Sinequan 10mg, 25mg, 75mg Doxepin Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Sinequan og hvordan brukes det?

Sinequan er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på depresjon og angst. Sinequan kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Sinequan 75mg tilhører en klasse legemidler som kalles antidepressiva, TCA.

Det er ikke kjent om Sinequan er trygt og effektivt hos barn under 12 år.

Hva er de mulige bivirkningene av Sinequan 25mg?

Sinequan 25mg kan forårsake alvorlige bivirkninger inkludert:

. humør eller atferdsendringer, . angst, . panikk anfall, . problemer med å sove, . impulsiv oppførsel, . irritabilitet, . opphisselse, . fiendtlighet, . aggressivitet, . rastløshet, . hyperaktiv (psykisk eller fysisk), . mer depresjon, . selvmordstanker, . tåkesyn, . tunnelsyn, . øyesmerter eller hevelse, . ser glorier rundt lys, . svimmelhet, . hudutslett, . blåmerker, . kraftig prikking, . nummenhet, . smerte, . muskel svakhet, . skjelvinger, . rastløse muskelbevegelser i øynene, tungen, kjeven eller nakken, . forvirring, . hallusinasjoner, . uvanlige tanker, . anfall, . smertefull eller vanskelig vannlating, og . urinerer mindre enn vanlig

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Sinequan inkluderer:

. døsighet, . synsforandringer, . kvalme, . oppkast, . diaré, . fordøyelsesbesvær, . tap av Appetit, . tørr i munnen, . munnsår, . smaksproblemer, . brysthevelse (hos menn eller kvinner), og . redusert eller økt sexlyst

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Sinequan. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

SINEQUAN® (doksepinhydroklorid) er en av en klasse psykoterapeutiske midler kjent som dibenzoksepin trisykliske forbindelser. Molekylformelen til forbindelsen er C19H21NO•HCl med en molekylvekt på 316. Det er et hvitt krystallinsk fast stoff som er lett løselig i vann, lavere alkoholer og kloroform.

Inerte ingredienser for kapselformuleringene er: harde gelatinkapsler (som kan inneholde blå 1, rød 3, rød 40, gul 10 og andre inerte ingredienser); magnesiumstearat; natriumlaurylsulfat; stivelse.

Inerte ingredienser for den orale konsentratformuleringen er: glyserin; metylparaben; peppermynteolje; propylparaben; vann.

Kjemi

SINEQUAN (doxepin HCl) er et dibenzoxepin-derivat og er det første i en familie av trisykliske psykoterapeutiske midler. Nærmere bestemt er det en isomerblanding av: 1-propanamin, 3-dibenz[b,e]oksepin-11(6H)yliden-N,N-dimetyl-hydroklorid.

INDIKASJONER

SINEQUAN anbefales for behandling av:

. Psykoneurotiske pasienter med depresjon og/eller angst. . Depresjon og/eller angst assosiert med alkoholisme (må ikke tas samtidig med alkohol). . Depresjon og/eller angst assosiert med organisk sykdom (muligheten for legemiddelinteraksjon bør vurderes dersom pasienten får andre legemidler samtidig). . Psykotiske depressive lidelser med tilhørende angst inkludert involusjonell depresjon og manisk-depressive lidelser.

Målsymptomene på psykonevrose som reagerer spesielt godt på SINEQUAN 10mg inkluderer angst, spenning, depresjon, somatiske symptomer og bekymringer, søvnforstyrrelser, skyldfølelse, mangel på energi, frykt, frykt og bekymring.

Klinisk erfaring har vist at SINEQUAN 25 mg er trygt og godt tolerert selv hos eldre pasienter. På grunn av mangel på klinisk erfaring i den pediatriske populasjonen, anbefales ikke SINEQUAN til barn under 12 år.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

For de fleste pasienter med sykdommer av mild til moderat alvorlighetsgrad anbefales en startdosis på 75 mg. Doseringen kan deretter økes eller reduseres med passende intervaller og i henhold til individuell respons. Det vanlige, optimale doseområdet er 75 mg/dag til 150 mg/dag.

Hos mer alvorlig syke pasienter kan høyere doser være nødvendig med påfølgende gradvis økning til 300 mg/dag om nødvendig. Ytterligere terapeutisk effekt oppnås sjelden ved å overskride en dose på 300 mg/dag.

Hos pasienter med svært mild symptomatologi eller følelsesmessige symptomer som følger med organisk sykdom, kan lavere doser være tilstrekkelig. Noen av disse pasientene har blitt kontrollert med doser så lave som 25–50 mg/dag.

Den totale daglige dosen av SINEQUAN 75 mg kan gis på en delt eller én gang daglig doseringsplan. Hvis skjemaet én gang om dagen brukes, er maksimal anbefalt dose 150 mg/dag. Denne dosen kan gis ved sengetid. Kapselstyrken på 150 mg er kun beregnet for vedlikeholdsbehandling og anbefales ikke for oppstart av behandling.

Angstdempende effekt er tydelig før den antidepressive effekten. Optimal antidepressiv effekt er kanskje ikke tydelig før to til tre uker.

HVORDAN LEVERES

SINEQUAN er tilgjengelig som kapsler som inneholder doxepin HCl tilsvarende:

10 mg – 100-tallet ( NDC 0049-5340-66) 25 mg – 100-tallet ( NDC 0049-5350-66) 50 mg – 100-tallet ( NDC 0049-5360-66) 75 mg – 100-tallet ( NDC 0049-5390-66) 100 mg – 100-tallet ( NDC 0049-5380-66) 150 mg – 50-tallet ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN oralt konsentrat er tilgjengelig i 120 ml flasker ( NDC 0049-5100-47) med en medfølgende dropper kalibrert til 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg. Hver ml inneholder doxepin HCl tilsvarende 10 mg doxepin. Rett før administrering bør SINEQUAN 25 mg oralt konsentrat fortynnes med ca. 120 ml vann, hel- eller skummet melk, eller appelsin, grapefrukt, tomat, sviske eller ananasjuice. SINEQUAN 25mg oralt konsentrat er ikke fysisk kompatibelt med en rekke kullsyreholdige drikker. For de pasientene som trenger antidepressiv terapi som er på metadonvedlikehold, kan SINEQUAN 10 mg oralt konsentrat og metadonsirup blandes sammen med Gatorade®, limonade, appelsinjuice, sukkervann, Tang® eller vann; men ikke med druejuice. Tilberedning og lagring av bulkfortynninger anbefales ikke.

Distribuert av: Roerig, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Juni 2014

BIVIRKNINGER

MERK: Noen av bivirkningene nevnt nedenfor er ikke spesifikt rapportert ved bruk av SINEQUAN 10 mg. På grunn av de nære farmakologiske likhetene mellom de trisykliske, bør imidlertid reaksjonene vurderes ved forskrivning av SINEQUAN (doxepin HCl).

Antikolinergiske effekter

Munntørrhet, tåkesyn, forstoppelse og urinretensjon er rapportert. Hvis de ikke avtar ved fortsatt behandling, eller blir alvorlige, kan det være nødvendig å redusere dosen.

Effekter på sentralnervesystemet

Døsighet er den vanligste bivirkningen. Dette har en tendens til å forsvinne når behandlingen fortsetter. Andre sjelden rapporterte CNS-bivirkninger er forvirring, desorientering, hallusinasjoner, nummenhet, parestesier, ataksi, ekstrapyramidale symptomer, anfall, tardiv dyskinesi og tremor.

Kardiovaskulær

Kardiovaskulære effekter inkludert hypotensjon, hypertensjon og takykardi er rapportert av og til.

Allergisk

Hudutslett, ødem, fotosensibilisering og kløe har av og til forekommet.

Hematologisk

Eosinofili er rapportert hos noen få pasienter. Det har vært sporadiske rapporter om benmargsdepresjon som viser seg som agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og purpura.

Gastrointestinale

Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, smaksforstyrrelser, diaré, anoreksi og aftøs stomatitt er rapportert. (Se Antikolinergiske effekter .)

Endokrine

Økt eller senket libido, testikkelhevelse, gynekomasti hos menn, forstørrede bryster og galaktoré hos kvinner, økning eller senking av blodsukkernivået og syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon er rapportert ved trisyklisk administrering.

Annen

Svimmelhet, tinnitus, vektøkning, svetting, frysninger, tretthet, svakhet, rødme, gulsott, alopecia, hodepine, forverring av astma, vinkelglaukom, mydriasis og hyperpyreksi (i forbindelse med klorpromazin) har av og til blitt observert som bivirkninger.

Abstinenssymptomer

Det bør tas hensyn til muligheten for utvikling av abstinenssymptomer ved brå seponering av behandlingen etter langvarig administrering av SINEQUAN. Disse er ikke tegn på avhengighet, og gradvis seponering av medisiner bør ikke forårsake disse symptomene.

NARKOTIKAHANDEL

Legemidler metabolisert av P450 2D6

Den biokjemiske aktiviteten til legemiddelmetaboliserende isozym cytokrom P450 2D6 (debrisoquinhydroksylase) er redusert i en undergruppe av den kaukasiske befolkningen (omtrent 7–10 % av kaukasiere er såkalte “dårlige metabolisatorer”); pålitelige estimater av prevalensen av redusert P450 2D6 isozymaktivitet blant asiatiske, afrikanske og andre populasjoner er ennå ikke tilgjengelig. Dårlige metabolisatorer har høyere enn forventet plasmakonsentrasjoner av trisykliske antidepressiva (TCA) når de gis vanlige doser. Avhengig av andelen legemiddel som metaboliseres av P450 2D6, kan økningen i plasmakonsentrasjon være liten eller ganske stor (8 ganger økning i plasma AUC for TCA).

tillegg hemmer visse legemidler aktiviteten til dette isozymet og får normale metabolisatorer til å ligne dårlige metabolisatorer. Et individ som er stabilt på en gitt dose TCA kan bli brått giftig når det gis en av disse hemmende medikamentene som samtidig behandling. Legemidlene som hemmer cytokrom P450 2D6 inkluderer noen som ikke metaboliseres av enzymet (kinidin; cimetidin) og mange som er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, fenotiaziner og Type 1C antiarytmika propafenon og flekainid). Mens alle selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), f.eks. citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin og paroksetin, hemmer P450 2D6, kan de variere i omfanget av hemming. I hvilken grad SSRI-TCA-interaksjoner kan gi kliniske problemer, vil avhenge av graden av hemming og farmakokinetikken til den involverte SSRI. Likevel er forsiktighet indikert ved samtidig administrering av TCA med noen av SSRIene og også ved bytte fra en klasse til en annen. Det er spesielt viktig at det må gå tilstrekkelig tid før TCA-behandling igangsettes hos en pasient som seponeres fra fluoksetin, gitt den lange halveringstiden til forelderen og den aktive metabolitten (minst 5 uker kan være nødvendig).

Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva med legemidler som kan hemme cytokrom P450 2D6 kan kreve lavere doser enn det som vanligvis er foreskrevet for enten det trisykliske antidepressivet eller det andre legemidlet. Videre, hver gang et av disse andre legemidlene trekkes ut av samtidig behandling, kan det være nødvendig med en økt dose trisyklisk antidepressivum. Det er ønskelig å overvåke TCA-plasmanivåer når en TCA skal gis samtidig med et annet medikament kjent for å være en hemmer av P450 2D6.

Doxepin metaboliseres primært av CYP2D6 (med CYP1A2 og CYP3A4 som mindre veier). Hemmere eller substrater for CYP2D6 (dvs. kinidin, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]) kan øke plasmakonsentrasjonen av doxepin når det administreres samtidig. Omfanget av interaksjon avhenger av variasjonen i effekten på CYP2D6. Den kliniske betydningen av denne interaksjonen med doxepin har ikke blitt systematisk evaluert.

MAO-hemmere

Alvorlige bivirkninger og til og med død er rapportert etter samtidig bruk av visse legemidler med MAO-hemmere. Derfor bør MAO-hemmere seponeres minst to uker før forsiktig oppstart av behandling med SINEQUAN. Den nøyaktige tidslengden kan variere og er avhengig av den spesielle MAO-hemmeren som brukes, hvor lang tid den har blitt administrert og den involverte dosen.

Cimetidin

Cimetidin er rapportert å gi klinisk signifikante fluktuasjoner i steady-state serumkonsentrasjoner av forskjellige trisykliske antidepressiva. Alvorlige antikolinerge symptomer (dvs. alvorlig munntørrhet, urinretensjon og tåkesyn) har vært assosiert med forhøyede serumnivåer av trisykliske antidepressiva når cimetidinbehandling startes. I tillegg har høyere nivåer av trisykliske antidepressiva enn forventet blitt observert når de startes hos pasienter som allerede tar cimetidin. Hos pasienter som har blitt rapportert å være godt kontrollert på trisykliske antidepressiva som samtidig får cimetidinbehandling, er det rapportert at seponering av cimetidin reduserer etablerte steady-state serumnivåer av trisykliske antidepressiva og kompromitterer deres terapeutiske effekt.

Alkohol: Man bør huske på at inntak av alkohol kan øke faren ved enhver tilsiktet eller utilsiktet overdosering av SINEQUAN. Dette er spesielt viktig hos pasienter som kan bruke overdreven alkohol.

Tolazamid

Et tilfelle av alvorlig hypoglykemi er rapportert hos en type II diabetespasient som ble holdt på tolazamid (1 g/dag) 11 dager etter tilsetning av doxepin (75 mg/dag).

ADVARSLER

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), både voksne og barn, kan oppleve forverring av depresjonen og/eller fremveksten av selvmordstanker og -adferd (suicidalitet) eller uvanlige endringer i atferd, enten de tar antidepressive medisiner eller ikke, og dette risikoen kan vedvare inntil betydelig remisjon oppstår. Selvmord er en kjent risiko for depresjon og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelsene er i seg selv de sterkeste prediktorene for selvmord. Det har imidlertid vært en langvarig bekymring for at antidepressiva kan ha en rolle i å indusere forverring av depresjon og fremveksten av suicidalitet hos visse pasienter i de tidlige faser av behandlingen. Samlede analyser av kortsiktige placebokontrollerte studier av antidepressiva (SSRI og andre) viste at disse medikamentene øker risikoen for suicidal tenkning og atferd (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne (alder 18-24) med alvorlig depressiv sykdom. lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Korttidsstudier viste ikke en økning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; det var en reduksjon med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre.

De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos barn og ungdom med MDD, tvangslidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 24 korttidsstudier av 9 antidepressiva med over 4400 pasienter. De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 295 korttidsstudier (median varighet på 2 måneder) med 11 antidepressiva med over 77 000 pasienter. Det var betydelig variasjon i risiko for suicidalitet blant legemidler, men en tendens til en økning i yngre pasienter for nesten alle legemidler som ble studert. Det var forskjeller i absolutt risiko for suicidalitet på tvers av de forskjellige indikasjonene, med høyest forekomst av MDD. Risikoforskjellene (legemiddel vs placebo) var imidlertid relativt stabile innenfor aldersstrata og på tvers av indikasjoner. Disse risikoforskjellene (medikament-placebo-forskjell i antall tilfeller av suicidalitet per 1000 behandlede pasienter) er gitt i tabell 1.

Ingen selvmord skjedde i noen av de pediatriske studiene. Det var selvmord i voksenforsøkene, men antallet var ikke tilstrekkelig til å komme til noen konklusjon om legemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukjent om suicidalitetsrisikoen strekker seg til langvarig bruk, dvs. utover flere måneder. Det er imidlertid betydelig bevis fra placebokontrollerte vedlikeholdsforsøk hos voksne med depresjon på at bruk av antidepressiva kan forsinke tilbakefall av depresjon.

Alle pasienter som behandles med antidepressiva for enhver indikasjon bør overvåkes hensiktsmessig og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet og uvanlige endringer i atferd, spesielt i løpet av de første månedene av en medikamentell behandlingskur, eller ved doseendringer, enten økninger eller synker.

Følgende symptomer, angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani og mani, er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter som også behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse som for andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske. Selv om det ikke er etablert en årsakssammenheng mellom fremveksten av slike symptomer og enten forverring av depresjon og/eller fremveksten av selvmordsimpulser, er det bekymring for at slike symptomer kan representere forløpere til fremvoksende suicidalitet.

Det bør vurderes å endre det terapeutiske regimet, inkludert eventuelt seponering av medisinen, hos pasienter hvis depresjon er vedvarende verre, eller som opplever ny suicidalitet eller symptomer som kan være forløpere til forverring av depresjon eller suicidalitet, spesielt hvis disse symptomene er alvorlige, brå i debut, eller var ikke en del av pasientens tilstedeværende symptomer.

Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse eller andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør varsles om behovet for å overvåke pasienter for fremveksten av agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer i atferd og de andre symptomene beskrevet ovenfor , så vel som fremveksten av suicidalitet, og å rapportere slike symptomer umiddelbart til helsepersonell. Slik overvåking bør inkludere daglig observasjon av familier og omsorgspersoner. Resepter for Sinequan bør skrives ut for den minste mengde tabletter i samsvar med god pasientbehandling, for å redusere risikoen for overdosering.

Screening av pasienter for bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første presentasjonen av bipolar lidelse. Det er generelt antatt (men ikke etablert i kontrollerte studier) at behandling av en slik episode med et antidepressivum alene kan øke sannsynligheten for utfelling av en blandet/manisk episode hos pasienter med risiko for bipolar lidelse. Hvorvidt noen av symptomene beskrevet ovenfor representerer en slik konvertering er ukjent. Før behandling med et antidepressivum startes, bør imidlertid pasienter med depressive symptomer undersøkes tilstrekkelig for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse; slik screening bør inkludere en detaljert psykiatrisk historie, inkludert en familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Det skal bemerkes at Sinequan 75mg ikke er godkjent for bruk ved behandling av bipolar depresjon.

Vinkel-lukkende glaukom

Pupilleutvidelsen som oppstår etter bruk av mange antidepressiva, inkludert Sinequan, kan utløse et vinkelangrep hos en pasient med anatomisk smale vinkler som ikke har patentert iridektomi.

Bruk i geriatri: Bruken av SINEQUAN 10 mg på et doseringsregime én gang daglig hos geriatriske pasienter bør justeres nøye basert på pasientens tilstand (se FORHOLDSREGLER - Geriatrisk bruk ).

Bruk under graviditet: Reproduksjonsstudier har blitt utført på rotter, kaniner, aper og hunder, og det var ingen bevis for skade på dyrefosteret. Relevansen for mennesker er ikke kjent. Siden det ikke er erfaring med gravide kvinner som har mottatt dette legemidlet, er sikkerhet under graviditet ikke fastslått. Det har vært en rapport om apné og døsighet hos et ammende spedbarn hvis mor tok SINEQUAN.

Bruk hos barn: Bruk av SINEQUAN 75mg til barn under 12 år anbefales ikke fordi sikre forhold for bruken ikke er etablert.

FORHOLDSREGLER

Informasjon til pasienter

Forskrivere eller annet helsepersonell bør informere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om fordelene og risikoene forbundet med behandling med Sinequan og bør gi dem råd om riktig bruk. En pasient Medisinveiledning om "Antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser, og selvmordstanker eller handlinger" er tilgjengelig for Sinequan. Forskriveren eller helsepersonell bør instruere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om å lese Medisinveiledning og skal hjelpe dem med å forstå innholdet. Pasienter bør gis mulighet til å diskutere innholdet i Medisinveiledning og for å få svar på spørsmål de måtte ha. Den komplette teksten til Medisinveiledning er trykket på nytt på slutten av dette dokumentet.

Pasienter bør informeres om følgende problemer og bes om å varsle sin forskriver dersom disse oppstår mens de tar Sinequan.

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner bør oppmuntres til å være oppmerksomme på fremveksten av angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani, mani, andre uvanlige endringer i atferd. , forverring av depresjon og selvmordstanker, spesielt tidlig under antidepressiv behandling og når dosen justeres opp eller ned. Familier og omsorgspersoner til pasienter bør rådes til å se etter fremveksten av slike symptomer på daglig basis, siden endringer kan være brå. Slike symptomer bør rapporteres til pasientens forskriver eller helsepersonell, spesielt hvis de er alvorlige, plutselige eller ikke var en del av pasientens symptomer. Symptomer som disse kan være assosiert med økt risiko for suicidal tenkning og atferd og indikerer behov for svært tett oppfølging og muligens endringer i medisinen.

Pasienter bør informeres om at å ta Sinequan kan forårsake mild pupilledilasjon, som hos følsomme personer kan føre til en episode med lukket vinkelglaukom. Eksisterende glaukom er nesten alltid åpenvinklet glaukom fordi vinkelglaukom, når det er diagnostisert, kan behandles definitivt med iridektomi. Åpenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for lukkevinkelglaukom. Pasienter kan ønske å bli undersøkt for å finne ut om de er mottakelige for vinkellukking, og ha en profylaktisk prosedyre (f.eks. iridektomi), hvis de er mottakelige.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått (se BOKS ADVARSEL og ADVARSLER - Klinisk forverring og selvmordsrisiko ).

Alle som vurderer bruk av SINEQUAN hos et barn eller en ungdom, må balansere den potensielle risikoen med det kliniske behovet.

Døsighet

Siden døsighet kan oppstå ved bruk av dette stoffet, bør pasienter advares om muligheten og advares mot å kjøre bil eller bruke farlige maskiner mens de tar stoffet. Pasienter bør også advares om at deres reaksjon på alkohol kan potenseres.

Sederende medikamenter kan forårsake forvirring og oversedasjon hos eldre; Eldre pasienter bør generelt startes med lave doser SINEQUAN og observeres nøye. (Se FORHOLDSREGLER - Geriatrisk bruk .)

Selvmord

Siden selvmord er en iboende risiko hos enhver deprimert pasient og kan forbli slik inntil betydelig bedring har inntruffet, bør pasientene overvåkes nøye under det tidlige behandlingsforløpet. Resepter bør skrives ut for den minste mulige mengden.

Psykose

Skulle det oppstå økte symptomer på psykose eller skifte til manisk symptomatologi, kan det være nødvendig å redusere dosen eller legge til et kraftig beroligende middel til doseringsregimet.

Geriatrisk bruk

Det er ikke tatt stilling til om kontrollerte kliniske studier av SINEQUAN inkluderte tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen 65 år og over til å definere en forskjell i respons fra yngre forsøkspersoner. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den høyere frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

Omfanget av renal utskillelse av SINEQUAN er ikke bestemt. Fordi det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved doseringsvalg.

Sederende medikamenter kan forårsake forvirring og oversedasjon hos eldre; Eldre pasienter bør generelt startes med lave doser SINEQUAN og observeres nøye. (Se ADVARSLER .)

OVERDOSE

Dødsfall kan oppstå på grunn av overdosering med denne klassen medikamenter. Multiple medikamentinntak (inkludert alkohol) er vanlig ved bevisst overdose av trisykliske antidepressiva. Siden håndteringen er kompleks og i endring, anbefales det at legen kontakter en giftsentral for å få oppdatert informasjon om behandling. Tegn og symptomer på toksisitet utvikler seg raskt etter trisyklisk antidepressiv overdose; derfor kreves sykehusovervåking så snart som mulig.

Manifestasjoner

Kritiske manifestasjoner av overdose inkluderer: hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypotensjon, kramper og CNS-depresjon, inkludert koma. Endringer i elektrokardiogrammet, spesielt i QRS-aksen eller -bredden, er klinisk signifikante indikatorer på trisyklisk antidepressiv toksisitet.

Andre tegn på overdose kan omfatte: forvirring, forstyrret konsentrasjon, forbigående visuelle hallusinasjoner, utvidede pupiller, agitasjon, hyperaktive reflekser, stupor, døsighet, muskelstivhet, oppkast, hypotermi, hyperpyreksi eller noen av symptomene listet opp under BIVIRKNINGER .

Dødsfall er rapportert som involverer overdoser av doxepin.

Generelle anbefalinger

Generell

Ta EKG og start hjerteovervåking umiddelbart. Beskytt pasientens luftveier, opprett en intravenøs linje og start gastrisk dekontaminering. Minst seks timers observasjon med hjerteovervåking og observasjon for tegn på CNS eller respirasjonsdepresjon, hypotensjon, hjerterytmeforstyrrelser og/eller ledningsblokkeringer og anfall anbefales på det sterkeste. Hvis tegn på toksisitet oppstår på noe tidspunkt i løpet av denne perioden, anbefales utvidet overvåking. Det er kasusrapporter om pasienter som bukker under for fatale dysrytmier sent etter overdose; disse pasientene hadde kliniske bevis på betydelig forgiftning før døden, og de fleste fikk utilstrekkelig gastrointestinal dekontaminering. Overvåking av plasmanivåer av medikamenter bør ikke veilede behandlingen av pasienten.

Gastrointestinal dekontaminering

Alle pasienter som mistenkes for overdose av trisykliske antidepressiva bør få gastrointestinal dekontaminering. Dette bør inkludere store volum mageskylling etterfulgt av aktivt kull. Hvis bevisstheten er svekket, bør luftveiene sikres før skylling. Emesis er kontraindisert.

Kardiovaskulær

En maksimal QRS-lengde på ≥ 0,10 sekunder kan være den beste indikasjonen på alvorlighetsgraden av overdosen. Intravenøst natriumbikarbonat bør brukes for å opprettholde serum-pH i området 7,45 til 7,55. Hvis pH-responsen er utilstrekkelig, kan hyperventilering også brukes. Samtidig bruk av hyperventilering og natriumbikarbonat bør gjøres med ekstrem forsiktighet, med hyppig pH-overvåking. En pH > 7,60 eller en pCO2

sjeldne tilfeller kan hemoperfusjon være gunstig ved akutt refraktær kardiovaskulær ustabilitet hos pasienter med akutt toksisitet. Imidlertid har hemodialyse, peritonealdialyse, utvekslingstransfusjoner og tvungen diurese generelt blitt rapportert som ineffektive ved trisyklisk antidepressiv forgiftning.

CNS

Hos pasienter med CNS-depresjon anbefales tidlig intubering på grunn av potensialet for brå forverring. Anfall bør kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive, andre antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin). Fysiostigmin anbefales ikke unntatt for å behandle livstruende symptomer som ikke har respondert på andre terapier, og da kun i samråd med et giftkontrollsenter.

Psykiatrisk oppfølging

Siden overdosering ofte er bevisst, kan pasienter forsøke selvmord på andre måter i restitusjonsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være aktuelt.

Pediatrisk ledelse

Prinsippene for behandling av overdosering av barn og voksne er like. Det anbefales sterkt at legen kontakter det lokale giftkontrollsenteret for spesifikk pediatrisk behandling.

KONTRAINDIKASJONER

SINEQUAN er kontraindisert hos personer som har vist overfølsomhet overfor legemidlet. Mulighet for kryssfølsomhet med andre dibenzoksepiner bør huskes.

SINEQUAN 75 mg er kontraindisert hos pasienter med glaukom eller en tendens til urinretensjon. Disse lidelsene bør utelukkes, spesielt hos eldre pasienter.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlinger

Virkningsmekanismen til SINEQUAN (doxepin HCl) er ikke definitivt kjent. Det er ikke et sentralnervesystemstimulerende middel eller en monoaminoksidasehemmer. Den nåværende hypotesen er at de kliniske effektene, i det minste delvis, skyldes påvirkninger på den adrenerge aktiviteten ved synapsene slik at deaktivering av noradrenalin ved gjenopptak i nerveterminalene forhindres. Dyrestudier tyder på at doxepin HCl ikke nevneverdig motvirker den antihypertensive virkningen av guanethidin. I dyrestudier er det påvist antikolinerge, antiserotonin- og antihistamineffekter på glatt muskulatur. Ved høyere enn vanlige kliniske doser ble noradrenalin-responsen forsterket hos dyr. Denne effekten ble ikke påvist hos mennesker.

Ved kliniske doser opptil 150 mg per dag, kan SINEQUAN 25 mg gis til mennesker samtidig med guanetidin og relaterte forbindelser uten å blokkere den antihypertensive effekten. Ved doser over 150 mg per dag er blokkering av den antihypertensive effekten av disse forbindelsene rapportert.

SINEQUAN 10mg er praktisk talt blottet for eufori som bivirkning. Karakteristisk for denne typen forbindelser, er det ikke vist at SINEQUAN produserer den fysiske toleransen eller psykologiske avhengigheten assosiert med vanedannende forbindelser.

PASIENTINFORMASJON

Antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske sykdommer, og selvmordstanker eller handlinger

Les medisinveiledningen som følger med deg eller ditt familiemedlems antidepressive medisin. Denne medisinveiledningen handler kun om risikoen for selvmordstanker og -handlinger med antidepressiva.

Snakk med din eller familiemedlemmets helsepersonell om:

. alle risikoer og fordeler ved behandling med antidepressiva . alle behandlingsvalg for depresjon eller annen alvorlig psykisk lidelse

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser, og selvmordstanker eller -handlinger?

. Antidepressive medisiner kan øke selvmordstanker eller -handlinger hos noen barn, tenåringer og unge voksne i løpet av de første månedene av behandlingen. . Depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser er de viktigste årsakene til selvmordstanker og -handlinger. Noen mennesker kan ha en spesielt høy risiko for å ha selvmordstanker eller -handlinger. Disse inkluderer personer som har (eller har en familiehistorie med) bipolar sykdom (også kalt manisk-depressiv sykdom) eller selvmordstanker eller -handlinger. . Hvordan kan jeg se etter og prøve å forhindre selvmordstanker og -handlinger hos meg selv eller et familiemedlem?

. Vær nøye med eventuelle endringer, spesielt plutselige endringer, i humør, atferd, tanker eller følelser. Dette er svært viktig når en antidepressiv medisin startes eller når dosen endres. . Ring helsepersonell med en gang for å rapportere nye eller plutselige endringer i humør, atferd, tanker eller følelser. . Hold alle oppfølgingsbesøk hos helsepersonell som planlagt. Ring helsepersonell mellom besøkene etter behov, spesielt hvis du har bekymringer om symptomer.

Ring en helsepersonell med en gang hvis du eller familiemedlemmet ditt har noen av følgende symptomer, spesielt hvis de er nye, verre eller bekymrer deg:

. tanker om selvmord eller å dø . forsøk på å begå selvmord . ny eller verre depresjon . ny eller verre angst . føler meg veldig urolig eller rastløs . panikk anfall . problemer med å sove (søvnløshet) . ny eller verre irritabilitet . opptrer aggressivt, er sint eller voldelig . handler på farlige impulser . en ekstrem økning i aktivitet og snakke (mani) andre uvanlige endringer i atferd eller humør . Visuelle problemer
. øyesmerter . endringer i synet . hevelse eller rødhet i eller rundt øyet

Bare noen mennesker er i faresonen for disse problemene. Det kan være lurt å gjennomgå en øyeundersøkelse for å se om du er i faresonen og få forebyggende behandling hvis du er det.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hva annet trenger jeg å vite om antidepressiva?

. Slutt aldri en antidepressiv medisin uten først å snakke med en helsepersonell. Å stoppe en antidepressiv medisin plutselig kan forårsake andre symptomer. . Antidepressiva er medisiner som brukes til å behandle depresjon og andre sykdommer. Det er viktig å diskutere alle risikoene ved å behandle depresjon og også risikoen ved å ikke behandle den. Pasienter og deres familier eller andre omsorgspersoner bør diskutere alle behandlingsvalg med helsepersonell, ikke bare bruken av antidepressiva. . Antidepressiva har andre bivirkninger. Snakk med helsepersonell om bivirkningene av medisinen som er foreskrevet for deg eller ditt familiemedlem. . Antidepressiva kan samhandle med andre medisiner. Kjenn til alle medisinene du eller ditt familiemedlem tar. Hold en liste over alle medisiner for å vise helsepersonell. Ikke start nye medisiner uten først å sjekke med helsepersonell. . Ikke alle antidepressive medisiner foreskrevet for barn er FDA-godkjent for bruk hos barn. Snakk med barnets helsepersonell for mer informasjon.

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration for alle antidepressiva.