Paxil 10mg, 20mg, 30mg, 40mg Paroxetine Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Paxil og hvordan brukes det?

Paxil 20mg er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle symptomene på depresjon, tvangslidelse (OCD), panikklidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og premenstruelle dysohoriske lidelser (PMDD). Paxil kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

. Paxil 40mg tilhører en klasse legemidler som kalles antidepressiva, SSRI. . Det er ikke kjent om Paxil er trygt og effektivt hos barn.

Hva er de mulige bivirkningene av Paxil 30mg?

Paxil 10mg kan forårsake alvorlige bivirkninger inkludert:

. løpende tanker, . redusert behov for søvn, . uvanlig risikoatferd, . følelser av ekstrem lykke eller tristhet, . være mer pratsom enn vanlig, . tåkesyn, . tunnelsyn, . øyesmerter eller hevelse, . ser glorier rundt lys, . uvanlige beinsmerter eller ømhet, hevelse eller blåmerker, . endringer i vekt, . endringer i appetitt, . lett blåmerker, . uvanlig blødning fra nesen, munnen, skjeden eller endetarmen, . hoster opp blod, . veldig stive eller stive muskler, . høy feber, . svette, . forvirring, . raske eller ujevne hjerteslag, . skjelvinger, . besvimelse, . hodepine, . forvirring, . utydelig tale, . alvorlig svakhet, . tap av koordinasjon, og . føler seg ustø

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Paxil 30mg inkluderer:

. synsforandringer, . svakhet, . døsighet, . svimmelhet, . tretthet, . svette, . angst, . rister, . søvnproblemer (søvnløshet), . tap av Appetit, . kvalme, . oppkast, . diaré, . forstoppelse, . tørr i munnen, . infeksjon, . hodepine, . redusert sexlyst, . maktesløshet, . unormal utløsning, og . problemer med å få orgasme Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over. Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Paxil. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon. Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Suicidalitet og antidepressiva

Antidepressiva økte risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstenkning og -adferd (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne i korttidsstudier av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Alle som vurderer bruk av PAXIL 40mg eller andre antidepressiva hos et barn, ungdom eller ung voksen må balansere denne risikoen med det kliniske behovet. Korttidsstudier viste ikke en økning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; det var en reduksjon i risiko med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre. Depresjon og visse andre psykiatriske lidelser er i seg selv assosiert med økt risiko for selvmord. Pasienter i alle aldre som starter på antidepressiv behandling bør overvåkes på passende måte og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet eller uvanlige endringer i atferd. Familier og omsorgspersoner bør informeres om behovet for tett observasjon og kommunikasjon med forskriveren. PAXIL 30mg er ikke godkjent for bruk hos pediatriske pasienter. (Se ADVARSLER: Klinisk forverring og selvmordsrisiko, PASIENTINFORMASJON og FORHOLDSREGLER: Pediatrisk bruk.)

BESKRIVELSE

PAXIL (paroksetinhydroklorid) er et oralt administrert psykotropt legemiddel. Det er hydrokloridsaltet av en fenylpiperidinforbindelse identifisert kjemisk som (-)-trans-4R-(4'fluorfenyl)-3S-[(3',4'-metylendioksyfenoksy)metyl]piperidinhydrokloridhemihydrat og har den empiriske formelen C19H20FNO3•HCl•½H2O. Molekylvekten er 374,8 (329,4 som fri base). Strukturformelen til paroksetinhydroklorid er:

Paroksetinhydroklorid er et luktfritt, off-white pulver, med et smeltepunktsområde på 120° til 138°C og en løselighet på 5,4 mg/ml i vann.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder paroksetinhydroklorid tilsvarende paroksetin som følger: 10 mg-gul (skåren); 20 mg-rosa (skåren); 30 mg-blå, 40 mg-grønn. Inaktive ingredienser består av dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykoler, polysorbat 80, natriumstivelsesglykolat, titandioksid og 1 eller flere av følgende: D&C Red No. 30 aluminium lake, D&C Yellow No. 10 aluminum lake , FD&C Blue No. 2 aluminium lake, FD&C Yellow No. 6 aluminium lake.

Suspensjon for oral administrering

Hver 5 ml oransjefarget væske med appelsinsmak inneholder paroksetinhydroklorid tilsvarende paroksetin, 10 mg. Inaktive ingredienser består av polakrilinkalium, mikrokrystallinsk cellulose, propylenglykol, glyserin, sorbitol, metylparaben, propylparaben, natriumcitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumsakkarin, smaksstoffer, FD&C Yellow No. 6 aluminiumssjø, og simethicone emulsjon, USP.

INDIKASJONER

PAXIL 20mg er indisert til voksne for behandling av:

. Major depressiv lidelse (MDD) . Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) . Panikklidelse (PD) . Sosial angstlidelse (SAD) . Generalisert angstlidelse (GAD) . Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Administrasjonsinformasjon

Administrer PAXIL som en enkelt daglig dose om morgenen, med eller uten mat.

Rist miksturen godt før administrering.

Anbefalt dosering for MDD, OCD, PD og PTSD

De anbefalte startdosene og maksimale dosene av PAXIL 20 mg hos pasienter med MDD, OCD, PD og PTSD er presentert i tabell 1.

Hos pasienter med utilstrekkelig respons, øke dosen i trinn på 10 mg per dag med intervaller på minst 1 uke, avhengig av toleranse.

Anbefalt dosering for SAD og GAD

LEI SEG

Startdosen og anbefalt dosering hos pasienter med SAD er 20 mg daglig. I kliniske studier ble effekten av PAXIL 30 mg vist hos pasienter som ble doseret i området 20 mg til 60 mg daglig. Selv om sikkerheten til PAXIL har blitt evaluert hos pasienter med SAD ved doser opptil 60 mg daglig, tyder ikke tilgjengelig informasjon på noen ytterligere fordel for doser over 20 mg daglig [se Kliniske studier ].

GAD

Startdosen og anbefalt dosering hos pasienter med GAD er 20 mg daglig. I kliniske studier ble effekten av PAXIL 10 mg i GAD demonstrert hos pasienter som ble doseret i et område på 20 mg til 50 mg daglig. Det er ikke tilstrekkelig bevis for å antyde en større fordel for doser høyere enn 20 mg daglig [se Kliniske studier ].

Hos pasienter med utilstrekkelig respons, øke dosen i trinn på 10 mg per dag med intervaller på minst 1 uke, avhengig av toleranse.

Skjerm for bipolar lidelse før oppstart av PAXIL

Før du starter behandling med PAXIL 10 mg eller et annet antidepressivt middel, screen pasienter for en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse, mani eller hypomani [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Anbefalt dosering for eldre pasienter, pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon

Anbefalt startdose er 10 mg per dag for eldre pasienter, pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Doseringen bør ikke overstige 40 mg/dag.

Bytte pasienter til eller fra en monoaminoksidasehemmer (MAOI)

Det må gå minst 14 dager mellom seponering av en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer og initiering av PAXIL. I tillegg må det gå minst 14 dager etter seponering av PAXIL før man starter et MAO-antidepressivt middel [se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seponering av behandling med PAXIL

Bivirkninger kan oppstå ved seponering av PAXIL [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Reduser dosen gradvis i stedet for å stoppe PAXIL brått når det er mulig.

HVORDAN LEVERES

Doseringsformer og styrker

PAXIL tabletter er tilgjengelig som:

. 10 mg gul tablett med delestrek preget på forsiden med "PAXIL" og på baksiden med "10". . 20 mg rosa, skåret tablett merket på forsiden med "PAXIL" og på baksiden med "20". . 30 mg blå tablett merket på forsiden med "PAXIL" og på baksiden med "30". . 40 mg grønn tablett gravert på forsiden med "PAXIL" og på baksiden med "40".

PAXIL 20 mg mikstur, suspensjon er tilgjengelig som:

. 10 mg/5 mL oransjefarget suspensjon med appelsinsmak i flasker som inneholder 250 mL.

Oppbevaring og håndtering

PAXIL (paroksetin) tabletter er ovale tabletter som leveres som:

Oppbevar tabletter mellom 15° og 30°C (59° og 86°F).

PAXIL (paroksetin) mikstur, suspensjon leveres som:

Oppbevar suspensjon ved eller under 25 °C (77 °F)

Produsert av: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9. Revidert: februar 2021

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er inkludert mer detaljert i andre deler av forskrivningsinformasjonen:

KONTRAINDIKASJONER

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Erfaring fra kliniske forsøk

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke hyppighetene observert i praksis.

Sikkerhetsdataene for PAXIL er fra:

. 6-ukers kliniske studier med MDD-pasienter som fikk PAXIL 20 mg til 50 mg en gang daglig . 12-ukers kliniske studier med OCD-pasienter som fikk PAXIL 20 mg til 60 mg en gang daglig . 10- til 12-ukers kliniske studier med PD-pasienter som fikk PAXIL 10 mg til 60 mg en gang daglig . 12-ukers kliniske studier på SAD-pasienter som fikk PAXIL 20 mg til 50 mg en gang daglig . 8-ukers kliniske studier med GAD-pasienter som fikk PAXIL 10 mg til 50 mg en gang daglig . 12-ukers kliniske studier med PTSD-pasienter som fikk PAXIL 20 mg til 50 mg én gang daglig

Bivirkninger som fører til seponering

20 prosent (1 199/6 145) av pasientene behandlet med PAXIL i kliniske studier i MDD og 16,1 % (84/522), 11,8 % (64/542), 9,4 % (44/469), 10,7 % (79/735), og 11,7 % (79/676) av pasienter behandlet med PAXIL i kliniske studier i henholdsvis SAD, OCD, PD, GAD og PTSD, avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning. De vanligste bivirkningene (≥1 %) forbundet med seponering (dvs. de bivirkningene assosiert med frafall med en hastighet på omtrent to ganger eller mer for PAXIL 10 mg sammenlignet med placebo) er presentert i tabell 3:

De vanligste bivirkningene

De vanligst observerte bivirkningene assosiert med bruk av PAXIL (forekomst på 5 % eller mer og minst det dobbelte av placebo) var:

MDD

Asteni, svette, kvalme, nedsatt appetitt, somnolens, svimmelhet, søvnløshet, skjelving, nervøsitet, ejakulasjonsforstyrrelser og andre mannlige kjønnsorganer.

OCD

Kvalme, munntørrhet, nedsatt appetitt, forstoppelse, svimmelhet, somnolens, skjelving, svette, impotens og unormal utløsning.

PD

Asteni, svette, nedsatt appetitt, redusert libido, skjelving, unormal utløsning, kjønnslidelser hos kvinner og impotens.

LEI SEG

Svette, kvalme, munntørrhet, forstoppelse, nedsatt appetitt, somnolens, skjelving, redusert libido, gjesping, unormal utløsning, kjønnslidelser hos kvinner og impotens.

GAD

Asteni, infeksjon, forstoppelse, nedsatt appetitt, munntørrhet, kvalme, redusert libido, somnolens, skjelving, svetting og unormal ejakulasjon.

PTSD

Asteni, svette, kvalme, munntørrhet, diaré, nedsatt appetitt, somnolens, redusert libido, unormal utløsning, kjønnslidelser hos kvinner og impotens.

Bivirkninger hos pasienter med MDD

Tabell 4 viser bivirkningene som oppstod med en forekomst på 1 % eller mer og høyere enn placebo i kliniske studier av PAXIL-behandlede pasienter med MDD.

Bivirkninger hos pasienter med OCD, PD og SAD

Tabell 5 viser bivirkninger som oppsto med en frekvens på 2 % eller mer i kliniske studier hos pasienter med OCD, PD og SAD.

Bivirkninger hos pasienter med GAD og PTSD

Tabell 6 viser bivirkninger som oppstod med en frekvens på 2 % eller mer i kliniske studier hos pasienter med GAD og PTSD.

Doseavhengige bivirkninger

MDD

En sammenligning av bivirkningsrater i en studie med fast dose som sammenlignet PAXIL 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg én gang daglig med placebo i behandlingen av MDD avslørte doseavhengige bivirkninger, som vist i tabell 7:

OCD

I en fastdosestudie som sammenlignet placebo og PAXIL 20 mg, 40 mg og 60 mg i behandlingen av OCD, var det ingen klar sammenheng mellom bivirkninger og dosen av PAXIL 30 mg som pasientene ble tildelt.

PD

en fastdosestudie som sammenlignet placebo og PAXIL 10 mg, 20 mg og 40 mg i behandling av PD, ble følgende bivirkninger vist å være doseavhengige: asteni, munntørrhet, angst, redusert libido, tremor og unormal utløsning.

LEI SEG

I en studie med fast dose som sammenlignet placebo og PAXIL 20 mg, 40 mg og 60 mg i behandlingen av SAD, for de fleste av bivirkningene, var det ingen klar sammenheng mellom bivirkninger og dosen av PAXIL 10 mg som pasientene ble tildelt. .

GAD

I en studie med fast dose som sammenlignet placebo og PAXIL 20 mg og 40 mg i behandlingen av GAD, ble følgende bivirkninger vist å være doseavhengige: asteni, forstoppelse og unormal ejakulasjon.

PTSD

I en fastdosestudie som sammenlignet placebo og PAXIL 20 mg og 40 mg i behandlingen av PTSD, ble følgende bivirkninger vist å være doseavhengige: impotens og unormal ejakulasjon.

Mannlig og kvinnelig seksuell dysfunksjon

Selv om endringer i seksuell lyst, seksuell ytelse og seksuell tilfredshet ofte forekommer som manifestasjoner av en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens av SSRI-behandling. Pålitelige estimater av forekomsten og alvorlighetsgraden av uheldige opplevelser som involverer seksuell lyst, ytelse og tilfredshet er imidlertid vanskelig å oppnå, delvis fordi pasienter og helsepersonell kan være motvillige til å diskutere dem. Følgelig kan estimater av forekomsten av uønsket seksuell opplevelse og ytelse nevnt i merkingen undervurdere deres faktiske forekomst.

Prosentandelen av pasienter som rapporterer symptomer på seksuell dysfunksjon hos menn og kvinner med MDD, OCD, PD, SAD, GAD og PTSD, vises i tabell 8.

PAXIL 20 mg-behandling har vært assosiert med flere tilfeller av priapisme. I de tilfellene med kjent utfall ble pasientene friske uten følgetilstander.

Hallusinasjoner

samlede kliniske studier av PAXIL ble hallusinasjoner observert hos 0,2 % av PAXIL-behandlede pasienter sammenlignet med 0,1 % av pasientene som fikk placebo.

Mindre vanlige bivirkninger

Følgende bivirkninger oppsto under de kliniske studiene av PAXIL og er ikke inkludert andre steder i merkingen.

Bivirkninger er kategorisert etter kroppssystem og oppført i rekkefølge etter avtagende frekvens i henhold til følgende definisjoner: Hyppige bivirkninger er de som forekommer ved 1 eller flere anledninger hos minst 1/100 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter.

Kroppen som en helhet

Sjeldne: Allergiske reaksjoner, frysninger, ansiktsødem, ubehag, nakkesmerter; sjeldne: Adrenerg syndrom, cellulitt, moniliasis, nakkestivhet, bekkensmerter, peritonitt, sepsis, sår.

Sirkulasjonssystem

Hyppig: Hypertensjon, takykardi; sjeldne: Bradykardi, hematom, hypotensjon, migrene, postural hypotensjon, synkope; sjeldne: Angina pectoris, arytmi nodal, atrieflimmer, grenblokk, cerebral iskemi, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, lavt hjertevolum, hjerteinfarkt, myokardiskemi, blekhet, flebitt, lungeemboli, ekstrasyphlebitricularis, supbostoles trombose, åreknuter, vaskulær hodepine, ventrikulære ekstrasystoler.

Fordøyelsessystemet

Sjeldne: Bruxisme, kolitt, dysfagi, eruktasjon, gastritt, gastroenteritt, gingivitt, glossitt, økt spyttutskillelse, unormale leverfunksjonstester, rektal blødning, ulcerøs stomatitt; sjeldne: Aftøs stomatitt, blodig diaré, bulimi, kardiospasme, kolelitiasis, duodenitt, enteritt, øsofagitt, fekale påvirkninger, fekal inkontinens, tannkjøttblødning, hematemese, hepatitt, ilitt, ileus, intestinal obstruksjon, gulsott, munnhule, melenticum, melenticuler spyttkjertelforstørrelse, sialadenitt, magesår, stomatitt, misfarging av tungen, tungeødem, tannkaries.

Endokrine system

Sjeldne: Diabetes mellitus, struma, hypertyreose, hypotyreose, tyreoiditt.

Hemiske og lymfatiske systemer

Sjeldne: Anemi, leukopeni, lymfadenopati, purpura; sjeldne: Unormale erytrocytter, basofili, økt blødningstid, eosinofili, hypokrom anemi, jernmangelanemi, leukocytose, lymfødem, unormale lymfocytter, lymfocytose, mikrocytisk anemi, monocytose, normocytisk anemi, trombocytopeni, trombocytopeni.

Metabolsk og ernæringsmessig

Hyppig: Vektøkning; sjeldne: Ødem, perifert ødem, SGOT økt, SGPT økt, tørste, vekttap; sjeldne: Alkalisk fosfatase økt, bilirubinemi, økt BUN, økt kreatininfosfokinase, dehydrering, økt gammaglobuliner, gikt, hyperkalsemi, hyperkolesteremi, hyperglykemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypotekalemi, dehydroketnatkalemi, dehydroketnatkalemi, nitrogen (NPN) økt.

Muskel- og skjelettsystemet

Hyppig: Artralgi; sjeldne: Leddgikt, artrose; sjeldne: Bursitt, myositt, osteoporose, generalisert spasmer, tenosynovitt, tetany.

Nervesystemet

Hyppig: Emosjonell labilitet, vertigo; sjeldne: Unormal tenkning, alkoholmisbruk, ataksi, dystoni, dyskinesi, eufori, fiendtlighet, hypertoni, hypestesi, hypokinesi, inkoordinering, mangel på følelser, økt libido, manisk reaksjon, nevrose, lammelse, paranoid reaksjon; sjeldne: Unormal gange, akinesi, antisosial reaksjon, afasi, koreoatetose, sirkumorale parestesier, kramper, delirium, vrangforestillinger, diplopi, medikamentavhengighet, dysartri, ekstrapyramidalt syndrom, fascikulasjoner, grand mal-kramper, hyperalgesi, hysteri, manisk reaksjon, meningitt, manisk reaksjon. myelitt, nevralgi, nevropati, nystagmus, perifer nevritt, psykotisk depresjon, psykose, reduserte reflekser, økte reflekser, stupor, torticollis, trismus, abstinenssyndrom.

Luftveiene

Sjeldne: Astma, bronkitt, dyspné, neseblødning, hyperventilering, lungebetennelse, luftveisinfluensa; sjeldne: Emfysem, hemoptyse, hikke, lungefibrose, lungeødem, økt sputum, stridor, stemmeendring.

Hud og vedheng

Hyppig: Kløe; sjeldne: Akne, alopecia, kontakteksem, tørr hud, ekkymose, eksem, herpes simplex, lysfølsomhet, urticaria; sjeldne: Angioødem, erythema nodosum, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, soppeksem, furunkulose; herpes zoster, hirsutisme, makulopapulært utslett, seboré, misfarging av huden, hudhypertrofi, hudsår, redusert svette, vesikulobuløst utslett.

Spesielle sanser

Hyppig: Tinnitus; sjeldne: Akkommodasjonsavvik, konjunktivitt, øresmerter, øyesmerter, keratokonjunktivitt, mydriasis, mellomørebetennelse; sjeldne: Amblyopi, anisokoria, blefaritt, katarakt, konjunktivalt ødem, hornhinnesår, døvhet, eksoftalmos, øyeblødning, glaukom, hyperakusis, nattblindhet, otitis externa, parosmia, fotofobi, ptosis, retinal blødning, synsfeltdefekt, smak.

Urogenital system

Sjeldne: Amenoré, brystsmerter, blærebetennelse, dysuri, hematuri, menoragi, nocturia, polyuri, pyuri, urininkontinens, urinretensjon, urintrang, vaginitt; sjeldne: Abort, brystatrofi, brystforstørrelse, endometrielidelse, epididymitt, kvinnelig laktasjon, fibrocystisk bryst, nyresten, nyresmerter, leukoré, mastitt, metrorrhagia, nefritt, oliguri, salpingitt, uretritt, urinveisspasmer, urinveiskastsm. blødning, vaginal moniliasis.

Postmarketing-erfaring

Følgende reaksjoner har blitt identifisert under bruk av PAXIL etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Akutt pankreatitt, forhøyede leverfunksjonstester (de alvorligste tilfellene var dødsfall på grunn av levernekrose og kraftig forhøyede transaminaser assosiert med alvorlig leverdysfunksjon), Guillain-Barrés syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, upassende ADH-utskillelsessyndrom, prolaktinemi og galaktoré; ekstrapyramidale symptomer som har inkludert akatisi, bradykinesi, tannhjulstivhet, okulogyrisk krise som har vært assosiert med samtidig bruk av pimozid; status epilepticus, akutt nyresvikt, pulmonal hypertensjon, allergisk alveolitt, anafylaksi, eklampsi, laryngisme, optisk neuritt, porfyri, rastløse bensyndrom (RLS), ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi (inkludert torsade relatert til anemi), hemo, hematopoiesis (inkludert aplastisk anemi, pancytopeni, benmargsaplasi og agranulocytose), vaskulittiske syndromer (som Henoch-Schönlein purpura) og premature fødsler hos gravide kvinner. Det har vært en kasusrapport om alvorlig hypotensjon når PAXIL 20 mg ble lagt til kronisk metoprololbehandling.

NARKOTIKAHANDEL

Tabell 9 viser klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med PAXIL.

ADVARSLER

Inkludert som en del av "FORHOLDSREGLER" Seksjon

FORHOLDSREGLER

Selvmordstanker og -adferd hos ungdom og unge voksne

I sammenslåtte analyser av placebokontrollerte studier av antidepressiva (SSRI og andre antidepressiva klasser) som inkluderte ca. 77 000 voksne pasienter og 4500 pediatriske pasienter, var forekomsten av selvmordstanker og selvmordsatferd hos antidepressiva-behandlede pasienter i alderen 24 år og yngre enn hos placebobehandlede pasienter. Det var betydelig variasjon i risiko for selvmordstanker og selvmordsatferd blant rusmidler, men det var en økt risiko identifisert hos unge pasienter for de fleste medikamenter som ble studert. Det var forskjeller i absolutt risiko for selvmordstanker og -adferd på tvers av de forskjellige indikasjonene, med høyest forekomst hos pasienter med MDD. Medikament-placebo-forskjellene i antall tilfeller av selvmordstanker og -adferd per 1000 behandlede pasienter er gitt i tabell 2.

PAXIL 30mg er ikke godkjent for bruk hos pediatriske pasienter.

Det er ukjent om risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd hos barn, ungdom og unge voksne strekker seg til lengre tids bruk, dvs. utover fire måneder. Imidlertid er det betydelig bevis fra placebokontrollerte vedlikeholdsforsøk hos voksne med MDD på at antidepressiva forsinker tilbakefall av depresjon og at depresjon i seg selv er en risikofaktor for selvmordstanker og selvmordsatferd.

Overvåk alle antidepressiva-behandlede pasienter for enhver indikasjon for klinisk forverring og fremvekst av selvmordstanker og -adferd, spesielt i løpet av de første månedene med medikamentell behandling, og ved doseendringer. Rådfør familiemedlemmer eller omsorgspersoner til pasienter om å overvåke for endringer i atferd og å varsle helsepersonell. Vurder å endre det terapeutiske regimet, inkludert eventuelt seponering av PAXIL, hos pasienter hvis depresjon er vedvarende verre, eller som opplever nye selvmordstanker eller selvmordsatferd.

Serotonin syndrom

SSRI, inkludert PAXIL, kan utløse serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Risikoen øker ved samtidig bruk av andre serotonerge legemidler (inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin og johannesurt) og med legemidler som hemmer metabolismen av serotonin, dvs. MAO-hemmere [se MAO-hemmere [se] KONTRAINDIKASJONER , NARKOTIKAHANDEL ]. Serotonergt syndrom kan også oppstå når disse stoffene brukes alene.

Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, svimmelhet, diaforese, rødme, hypertermi), nevromuskulære symptomer (f.eks. tremor, rigiditet, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordinering), anfall og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).

Samtidig bruk av PAXIL og MAO-hemmere er kontraindisert. I tillegg må du ikke starte PAXIL 30 mg hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått. Ingen rapporter involverte administrering av metylenblått på andre måter (som orale tabletter eller lokal vevsinjeksjon) eller ved lavere doser. Hvis det er nødvendig å starte behandling med en MAO-hemmer som linezolid eller intravenøs metylenblått hos en pasient som tar PAXIL 10 mg, seponer PAXIL 40 mg før du starter behandling med MAO-hemmeren [se KONTRAINDIKASJONER , NARKOTIKAHANDEL ].

Overvåk alle pasienter som tar PAXIL 20mg for fremveksten av serotonergt syndrom. Seponer behandlingen med PAXIL 20 mg og eventuelle samtidige serotonerge midler umiddelbart hvis symptomene ovenfor oppstår, og start støttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig bruk av PAXIL med andre serotonerge legemidler er klinisk berettiget, informer pasientene om økt risiko for serotonergt syndrom og overvåk for symptomer.

Legemiddelinteraksjoner som fører til QT-forlengelse

De CYP2D6-hemmende egenskapene til paroksetin kan øke plasmanivåene av tioridazin og pimozid. Siden tioridazin og pimozid gitt alene gir forlengelse av QTc-intervallet og øker risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, er bruk av PAXIL 40 mg kontraindisert i kombinasjon med tioridazin og pimozid [se KONTRAINDIKASJONER , NARKOTIKAHANDEL , KLINISK FARMAKOLOGI ].

Embryofetal og neonatal toksisitet

PAXIL kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne. Epidemiologiske studier har vist at spedbarn eksponert for paroksetin i første trimester av svangerskapet har økt risiko for kardiovaskulære misdannelser. Eksponering for paroksetin sent i svangerskapet kan føre til økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPNH) og/eller neonatale komplikasjoner som krever langvarig sykehusinnleggelse, pustestøtte og sondeernæring.

Hvis PAXIL 20mg brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens du tar PAXIL 30mg, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Økt risiko for blødning

Legemidler som forstyrrer serotoninreopptakshemming, inkludert PAXIL 40mg, øker risikoen for blødningshendelser. Samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), andre blodplatehemmende legemidler, warfarin og andre antikoagulantia kan øke denne risikoen. Kasusrapporter og epidemiologiske studier (kasuskontroll og kohortdesign) har vist en sammenheng mellom bruk av medikamenter som forstyrrer serotoningjenopptak og forekomst av gastrointestinal blødning. Blødningshendelser relatert til medikamenter som forstyrrer serotoningjenopptaket har variert fra ekkymoser, hematomer, neseblødninger og petekkier til livstruende blødninger.

Informer pasienter om økt risiko for blødning forbundet med samtidig bruk av PAXIL 20 mg og blodplatehemmere eller antikoagulantia. For pasienter som tar warfarin, overvåk nøye det internasjonale normaliserte forholdet.

Aktivering av mani eller hypomani

Hos pasienter med bipolar lidelse kan behandling av en depressiv episode med PAXIL 30 mg eller et annet antidepressivum utløse en blandet/manisk episode. Under kontrollerte kliniske studier av PAXIL forekom hypomani eller mani hos omtrent 1 % av PAXIL-behandlede unipolare pasienter sammenlignet med 1,1 % av aktiv kontroll og 0,3 % av placebobehandlede unipolare pasienter. Før du starter behandling med PAXIL 20mg, screen pasienter for personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse, mani eller hypomani.

Seponeringssyndrom

Bivirkninger etter seponering av serotonerge antidepressiva, spesielt etter brå seponering, inkluderer: kvalme, svette, dysforisk stemning, irritabilitet, agitasjon, svimmelhet, føleforstyrrelser (f.eks. parestesi, som elektrisk sjokk), skjelving, angst, forvirring, hodepine, sløvhet, emosjonell labilitet, søvnløshet, hypomani, tinnitus og anfall. En gradvis reduksjon i dosen i stedet for brå seponering anbefales når det er mulig [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Under kliniske studier av GAD og PTSD ble det brukt gradvise reduksjoner i den daglige dosen med 10 mg/dag med ukentlige intervaller etterfulgt av 1 uke ved 20 mg/dag før behandlingen ble avbrutt. Følgende bivirkninger ble rapportert med en insidens på 2 % eller mer for PAXIL 20 mg og var minst dobbelt så høy som rapportert for placebo: Unormale drømmer, parestesi og svimmelhet Bivirkninger er rapportert ved seponering av behandling med PAXIL hos pediatriske pasienter. Sikkerheten og effekten av PAXIL hos pediatriske pasienter er ikke fastslått [se ADVARSEL i boks , Selvmordstanker og -adferd hos ungdom og unge voksne , Bruk i spesifikke populasjoner ].

Anfall

PAXIL 10 mg tabletter og mikstur, suspensjon har ikke blitt systematisk evaluert hos pasienter med anfallsforstyrrelser. Pasienter med anfallshistorie ble ekskludert fra kliniske studier. Under kliniske studier forekom anfall hos 0,1 % av pasientene behandlet med PAXIL. PAXIL bør forskrives med forsiktighet til pasienter med anfallsforstyrrelser. Seponer PAXIL 30mg hos enhver pasient som utvikler anfall.

Vinkel-lukkende glaukom

Pupilleutvidelsen som oppstår etter bruk av mange antidepressiva, inkludert PAXIL, kan utløse et vinkelangrep hos en pasient med anatomisk smale vinkler som ikke har patentert iridektomi. Tilfeller av lukket vinkelglaukom assosiert med bruk av PAXIL 40 mg er rapportert. Unngå bruk av antidepressiva, inkludert PAXIL hos pasienter med ubehandlede anatomisk trange vinkler.

Hyponatremi

Hyponatremi kan oppstå som et resultat av behandling med SSRI, inkludert PAXIL. Tilfeller med serumnatrium lavere enn 110 mmol/L er rapportert. Tegn og symptomer på hyponatremi inkluderer hodepine, konsentrasjonsvansker, hukommelsessvikt, forvirring, svakhet og ustabilitet, som kan føre til fall. Tegn og symptomer assosiert med mer alvorlige og/eller akutte tilfeller har inkludert hallusinasjoner, synkope, anfall, koma, pustestans og død. I mange tilfeller ser denne hyponatremien ut til å være et resultat av syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi, seponer PAXIL og iverksett passende medisinsk intervensjon. Eldre pasienter, pasienter som tar diuretika og de som er volumfattige kan ha større risiko for å utvikle hyponatremi med SSRI [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Reduksjon av effekten av Tamoxifen

Noen studier har vist at effekten av tamoxifen, målt ved risikoen for tilbakefall/dødelighet av brystkreft, kan reduseres ved samtidig bruk av PAXIL som følge av paroksetins irreversible hemming av CYP2D6 og lavere blodnivåer av tamoxifen [se NARKOTIKAHANDEL ]. En studie tyder på at risikoen kan øke med lengre varighet av samtidig administrering. Imidlertid har andre studier ikke klart å påvise en slik risiko. Når tamoxifen brukes til behandling eller forebygging av brystkreft, bør forskrivere vurdere å bruke et alternativt antidepressivum med liten eller ingen CYP2D6-hemming.

Benbrudd

Epidemiologiske studier på benbruddrisiko under eksponering for enkelte antidepressiva, inkludert SSRI, har rapportert en sammenheng mellom antidepressiv behandling og frakturer. Det er flere mulige årsaker til denne observasjonen, og det er ukjent i hvilken grad frakturrisiko direkte kan tilskrives SSRI-behandling.

Informasjon om pasientveiledning

Råd pasienten til å lese den FDA-godkjente pasientmerkingen ( Medisinveiledning ).

Selvmordstanker og -adferd

Råd pasienter og omsorgspersoner til å se etter fremveksten av suicidalitet, spesielt tidlig under behandlingen og når dosen justeres opp eller ned, og instruer dem om å rapportere slike symptomer til helsepersonell [se ADVARSEL i boks og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Serotonin syndrom

Advar pasienter med risikoen for serotonergt syndrom, spesielt ved samtidig bruk av PAXIL med andre serotonerge legemidler, inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin, johannesurt og medikamenter som hemmer metabolismen av serotonin (spesielt MAO-hemmere, både de som er beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og også andre, som linezolid). Instruer pasienter om å kontakte helsepersonell eller rapportere til legevakten hvis de opplever tegn eller symptomer på serotonergt syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , NARKOTIKAHANDEL ].

Samtidige medisiner

Råd pasientene til å informere legen sin dersom de tar, eller planlegger å ta, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, siden det er et potensial for interaksjoner mellom legemidler [se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER , NARKOTIKAHANDEL ].

Økt risiko for blødning

Informer pasienter om samtidig bruk av PAXIL med aspirin, NSAIDs, andre antiplatemedisiner, warfarin eller andre antikoagulantia fordi den kombinerte bruken har vært assosiert med økt risiko for blødning. Råd pasientene til å informere helsepersonell dersom de tar eller planlegger å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som øker risikoen for blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Aktivering av mani/hypomani

Råd pasienter og deres omsorgspersoner om å observere tegn på aktivering av mani/hypomani og instruere dem om å rapportere slike symptomer til helsepersonell [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Råd pasientene til å ikke avbryte behandlingen med PAXIL 40 mg brått og diskutere eventuelle nedtrappingsregimer med helsepersonell. Informer pasienter om at bivirkninger kan oppstå når PAXIL seponeres [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Administrasjonsinformasjon for oral suspensjon

Instruer pasientene om å riste miksturen godt før administrering [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Allergiske reaksjoner

Råd pasienter til å varsle helsepersonell dersom de utvikler en allergisk reaksjon som utslett, elveblest, hevelse eller pustevansker [se BIVIRKNINGER ].

Embryo-føtal toksisitet

Informer kvinner om den potensielle risikoen for fosteret [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Bruk i spesifikke populasjoner ]. Råd pasienter til å varsle helsepersonell dersom de blir gravide eller har tenkt å bli gravide under behandlingen på grunn av risikoen for fosteret.

Sykepleie

Råd kvinner til å varsle helsepersonell dersom de ammer et spedbarn [se Bruk i spesifikke populasjoner ].

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Karsinogenese

To-årige karsinogenitetsstudier ble utført på gnagere gitt paroksetin i dietten med 1, 5 og 25 mg/kg/dag (mus) og 1, 5 og 20 mg/kg/dag (rotter). Disse dosene er opptil 2,0 (mus) og 3,2 (rotte) ganger MRHD på 75 mg på mg/m2-basis. Det var et betydelig større antall hannrotter i høydosegruppen med retikulumcellesarkom (1/100, 0/50, 0/50 og 4/50 for kontroll-, lav-, mellom- og høydosegrupper , henholdsvis) og en signifikant økt lineær trend på tvers av dosegrupper for forekomsten av lymforetikulære svulster hos hannrotter. Hunnrotter ble ikke påvirket. Selv om det var en doserelatert økning i antall svulster hos mus, var det ingen medikamentrelatert økning i antall mus med svulster. Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.

Mutagenese

Paroksetin ga ingen genotoksiske effekter i et batteri med 5 in vitro og 2 in vivo-analyser som inkluderte følgende: bakteriell mutasjonsanalyse, muselymfommutasjonsanalyse, ikke-planlagt DNA-synteseanalyse og tester for cytogenetiske avvik in vivo i benmarg hos mus og in vitro i humane lymfocytter og i en dominant dødelig test hos rotter.

Nedsatt fruktbarhet

Noen kliniske studier har vist at SSRI (inkludert paroksetin) kan påvirke sædkvaliteten under SSRI-behandling, noe som kan påvirke fertiliteten hos noen menn.

En redusert graviditetsrate ble funnet i reproduksjonsstudier på rotter ved en dose paroksetin på 15 mg/kg/dag, som er 2,4 ganger MRHD på 75 mg på mg/m2-basis. Irreversible lesjoner oppstod i reproduksjonskanalen til hannrotter etter dosering i toksisitetsstudier i 2 til 52 uker. Disse lesjonene besto av vakuolering av epididymalt tubulært epitel ved 50 mg/kg/dag og atrofiske endringer i sædrørene i testiklene med stoppet spermatogenese ved 25 mg/kg/dag (8,2 og 4,1 ganger MRHD på 75 mg på en mg/dag). m2 basis).

Bruk i spesifikke populasjoner

Svangerskap

Graviditetskategori D [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Epidemiologiske studier har vist at spedbarn eksponert for paroksetin i første trimester av svangerskapet har økt risiko for medfødte misdannelser, spesielt kardiovaskulære misdannelser. Hvis paroksetin brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens du tar paroksetin, informer pasienten om den potensielle faren for fosteret.

Kliniske betraktninger

. En studie basert på svenske nasjonale registerdata viste at spedbarn eksponert for paroksetin under graviditet (n = 815) hadde en økt risiko for kardiovaskulære misdannelser (2 % risiko hos paroksetin-eksponerte spedbarn) sammenlignet med hele registerpopulasjonen (1 % risiko). for en oddsratio (OR) på 1,8 (95 % konfidensintervall 1,1 til 2,8). Det ble ikke sett noen økning i risikoen for generelle medfødte misdannelser hos paroksetin-eksponerte spedbarn. Hjertemisdannelsene hos paroksetin-eksponerte spedbarn var primært ventrikkelseptumdefekter (VSD) og atrieseptumdefekter (ASD). Septumdefekter varierer i alvorlighetsgrad fra de som går over spontant til de som krever kirurgi. . En egen retrospektiv kohortstudie fra USA (United Healthcare-data) evaluerte 5 956 spedbarn av mødre som dispenserte antidepressiva i løpet av første trimester (n = 815 for paroksetin). Denne studien viste en trend mot økt risiko for kardiovaskulære misdannelser for paroksetin (risiko på 1,5 %) sammenlignet med andre antidepressiva (risiko på 1 %), for en OR på 1,5 (95 % konfidensintervall 0,8 til 2,9). Av de 12 paroksetin-eksponerte spedbarn med kardiovaskulære misdannelser, hadde 9 VSD. Denne studien antydet også en økt risiko for generelle store medfødte misdannelser inkludert kardiovaskulære defekter for paroksetin (4 % risiko) sammenlignet med andre (2 % risiko) antidepressiva (OR 1,8; 95 % konfidensintervall 1,2 til 2,8). . To store kasuskontrollstudier som brukte separate databaser, hver med >9 000 tilfeller av fødselsdefekter og >4000 kontroller, fant at mors bruk av paroksetin i første trimester av svangerskapet var assosiert med en 2- til 3 ganger økt risiko for utstrømning av høyre ventrikkel trakthindringer. I den ene studien var OR 2,5 (95 % konfidensintervall, 1,0 til 6,0, 7 eksponerte spedbarn) og i den andre studien var OR 3,3 (95 % konfidensintervall, 1,3 til 8,8, 6 eksponerte spedbarn).

Andre studier har funnet varierende resultater om det var økt risiko for generelle, kardiovaskulære eller spesifikke medfødte misdannelser. En metaanalyse av epidemiologiske data over en 16-årsperiode (1992 til 2008) om bruk av paroksetin i første trimester under graviditet og medfødte misdannelser inkluderte de ovennevnte studiene i tillegg til andre (n = 17 studier som inkluderte generelle misdannelser og n = 14 studier som inkluderte kardiovaskulære misdannelser; n = 20 forskjellige studier). Selv om denne metaanalysen var underlagt begrensninger, antydet en økt forekomst av kardiovaskulære misdannelser (prevalens odds ratio [POR] 1,5; 95 % konfidensintervall 1,2 til 1,9) og generelle misdannelser (POR 1,2; 95 % konfidensintervall 1,1 til 1,4) med paroksetin. bruk i første trimester. Det var ikke mulig i denne metaanalysen å fastslå i hvilken grad den observerte prevalensen av kardiovaskulære misdannelser kan ha bidratt til den for totale misdannelser, og det var heller ikke mulig å fastslå om noen spesifikke typer kardiovaskulære misdannelser kan ha bidratt til den observerte prevalensen. av alle kardiovaskulære misdannelser.

Med mindre fordelene med paroksetin for moren rettferdiggjør å fortsette behandlingen, bør det vurderes enten å seponere paroksetinbehandling eller bytte til et annet antidepressivum [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. For kvinner som har til hensikt å bli gravide eller er i første trimester av svangerskapet, bør paroksetin kun startes etter vurdering av de andre tilgjengelige behandlingsalternativene [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Behandling av gravide kvinner i tredje trimester

Nyfødte eksponert for SSRI eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), inkludert PAXIL 40mg, sent i tredje trimester har utviklet komplikasjoner som krever langvarig sykehusinnleggelse, pustestøtte og sondeernæring. Slike komplikasjoner kan oppstå umiddelbart etter levering. Rapporterte kliniske funn har inkludert pustebesvær, cyanose, apné, anfall, temperaturustabilitet, matvansker, oppkast, hypoglykemi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, skjelving, urolighet, irritabilitet og konstant gråt. Disse egenskapene stemmer overens med enten en direkte toksisk effekt av SSRI og SNRI eller, muligens, et medikamentavbruddssyndrom. Det skal bemerkes at i noen tilfeller er det kliniske bildet i samsvar med serotonergt syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Eksponering for SSRI sent i svangerskapet kan ha økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). PPHN forekommer hos 1 – 2 per 1000 levendefødte i den generelle befolkningen og er assosiert med betydelig neonatal morbiditet og dødelighet. I en retrospektiv case-kontroll studie av 377 kvinner hvis spedbarn ble født med PPHN og 836 kvinner hvis spedbarn ble født friske, var risikoen for å utvikle PPHN omtrent seks ganger høyere for spedbarn eksponert for SSRI etter 20. svangerskapsuke sammenlignet med spedbarn som ikke hadde vært utsatt for antidepressiva under svangerskapet.

Det har også vært rapporter etter markedsføring om premature fødsler hos gravide kvinner utsatt for paroksetin eller andre SSRI-er.

Ved behandling av en gravid kvinne med paroksetin i tredje trimester, bør legen nøye vurdere både de potensielle risikoene og fordelene ved behandlingen. En prospektiv longitudinell studie av 201 kvinner med en historie med alvorlig depresjon som var euthymic ved begynnelsen av svangerskapet. Kvinnene som sluttet med antidepressiv medisin under svangerskapet hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall av alvorlig depresjon enn kvinner som fortsatte med antidepressiv medisin.

Dyrefunn

Reproduksjonsstudier ble utført ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos rotter og 6 mg/kg/dag hos kaniner administrert under organogenese. Disse dosene er ca. 6 (rotte) og mindre enn 2 (kanin) ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD – 75 mg) på mg/m2-basis. Disse studiene har ikke avdekket bevis for utviklingseffekter. Hos rotter var det imidlertid en økning i valpedødsfall i løpet av de første 4 dagene av diegivningen når doseringen skjedde i løpet av siste trimester av svangerskapet og fortsatte gjennom ammingen. Denne effekten oppsto ved en dose på 1 mg/kg/dag som er enn MRHD på mg/m2-basis. Ingen-effektdosen for dødelighet av rotteunger ble ikke bestemt. Årsaken til disse dødsfallene er ikke kjent.

Ammende mødre

Som mange andre legemidler skilles paroksetin ut i morsmelk. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn fra PAXIL 20mg, bør det tas en beslutning om å seponere ammende spedbarn eller seponere medikamentet, tatt i betraktning stoffets betydning for moren.

Pediatrisk bruk

Sikkerheten og effekten av PAXIL hos pediatriske pasienter er ikke fastslått [se BOKS ADVARSEL ]. Effektivitet ble ikke vist i tre placebokontrollerte studier med 752 PAXIL-behandlede pediatriske pasienter med MDD.

Antidepressiva øker risikoen for selvmordstanker og -adferd hos pediatriske pasienter [se ADVARSEL i boks , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Redusert appetitt og vekttap har blitt observert i forbindelse med bruk av SSRI.

placebokontrollerte kliniske studier utført med pediatriske pasienter, ble følgende bivirkninger rapportert hos minst 2 % av pediatriske pasienter behandlet med PAXIL og forekom med en hastighet som var minst dobbelt så stor som for pediatriske pasienter som fikk placebo: emosjonell labilitet (inkludert selvskading) , selvmordstanker, selvmordsforsøk, gråt og humørsvingninger), fiendtlighet, nedsatt appetitt, skjelving, svette, hyperkinesi og agitasjon.

Bivirkninger etter seponering av behandling med PAXIL i de pediatriske kliniske studiene som inkluderte et nedtrappingsregime, som forekom hos minst 2 % av pasientene og med en hastighet på minst det dobbelte av placebo, var: emosjonell labilitet (inkludert selvmordstanker, selvmord forsøk, humørsvingninger og tårefullhet), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter.

Geriatrisk bruk

kliniske studier før markedsføring med PAXIL 10 mg var 17 % av pasientene behandlet med PAXIL (omtrent 700) 65 år eller eldre. Farmakokinetiske studier avslørte redusert clearance hos eldre, og en lavere startdose anbefales, men ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effektivitet ble observert mellom eldre og yngre pasienter [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KLINISK FARMAKOLOGI ].

SSRI inkludert PAXIL har vært assosiert med tilfeller av klinisk signifikant hyponatremi hos eldre pasienter, som kan ha større risiko for denne bivirkningen [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Nedsatt nyre og lever

Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin forekommer hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon. Startdosen av PAXIL bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon [se DOSERING OG ADMINISTRASJON , KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSE

Menneskelig erfaring

Siden introduksjonen av PAXIL 30 mg i USA, har spontane tilfeller av bevisst eller utilsiktet overdosering under paroksetinbehandling blitt rapportert over hele verden. Disse inkluderer overdoser med paroksetin alene og i kombinasjon med andre stoffer. Det er rapporter om dødsulykker som ser ut til å involvere paroksetin alene.

Vanlige rapporterte bivirkninger assosiert med overdosering av paroksetin inkluderer somnolens, koma, kvalme, skjelving, takykardi, forvirring, oppkast og svimmelhet. Andre bemerkelsesverdige tegn og symptomer observert ved overdoser som involverer paroksetin (alene eller sammen med andre stoffer) inkluderer mydriasis, kramper (inkludert status epilepticus), ventrikulære dysrytmier (inkludert torsade de pointes), hypertensjon, aggressive reaksjoner, synkope, hypotensjon, stupor, bradynia. rabdomyolyse, symptomer på leverdysfunksjon (inkludert leversvikt, levernekrose, gulsott, hepatitt og leversteatose), serotonergt syndrom, maniske reaksjoner, myoklonus, akutt nyresvikt og urinretensjon.

Overdoseringsbehandling

Ingen spesifikke antidoter for PAXIL er kjent. Hvis overdosering oppstår, ring giftkontrollsenteret på 1-800-222-1222 for siste anbefalinger.

KONTRAINDIKASJONER

PAXIL er kontraindisert hos pasienter:

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

NARKOTIKAHANDEL

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

NARKOTIKAHANDEL

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

NARKOTIKAHANDEL

BIVIRKNINGER

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkningsmekanismen

Virkningsmekanismen til PAXIL i behandlingen av MDD, SAD, OCD\, PD, GAD og PTSD er ukjent, men antas å være knyttet til potensering av serotonerg aktivitet i sentralnervesystemet som følge av hemming av nevronalt gjenopptak av serotonin (5-hydroksy-tryptamin, 5-HT).

Farmakodynamikk

Studier med klinisk relevante doser hos mennesker har vist at paroksetin blokkerer opptaket av serotonin i humane blodplater. In vitro studier på dyr tyder også på at paroksetin er en potent og svært selektiv hemmer av nevronalt serotoninreopptak (SSRI) og har kun svært svake effekter på noradrenalin og dopaminneuronalt reopptak.

Farmakokinetikk

Ikke-linearitet i farmakokinetikken er observert med økende doser av PAXIL.

I en metaanalyse av paroksetin fra 4 studier utført på friske frivillige etter gjentatt dosering på 20 mg/dag til 40 mg/dag, viste ikke menn en signifikant lavere Cmax eller AUC enn kvinner.

Absorpsjon

Paroksetinhydroklorid absorberes fullstendig etter oral dosering av en løsning av hydrokloridsaltet. I en studie der normale mannlige forsøkspersoner (n = 15) fikk 30 mg tabletter daglig i 30 dager, ble steady-state paroksetinkonsentrasjoner oppnådd med ca. 10 dager for de fleste forsøkspersoner, selv om det kan ta betydelig lengre tid hos en og annen pasient. Ved steady state var gjennomsnittsverdiene for Cmax, Tmax, Cmin og T½ 61,7 ng/ml (CV 45%), 5,2 timer. (CV 10%), henholdsvis 30,7 ng/ml (CV 67%) og 21,0 timer (CV 32%). Steady-state Cmax og Cmin-verdier var omtrent 6 og 14 ganger det som ville bli forutsagt fra enkeltdosestudier. Eksponering for steady-state medikamenter basert på AUC0-24 var omtrent 8 ganger større enn det som ville vært forutsagt fra enkeltdosedata hos disse pasientene. Overskuddsakkumuleringen er en konsekvens av at 1 av enzymene som metaboliserer paroksetin er lett mettebare.

Paroksetin er like biotilgjengelig fra oral suspensjon og tablett.

Effekt av mat

Effekten av mat på biotilgjengeligheten av paroksetin ble studert hos personer som fikk en enkeltdose med og uten mat. AUC var bare svakt økt (6 %) når legemidlet ble administrert sammen med mat, men Cmax var 29 % høyere, mens tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon sank fra 6,4 timer etter dosering til 4,9 timer.

Fordeling

Paroksetin distribueres i hele kroppen, inkludert CNS, med bare 1 % igjen i plasma.

Omtrent 95 % og 93 % av paroksetin er bundet til plasmaprotein ved henholdsvis 100 ng/ml og 400 ng/ml. Under kliniske forhold vil paroksetinkonsentrasjoner normalt være mindre enn 400 ng/ml. Paroksetin endrer ikke in vitro proteinbindingen til fenytoin eller warfarin.

Eliminering

Metabolisme

Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 21 timer (CV 32 %) etter oral dosering av 30 mg tabletter daglig i 30 dager med PAXIL.

steady-state doseproporsjonalitetsstudier som involverte eldre og ikke-eldre pasienter, ved doser på 20 mg til 40 mg daglig for eldre og 20 mg til 50 mg daglig for ikke-eldre, ble noe ikke-linearitet observert i begge populasjoner, noe som igjen gjenspeiler en mettbar metabolsk vei. . Sammenlignet med Cmin-verdier etter 20 mg daglig, var verdiene etter 40 mg daglig bare ca. 2 til 3 ganger større enn doblet.

Paroksetin metaboliseres i stor grad etter oral administrering. De viktigste metabolittene er polare og konjugerte produkter av oksidasjon og metylering, som lett fjernes. Konjugater med glukuronsyre og sulfat dominerer, og hovedmetabolitter er isolert og identifisert. Data indikerer at metabolittene ikke har mer enn 1/50 styrken til moderforbindelsen til å hemme serotoninopptak. Metabolismen av paroksetin utføres delvis av CYP2D6. Metning av dette enzymet ved kliniske doser ser ut til å forklare ikke-lineariteten til paroksetinkinetikk med økende dose og økende behandlingsvarighet. Rollen til dette enzymet i paroksetinmetabolismen antyder også potensielle legemiddel-interaksjoner [se NARKOTIKAHANDEL ]. Farmakokinetisk oppførsel av paroksetin har ikke blitt evaluert hos personer som har mangel på CYP2D6 (dårlige metabolisatorer).

Utskillelse

Omtrent 64 % av en 30 mg oral oppløsningsdose av paroksetin ble utskilt i urinen med 2 % som moderforbindelse og 62 % som metabolitter i løpet av en 10-dagers periode etter dosering. Omtrent 36 % ble utskilt i avføringen (sannsynligvis via gallen), mest som metabolitter og mindre enn 1 % som moderstoff i løpet av 10 dager etter dosering.

Legemiddelinteraksjonsstudier

Det er klinisk signifikante, kjente legemiddelinteraksjoner mellom paroksetin og andre legemidler [se NARKOTIKAHANDEL ].

Figur 1. Påvirkning av paroksetin på farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler (log-skala)

Figur 2. Påvirkning av samtidig administrerte legemidler på farmakokinetikken til paroksetin

Teofyllin

Rapporter om forhøyede teofyllinnivåer assosiert med PAXIL-behandling er rapportert. Selv om denne interaksjonen ikke er formelt studert, anbefales det at teofyllinnivåer overvåkes når disse legemidlene administreres samtidig.

Legemidler metabolisert av cytokrom CYP3A4

En in vivo interaksjonsstudie som involverte samtidig administrasjon under steady-state-betingelser av paroksetin og terfenadin, et substrat for CYP3A4, viste ingen effekt av paroksetin på terfenadins farmakokinetikk. I tillegg har in vitro-studier vist at ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4-aktivitet, er minst 100 ganger mer potent enn paroksetin som en hemmer av metabolismen av flere substrater for dette enzymet, inkludert terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam og cyklosporin. Paroksetins grad av hemming av CYP3A4-aktivitet forventes ikke å være av klinisk betydning.

Spesifikke populasjoner

Virkningen av spesifikke populasjoner på farmakokinetikken til paroksetin er vist i figur 3.

Anbefalt startdose og maksimal dose av PAXIL er redusert hos eldre pasienter, pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon [se DOSERING OG ADMINISTRASJON ].

Figur 3. Påvirkning av spesifikk populasjon på farmakokinetikken til paroksetin (log-skala)

Kliniske studier

Major depressiv lidelse

Effekten av PAXIL som behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er fastslått i 6 placebokontrollerte studier av pasienter med MDD (i alderen 18 til 73). I disse studiene ble PAXIL vist å være statistisk signifikant mer effektiv enn placebo i behandling av MDD ved minst 2 av følgende mål: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Hamilton-deprimert humør og Clinical Global Impression (CGI)- Alvorlighetsgrad av sykdom. PAXIL var statistisk signifikant bedre enn placebo i forbedring av HDRS-subfaktorskårene, inkludert deprimert humør, søvnforstyrrelsesfaktor og angstfaktor.

Langtidseffekt av PAXIL 10 mg for behandling av MDD hos polikliniske pasienter ble vist i en randomisert seponeringsstudie. Pasienter som responderte på PAXIL (HDRS total score

Tvangstanker

Effektiviteten av PAXIL i behandlingen av tvangslidelser (OCD) ble vist i to 12-ukers multisenter placebokontrollerte studier av voksne polikliniske pasienter (studier 1 og 2). Pasienter hadde moderat til alvorlig OCD (DSM-IIIR) med gjennomsnittlig baseline-vurderinger på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) totalskåre fra 23 til 26. I studie 1, en dose-område funn studie, fikk pasientene faste daglige doser på PAXIL 20 mg, 40 mg eller 60 mg. Studie 1 viste at daglige doser av PAXIL 40 mg og 60 mg er effektive i behandlingen av OCD. Pasienter som fikk doser med PAXIL 40 mg og 60 mg opplevde en gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 6 og 7 poeng på YBOCS-totalskåren som var statistisk signifikant høyere enn den omtrentlige 4-punkts reduksjonen ved 20 mg og en 3-punkts reduksjon i de placebobehandlede pasientene. Studie 2 var en studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 20 mg til 60 mg daglig med klomipramin 25 mg til 250 mg daglig eller placebo). I denne studien opplevde pasienter som fikk PAXIL en gjennomsnittlig reduksjon på ca. 7 poeng på YBOCS-totalskåren, som var statistisk signifikant høyere enn den gjennomsnittlige reduksjonen på ca. 4 poeng hos placebo-behandlede pasienter.

Følgende tabell gir utfallsklassifiseringen etter behandlingsgruppe på Global Improvement-elementer på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for studie 1.

Undergruppeanalyser indikerte ikke at det var noen forskjeller i behandlingsresultater som funksjon av alder eller kjønn.

Den langsiktige effekten av PAXIL for behandling av OCD ble etablert i en langsiktig utvidelse av studie 1. Pasienter som responderte på PAXIL under den 3-måneders dobbeltblinde fasen og en 6-måneders forlengelse på åpen PAXIL 20 mg til 60 mg daglig ble randomisert til enten PAXIL 10 mg eller placebo i en 6-måneders dobbeltblind fase for å forebygge tilbakefall. Pasienter randomisert til PAXIL hadde statistisk signifikant mindre sannsynlighet for å få tilbakefall enn placebobehandlede pasienter.

Panikklidelse

Effektiviteten av PAXIL 20 mg i behandlingen av panikklidelse (PD) ble demonstrert i tre 10- til 12-ukers multisenter, placebokontrollerte studier av voksne polikliniske pasienter (studier 1, 2 og 3). Pasienter hadde PD (DSM-IIIR), med eller uten agorafobi. I disse studiene ble PAXIL vist å være statistisk signifikant mer effektiv enn placebo ved behandling av PD med minst 2 av 3 mål på frekvensen av panikkanfall og på Clinical Global Impression Severity of Illness-score.

Studie 1 var en 10-ukers dose-område funn studie; pasienter fikk faste doser av PAXIL 10 mg, 20 mg eller 40 mg daglig eller placebo. En statistisk signifikant forskjell fra placebo ble kun observert for gruppen PAXIL 40 mg daglig. Ved endepunktet var 76 % av pasientene som fikk PAXIL 40 mg daglig fri for panikkanfall, sammenlignet med 44 % av placebobehandlede pasienter.

Studie 2 var en 12-ukers studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 10 mg med 60 mg daglig og placebo. Ved endepunktet var 51 % av PAXIL-behandlede pasienter fri for panikkanfall sammenlignet med 32 % av placebo-behandlede pasienter.

Studie 3 var en 12-ukers studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 10 mg til 60 mg daglig med placebo hos pasienter som samtidig fikk standardisert kognitiv atferdsterapi. Ved endepunktet viste 33 % av de PAXIL-behandlede pasientene en reduksjon til 0 eller 1 panikkanfall sammenlignet med 14 % av placebo-behandlede pasienter.

I studie 2 og 3 var gjennomsnittlig PAXIL-dose for fullfører ved endepunktet ca. 40 mg daglig.

Langtidseffekten av PAXIL 10 mg i PD ble demonstrert i en utvidelse av studie 1. Pasienter som responderte på PAXIL 20 mg i den 10-ukers dobbeltblinde fasen og under en 3-måneders dobbeltblind forlengelsesfase ble randomisert til enten PAXIL 10 mg, 20 mg eller 40 mg daglig eller placebo i en 3-måneders dobbeltblind fase for å forebygge tilbakefall. Pasienter randomisert til PAXIL 20 mg hadde statistisk signifikant mindre sannsynlighet for tilbakefall enn placebobehandlede pasienter.

Undergruppeanalyser indikerte ikke at det var noen forskjeller i behandlingsresultater som funksjon av alder eller kjønn.

Sosial angst

Effektiviteten av PAXIL i behandlingen av sosial angstlidelse (SAD) ble demonstrert i tre 12-ukers, multisenter, placebokontrollerte studier (studier 1, 2 og 3) av voksne polikliniske pasienter med SAD (DSM-IV). I disse studiene ble effektiviteten av PAXIL 30 mg sammenlignet med placebo evaluert på grunnlag av (1) andelen av respondere, som definert av en Clinical Global Impression (CGI) Improvement-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ), og (2) endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).

Studie 1 og 2 var studier med fleksible doser som sammenlignet PAXIL 20 mg med 50 mg daglig og placebo. PAXIL viste statistisk signifikant overlegenhet over placebo både på CGI Improvement responder-kriteriet og Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). I studie 1, for pasienter som fullførte til uke 12, var 69 % av PAXIL-behandlede pasienter sammenlignet med 29 % av placebo-behandlede pasienter som responderte på CGI Improvement. I studie 2 var CGI Improvement responders 77 % og 42 % for henholdsvis PAXIL- og placebobehandlede pasienter.

Studie 3 var en 12-ukers studie som sammenlignet faste doser av PAXIL 20 mg, 40 mg eller 60 mg daglig med placebo. PAXIL 20 mg var statistisk signifikant bedre enn placebo på både LSAS Total Score og CGI Improvement responder-kriteriet; det var trender for overlegenhet i forhold til placebo for PAXIL 40 mg og 60 mg daglig dosegruppene. Det var ingen indikasjon i denne studien på noen ytterligere fordel for doser høyere enn 20 mg daglig.

Undergruppeanalyser indikerte generelt ikke forskjeller i behandlingsresultater som en funksjon av alder, rase eller kjønn.

Generalisert angstlidelse

Effektiviteten av PAXIL i behandlingen av generalisert angstlidelse (GAD) ble demonstrert i to 8-ukers, multisenter, placebokontrollerte studier (studier 1 og 2) av voksne polikliniske pasienter med GAD (DSM-IV).

Studie 1 var en 8-ukers studie som sammenlignet faste doser av PAXIL 20 mg eller 40 mg daglig med placebo. Doser av PAXIL 20 mg eller 40 mg ble begge vist å være statistisk signifikant bedre enn placebo på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore.

Det var ikke tilstrekkelig bevis i denne studien til å foreslå en større fordel for PAXIL 40 mg daglig dose sammenlignet med 20 mg daglig dose.

Studie 2 var en studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 20 mg med 50 mg daglig og placebo. PAXIL viste statistisk signifikant overlegenhet over placebo på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalskåre.

En tredje studie, en studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 20 mg til 50 mg daglig med placebo, viste ikke statistisk signifikant overlegenhet av PAXIL i forhold til placebo på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore, det primære resultatet.

Undergruppeanalyser indikerte ikke forskjeller i behandlingsresultater som en funksjon av rase eller kjønn. Det var ikke nok eldre pasienter til å gjennomføre undergruppeanalyser på grunnlag av alder.

en langtidsstudie ble 566 pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for GAD, som hadde respondert i en enkeltblind, 8-ukers akutt behandlingsfase med PAXIL 20 mg til 50 mg daglig, randomisert til fortsettelse av PAXIL 30 mg ved deres samme dose, eller til placebo, i opptil 24 uker med observasjon for tilbakefall. Respons under den enkeltblinde fasen ble definert ved å ha en reduksjon på ≥2 poeng sammenlignet med baseline på CGI-Severity of Illness-skalaen, til en skåre på ≤3. Tilbakefall under den dobbeltblinde fasen ble definert som en økning på ≥2 poeng sammenlignet med baseline på CGI-Severity of Illness-skalaen til en skåre på ≥4, eller seponering på grunn av manglende effekt. Pasienter som fortsatte å få PAXIL 40 mg opplevde en statistisk signifikant lavere tilbakefallsrate i løpet av de påfølgende 24 ukene sammenlignet med de som fikk placebo.

Posttraumatisk stresslidelse

Effektiviteten av PAXIL 20 mg i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ble demonstrert i to 12-ukers, multisenter, placebokontrollerte studier (studier 1 og 2) av voksne polikliniske pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for PTSD. Gjennomsnittlig varighet av PTSD-symptomer for de to studiene kombinert var 13 år (fra 0,1 år til 57 år). Prosentandelen av pasienter med sekundær MDD eller ikke-PTSD angstlidelser i de kombinerte 2 studiene var henholdsvis 41 % (356 av 858 pasienter) og 40 % (345 av 858 pasienter). Studieresultatet ble vurdert av (1) Clinician-Administered PTSD Scale Part 2 (CAPS-2) score og (2) Clinical Global Impression-Global Improvement Scale (CGI-I). CAPS-2 er et instrument med flere elementer som måler 3 aspekter ved PTSD med følgende symptomklynger: Gjenopplevelse/inntrenging, unngåelse/bedøvelse og hyperarousal. De to primære resultatene for hver studie var (1) endring fra baseline til endepunkt på CAPS-2 totalskåre (17 elementer), og (2) andel av respondere på CGI-I, der respondere ble definert som pasienter med en score av 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).

Studie 1 var en 12-ukers studie som sammenlignet faste doser av PAXIL 20 mg eller 40 mg daglig med placebo. Doser av PAXIL 20 mg og 40 mg ble vist å være statistisk signifikant bedre enn placebo ved endring fra baseline for CAPS-2-totalskåren og på andelen respondere på CGI-I. Det var ikke tilstrekkelig bevis i denne studien til å foreslå en større fordel for 40 mg daglig dose sammenlignet med 20 mg daglig dose.

Studie 2 var en 12-ukers studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 20 mg til 50 mg daglig med placebo. PAXIL 40 mg ble vist å være signifikant bedre enn placebo ved endring fra baseline for CAPS-2 totalskår og andel respondere på CGI-I.

En tredje studie, en studie med fleksibel dose som sammenlignet PAXIL 20 mg til 50 mg daglig med placebo, viste at PAXIL 20 mg var statistisk signifikant bedre enn placebo ved endring fra baseline for CAPS-2 totalscore, men ikke på andelen av respondere på CGI. -JEG.

Flertallet av pasientene i disse studiene var kvinner (68 % kvinner: 377 av 551 personer i studie 1 og 66 % kvinner: 202 av 303 personer i studie 2). Undergruppeanalyser indikerte ikke forskjeller i behandlingsresultater som funksjon av kjønn. Det var et utilstrekkelig antall pasienter som var 65 år og eldre eller ikke-kaukasiske til å gjennomføre undergruppeanalyser på grunnlag av henholdsvis alder eller rase.

PASIENTINFORMASJON

PAXIL® (PAX-il)(paroksetin) tabletter og mikstur

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om PAXIL?

PAXIL kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

Økt risiko for selvmordstanker eller -handlinger.

de første månedene av behandlingen eller når dosen endres. PAXIL skal ikke brukes til barn.

Depresjon eller andre psykiske lidelser er de viktigste årsakene til selvmordstanker og -handlinger.

Hvordan kan jeg se etter og prøve å forhindre selvmordstanker og -handlinger?

. Vær nøye med eventuelle endringer, spesielt plutselige endringer i humør, atferd, tanker eller følelser eller hvis du utvikler selvmordstanker eller -handlinger. Dette er svært viktig når en antidepressiv medisin startes eller når dosen endres. . Ring helsepersonell med en gang for å rapportere nye eller plutselige endringer i humør, oppførsel, tanker eller følelser eller hvis du utvikler selvmordstanker eller -handlinger. . Hold alle oppfølgingsbesøk hos helsepersonell som planlagt. Ring helsepersonell mellom besøkene etter behov, spesielt hvis du har bekymringer om symptomer.

Ring helsepersonell eller få akutt medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av følgende symptomer, spesielt hvis de er nye, verre eller bekymrer deg:

. forsøk på å begå selvmord . opptrer aggressivt eller voldelig . ny eller verre depresjon . føler seg urolig, rastløs, sint eller irritabel . økt aktivitet og mer snakk enn det som er normalt for deg . handler på farlige impulser . tanker om selvmord eller å dø . nye eller verre angst- eller panikkanfall . problemer med å sove . andre uvanlige endringer i atferd eller humør

Hva er PAXIL?

PAXIL 30mg er et reseptbelagt legemiddel som brukes til voksne for å behandle:

. En viss type depresjon kalt Major Depressive Disorder (MDD) . Obsessive Compulsive Disorder (OCD) . Panikklidelse (PD) . Sosial angstlidelse (SAD) . Generalisert angstlidelse (GAD) . Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Ikke ta PAXIL hvis du:

. ta en monoaminoksidasehemmer (MAOI) . har sluttet å ta en MAO-hemmer de siste 14 dagene . blir behandlet med antibiotikum linezolid eller intravenøs metylenblått . bruker pimozid . tar tioridazin . er allergisk mot paroksetin eller noen av ingrediensene i PAXIL. Se slutten av denne medisinveiledningen for en fullstendig liste over ingredienser i PAXIL.

Spør helsepersonell eller apotek hvis du ikke er sikker på om du tar en MAO-hemmer eller en av disse legemidlene, inkludert antibiotikum linezolid eller intravenøs metylenblått.

Ikke begynn å ta en MAO-hemmer i minst 14 dager etter at du har avsluttet behandlingen med PAXIL.

Før du tar PAXIL, fortell helsepersonell om alle dine medisinske tilstander, inkludert hvis du:

. har hjerteproblemer . har eller hatt blødningsproblemer . har, eller har en familiehistorie med, bipolar lidelse, mani eller hypomani . har eller hatt anfall eller kramper . har glaukom (høyt trykk i øyet) . har lave natriumnivåer i blodet . har beinproblemer . har nyre- eller leverproblemer . er gravid eller planlegger å bli gravid. PAXIL 40mg kan skade det ufødte barnet ditt. Snakk med helsepersonell om risikoen for det ufødte barnet ditt hvis du tar PAXIL under graviditet. Fortell helsepersonell med en gang hvis du blir gravid eller tror du er gravid under behandling med PAXIL. . ammer eller planlegger å amme. PAXIL går over i morsmelk. Snakk med helsepersonell om den beste måten å mate babyen din på under behandling med PAXIL.

Fortell helsepersonell om alle medisinene du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd.

PAXIL og noen andre legemidler kan påvirke hverandre og forårsake mulige alvorlige bivirkninger. PAXIL 30mg kan påvirke måten andre medisiner virker på, og andre medisiner kan påvirke måten PAXIL virker.

Fortell spesielt helsepersonell hvis du tar:

. medisiner som brukes til å behandle migrenehodepine kalt triptaner . trisykliske antidepressiva . fentanyl . litium . tramadol . tryptofan . buspiron . amfetamin . Johannesurt . legemidler som kan påvirke blodpropp som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), warfarin . diuretika . tamoxifen . legemidler som brukes til å behandle stemnings-, angst-, psykotiske eller tankeforstyrrelser, inkludert selektiv serontoninreopptak (SSRI) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)

Spør helsepersonell hvis du ikke er sikker på om du tar noen av disse medisinene. Helsepersonell kan fortelle deg om det er trygt å ta PAXIL 10mg sammen med andre legemidler.

Ikke start eller stopp andre legemidler under behandling med PAXIL uten å snakke med helsepersonell først. Å stoppe PAXIL plutselig kan føre til at du får alvorlige bivirkninger. Se, "Hva er de mulige bivirkningene av PAXIL 20mg?"

Kjenn til medisinene du tar. Hold en liste over dem for å vise til helsepersonell og apotek når du får en ny medisin.

Hvordan skal jeg ta PAXIL?

. Ta PAXIL nøyaktig som foreskrevet. Det kan hende at helsepersonell må endre dosen av PAXIL 30 mg til det er riktig dose for deg. . Ta PAXIL 1 gang hver dag om morgenen. . PAXIL 30mg kan tas med eller uten mat. . Hvis du tar PAXIL mikstur, rist suspensjonen godt før du tar den. . Hvis du tar for mye PAXIL, ring giftkontrollsenteret på 1-800-222-1222 eller gå til nærmeste legevakt umiddelbart.

Hva er mulige bivirkninger av PAXIL 10mg?

PAXIL 40mg kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

"Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om PAXIL?"

Serotonergt syndrom.

Ring helsepersonell eller gå til nærmeste legevakt umiddelbart

. opphisselse . se eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner) . forvirring . koma . rask hjerteslag . endringer i blodtrykket . svimmelhet . svette . rødming . høy kroppstemperatur (hypertermi) . risting (skjelvinger), stive muskler eller muskelrykninger . tap av koordinasjon . anfall . kvalme, oppkast, diaré

Øyeproblemer (lukkende grønn stær).

Medisininteraksjoner.

Kramper (kramper).

Maniske episoder.

. kraftig økt energi . racing tanker . uvanlig store ideer . snakker mer eller raskere enn vanlig . alvorlige søvnproblemer . hensynsløs oppførsel . overdreven lykke eller irritabilitet

Seponeringssyndrom.

. kvalme . svette . endringer i humøret ditt . irritabilitet og agitasjon . svimmelhet . elektrisk sjokkfølelse (parestesi) . skjelving . angst . forvirring . hodepine . tretthet . problemer med å sove . hypomani . øresus (tinnitus) . anfall

Lavt natriumnivå i blodet ditt (hyponatremi).

. hodepine . konsentrasjonsvansker . hukommelsesendringer . forvirring . svakhet og ustøhet på føttene som kan føre til fall

mer alvorlige eller mer plutselige tilfeller inkluderer tegn og symptomer:

. se eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner) . besvimelse . anfall . koma . pustestopp (pustestans)

Unormal blødning.

Benbrudd.

De vanligste bivirkningene av PAXIL 10mg inkluderer:

. mannlige og kvinnelige seksuelle funksjonsproblemer . forstoppelse . diaré . tørr i munnen . problemer med å sove . nervøsitet . svette . gjesper . svakhet (asteni) . nedsatt appetitt . svimmelhet . infeksjon . kvalme . søvnighet . risting (skjelving)

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av PAXIL.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan bør jeg oppbevare PAXIL?

. Oppbevar PAXIL-tabletter mellom 59 °F til 86 °F (15 °C til 30 °C). . Oppbevar PAXIL 10 mg oral suspensjon ved eller under 25 °C (77 °F).

Oppbevar PAXIL og alle legemidler utilgjengelig for barn.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av PAXIL.

Medisiner er noen ganger foreskrevet for andre formål enn de som er oppført i en medisinveiledning. Ikke ta PAXIL for en tilstand det ikke er foreskrevet for. Ikke gi PAXIL til andre mennesker, selv om de har de samme symptomene som du har. Det kan skade dem. Du kan spørre helsepersonell eller apotek om informasjon om PAXIL som er skrevet for helsepersonell.

Hva er ingrediensene i PAXIL 30mg?

Aktiv ingrediens: paroksetinhydroklorid

Inaktive ingredienser:

dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykoler, polysorbat 80, natriumstivelsesglykolat, titandioksid og 1 eller flere av følgende: D&C Red No. 30 aluminium lake, D&C Yellow No. 10 aluminium lake, FD&C 2 aluminiumssjø, FD&C gul nr. 6 aluminiumssjø

Oral suspensjon: sitronsyre (vannfri), FD&C gul nr. 6, smaksstoffer, glyserin, metylparaben, mikrokrystallinsk cellulose og karboksymetylcellulosenatrium, polakrilinkalium, propylenglykol, propylparaben, renset vann, sakkarinnatrium, simetikonemulsjon og natriumsitrat (dihydrat)

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.