasjerte (preget "1222" på den ene siden)

Tabletter 50 mg: delestrek, gul, elliptisk, filmdrasjerte (preget "1225" på den ene siden og delestrek på den andre)

Tabletter 100 mg: delestrek, beige, elliptisk, filmdrasjerte (preget "1221" på den ene siden og delestrek på den andre)

Oppbevaring og håndtering

Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter USP er tilgjengelig i følgende styrker, farger, avtrykk og presentasjoner:

uten snitt, hvit, elliptisk, filmbelagt (preget "1222" på den ene siden)

Flasker på 100 ............. NDC 62559-158-01

skåret, gul, elliptisk, filmbelagt (preget "1225" på den ene siden og skåret på den andre)

Flasker på 100 ............. NDC 62559-159-01

skåret, beige, elliptisk, filmbelagt (preget "1221" på den ene siden og skåret på den andre)

Flasker på 100 ............. NDC 62559-160-01

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Fluvoxamine Maleate Tabletter bør beskyttes mot høy fuktighet og oppbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F); utflukter tillatt til 15° til 30°C (59° til 86°F) [se USP kontrollert romtemperatur ].

Fordel i tette beholdere.

Produsert av: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Revidert: juli 2021

BIVIRKNINGER

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Bivirkninger som fører til seponering av behandling

Av de 1087 OCD og deprimerte pasientene behandlet med fluvoksaminmaleat i kontrollerte kliniske studier i Nord-Amerika, avbrøt 22 % behandlingen på grunn av en bivirkning. Bivirkninger som førte til seponering hos minst 2 % av fluvoxaminmaleat-behandlede pasienter i disse studiene var: kvalme (9 %), søvnløshet (4 %), somnolens (4 %), hodepine (3 %) og asteni, oppkast , nervøsitet, agitasjon og svimmelhet (2 % hver).

Forekomst i kontrollerte forsøk

Vanlige observerte bivirkninger i kontrollerte kliniske studier

Fluvox 100mgamine maleat-tabletter har blitt studert i 10-ukers korttidskontrollerte studier av OCD (N=320) og depresjon (N=1350). Generelt var bivirkningsfrekvensene like i de to datasettene så vel som i den pediatriske OCD-studien. De vanligst observerte bivirkningene assosiert med bruk av Fluvoxamine Maleate-tabletter og som sannsynligvis er medikamentrelaterte (forekomst på 5 % eller mer og minst dobbelt så høy som for placebo) avledet fra tabell 2 var: kvalme, søvnighet, søvnløshet, asteni, nervøsitet, dyspepsi, unormal utløsning, svette, anoreksi, skjelving og oppkast. I en pool av to studier som bare involverte pasienter med OCD, ble følgende tilleggsreaksjoner identifisert ved bruk av regelen ovenfor: anorgasmi, nedsatt libido, munntørrhet, rhinitt, smaksforstyrrelser og urinfrekvens. I en studie av pediatriske pasienter med OCD ble følgende tilleggsreaksjoner identifisert ved bruk av regelen ovenfor: agitasjon, depresjon, dysmenoré, flatulens, hyperkinesi og utslett.

Bivirkninger som oppstår med en forekomst på 1 %

Tabell 2 oppregner bivirkninger som oppsto hos voksne med en frekvens på 1 % eller mer, og som var hyppigere enn i placebogruppen, blant pasienter behandlet med Fluvoxamine Maleate-tabletter i to korttids placebokontrollerte OCD-studier (10 uker) og depresjon. forsøk (6 uker) der pasienter ble doseret i et område på vanligvis 100 til 300 mg/dag. Denne tabellen viser prosentandelen av pasienter i hver gruppe som hadde minst én forekomst av en reaksjon på et tidspunkt under behandlingen. Rapporterte bivirkninger ble klassifisert ved å bruke en standard COSTART-basert ordbokterminologi.

Forskriveren bør være klar over at disse tallene ikke kan brukes til å forutsi forekomsten av bivirkninger i løpet av vanlig medisinsk praksis der pasientkarakteristikker og andre faktorer kan avvike fra de som rådet i de kliniske utprøvingene. Tilsvarende kan de siterte frekvensene ikke sammenlignes med tall hentet fra andre kliniske undersøkelser som involverer ulike behandlinger, bruksområder og etterforskere. De siterte tallene gir imidlertid den forskrivende legen et visst grunnlag for å estimere det relative bidraget til medikamentelle og ikke-medikamentelle faktorer til forekomsten av bivirkninger i befolkningen som ble studert.

TABELL 2 : BEHANDLINGSFREMSTÅENDE BIVILKNINGSFORANSTALTNINGER ETTER KROPPSSYSTEM I VOKSNE OCD- OG DEPRESJONSBEFOLKNINGER KOMBINERT1

Bivirkninger i OCD placebokontrollerte studier som er markant forskjellige (definert som minst en dobbelt forskjell) i rate fra de samlede reaksjonsratene i OCD og depresjon Placebokontrollerte studier

Reaksjonene i OCD-studier med en dobbel reduksjon i hastighet sammenlignet med reaksjonsrater i OCD- og depresjonsstudier var dysfagi og amblyopi (for det meste tåkesyn). I tillegg var det en ca. 25 % reduksjon i kvalme.

Reaksjonene i OCD-studier med en dobbel økning i frekvens sammenlignet med reaksjonsrater i OCD- og depresjonsstudier var: asteni, unormal utløsning (for det meste forsinket utløsning), angst, rhinitt, anorgasmi (hos menn), depresjon, redusert libido, faryngitt , agitasjon, impotens, myoklonus/rykninger, tørste, vekttap, leggkramper, myalgi og urinretensjon. Disse reaksjonene er oppført i rekkefølge etter synkende rater i OCD-studiene.

Andre uønskede reaksjoner i OCD pediatrisk populasjon

Hos pediatriske pasienter (N=57) behandlet med Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter, var den generelle bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett i voksne studier, som vist i tabell 2. Følgende bivirkninger, som ikke vises i tabell 2, ble rapportert hos to eller flere av de pediatriske pasientene og var hyppigere med Fluvoxamine Maleate-tabletter enn med placebo: hosteøkning, dysmenoré, ekkymose, emosjonell labilitet, neseblødning, hyperkinesi, manisk reaksjon, utslett, bihulebetennelse og vektreduksjon.

Mannlig og kvinnelig seksuell dysfunksjon med SSRI

Selv om endringer i seksuell lyst, seksuell ytelse og seksuell tilfredshet ofte forekommer som manifestasjoner av en psykiatrisk lidelse og med aldring, kan de også være en konsekvens av farmakologisk behandling. Spesielt tyder noen bevis på at selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) kan forårsake slike uheldige seksuelle opplevelser.

Pålitelige estimater av forekomsten og alvorlighetsgraden av uheldige opplevelser som involverer seksuell lyst, ytelse og tilfredshet er imidlertid vanskelig å oppnå, delvis fordi pasienter og leger kan være motvillige til å diskutere dem. Følgelig vil estimater av forekomsten av uønsket seksuell opplevelse og ytelse som er nevnt i produktmerking sannsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst.

Tabell 3 viser forekomsten av seksuelle bivirkninger rapportert av minst 2 % av pasientene som tar Fluvox 100 mgaminmaleat-tabletter i placebokontrollerte studier ved depresjon og OCD.

TABELL 3 : PROSENT AV PASIENTER SOM RAPPORTERER SEKSUELLE BIVIRKNINGER I PLACEBO-KONTROLLEREDE FORSØK FOR VOKSEN I OCD OG DEPRESSJON

Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier som undersøker seksuell dysfunksjon med fluvoksaminbehandling.

Fluvox 50mgamine-behandling har vært assosiert med flere tilfeller av priapisme. I de tilfellene med kjent utfall ble pasientene friske uten følgetilstander og ved seponering av fluvox 50mgamin.

Selv om det er vanskelig å vite den nøyaktige risikoen for seksuell dysfunksjon forbundet med bruk av SSRI, bør leger rutinemessig spørre om slike mulige bivirkninger.

Endringer av vitale tegn

Sammenligninger av fluvoksaminmaleat- og placebogrupper i separate grupper av kortsiktige OCD- og depresjonsstudier på (1) median endring fra baseline på forskjellige vitale tegnvariabler og på (2) forekomst av pasienter som oppfyller kriterier for potensielt viktige endringer fra baseline på forskjellige vitale tegn. tegnvariabler viste ingen viktige forskjeller mellom fluvoksaminmaleat og placebo.

Laboratorieendringer

Sammenligninger av fluvoksaminmaleat- og placebogrupper i separate grupper av kortsiktige OCD- og depresjonsstudier på (1) median endring fra baseline på ulike serumkjemi-, hematologi- og urinanalysevariabler og på (2) forekomst av pasienter som oppfyller kriterier for potensielt viktige endringer fra baseline på ulike serumkjemi-, hematologi- og urinanalysevariabler avslørte ingen viktige forskjeller mellom fluvox 100mgaminemaleat og placebo.

EKG-endringer

Sammenligninger av fluvox 50mgamine maleat- og placebogrupper i separate grupper av kortsiktige OCD- og depresjonsstudier på (1) gjennomsnittlig endring fra baseline på ulike EKG-variabler og på (2) forekomst av pasienter som oppfyller kriterier for potensielt viktige endringer fra baseline på ulike EKG variabler viste ingen viktige forskjeller mellom fluvoksaminmaleat og placebo.

Andre reaksjoner observert under premarketing-evalueringen av Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter

Under premarketing kliniske studier utført i Nord-Amerika og Europa, ble flere doser av fluvoksaminmaleat administrert for totalt 2737 pasienteksponeringer hos pasienter som lider av OCD eller alvorlig depressiv lidelse. Uheldige reaksjoner assosiert med denne eksponeringen ble registrert av kliniske etterforskere ved å bruke beskrivende terminologi etter eget valg. Følgelig er det ikke mulig å gi et meningsfullt estimat av andelen individer som opplever bivirkninger uten først å gruppere lignende typer uheldige reaksjoner i et begrenset (dvs. redusert) antall standardreaksjonskategorier.

tabellene som følger er det brukt en standard COSTART-basert ordbokterminologi for å klassifisere rapporterte bivirkninger. Hvis COSTART-termen for en reaksjon var så generell at den var uinformativ, ble den erstattet med en mer informativ term. Frekvensene som presenteres representerer derfor andelen av de 2737 pasienteksponeringene for flere doser av fluvox 100mgaminemaleat som opplevde en reaksjon av typen nevnt ved minst én anledning mens de fikk fluvoksaminmaleat. Alle rapporterte reaksjoner er inkludert i listen nedenfor, med følgende unntak: 1) de reaksjonene som allerede er oppført i tabell 2, som tabellerer forekomsten av vanlige bivirkninger i placebokontrollerte OCD- og depresjonsstudier, er ekskludert; 2) de reaksjonene der en medikamentårsak ikke ble ansett som sannsynlig er utelatt; 3) reaksjoner der COSTART-begrepet var for vagt til å være klinisk meningsfullt og ikke kunne erstattes med et mer informativt begrep; og 4) reaksjoner som bare ble rapportert hos én pasient og vurdert til ikke å være potensielt alvorlige, er ikke inkludert. Det er viktig å understreke at selv om de rapporterte reaksjonene oppsto under behandling med fluvoksaminmaleat, er det ikke fastslått en årsakssammenheng med fluvoksaminmaleat.

Reaksjoner er videre klassifisert innenfor kroppssystemkategorier og opplistet i rekkefølge etter avtagende frekvens ved bruk av følgende definisjoner: hyppige bivirkninger er definert som de som oppstår ved en eller flere anledninger hos minst 1/100 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer mellom 1/100 og 1/1000 pasienter; og sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos mindre enn 1/1000 pasienter.

Kroppen som helhet - Hyppig: ubehag; Sjelden: lysfølsomhetsreaksjon og selvmordsforsøk.

Sirkulasjonssystem - Hyppig: synkope.

Fordøyelsessystemet - Sjeldne: gastrointestinal blødning og melena; Sjelden: hematemese.

Hemiske og lymfatiske systemer - Sjeldne: anemi og ekkymose; Sjelden: purpura.

Metabolske og ernæringsmessige systemer - Hyppig: vektøkning og vekttap.

nervesystemet - Hyppig: hyperkinesi, manisk reaksjon og myoklonus; Sjeldne: unormale drømmer, akatisi, kramper, dyskinesi, dystoni, eufori, ekstrapyramidalt syndrom og rykninger; Sjelden: abstinenssyndrom.

Luftveiene - Sjelden: neseblødning. Sjeldne: hemoptyse og laryngisme.

Hud - Sjelden: urticaria.

Urogenitalsystemet* - Sjeldne: hematuri, menorragi og vaginal blødning; Sjelden: hematospermi.

* Basert på antall hanner eller kvinner, etter behov.

Postmarketing-rapporter

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av Fluvox 100 mgaminmaleat-tabletter etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen deres eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Frivillige rapporter om bivirkninger hos pasienter som tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter som har blitt mottatt siden markedsintroduksjonen og som er av ukjent årsakssammenheng med Fluvoxamine Maleate Tabletter inkluderer: akutt nyresvikt, agranulocytose, amenoré, anafylaktisk reaksjon, angioødem, bullus anemi , Henoch-Schoenlein purpura, hepatitt, ileus, pankreatitt, porfyri, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, vaskulitt og ventrikulær takykardi (inkludert torsades de pointes).

NARKOTIKAHANDEL

Potensielle interaksjoner med legemidler som hemmer eller metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer

Flere hepatiske cytokrom P450 isoenzymer er involvert i den oksidative biotransformasjonen av et stort antall strukturelt forskjellige medikamenter og endogene forbindelser. Den tilgjengelige kunnskapen om forholdet mellom fluvoksamin og cytokrom P450 isoenzymsystemet er hovedsakelig hentet fra farmakokinetiske interaksjonsstudier utført på friske frivillige, men noen foreløpige in vitro-data er også tilgjengelige. Basert på et funn av betydelige interaksjoner av fluvox 50mgamine med visse av disse legemidlene [se senere deler av denne delen og også ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] og begrensede in vitro-data for CYP3A4, ser det ut til at fluvox 100mgamin hemmer flere cytokrom P450 isoenzymer som er kjent for å være involvert i metabolismen av andre legemidler som: CYP1A2 (f.eks. warfarin, teofyllin, propranolol, tizanidin), (f.eks. CYP2C9), (f.eks. , warfarin), CYP3A4 (f.eks. alprazolam) og CYP2C19 (f.eks. omeprazol).

In vitro-data tyder på at fluvoksamin er en relativt svak hemmer av CYP2D6.

Omtrent 7 % av normalpopulasjonen har en genetisk kode som fører til redusert aktivitetsnivå av CYP2D6. Slike individer har blitt referert til som "dårlige metaboliserere" (PM) av legemidler som debrisoquin, dekstrometorfan og trisykliske antidepressiva. Mens ingen av legemidlene som ble studert for legemiddelinteraksjoner signifikant påvirket farmakokinetikken til fluvox 50mgamine, viste en in vivo-studie av fluvoxamin enkeltdose-farmakokinetikk hos forsøkspersoner kl. , og halveringstiden ble økt med henholdsvis 52 %, 200 % og 62 % i PM sammenlignet med EM-gruppen. Dette tyder på at fluvox 100mgamine metaboliseres, i det minste delvis, av CYP2D6. Forsiktighet er indisert hos pasienter som er kjent for å ha reduserte nivåer av CYP2D6-aktivitet og de som samtidig får legemidler kjent for å hemme dette cytokrom P450-isoenzymet (f.eks. kinidin).

Metabolismen av fluvoxamin har ikke blitt fullstendig karakterisert og effekten av potent cytokrom P450 isoenzymhemming, slik som ketokonazolhemmingen av CYP3A4, på fluvox 100mgaminmetabolismen er ikke studert.

En klinisk signifikant fluvoksamininteraksjon er mulig med legemidler som har et smalt terapeutisk forhold som pimozid, warfarin, teofyllin, visse benzodiazepiner, omeprazol og fenytoin. Hvis Fluvox 100mgamine Maleate tabletter skal administreres sammen med et legemiddel som elimineres via oksidativ metabolisme og har et smalt terapeutisk vindu, bør plasmanivåer og/eller farmakodynamiske effekter av sistnevnte legemiddel overvåkes nøye, i det minste inntil steady-state tilstander er nådd [se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

CNS aktive legemidler

Antipsykotika: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Benzodiazepiner: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Alprazolam: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Diazepam: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Lorazepam: En studie av flere doser av fluvoksaminmaleat (50 mg to ganger daglig) hos friske mannlige frivillige (N=12) og en enkeltdose lorazepam (4 mg enkeltdose) indikerte ingen signifikant farmakokinetisk interaksjon. I gjennomsnitt ga både lorazepam alene og lorazepam med fluvoksamin betydelige reduksjoner i kognitiv funksjon; Samtidig administrering av fluvoksamin og lorazepam ga imidlertid ikke større gjennomsnittlige reduksjoner sammenlignet med lorazepam alene.

Alkohol: Studier som involverte enkeltdoser på 40 g etanol (oral administrering i den ene studien og intravenøs i den andre) og gjentatt dosering med fluvox 100mgaminemaleat (50 mg to ganger daglig) viste ingen effekt av verken legemiddel på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til den andre. Som med andre psykotrope medisiner, bør pasienter rådes til å unngå alkohol mens de tar Fluvoxamin Maleate tabletter.

Karbamazepin: Forhøyede karbamazepinnivåer og symptomer på toksisitet er rapportert ved samtidig administrering av fluvox 100 mgaminmaleat og karbamazepin.

Clozapin: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Litium: Som med andre serotonerge legemidler, kan litium forsterke de serotonerge effektene av fluvoksamin, og derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet. Kramper har blitt rapportert ved samtidig administrering av fluvox 50 mgaminmaleat og litium.

Metadon: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Monoaminoksidasehemmere: Se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Pimozide: Se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Ramelteon: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Serotonerge legemidler: Se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Takrin: I en studie med 13 friske, mannlige frivillige, var en enkeltdose på 40 mg takrin tilsatt fluvox 50 mg/dag 100 mg/dag administrert ved steady-state assosiert med fem og åtte ganger økning i henholdsvis takrin Cmax og AUC sammenlignet med administrering av takrin alene. Fem forsøkspersoner opplevde kvalme, oppkast, svette og diaré etter samtidig administrering, i samsvar med de kolinerge effektene av takrin.

Tioridazin: Se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Tizanidin: Se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Trisykliske antidepressiva (TCA): Signifikant økte plasma-TCA-nivåer er rapportert ved samtidig administrering av fluvoksaminmaleat og amitriptylin, klomipramin eller imipramin. Forsiktighet er indisert ved samtidig administrering av Fluvoxamine Maleat-tabletter og TCA; TCA-konsentrasjoner i plasma må kanskje overvåkes, og dosen av TCA må kanskje reduseres.

Triptaner: Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring om serotonergt syndrom ved bruk av en SSRI og en triptan. Hvis samtidig behandling av fluvox 50mgamine og triptan er klinisk berettiget, anbefales nøye observasjon av pasienten, spesielt under behandlingsstart og doseøkninger [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Sumatriptan: Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring som beskriver pasienter med svakhet, hyperrefleksi og inkoordinering etter bruk av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og sumatriptan. Hvis samtidig behandling med sumatriptan og en SSRI (f.eks. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) er klinisk berettiget, anbefales passende observasjon av pasienten.

Tryptofan: Tryptofan kan forsterke de serotonerge effektene av fluvoksamin, og kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet. Alvorlige oppkast er rapportert ved samtidig administrering av fluvoksaminmaleat og tryptofan [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Andre stoffer

Alosetron: Se KONTRAINIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , og Lotronex™(alosetron) pakningsvedlegg.

Digoksin: Administrering av fluvox 100 mgaminmaleat 100 mg daglig i 18 dager (N=8) påvirket ikke farmakokinetikken til en 1,25 mg enkelt intravenøs dose digoksin signifikant.

Diltiazem: Bradykardi er rapportert ved samtidig administrering av fluvoksaminmaleat og diltiazem.

Mexiletine: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Propranolol og andre betablokkere: Samtidig administrering av fluvoksaminmaleat 100 mg per dag og propranolol 160 mg per dag hos normale frivillige resulterte i en gjennomsnittlig femdobling (område 2 til 17) i minimumsplasmakonsentrasjoner av propranolol. I denne studien var det en svak potensering av propranololindusert reduksjon i hjertefrekvens og reduksjon i treningsdiastolisk trykk.

Ett tilfelle av bradykardi og hypotensjon og et annet tilfelle av ortostatisk hypotensjon er rapportert ved samtidig administrering av fluvoksaminmaleat og metoprolol.

Hvis propranolol eller metoprolol administreres samtidig med Fluvox 50mgamine maleat-tabletter, anbefales en reduksjon i den initiale betablokkerdosen og mer forsiktig dosetitrering. Ingen dosejustering er nødvendig for Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Samtidig administrering av fluvoksaminmaleat 100 mg per dag med atenolol 100 mg per dag (N=6) påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av atenolol. I motsetning til propranolol og metoprolol som gjennomgår levermetabolisme, elimineres atenolol primært ved nyreutskillelse.

Teofyllin: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Warfarin og andre legemidler som forstyrrer hemostase (NSAIDs, aspirin, etc.): Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Effekter av røyking på fluvoxaminmetabolisme

Røykere hadde en 25 % økning i metabolismen av fluvox 100mgamine sammenlignet med ikke-røykere.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det er ingen kliniske studier som fastslår fordelene eller risikoen ved kombinert bruk av ECT og fluvox 100 mgaminmaleat.

Narkotikamisbruk og avhengighet

Kontrollert stoff

Fluvoxamine Maleate Tabletter er ikke et kontrollert stoff.

Avhengighet

Potensialet for misbruk, toleranse og fysisk avhengighet med fluvox 100mgaminemaleat har blitt studert i en ikke-menneskelig primatmodell. Ingen bevis på avhengighetsfenomener ble funnet. Seponeringseffektene av fluvoxaminmaleat-tabletter ble ikke systematisk evaluert i kontrollerte kliniske studier. Fluvoksaminmaleat-tabletter ble ikke systematisk studert i kliniske studier for potensiell misbruk, men det var ingen indikasjon på legemiddelsøkende atferd i kliniske studier. Det bør imidlertid bemerkes at pasienter med risiko for medikamentavhengighet systematisk ble ekskludert fra undersøkelsesstudier av fluvox 100mgaminemaleat. Generelt er det ikke mulig å forutsi på grunnlag av preklinisk eller premarketing klinisk erfaring i hvilken grad et CNS-aktivt legemiddel vil bli misbrukt, omdirigert og/eller misbrukt når det først er markedsført. Følgelig bør leger nøye vurdere pasienter for en historie med narkotikamisbruk og følge slike pasienter nøye, observere dem for tegn på fluvoxamine maleat misbruk eller misbruk (dvs. utvikling av toleranse, økning av dose, narkotika-søkende atferd).

ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), både voksne og barn, kan oppleve forverring av depresjonen og/eller fremveksten av selvmordstanker og -adferd (suicidalitet) eller uvanlige endringer i atferd, enten de tar antidepressive medisiner eller ikke, og dette risikoen kan vedvare inntil betydelig remisjon oppstår. Selvmord er en kjent risiko for depresjon og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelsene er i seg selv de sterkeste prediktorene for selvmord. Det har imidlertid vært en langvarig bekymring for at antidepressiva kan ha en rolle i å indusere forverring av depresjon og fremveksten av suicidalitet hos visse pasienter i de tidlige faser av behandlingen. Samlede analyser av kortsiktige placebokontrollerte studier av antidepressiva (SSRI og andre) viste at disse medikamentene øker risikoen for suicidal tenkning og atferd (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne (alder 18-24) med alvorlig depressiv lidelse ( MDD) og andre psykiatriske lidelser. Korttidsstudier viste ikke en økning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; det var en reduksjon med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre.

De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos barn og ungdom med MDD, tvangslidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 24 korttidsstudier av 9 antidepressiva med over 4400 pasienter. De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 295 korttidsstudier (median varighet på 2 måneder) med 11 antidepressiva med over 77 000 pasienter. Det var betydelig variasjon i risiko for suicidalitet blant legemidler, men en tendens til en økning i yngre pasienter for nesten alle legemidler som ble studert. Det var forskjeller i absolutt risiko for suicidalitet på tvers av de forskjellige indikasjonene, med høyest forekomst av MDD. Risikoforskjellene (legemiddel vs placebo) var imidlertid relativt stabile innenfor aldersstrata og på tvers av indikasjoner. Disse risikoforskjellene (medikament-placebo-forskjell i antall tilfeller av suicidalitet per 1000 behandlede pasienter) er gitt i tabell 1.

TABELL 1: FORSKJELLER I ANTALL TILFELLER AV SUICIDALITET PER 1000 BEHANDLEDE PASIENTER

Ingen selvmord skjedde i noen av de pediatriske studiene. Det var selvmord i voksenforsøkene, men antallet var ikke tilstrekkelig til å komme til noen konklusjon om medikamentets effekt på selvmord.

Det er ukjent om suicidalitetsrisikoen strekker seg til langvarig bruk, dvs. utover flere måneder. Det er imidlertid betydelig bevis fra placebokontrollerte vedlikeholdsforsøk hos voksne med depresjon på at bruk av antidepressiva kan forsinke tilbakefall av depresjon.

Alle pasienter som behandles med antidepressiva for enhver indikasjon bør overvåkes hensiktsmessig og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet og uvanlige endringer i atferd, spesielt i løpet av de første månedene av en medikamentell behandlingskur, eller ved doseendringer, enten økninger eller synker.

Følgende symptomer, angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani og mani, er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter som også behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse som for andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske. Selv om det ikke er etablert en årsakssammenheng mellom fremveksten av slike symptomer og enten forverring av depresjon og/eller fremveksten av selvmordsimpulser, er det bekymring for at slike symptomer kan representere forløpere til fremvoksende suicidalitet.

Det bør vurderes å endre det terapeutiske regimet, inkludert eventuelt seponering av medisinen, hos pasienter hvis depresjon er vedvarende verre, eller som opplever ny suicidalitet eller symptomer som kan være forløpere til forverring av depresjon eller suicidalitet, spesielt hvis disse symptomene er alvorlige, brå i debut, eller var ikke en del av pasientens symptomer.

Hvis beslutningen er tatt om å avbryte behandlingen, bør medisinen trappes ned så raskt som mulig, men med erkjennelse av at brå seponering kan være forbundet med visse symptomer og risikoer [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse eller andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør varsles om behovet for å overvåke pasienter for fremveksten av agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer i atferd og de andre symptomene beskrevet ovenfor , samt fremveksten av suicidalitet, og å rapportere slike symptomer umiddelbart til helsepersonell. Slik overvåking bør inkludere daglig observasjon av familier og omsorgspersoner. Resepter for fluvoxaminmaleat-tabletter bør skrives ut for den minste mengde tabletter i samsvar med god pasientbehandling, for å redusere risikoen for overdosering.

Screening av pasienter for bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første presentasjonen av bipolar lidelse. Det er generelt antatt (men ikke etablert i kontrollerte studier) at behandling av en slik episode med et antidepressivum alene kan øke sannsynligheten for utfelling av en blandet/manisk episode hos pasienter med risiko for bipolar lidelse. Hvorvidt noen av symptomene beskrevet ovenfor representerer en slik konvertering er ukjent. Før behandling med et antidepressivum startes, bør imidlertid pasienter med depressive symptomer undersøkes tilstrekkelig for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse; slik screening bør inkludere en detaljert psykiatrisk historie, inkludert en familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Det bør bemerkes at Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter ikke er godkjent for bruk ved behandling av bipolar depresjon.

Serotonin syndrom

Utvikling av et potensielt livstruende serotonergt syndrom er rapportert med SNRI og SSRI, inkludert Fluvoxamine Maleate tabletter, alene, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadoliamin, tryptofan, busamphetamin, tryptofan, , og johannesurt) og med medisiner som hemmer metabolismen av serotonin (spesielt MAO-hemmere, både de som er beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og også andre, som linezolid og intravenøs metylenblått).

Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, svimmelhet, diaforese, rødme, hypertermi), nevromuskulære aberrasjoner (f.eks. skjelving, rigiditet, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordinering), anfall og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Pasienter bør overvåkes for fremveksten av serotonergt syndrom.

Samtidig bruk av fluvoxaminmaleat-tabletter med MAO-hemmere beregnet på å behandle psykiatriske lidelser er kontraindisert. Fluvoxamine Maleate tabletter bør heller ikke startes hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått. Alle rapporter med metylenblått som ga informasjon om administreringsveien involverte intravenøs administrering i doseområdet 1 mg/kg til 8 mg/kg. Ingen rapporter involverte administrering av metylenblått på andre måter (som orale tabletter eller lokal vevsinjeksjon) eller ved lavere doser. Det kan være omstendigheter når det er nødvendig å starte behandling med en MAO-hemmer som linezolid eller intravenøs metylenblått hos en pasient som tar Fluvox 50mgamine Maleate tabletter. Fluvox 50mgamine Maleate tabletter bør seponeres før behandling med MAO-hemmeren startes [se KONTRAINDIKASJONER , DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Hvis samtidig bruk av fluvoxaminmaleat-tabletter med andre serotonerge legemidler, inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, buspiron, tryptofan, amfetamin og johannesurt er klinisk berettiget, bør pasienter gjøres oppmerksomme på en potensiell økt risiko for serotonergt syndrom, spesielt under behandlingsstart og doseøkninger.

Behandling med fluvoxaminmaleat-tabletter og eventuelle samtidige serotonerge midler bør seponeres umiddelbart hvis ovennevnte hendelser oppstår og støttende symptomatisk behandling bør startes.

Vinkellukkende glaukom

Pupilleutvidelsen som oppstår etter bruk av mange antidepressiva, inkludert fluvoxaminmaleat-tabletter, kan utløse et vinkelangrep hos en pasient med anatomisk smale vinkler som ikke har patentert iridektomi.

Potensiell Thioridazin-interaksjon

Effekten av fluvoksamin (25 mg to ganger i én uke) på steady-state konsentrasjoner av tioridazin ble evaluert hos 10 mannlige inneliggende pasienter med schizofreni. Konsentrasjonene av tioridazin og dets to aktive metabolitter, mesoridazin og sulforidazin, økte tre ganger etter samtidig administrering av fluvox 100mgamin.

Tioridazin-administrasjon gir en doserelatert forlengelse av QTc-intervallet, som er assosiert med alvorlige ventrikulære arytmier, som torsades de pointes-type arytmier og plutselig død. Det er sannsynlig at denne erfaringen undervurderer graden av risiko som kan oppstå med høyere doser tioridazin. Dessuten kan effekten av fluvox 100mgamine være enda mer uttalt når det administreres i høyere doser. Derfor bør ikke fluvoksamin og tioridazin administreres samtidig [se KONTRAINDIKASJONER ].

Potensiell Tizanidin-interaksjon

Fluvoxamine er en potent hemmer av CYP1A2 og tizanidin er et CYP1A2-substrat. Effekten av fluvox 50 mgamin (100 mg daglig i 4 dager) på farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt 4 mg dose tizanidin er studert hos 10 friske mannlige forsøkspersoner. Tizanidin Cmax ble økt ca. 12 ganger (område 5 ganger til 32 ganger), eliminasjonshalveringstid ble økt med nesten 3 ganger, og AUC økte 33 ganger (område 14 ganger til 103 ganger). Gjennomsnittlig maksimal effekt på blodtrykket var en 35 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk, en 20 mm Hg reduksjon i diastolisk blodtrykk og en 4 slag/min reduksjon i hjertefrekvens. Døsighet ble betydelig økt og ytelsen på den psykomotoriske oppgaven ble betydelig svekket. Fluvoxamin og tizanidin skal ikke brukes sammen [se KONTRAINDIKASJONER ].

Potensiell Pimozide Interaksjon

Pimozid metaboliseres av cytokrom P4503A4 isoenzymet, og det er vist at ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4, blokkerer metabolismen av dette legemidlet, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner av moderlegemidlet. En økt plasmakonsentrasjon av pimozid forårsaker QT-forlengelse og har vært assosiert med torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi, noen ganger dødelig. Som nevnt nedenfor, har en betydelig farmakokinetisk interaksjon blitt observert for fluvox 100mgamin i kombinasjon med alprazolam, et legemiddel som er kjent for å bli metabolisert av CYP3A4. Selv om det ikke er definitivt påvist at fluvox 100mgamine er en potent CYP3A4-hemmer, er det sannsynligvis det, gitt den betydelige interaksjonen mellom fluvox 50mgamine og alprazolam. Følgelig anbefales det at fluvoksamin ikke brukes i kombinasjon med pimozid [se KONTRAINDIKASJONER ].

Potensiell Alosetron-interaksjon

Fordi alosetron metaboliseres av en rekke hepatiske CYP-legemiddelmetaboliserende enzymer, kan induktorer eller hemmere av disse enzymene endre clearance av alosetron. Fluvox 50mgamine er en kjent potent hemmer av CYP1A2 og hemmer også CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19. I en farmakokinetisk studie fikk 40 friske kvinnelige forsøkspersoner fluvox 100mgamin i økende doser fra 50 mg til 200 mg daglig i 16 dager, med samtidig administrering av alosetron 1 mg den siste dagen. Fluvox 50mgamin økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av alosetron (AUC) ca. 6 ganger og forlenget halveringstiden med ca. 3 ganger. [Se KONTRAINDIKASJONER og Lotronex™ (alosetron) pakningsvedlegg].

Andre potensielt viktige legemiddelinteraksjoner

Benzodiazepiner

Benzodiazepiner metabolisert ved hepatisk oksidasjon (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam, etc.) bør brukes med forsiktighet fordi clearance av disse legemidlene sannsynligvis vil bli redusert av fluvoksamin. Clearance av benzodiazepiner som metaboliseres ved glukuronidering (f.eks. lorazepam, oksazepam, temazepam) vil neppe bli påvirket av fluvox 100mgamin.

Alprazolam

Når fluvoksaminmaleat (100 mg qd) og alprazolam (1 mg qd) ble administrert samtidig til steady state, var plasmakonsentrasjoner og andre farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax, T½) til alprazolam omtrent det dobbelte av det som ble observert når alprazolam ble administrert alene; oral clearance ble redusert med ca. 50 %. De forhøyede plasmakonsentrasjonene av alprazolam resulterte i redusert psykomotorisk ytelse og hukommelse. Denne interaksjonen, som ikke er undersøkt ved bruk av høyere doser av fluvoxamin, kan være mer uttalt hvis en daglig dose på 300 mg administreres samtidig, spesielt siden fluvox 50 mgamin viser ikke-lineær farmakokinetikk over doseringsområdet 100-300 mg. Hvis alprazolam administreres samtidig med Fluvox 50mgamine maleat-tabletter, bør den initiale alprazolamdosen minst halveres og titrering til laveste effektive dose anbefales. Ingen dosejustering er nødvendig for Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter.

Diazepam

Samtidig administrering av fluvoxaminmaleat-tabletter og diazepam er generelt ikke tilrådelig. Fordi fluvoksamin reduserer clearance av både diazepam og dets aktive metabolitt, Ndesmethyldiazepam, er det stor sannsynlighet for betydelig akkumulering av begge artene ved kronisk samtidig administrering.

Bevis som støtter konklusjonen om at det ikke er tilrådelig å administrere fluvoxamin og diazepam samtidig, er hentet fra en studie der friske frivillige som tok 150 mg/dag av fluvox 50 mgamin ble administrert en enkelt oral dose på 10 mg diazepam. Hos disse forsøkspersonene (N=8) ble clearance av diazepam redusert med 65 % og for N-desmetyldiazepam til et nivå som var for lavt til å måle i løpet av den 2 uker lange studien.

Det er sannsynlig at denne erfaringen betydelig undervurderer graden av akkumulering som kan oppstå ved gjentatt administrering av diazepam. Dessuten, som nevnt med alprazolam, kan effekten av fluvox 50mgamine til og med være mer uttalt når det administreres i høyere doser.

Følgelig bør ikke diazepam og fluvoksamin vanligvis administreres samtidig.

Klozapin

Forhøyede serumnivåer av klozapin er rapportert hos pasienter som tar fluvox 100 mgaminmaleat og klozapin. Siden klozapinrelaterte anfall og ortostatisk hypotensjon ser ut til å være doserelatert, kan risikoen for disse bivirkningene være høyere når fluvoksamin og klozapin administreres samtidig. Pasienter bør overvåkes nøye når fluvoksaminmaleat og klozapin brukes samtidig.

Metadon

Signifikant økte metadonforhold (plasmanivå:dose) er rapportert når fluvox 50 mgaminmaleat ble administrert til pasienter som får vedlikeholdsbehandling med metadon, med symptomer på opioidforgiftning hos én pasient. Opioidabstinenssymptomer ble rapportert etter seponering av fluvoksaminmaleat hos en annen pasient.

Mexiletine

Effekten av steady-state fluvoksamin (50 mg to ganger i døgnet i 7 dager) på enkeltdose-farmakokinetikken til mexiletin (200 mg) ble evaluert hos 6 friske japanske menn. Clearance av mexiletin ble redusert med 38 % etter samtidig administrering med fluvox 100mgamin sammenlignet med mexiletin alene. Hvis fluvoksamin og mexiletin administreres samtidig, bør serummexiletinnivået overvåkes.

Ramelteon

Når fluvox 50mgamin 100 mg to ganger daglig ble administrert i 3 dager før enkeldose samtidig administrering av ramelteon 16 mg og fluvoxamin, økte AUC for ramelteon ca. 190 ganger og Cmax ca. 70 ganger økt sammenlignet med ramelteon administrert alene. Ramelteon bør ikke brukes i kombinasjon med fluvoksamin.

Teofyllin

Effekten av steady-state fluvox 50mgamin (50 mg to ganger daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose teofyllin (375 mg som 442 mg aminofyllin) ble evaluert hos 12 friske, ikke-røykende, mannlige frivillige. Clearance av teofyllin ble redusert omtrent 3 ganger. Derfor, hvis teofyllin gis samtidig med fluvoksaminmaleat, bør dosen reduseres til en tredjedel av den vanlige daglige vedlikeholdsdosen og plasmakonsentrasjoner av teofyllin bør overvåkes. Ingen dosejustering er nødvendig for Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter.

Warfarin og andre legemidler som forstyrrer hemostase (NSAIDs, aspirin, etc.)

Serotoninfrigjøring av blodplater spiller en viktig rolle i hemostase. Epidemiologiske studier av case-control og kohortdesign har vist en sammenheng mellom bruk av psykotrope legemidler som forstyrrer serotoningjenopptak og forekomsten av øvre gastrointestinal blødning. Disse studiene har også vist at samtidig bruk av et NSAID eller aspirin kan potensere denne blødningsrisikoen. Pasienter bør derfor advares om bruk av slike legemidler samtidig med fluvoksamin [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Warfarin

Når fluvox 50 mgaminmaleat (50 mg tid) ble administrert samtidig med warfarin i to uker, økte plasmakonsentrasjonen av warfarin med 98 % og protrombintiden ble forlenget. Pasienter som får orale antikoagulantia og fluvoxaminmaleat-tabletter bør derfor overvåkes protrombintiden og antikoagulantdosen justeres deretter. Ingen dosejustering er nødvendig for Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Seponering av behandling med Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter

Under markedsføring av fluvoxaminmaleat-tabletter og andre SSRI-er og SNRI-er (serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere), har det vært spontane rapporter om bivirkninger ved seponering av disse legemidlene, spesielt ved brå behandling, inkludert følgende: dysforisk stemning, irritabilitet, agitasjon, svimmelhet , sensoriske forstyrrelser (f.eks. parestesier, som elektrisk sjokkfølelser), angst, forvirring, hodepine, sløvhet, emosjonell labilitet, søvnløshet og hypomani. Selv om disse hendelsene generelt er selvbegrensende, har det vært rapporter om alvorlige seponeringssymptomer.

Pasienter bør overvåkes for disse symptomene når behandlingen med Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter avsluttes. En gradvis reduksjon i dosen i stedet for brå seponering anbefales når det er mulig. Hvis det oppstår utålelige symptomer etter en dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men med en mer gradvis hastighet [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Unormal blødning

SSRI og SNRI, inkludert Fluvoxamine Maleate tabletter, kan øke risikoen for blødningshendelser. Samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, warfarin og andre antikoagulantia kan øke denne risikoen. Kasusrapporter og epidemiologiske studier (kasuskontroll og kohortdesign) har vist en sammenheng mellom bruk av medikamenter som forstyrrer serotoningjenopptak og forekomst av gastrointestinal blødning. Blødningshendelser relatert til SSRI og SNRI har variert fra ekkymoser, hematomer, neseblødninger og petekkier til livstruende blødninger.

Pasienter bør advares om risikoen for blødning forbundet med samtidig bruk av Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter og NSAIDs, aspirin eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Aktivering av mani/hypomani

Under premarketing-studier som hovedsakelig involverte deprimerte pasienter, oppsto hypomani eller mani hos omtrent 1 % av pasientene behandlet med fluvoksamin. I en ti ukers pediatrisk OCD-studie opplevde 2 av 57 pasienter (4%) behandlet med fluvoksamin maniske reaksjoner, sammenlignet med ingen av 63 placebopasienter. Aktivering av mani/hypomani er også rapportert hos en liten andel av pasienter med alvorlig affektiv lidelse som ble behandlet med andre markedsførte antidepressiva. Som med alle antidepressiva, bør Fluvoxamine Maleate-tabletter brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med mani.

Anfall

Under premarketing-studier ble det rapportert om anfall hos 0,2 % av fluvoxamin-behandlede pasienter. Forsiktighet anbefales når legemidlet administreres til pasienter med en historie med krampesykdommer. Fluvox 100mgamin bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Behandling med fluvoksamin bør seponeres hvis anfall oppstår eller hvis anfallsfrekvensen øker.

Hyponatremi

Hyponatremi kan oppstå som et resultat av behandling med SSRI og SNRI, inkludert Fluvoxamine Maleate tabletter. I mange tilfeller ser denne hyponatremien ut til å være et resultat av syndromet upassende antidiuretisk hormon (SIADH). Tilfeller med serumnatrium lavere enn 110 mmol/L er rapportert. Eldre pasienter kan ha større risiko for å utvikle hyponatremi med SSRI og SNRI [se Bruk i spesifikke populasjoner ]. Pasienter som tar vanndrivende midler eller som på annen måte er volumfattige kan ha større risiko. Seponering av Fluvox 100mgamine Maleat-tabletter bør vurderes hos pasienter med symptomatisk hyponatremi, og passende medisinsk intervensjon bør iverksettes.

Tegn og symptomer på hyponatremi inkluderer hodepine, konsentrasjonsvansker, hukommelsessvikt, forvirring, svakhet og ustabilitet, som kan føre til fall. Tegn og symptomer assosiert med mer alvorlige og/eller akutte tilfeller har inkludert hallusinasjoner, synkope, anfall, koma, pustestans og død.

Bruk hos pasienter med samtidig sykdom

Nøye overvåket klinisk erfaring med Fluvox 50mgamine Maleate tabletter hos pasienter med samtidig systemisk sykdom er begrenset. Forsiktighet anbefales ved administrering av Fluvoxamine Maleate tabletter til pasienter med sykdommer eller tilstander som kan påvirke hemodynamiske responser eller metabolisme.

Fluvoksaminmaleat-tabletter har ikke blitt evaluert eller brukt i nevneverdig grad hos pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom. Pasienter med disse diagnosene ble systematisk ekskludert fra mange kliniske studier under produktets premarketingtesting. Evaluering av elektrokardiogrammene for pasienter med depresjon eller OCD som deltok i førmarkedsføringsstudier, viste ingen forskjeller mellom fluvox 100mgamine og placebo når det gjelder fremveksten av klinisk viktige EKG-forandringer.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med leverdysfunksjon ble fluvox 50mgamin-clearance redusert med omtrent 30 %. Pasienter med leverdysfunksjon bør begynne med en lav dose Fluvoxamine Maleate Tabletter og øke den sakte med nøye overvåking.

Laboratorietester

Det er ingen spesifikke laboratorietester anbefalt.

Seksuell dysfunksjon

Bruk av SSRI-er, inkludert Fluvoxamine Maleate-tabletter, kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon [se BIVIRKNINGER 4)]. Hos mannlige pasienter kan bruk av SSRI resultere i ejakulatorisk forsinkelse eller svikt, redusert libido og erektil dysfunksjon. Hos kvinnelige pasienter kan bruk av SSRI resultere i redusert libido og forsinket eller manglende orgasme.

Det er viktig for forskrivere å spørre om seksuell funksjon før oppstart av Fluvoxamine Maleate tabletter og å spørre spesifikt om endringer i seksuell funksjon under behandlingen, fordi seksuell funksjon kanskje ikke er spontant rapportert. Ved evaluering av endringer i seksuell funksjon er det viktig å få en detaljert anamnese (inkludert tidspunkt for symptomdebut) fordi seksuelle symptomer kan ha andre årsaker, inkludert den underliggende psykiatriske lidelsen. Diskuter potensielle ledelsesstrategier for å støtte pasienter i å ta informerte beslutninger om behandling.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( Medisinveiledning ).

Forskrivere eller annet helsepersonell bør informere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om fordelene og risikoene forbundet med behandling med Fluvoxamine Maleate Tabletter og bør gi dem råd om riktig bruk. En pasientmedisineringsveiledning om "antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske sykdommer og selvmordstanker eller handlinger" er tilgjengelig for Fluvox 100mgamine maleat-tabletter. Forskriveren eller helsepersonell bør instruere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om å lese medisinveiledningen og bør hjelpe dem med å forstå innholdet. Pasienter bør gis mulighet til å diskutere innholdet i legemiddelveiledningen og få svar på spørsmål de måtte ha. Den fullstendige teksten til medisinveiledningen er skrevet ut på nytt på slutten av dette dokumentet.

Pasienter bør informeres om følgende problemer og bes om å varsle sin forskriver dersom disse oppstår mens de tar Fluvox 100mgamine Maleate tabletter.

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner bør oppmuntres til å være oppmerksomme på fremveksten av angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani, mani, andre uvanlige endringer i atferd. , forverring av depresjon og selvmordstanker, spesielt tidlig under antidepressiv behandling og når dosen justeres opp eller ned. Familier og omsorgspersoner til pasienter bør rådes til å se etter forekomsten av slike symptomer på daglig basis, siden endringer kan være brå. Slike symptomer bør rapporteres til pasientens forskriver eller helsepersonell, spesielt hvis de er alvorlige, plutselige eller ikke var en del av pasientens symptomer. Symptomer som disse kan være assosiert med økt risiko for suicidal tenkning og atferd og indikerer behov for svært nøye overvåking og muligens endringer i medisinen [se ADVARSEL i boks , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Serotonin syndrom

Pasienter bør advares om risikoen for serotonergt syndrom, spesielt ved samtidig bruk av fluvoksamin med andre serotonerge midler (inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin og St. John's Worts Wort) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Vinkellukkende glaukom

Pasienter bør informeres om at bruk av Fluvoxamine Maleate-tabletter kan forårsake mild pupilleutvidelse, som hos følsomme personer kan føre til en episode med lukket vinkelglaukom. Eksisterende glaukom er nesten alltid åpenvinklet glaukom fordi vinkelglaukom, når det er diagnostisert, kan behandles definitivt med iridektomi. Åpenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for lukkevinkelglaukom. Pasienter kan ønske å bli undersøkt for å avgjøre om de er mottakelige for vinkellukking, og ha en profylaktisk prosedyre (f.eks. iridektomi), hvis de er mottakelige [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Interferens med kognitiv eller motorisk ytelse

Siden ethvert psykoaktivt medikament kan svekke dømmekraft, tenkning eller motoriske ferdigheter, bør pasienter advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert biler, inntil de er sikre på at Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter-terapi ikke påvirker deres evne til å delta i slike aktiviteter negativt.

Svangerskap

. Råd gravide kvinner til å varsle helsepersonell dersom de blir gravide eller har tenkt å bli gravide under behandling med Fluvoxamine Maleate Tabletter. . Informer pasienter om at Fluvoxamine Maleate-tabletter brukes sent i svangerskapet kan føre til økt risiko for neonatale komplikasjoner som krever forlenget sykehusinnleggelse, respirasjonsstøtte, sondeernæring og/eller vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). . Gi kvinner beskjed om at det er risiko for tilbakefall ved seponering av antidepressiva. . Informer kvinner om at det finnes et eksponeringsregister for graviditet som overvåker graviditetsutfall hos kvinner som er eksponert for Fluvoxamine Maleate Tabletter under graviditet [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Amming

Råd ammende kvinner som bruker Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter for å overvåke spedbarn for diaré, oppkast, nedsatt søvn og agitasjon og å søke medisinsk hjelp hvis de merker disse tegnene [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Samtidig medisinering

Pasienter bør rådes til å varsle legen dersom de tar, eller planlegger å ta, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, siden det er et potensial for klinisk viktige interaksjoner med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.

Pasienter bør advares om samtidig bruk av fluvoksamin og NSAIDs, aspirin eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen siden kombinert bruk av psykotrope legemidler som forstyrrer serotoningjenopptak og disse midlene har vært assosiert med økt risiko for blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

På grunn av potensialet for økt risiko for alvorlige bivirkninger inkludert alvorlig senking av blodtrykk og sedasjon når fluvoxamin og tizanidin brukes sammen, bør fluvox 50mgamine ikke brukes sammen med tizanidin [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

På grunn av potensialet for økt risiko for alvorlige bivirkninger når fluvoxamin og alosetron brukes sammen, bør fluvox 50mgamine ikke brukes sammen med LotronexTM (alosetron) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seksuell dysfunksjon

Informer pasienter om at bruk av Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon hos både mannlige og kvinnelige pasienter. Informer pasienter om at de bør diskutere eventuelle endringer i seksuell funksjon og potensielle behandlingsstrategier med helsepersonell [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Alkohol

Som med andre psykotrope medisiner, bør pasienter rådes til å unngå alkohol mens de tar Fluvox 50mgamine Maleate tabletter.

Allergiske reaksjoner

Pasienter bør rådes til å varsle legen dersom de utvikler utslett, elveblest eller et relatert allergisk fenomen under behandling med Fluvoxamine Maleate tabletter.

Alle merkenavn som er oppført er registrerte varemerker for deres respektive eiere og er ikke varemerker for ANI Pharmaceuticals, Inc.

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Karsinogenese

Det var ingen tegn på karsinogenitet hos rotter behandlet oralt med fluvoksaminmaleat i 30 måneder eller hamstere behandlet oralt med fluvoks 50 mgaminmaleat i 20 (hunn) eller 26 (hann) måneder. Dagsdosene i høydosegruppene i disse studiene ble økt i løpet av studien fra minimum 160 mg/kg til maksimum 240 mg/kg hos rotter, og fra minimum 135 mg/kg til maksimum. på 240 mg/kg hos hamstere. Maksimal dose på 240 mg/kg er henholdsvis ca. 5 og 6 ganger (hos hamstere og rotter), MRHD gitt til barn på mg/m²-basis.

Mutagenese

Ingen tegn på genotoksisk potensial ble observert i en mikronukleustest hos mus, en in vitro kromosomavvikstest eller Ames mikrobielle mutagentest med eller uten metabolsk aktivering.

Nedsatt fruktbarhet

en studie der hann- og hunnrotter ble administrert fluvox 100 mg/kg (60, 120 eller 240 mg/kg) før og under paring og drektighet, ble fertiliteten svekket ved orale doser på 120 mg/kg (3 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis) eller mer, noe som fremgår av økt latens til parring, redusert spermantall, redusert epididymalvekt og redusert graviditetsrate. I tillegg ble antallet implantasjoner og embryoer redusert ved den høyeste dosen (6 ganger MRHD hos ungdom på mg/m²-basis). Ingen effektdose for fertilitetssvikt var 60 mg/kg (1,6 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis).

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Eksponeringsregister for graviditet

Det finnes et graviditetseksponeringsregister som overvåker graviditetsutfall hos kvinner som er eksponert for antidepressiva under graviditet. Helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter ved å ringe National Pregnancy Registry for Antidepressants på 1-844-405-6185 eller besøke online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Risikosammendrag

Langvarig erfaring med fluvox 100mgamine hos gravide kvinner over tiår, basert på publiserte observasjonsstudier, har ikke identifisert en klar medikamentassosiert risiko for alvorlige fødselsskader eller spontanabort (se Data ). Det er risiko forbundet med ubehandlet depresjon under graviditet og risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) og dårlig neonatal tilpasning med eksponering for selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), inkludert fluvoksamin, under graviditet (se Kliniske betraktninger ).

Når gravide rotter ble behandlet oralt med fluvoksamin gjennom hele organogeneseperioden, ble økt embryoføtal død og økt forekomst av føtale øyeabnormiteter (foldet netthinne) observert ved doser ≥3 ganger den maksimale anbefalte humane dosen (MRHD) på 300 mg/dag gitt til ungdom på mg/m² basis. I tillegg ble det sett redusert føtal kroppsvekt ved en dose 6 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis. Det var ingen ugunstige utviklingseffekter hos kaniner behandlet med fluvoksamin i løpet av organogeneseperioden opp til en dose 2 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis. Når fluvox 50mgamine ble administrert oralt til rotter under drektighet og amming, ble det sett økt dødelighet av valper ved fødselen ved en dose 2 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis. I tillegg ble det observert reduksjoner i valpens kroppsvekt og overlevelse ved doser som er ≥0,13 ganger MRHD gitt til ungdom (se Data ).

Estimert bakgrunnsrisiko for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den angitte befolkningen er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uheldige utfall. I den generelle befolkningen i USA er den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort i klinisk anerkjente svangerskap henholdsvis 2 til 4 % og 15 til 20 %.

Kliniske betraktninger

Sykdomsassosiert mors- og/eller embryo-/fosterrisiko

Kvinner som slutter med antidepressiva under svangerskapet har større sannsynlighet for å få tilbakefall av alvorlig depresjon enn kvinner som fortsetter med antidepressiva. Dette funnet er fra en prospektiv, longitudinell studie som fulgte 201 gravide kvinner med en historie med alvorlig depressiv lidelse som var euthymic og tok antidepressiva i begynnelsen av svangerskapet. Vurder risikoen for ubehandlet depresjon når du avbryter eller endrer behandling med antidepressiva under graviditet og etter fødsel.

Fetale/neonatale bivirkninger

Nyfødte eksponert for Fluvoxamine Maleate-tabletter og andre SSRI-er eller SNRI-er sent i tredje trimester har utviklet komplikasjoner som krever langvarig sykehusinnleggelse, pustestøtte og sondeernæring. Slike komplikasjoner kan oppstå umiddelbart etter levering. Rapporterte kliniske funn har inkludert pustebesvær, cyanose, apné, anfall, temperaturustabilitet, matvansker, oppkast, hypoglykemi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, skjelving, urolighet, irritabilitet og konstant gråt. Disse egenskapene stemmer overens med enten en direkte toksisk effekt av SSRI og SNRI eller, muligens, et medikamentavbruddssyndrom. Det skal bemerkes at i noen tilfeller er det kliniske bildet i samsvar med serotonergt syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Eksponering sent i svangerskapet for SSRI kan ha økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). PPHN forekommer hos 1-2 per 1000 levendefødte i den generelle befolkningen og er assosiert med betydelig neonatal morbiditet og dødelighet.

Dyredata

Når gravide rotter ble gitt orale doser av fluvox 100mgamin (60, 120 eller 240 mg/kg) gjennom hele organogeneseperioden, ble utviklingstoksisitet i form av økt embryoføtal død og økt forekomst av fosterøyeabnormiteter (foldet netthinne) observert ved doser på 120 mg/kg eller mer (3 ganger MRHD på 300 mg/dag, gitt til ungdom på mg/m²-basis). Redusert føtal kroppsvekt ble sett ved den høye dosen på 240 mg/kg/dag (6 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis). Ingen effektdose for utviklingstoksisitet i denne studien var 60 mg/kg/dag (1,6 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis).

I en studie der drektige kaniner ble administrert doser på opptil 40 mg/kg (ca. 2,1 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis) i løpet av organogeneseperioden, ble det ikke observert noen negative effekter på embryoføtal utvikling.

andre reproduksjonsstudier der hunnrotter ble doseret oralt under drektighet og amming (5, 20, 80 eller 160 mg/kg), ble det sett økt dødelighet av valper ved fødsel ved doser på 80 mg/kg/dag (2 ganger MRHD) gitt til ungdom på mg/m²-basis) eller mer og reduksjoner i valpens kroppsvekt og overlevelse ble observert ved alle doser (lav effektdose ca. 0,13 ganger MRHD gitt til ungdom på mg/m²-basis).

Amming

Data fra publisert litteratur rapporterer at tilstedeværelsen av fluvoksamin er i morsmelk (se Data ). Ingen uønskede effekter på spedbarn som ammes er rapportert i de fleste tilfeller av mors bruk av fluvox 50mgamine under amming. Imidlertid er det rapporter om diaré, oppkast, redusert søvn og uro (se Kliniske betraktninger ). Det er ingen data om effekten av fluvox 100mgamin på melkeproduksjonen. De utviklingsmessige og helsemessige fordelene ved amming bør vurderes sammen med morens kliniske behov for fluvox 50mgamine og eventuelle potensielle bivirkninger på det ammede barnet fra fluvoksamin eller fra den underliggende morstilstanden.

Kliniske betraktninger

Overvåk spedbarn som eksponeres for fluvoksamin gjennom morsmelk for diaré, oppkast, redusert søvn og uro.

Data

Melkelegemiddelkonsentrasjoner ≤ 425 ng/ml ble observert etter mors dosering av fluvox 100mgamin 25 mg/dag til 300 mg/dag i publiserte kasusrapporter og kasusserier.

Kvinner og menn med reproduktivt potensial

Infertilitet

Dyrefunn tyder på at fertiliteten kan bli svekket mens du tar fluvox 50mgamine [se Ikke-klinisk toksikologi ].

Pediatrisk bruk

Effekten av fluvox 100 mgaminmaleat for behandling av tvangslidelser ble demonstrert i en 10-ukers multisenter placebokontrollert studie med 120 polikliniske pasienter i alderen 8-17 år. I tillegg fortsatte 99 av disse polikliniske pasientene åpen behandling med fluvoksaminmaleat i opptil ett til tre år til, tilsvarende 94 pasientår. Bivirkningsprofilen observert i den studien var generelt lik den som ble observert i voksne studier med fluvoksamin [se BIVIRKNINGER , DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Redusert appetitt og vekttap har blitt observert i forbindelse med bruk av fluvoksamin så vel som andre SSRI-er. Følgelig anbefales regelmessig overvåking av vekt og vekst dersom behandling av et barn med en SSRI skal fortsette langsiktig.

Eventuelle risikoer som kan være forbundet med langvarig bruk av fluvox 50mgamine hos barn og ungdom med OCD, har ikke blitt systematisk vurdert. Forskriveren bør være oppmerksom på at bevisene som er basert på for å konkludere med at fluvoksamin er trygt for bruk hos barn og ungdom, stammer fra relativt kortsiktige kliniske studier og fra ekstrapolering av erfaring oppnådd med voksne pasienter. Spesielt er det ingen studier som direkte evaluerer effekten av langvarig bruk av fluvoksamin på vekst, kognitiv atferdsutvikling og modning av barn og ungdom. Selv om det ikke er noe bekreftende funn som tyder på at fluvoksamin har en kapasitet til å påvirke vekst, utvikling eller modning negativt, er fraværet av slike funn ikke overbevisende bevis på fraværet av potensialet til fluvoksamin til å ha uheldige effekter ved kronisk bruk [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Sikkerhet og effektivitet i den pediatriske populasjonen andre enn pediatriske pasienter med OCD har ikke blitt fastslått [se ADVARSEL i boks ; ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Alle som vurderer bruk av Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter hos et barn eller en ungdom, må balansere den potensielle risikoen med det kliniske behovet.

Geriatrisk bruk

Omtrent 230 pasienter som deltok i kontrollerte forhåndsmarkedsføringsstudier med Fluvoxamine Maleate-tabletter var 65 år eller eldre. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Imidlertid har SSRI og SNRI, inkludert Fluvoxamine Maleate Tabletter, vært assosiert med flere tilfeller av klinisk signifikant hyponatremi hos eldre pasienter, som kan ha større risiko for denne bivirkningen [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Videre er clearance av fluvoksamin redusert med omtrent 50 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter [se KLINISK FARMAKOLOGI ], og større sensitivitet hos enkelte eldre individer kan heller ikke utelukkes. Følgelig bør en lavere startdose vurderes hos eldre pasienter, og Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter bør titreres sakte under oppstart av behandlingen.

OVERDOSE

Følgende er rapportert ved overdosering av fluvox 100mgamin tabletter:

. Anfall, som kan være forsinket, og endret mental status inkludert koma. . Kardiovaskulær toksisitet, som kan være forsinket, inkludert QRS- og QTc-intervallforlengelse. Hypertensjon ses oftest, men kan sjelden se hypotensjon alene eller med samtidig inntak, inkludert alkohol. . Serotonergt syndrom (pasienter med overdosering av flere medikamenter med andre pro-serotonerge legemidler kan ha høyere risiko).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kull bør vurderes hos pasienter som melder seg tidlig etter en overdose av fluvoksamin.

Vurder å kontakte et giftsenter (1-800-221-2222) eller en medisinsk toksikolog for anbefalinger om overdosering.

KONTRAINDIKASJONER

Samadministrasjon

Samtidig administrering av tizanidin, tioridazin, alosetron eller pimozid med Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter er kontraindisert [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Serotoninsyndrom og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)

Bruk av MAO-hemmere beregnet på å behandle psykiatriske lidelser med fluvoxaminmaleat-tabletter eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med fluvoxaminmaleat-tabletter er kontraindisert på grunn av økt risiko for serotonergt syndrom. Bruk av Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter innen 14 dager etter seponering av en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser er også kontraindisert [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Start av Fluvoxamine Maleate-tabletter hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått er også kontraindisert på grunn av økt risiko for serotonergt syndrom [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Virkningsmekanismen til fluvox 50mgamine maleat ved tvangslidelser antas å være knyttet til dets spesifikke hemming av serotonin-gjenopptak i hjerneneuroner. Fluvox 100mgamine har vist seg å være en potent hemmer av serotoninreopptakstransportøren i prekliniske studier, både in vitro og in vivo.

Farmakodynamikk

in vitro-studier hadde fluvox 100 mgaminmaleat ingen signifikant affinitet for histaminerge, alfa- eller betaadrenerge, muskarine eller dopaminerge reseptorer. Antagonisme av noen av disse reseptorene antas å være assosiert med ulike beroligende, kardiovaskulære, antikolinerge og ekstrapyramidale effekter av noen psykotrope stoffer.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Den absolutte biotilgjengeligheten av fluvoksaminmaleat er 53 %. Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke signifikant av mat.

en doseproporsjonalitetsstudie som involverte fluvoksaminmaleat ved 100, 200 og 300 mg/dag i 10 påfølgende dager hos 30 normale frivillige, ble steady state oppnådd etter omtrent en ukes dosering. Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state oppstod innen 3 til 8 timer etter dosering og nådde konsentrasjoner på gjennomsnittlig henholdsvis 88, 283 og 546 ng/ml. Fluvoxamin hadde således ikke-lineær farmakokinetikk over dette doseområdet, dvs. høyere doser av fluvox 100 mgaminmaleat ga uforholdsmessig høyere konsentrasjoner enn forutsagt fra den lavere dosen.

Fordeling

Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for fluvoksamin er ca. 25 l/kg, noe som tyder på omfattende vevsdistribusjon.

Omtrent 80 % av fluvox 100mgamin er bundet til plasmaprotein, for det meste albumin, over et konsentrasjonsområde på 20 til 2000 ng/ml.

Metabolisme

Fluvox 100mgamine maleate metaboliseres i stor grad av leveren; de viktigste metabolske rutene er oksidativ demetylering og deaminering. Ni metabolitter ble identifisert etter en 5 mg radiomerket dose av fluvox 100mgaminmaleat, som utgjorde omtrent 85 % av utskillelsesproduktene fra fluvox 100mgamin. Den viktigste humane metabolitten var fluvox 100mgaminsyre som sammen med sin N-acetylerte analog utgjorde omtrent 60 % av utskillelsesproduktene fra urinen. En tredje metabolitt, fluvoksetanol, dannet ved oksidativ deaminering, utgjorde omtrent 10 %. Fluvox 100mgaminsyre og fluvox 100mgethanol ble testet i en in vitro-analyse av serotonin- og noradrenalin-gjenopptakshemming hos rotter; de var inaktive bortsett fra en svak effekt av den tidligere metabolitten på hemming av serotoninopptak (1-2 størrelsesordener mindre potent enn moderforbindelsen). Omtrent 2 % av fluvox 100mgamin ble skilt ut i urinen uforandret [se NARKOTIKAHANDEL ].

Eliminering

Etter en 14C-merket oral dose av fluvox 50 mgaminmaleat (5 mg), ble gjennomsnittlig 94 % av legemiddelrelaterte produkter gjenfunnet i urinen innen 71 timer.

Gjennomsnittlig plasmahalveringstid for fluvox 100mgamin ved steady state etter flere orale doser på 100 mg/dag hos friske, unge frivillige var 15,6 timer.

Eldre emner

I en studie av fluvoxaminmaleat-tabletter på 50 og 100 mg som sammenlignet eldre (66-73 år) og unge forsøkspersoner (alder 19-35), var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon hos eldre 40 % høyere. Flerdose-elimineringshalveringstiden for fluvox 50mgamin var 17,4 og 25,9 timer hos eldre sammenlignet med 13,6 og 15,6 timer hos unge forsøkspersoner ved steady state for henholdsvis 50 og 100 mg doser. Hos eldre pasienter ble clearance av fluvox 100mgamine redusert med ca. 50 %, og derfor bør Fluvox 100mgamine maleat-tabletter titreres sakte under oppstart av behandlingen [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Pediatriske fag

Flerdose-farmakokinetikken til fluvox 50mgamine ble bestemt hos mannlige og kvinnelige barn (6-11 år) og ungdom (12-17 år). Konsentrasjoner av fluvox 100mgamin i plasma var 2-3 ganger høyere hos barn enn hos ungdom. AUC og Cmax hos barn var 1,5 til 2,7 ganger høyere enn hos ungdom. (Se tabell 4.) Som hos voksne viste både barn og ungdom en ikke-lineær flerdose-farmakokinetikk. Kvinnelige barn viste signifikant høyere AUC (0-12) og Cmax sammenlignet med mannlige barn, og derfor kan lavere doser av fluvoxaminmaleat-tabletter gi terapeutisk fordel. (Se tabell 5.) Ingen kjønnsforskjeller ble observert hos ungdom. Steady-state plasmakonsentrasjoner av fluvoxamin var lik hos voksne og ungdom ved en dose på 300 mg/dag, noe som indikerer at fluvox 100mgamineksponering var lik i disse to populasjonene. (Se tabell 4.) Dosejustering hos ungdom (opp til den maksimale dosen for voksne på 300 mg) kan være indisert for å oppnå terapeutisk fordel [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

TABELL 4: SAMMENLIGNING AV GJENNOMSNITTLIG (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKE PARAMETRE MELLOM BARN, UNGDOMMER OG VOKSNE

TABELL 5: SAMMENLIGNING AV GJENNOMSNITTLIG (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKE PARAMETRE MELLOM MANN OG KVINNE BARN (6-11 ÅR)

Lever- og nyresykdom

En sammenligning på tvers av studier (friske personer versus pasienter med leverdysfunksjon) antydet en 30 % reduksjon i fluvox 50 mgaminclearance i forbindelse med leverdysfunksjon. Gjennomsnittlig minimumsplasmakonsentrasjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 5 til 45 ml/min) etter 4 og 6 ukers behandling (50 mg to ganger daglig, N=13) var sammenlignbare med hverandre, noe som tyder på at ingen akkumulering av fluvoksamin hos disse pasientene [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kliniske studier

Voksen OCD-studier

Effektiviteten av Fluvoxamine Maleat-tabletter for behandling av tvangslidelser (OCD) ble demonstrert i to 10-ukers multisenter, parallelle gruppestudier av voksne polikliniske pasienter. Pasienter i disse studiene ble titrert til en total daglig fluvox 50mgaminmaleatdose på 150 mg/dag i løpet av de to første ukene av studien, hvoretter dosen ble justert innenfor et område på 100-300 mg/dag (på et tilbudsplan) , på grunnlag av respons og toleranse. Pasienter i disse studiene hadde moderat til alvorlig OCD (DSM-III-R), med gjennomsnittlige baseline-vurderinger på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), total poengsum på 23. Pasienter som fikk fluvox 50 mgaminemaleat opplevde gjennomsnittlige reduksjoner på ca. 4 til 5 enheter på Y-BOCS totalscore, sammenlignet med en reduksjon på 2 enheter for placebopasienter.

Tabell 6 viser utfallsklassifiseringen etter behandlingsgruppe på Global Improvement-elementet i Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen for begge studiene kombinert.

TABELL 6: RESULTATKLASSIFISERING (%) PÅ CGI-GLOBAL FORBEDRINGSPOST FOR FULLFØRTE I POOL AV TO VOKSEN OCD-STUDIER

Utforskende analyser for alder og kjønnseffekter på utfall antydet ingen differensiell respons på grunnlag av alder eller kjønn.

Vedlikeholdsstudie for OCD for voksne

en vedlikeholdsstudie av voksne polikliniske pasienter med OCD, ble 114 pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for OCD og med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score ≥18 titrert til en effektiv dose av Fluvoxamine Maleate Tabletter 100 til 300 mg /dag som en del av en innledende 10-ukers enkeltblind behandlingsfase. Behandlingsrespons i denne enkeltblinde fasen ble definert som Y-BOCS-skåre som var minst 30 % lavere enn baseline ved slutten av uke 8 og 10. Av pasientene som responderte, var deres gjennomsnittlige responstid 4 uker. Pasienter som responderte i denne innledende fasen ble randomisert enten til fortsettelse av Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter (N=56) eller til placebo (N=58) i en dobbeltblind fase for observasjon av tilbakefall. Tilbakefall under den dobbeltblinde fasen ble definert som en økning i Y-BOCS-skåren på minst 30 % i forhold til baseline for den fasen eller at pasienten nektet å fortsette behandlingen på grunn av en betydelig økning i OCD-symptomer. I den dobbeltblinde fasen opplevde pasienter som fikk fortsatt behandling med Fluvoxamine Maleate Tabletter i gjennomsnitt en signifikant lavere tilbakefallsrate enn de som fikk placebo.

En undersøkelse av populasjonsundergrupper fra denne studien avdekket ingen klare bevis på en differensiell vedlikeholdseffekt på grunnlag av alder eller kjønn.

Pediatrisk OCD-studie

Effektiviteten av Fluvoxamine Maleat-tabletter for behandling av OCD ble også demonstrert i en 10-ukers multisenter, parallell gruppestudie i en poliklinisk pediatrisk populasjon (barn og ungdom i alderen 8-17). Pasientene i denne studien ble titrert til en total daglig fluvox 100mgamin-dose på omtrent 100 mg/dag i løpet av de to første ukene av studien, hvoretter dosen ble justert innenfor et område på 50-200 mg/dag (på et tilbudsplan) på grunnlag av respons og toleranse. Alle pasientene hadde moderat til alvorlig OCD (DSM-III-R) med gjennomsnittlige baseline-vurderinger på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) totalskåre på 24. Pasienter som fikk fluvox 100mgaminemaleat opplevde gjennomsnittlige reduksjoner på ca. seks enheter på totalskåren for CY-BOCS, sammenlignet med en reduksjon på tre enheter for placebopasienter.

Tabell 7 gir utfallsklassifiseringen etter behandlingsgruppe på Global Improvement-elementet i Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for den pediatriske studien.

TABELL 7 : RESULTATKLASSIFISERING (%) PÅ CGI-GLOBAL FORBEDRINGSPUNKT FOR FULLFØRENDE I PEDIATRISKE STUDIER

Post hoc eksplorative analyser for kjønnseffekter på utfall antydet ingen differensiell respons på grunnlag av kjønn. Ytterligere eksplorative analyser viste en fremtredende behandlingseffekt i aldersgruppen 8-11 år og i hovedsak ingen effekt i aldersgruppen 12-17 år. Selv om betydningen av disse resultatene ikke er klar, er 2-3 ganger høyere steady-state plasmakonsentrasjoner av fluvoksamin hos barn sammenlignet med ungdom [se KLINISK FARMAKOLOGI ] tyder på at redusert eksponering hos ungdom kan ha vært en faktor, og dosejustering hos ungdom (opp til den maksimale dosen for voksne på 300 mg) kan være indisert for å oppnå terapeutisk fordel.

PASIENTINFORMASJON

Fluvox 100 mgamin (Flu VOX ah meen) Maleat-tabletter

Les medisinguiden som følger med Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter før du begynner å ta den og hver gang du får påfyll. Det kan komme ny informasjon. Denne medisinveiledningen erstatter ikke å snakke med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling. Snakk med helsepersonell hvis det er noe du ikke forstår eller ønsker å lære mer om.

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter?

Fluvoxamine er samme type medisin som brukes til å behandle depresjon og kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

1. Selvmordstanker eller -handlinger:

. Fluvoxamine Maleate-tabletter og antidepressiva kan øke selvmordstanker eller -handlinger hos noen barn, tenåringer eller unge voksne innen de første månedene av behandlingen eller når dosen endres. . Depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser er de viktigste årsakene til selvmordstanker eller -handlinger. . Se etter disse endringene og ring helsepersonell med en gang hvis du legger merke til:
. Nye eller plutselige endringer i humør, atferd, handlinger, tanker eller følelser, spesielt hvis det er alvorlig. . Vær spesielt oppmerksom på slike endringer når Fluvox 100mgamine Maleate tabletter startes eller når dosen endres.

Hold alle oppfølgingsbesøk hos helsepersonell og ring mellom besøkene hvis du er bekymret for symptomer.

Ring helsepersonell med en gang hvis du har noen av følgende symptomer, eller ring 911 hvis en nødsituasjon, spesielt hvis de er nye, verre eller bekymrer deg:

. forsøk på å begå selvmord . handler på farlige impulser . opptrer aggressivt eller voldelig . tanker om selvmord eller å dø . ny eller verre depresjon . nye eller verre angst- eller panikkanfall . føler seg urolig, rastløs, sint eller irritabel . problemer med å sove . økt aktivitet eller å snakke mer enn det som er normalt for deg . andre uvanlige endringer i atferd eller humør

Fortell helsepersonell med en gang hvis du har noen av følgende symptomer, eller ring 911 hvis en nødsituasjon. Fluvoxamine Maleate tabletter kan være assosiert med disse alvorlige bivirkningene:

2. Serotoninsyndrom: Denne tilstanden kan være livstruende og kan omfatte:

. agitasjon, hallusinasjoner, koma eller andre endringer i mental status . koordinasjonsproblemer eller muskelrykninger (overaktive reflekser) . løpende hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk . svette eller feber . kvalme, oppkast eller diaré . muskelstivhet

3. Synsproblemer

. øyesmerter . endringer i synet . hevelse eller rødhet i eller rundt øyet

Bare noen mennesker er i faresonen for disse problemene. Det kan være lurt å gjennomgå en øyeundersøkelse for å se om du er i faresonen og få forebyggende behandling hvis du er det.

4. Alvorlige allergiske reaksjoner:

. problemer med å puste . hevelse i ansikt, tunge, øyne eller munn . utslett, kløende svulster (elveblest) eller blemmer, alene eller med feber eller leddsmerter

5. Unormal blødning: Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter og antidepressiva kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker, spesielt hvis du tar blodfortynnende warfarin (Coumadin®, Jantoven®), eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAIDs, som ibuprofen, naproxen, eller aspirin).

6. Kramper eller kramper

7. Maniske episoder:

. kraftig økt energi . alvorlige søvnproblemer . racing tanker . hensynsløs oppførsel . uvanlig store ideer . overdreven lykke eller irritabilitet . snakker mer eller raskere enn vanlig

8. Endringer i appetitt eller vekt. Barn og ungdom bør ha høyde og vekt overvåket under behandlingen.

9. Lavt saltnivå (natrium) i blodet. Eldre mennesker kan ha større risiko for dette. Symptomer kan omfatte:

. hodepine . svakhet eller ustabilitet . forvirring, problemer med å konsentrere seg eller tenke eller hukommelsesproblemer

10. Seksuelle problemer (dysfunksjon). Å ta selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), inkludert Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter, kan forårsake seksuelle problemer.

. Symptomer hos menn kan omfatte:
. Forsinket utløsning eller manglende evne til å få utløsning . Nedsatt sexlyst . Problemer med å få eller beholde ereksjon
. Symptomer hos kvinner kan omfatte:
. Nedsatt sexlyst . Forsinket orgasme eller manglende evne til å få orgasme

Snakk med helsepersonell hvis du utvikler endringer i din seksuelle funksjon eller hvis du har spørsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter. Det kan være behandlinger som helsepersonell kan foreslå.

Ikke stopp Fluvoxamine Maleate Tabletter uten først å snakke med helsepersonell.

Å stoppe Fluvoxamine Maleate-tabletter for raskt kan forårsake alvorlige symptomer, inkludert:

. angst, irritabilitet, høyt eller lavt humør, rastløshet eller endringer i søvnvaner . hodepine, svette, kvalme, svimmelhet . elektrisk støt-lignende opplevelser, skjelving, forvirring

Hva er Fluvoxamine Maleate Tabletter?

Fluvoxamine Maleate Tabletter er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle tvangslidelser (OCD). Det er viktig å snakke med helsepersonell om risikoen ved å behandle OCD og også risikoen ved å ikke behandle den. Du bør diskutere alle behandlingsvalg med helsepersonell.

Snakk med helsepersonell hvis du ikke tror at tilstanden din blir bedre med Fluvox 100mgamine Maleate Tablets-behandling.

Hvem bør ikke ta Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter?

Ikke ta Fluvoxamine Maleate Tabletter hvis du:

. er allergisk mot fluvox 50mgamine maleate eller noen av ingrediensene i fluvoxamine maleate tabletter. Se slutten av denne medisinveiledningen for en fullstendig liste over ingredienser i Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter. . ta en monoaminoksidasehemmer (MAOI). Spør helsepersonell eller apotek hvis du ikke er sikker på om du tar en MAO-hemmer, inkludert antibiotikum linezolid.
. Ikke ta en MAO-hemmer innen 2 uker etter seponering av Fluvoxamine Maleate tabletter med mindre legen din har bedt om det. . Ikke start Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter hvis du sluttet å ta en MAO-hemmer i løpet av de siste 2 ukene med mindre legen din har bedt om det.

Personer som tar Fluvoxamine Maleate-tabletter nær en MAO-hemmer kan ha alvorlige eller til og med livstruende bivirkninger. Få medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene:

.
. høy feber . ukontrollerte muskelspasmer . stive muskler . raske endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk . forvirring . tap av bevissthet (besvimelse)
. ta Mellaril® (tioridazin). Ikke ta Mellaril® innen 2 uker etter seponering av Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter fordi dette kan forårsake alvorlige hjerterytmeproblemer eller plutselig død. . ta Orap® (pimozid) fordi å ta dette legemidlet sammen med Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter kan forårsake alvorlige hjerterytmeproblemer eller plutselig død. . ta Zanaflex® (tizanidin). Fluvoxamine Maleate-tabletter kan øke mengden av Zanaflex i kroppen din, noe som kan øke virkningen og bivirkningene. Dette kan inkludere døsighet og blodtrykksfall og påvirke hvor godt du gjør ting som krever årvåkenhet. . Ta Lotronex® (alosetron). Fluvox 50mgamine maleat-tabletter kan øke mengden Lotronex i kroppen din, noe som kan øke virkningen og bivirkningene.

Hva bør jeg fortelle helsepersonell før jeg tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter? Spør hvis du er usikker.

Før du starter Fluvoxamine Maleate Tabletter, fortell helsepersonell dersom du:

. Tar visse legemidler som:
. Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som Emsam® (selegilin), Nardil® (fenelzin) eller Parnate® (tranylcypromin) . Mellaril® (tioridazin): brukes til å behandle psykiske problemer eller humørproblemer . Zanaflex® (tizanidin): brukes til å behandle spastisitet (en tilstand der muskler fortsetter å stramme seg og krampe seg) . Orap® (pimozid): brukes til å behandle Tourettes syndrom (en hjernetilstand som forårsaker tics) . Lotronex® (alosetron): brukes til å behandle en tilstand med diaré, vedvarende magesmerter, kramper og oppblåsthet . Triptaner: brukes til å behandle migrenehodepine . Medisiner som brukes til å behandle humør, angst, psykotiske eller tankeforstyrrelser, inkludert trisykliske, litium, SSRI, SNRI eller antipsykotika . Tramadol: brukes til å redusere smerte . Benzodiazepiner: brukes til å redusere angst, stress, følelsesmessig opprørt eller anfall; hjelper deg med å sove; hjelper med alkoholabstinens; reduserer rastløshet; og slapper av muskler . Metadon: brukes til å lindre smerte eller hjelpe mot avhengighet . Klozapin: brukes til å behandle psykiske lidelser . Mexiletine: brukes til å behandle abnormiteter i hjerterytmen . Teofyllin: brukes til å behandle hovne luftpassasjer i lungene, for å slappe av musklene i brystet for å lette kortpustethet, ofte for å behandle astma . Warfarin og andre legemidler som påvirker hvordan blodet ditt koagulerer . Diuretika for å behandle høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt eller hevelse . Over-the-counter kosttilskudd som tryptofan eller johannesurt
. har leverproblemer . har nyreproblemer . har hjerteproblemer . har eller hatt anfall eller kramper . har bipolar lidelse eller mani . har lave natriumnivåer i blodet . har en historie med hjerneslag . har høyt blodtrykk . har eller hatt blødningsproblemer . er gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med helsepersonell om risikoen for det ufødte barnet ditt hvis du tar Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter.
. Snakk med helsepersonell om fordelene og risikoene ved å behandle OCD under graviditet. . Hvis du blir gravid under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate tabletter, snakk med helsepersonell om registrering hos National Pregnancy Registry for Antidepressants. Du kan registrere deg ved å ringe 1- 844-405-6185.
. ammer eller planlegger å amme. Fluvoxamine Maleate Tabletter går over i morsmelk. Snakk med helsepersonell om den beste måten å mate babyen på mens du tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd. Fluvoxamine Maleate-tabletter og noen medisiner kan interagere med hverandre, virker kanskje ikke like bra eller kan forårsake alvorlige bivirkninger.

Helsepersonell eller apotek kan fortelle deg om det er trygt å ta Fluvoxamine Maleate Tabletter sammen med andre legemidler. Ikke start eller stopp noen medisin mens du tar Fluvoxamine Maleate Tabletter uten å snakke med helsepersonell først.

Hvis du tar Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter, bør du ikke ta andre legemidler som inneholder fluvoxamin inkludert: LUVOX 50mg CR®

Hvordan skal jeg ta Fluvoxamine Maleate Tabletter?

. Ta Fluvoxamine Maleate tabletter nøyaktig som foreskrevet. Det kan hende at helsepersonell må endre dosen av Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter til den er riktig dose for deg. . Fluvox 100mgamine Maleate tabletter kan tas med eller uten mat. . Hvis du glemmer en dose av Fluvoxamine Maleate tabletter, ta den glemte dosen så snart du husker det. Hvis det nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta to doser Fluvox 100mgamine Maleate tabletter samtidig. . Hvis du tar for mye Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter, ring helsepersonell eller giftkontrollsenter med en gang, eller få akuttbehandling.

Hva bør jeg unngå mens jeg tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter?

Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter kan forårsake søvnighet eller kan påvirke din evne til å ta beslutninger, tenke klart eller reagere raskt. Du bør ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller gjøre andre farlige aktiviteter før du vet hvordan Fluvoxamine Maleate tabletter påvirker deg. Ikke drikk alkohol mens du bruker Fluvoxamine Maleate Tabletter.

Hva er de mulige bivirkningene av Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter?

. Fluvoxamine Maleate-tabletter kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert: . Se "Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter?"

Føler seg engstelig eller problemer med å sove

Vanlige mulige bivirkninger hos personer som tar Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter inkluderer:

. kvalme . søvnighet . svakhet . fordøyelsesbesvær . svette . tap av Appetit . rister . oppkast . forsinket utløsning . manglende evne til å få orgasme . redusert sexlyst . tørr i munnen . tett nese . uvanlig smak . hyppig urinering

Andre bivirkninger hos barn og ungdom inkluderer:

. agitasjon eller unormal økning i aktivitet . føler seg deprimert eller trist . overdreven gass . tunge menstruasjoner . utslett . mulig redusert veksthastighet og vektendring.

Fortell helsepersonell dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke forsvinner. Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter. For mer informasjon, spør helsepersonell eller apotek.

RING DIN LEGE FOR MEDISINSK RÅD OM BIVIRKNINGER. DU KAN RAPPORTERE BIVIRKNINGER på 1-800-308-6755 eller FDA på 1-800-FDA-1088

Hvordan bør jeg oppbevare Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter?

Oppbevar Fluvoxamine Maleate Tabletter ved romtemperatur mellom 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C).

. Hold Fluvoxamine Maleate Tabletter unna høy luftfuktighet. . Hold flasken med Fluvoxamine Maleate tabletter tett lukket.

Oppbevar Fluvoxamine Maleate-tabletter og alle medisiner utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om Fluvox 100mgamine Maleate tabletter

Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke bruk Fluvoxamine Maleate Tabletter for en tilstand som det ikke er foreskrevet for. Ikke gi Fluvox 100mgamine Maleate tabletter til andre mennesker, selv om de har samme tilstand. Det kan skade dem.

Denne medisinguiden oppsummerer den viktigste informasjonen om Fluvoxamine Maleate Tabletter. Hvis du vil ha mer informasjon, snakk med helsepersonell. Du kan spørre helsepersonell eller apotek om informasjon om Fluvoxamine Maleate-tabletter som er skrevet for helsepersonell.

For mer informasjon om Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter ring gratis på 1-800-308-6755 eller gå til www.anipharmaceuticals.com.

Hva er ingrediensene i Fluvoxamine Maleate Tabletter?

Aktiv ingrediens: Fluvoxamine maleate

Inaktive ingredienser:

25 mg tabletter: karnaubavoks, hypromellose, mannitol, polyetylenglykol, polysorbat 80, pregelatinisert stivelse (potet), silisiumdioksid, natriumstearylfumarat, stivelse (mais) og titandioksid.

Tablettene på 50 mg og 100 mg: I tillegg til de ovennevnte inaktive ingrediensene inneholder de syntetiske jernoksider.

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.