Pamelor 25mg Nortriptyline Bruk, bivirkninger og dosering. Pris i nettapotek. Generisk medisin uten resept.

Hva er Pamelor 25mg og hvordan brukes det?

Pamelor 25mg er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle symptomene på depresjon. Pamelor 25mg kan brukes alene eller sammen med andre medisiner.

Pamelor tilhører en klasse legemidler som kalles antidepressiva, TCA.

Det er ikke kjent om Pamelor er trygt og effektivt hos barn.

Hva er de mulige bivirkningene av Pamelor 25mg?

Pamelor kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:

. humørsvingninger, . angst, . panikk anfall, . problemer med å sove, . impulsiv oppførsel, . irritabilitet, . opphisselse, . fiendtlighet, . aggresjon, . rastløshet, . hyperaktivitet (mentalt eller fysisk), . økt depresjon, . tanker om å skade deg selv, . tåkesyn, . tunnelsyn, . øyesmerter eller hevelse, . ser glorier rundt lys, . rastløse muskelbevegelser i øynene, tungen, kjeven eller nakken, . svimmelhet, . anfall, . nye eller forverrede brystsmerter, . bankende hjerteslag, . flagrende i brystet, . plutselig nummenhet eller svakhet, . synsproblemer, . problemer med tale eller balanse, . feber, . sår hals, . lett blåmerker, . uvanlig blødning, . gulfarging av hud eller øyne (gulsott), . smertefull eller vanskelig vannlating, . rask hjerterytme, . overaktive reflekser, . kvalme, . oppkast, . diaré, . tap av koordinasjon, og . besvimelse

Få medisinsk hjelp med en gang hvis du har noen av symptomene nevnt ovenfor.

De vanligste bivirkningene av Pamelor inkluderer:

. kvalme, . oppkast, . tap av Appetit, . angst, . søvnproblemer (søvnløshet), . tørr i munnen, . uvanlig smak, . lite eller ingen vannlating, . forstoppelse, . synsforandringer, . brysthevelse (hos menn eller kvinner), . redusert sexlyst, . impotens, og . problemer med å få orgasme

Fortell legen dersom du har noen bivirkninger som plager deg eller som ikke går over.

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av Pamelor. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Pamelor™ (nortriptylin HCl) er 1-propanamin, 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyklohepten-5-yliden)-N-metyl-hydroklorid.

Strukturformelen er som følger:

10 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg kapsler

Aktiv ingrediens

nortriptylinhydroklorid USP.

10 mg, 25 mg og 75 mg kapsler

Inaktive ingredienser

D&C Yellow #10, FD&C Yellow #6, gelatin, silikonvæske, stivelse og titandioksid.

50 mg kapsler

Inaktive ingredienser

gelatin, silikonvæske, stivelse og titandioksid.

INDIKASJONER

Pamelor™ (nortriptylin HCl) er indisert for lindring av symptomer på depresjon. Endogene depresjoner er mer sannsynlig å bli lindret enn andre depressive tilstander.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Pamelor 25mg anbefales ikke til barn.

Pamelor administreres oralt i form av kapsler. Lavere doser enn vanlig anbefales for eldre pasienter og ungdom. Lavere doser anbefales også for polikliniske pasienter enn for innlagte pasienter som vil være under tett oppsyn. Legen bør starte doseringen på et lavt nivå og øke den gradvis, og notere nøye den kliniske responsen og eventuelle tegn på intoleranse. Etter remisjon kan det være nødvendig med vedlikeholdsmedisin i lengre tid ved den laveste dosen som vil opprettholde remisjon.

Dersom en pasient utvikler mindre bivirkninger, bør dosen reduseres. Legemidlet bør seponeres umiddelbart hvis bivirkninger av alvorlig karakter eller allergiske manifestasjoner oppstår.

Vanlig voksendose

25 mg tre eller fire ganger daglig; Doseringen bør begynne på et lavt nivå og økes etter behov. Som et alternativt regime kan den totale daglige dosen gis én gang daglig. Når doser over 100 mg daglig administreres, bør plasmanivåer av nortriptylin overvåkes og holdes i det optimale området på 50 til 150 ng/ml. Doser over 150 mg/dag anbefales ikke.

Eldre og ungdomspasienter

30 til 50 mg/dag, i delte doser, eller den totale daglige dosen kan gis en gang daglig.

Bytte en pasient til eller fra en monoaminoksidasehemmer (MAOI) beregnet på å behandle psykiatriske lidelser

Det bør gå minst 14 dager mellom seponering av en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og oppstart av behandling med Pamelor. Omvendt bør det tillates minst 14 dager etter seponering av Pamelor før man starter en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser ( KONTRAINDIKASJONER ).

Bruk av Pamelor 25mg med andre MAO-hemmere, som linezolid eller metylenblått

Ikke start Pamelor hos en pasient som behandles med linezolid eller intravenøs metylenblått fordi det er økt risiko for serotonergt syndrom. Hos en pasient som trenger mer akutt behandling av en psykiatrisk tilstand, bør andre intervensjoner, inkludert sykehusinnleggelse, vurderes (se KONTRAINDIKASJONER ).

noen tilfeller kan en pasient som allerede får Pamelor-behandling trenge akuttbehandling med linezolid eller intravenøs metylenblått. Hvis akseptable alternativer til linezolid eller intravenøs behandling med metylenblått ikke er tilgjengelig og de potensielle fordelene ved behandling med linezolid eller intravenøs metylenblått vurderes å oppveie risikoen for serotonergt syndrom hos en bestemt pasient, bør Pamelor 25 mg stoppes umiddelbart, og linezolid eller intravenøs metylen blått kan administreres. Pasienten bør overvåkes for symptomer på serotonergt syndrom i to uker eller inntil 24 timer etter siste dose linezolid eller intravenøs metylenblått, avhengig av hva som kommer først. Behandling med Pamelor kan gjenopptas 24 timer etter siste dose linezolid eller intravenøs metylenblått (se ADVARSLER ).

Risikoen for å administrere metylenblått på ikke-intravenøse veier (som orale tabletter eller ved lokal injeksjon) eller i intravenøse doser mye lavere enn 1 mg/kg med Pamelor 25 mg er uklar. Legen bør likevel være klar over muligheten for nye symptomer på serotonergt syndrom ved slik bruk (se ADVARSLER ).

HVORDAN LEVERES

Pamelor™ (nortriptylin HCl) kapsler USP

Pamelor™ (nortriptylin HCl) kapsler USP, tilsvarende 10 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg base, er tilgjengelig som følger:

10 mg : Lys oransje ugjennomsiktig hette trykket “ PAMELOR 10 mg” i svart og hvitt ugjennomsiktig hode trykket “M” i svart.

Flasker på 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Lys oransje ugjennomsiktig hette trykket “ PAMELOR 25 mg” i svart og hvitt ugjennomsiktig kropp trykket “M” i svart.

Flasker på 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Hvit, ugjennomsiktig hette trykket “ PAMELOR 50 mg” i svart og hvitt ugjennomsiktig underdel trykket “M” i svart.

Flasker på 30: NDC 0406-9912-03

75 mg Lys oransje ugjennomsiktig hette trykket " PAMELOR 75 mg" i svart og lys oransje ugjennomsiktig kropp trykket "M" i svart.

Flasker på 30: NDC 0406-9913-03

Lagre og dispensere

Oppbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F) [se USP kontrollert romtemperatur].

Dispenser i tett beholder (USP) med barnesikret lukking.

Mallinckrodt, "M"-merket, Mallinckrodt Pharmaceuticals-logoen og andre merker er varemerker for et Mallinckrodt-selskap.

Produsert av: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canada. L1N 5Z5. Revidert: oktober 2016

BIVIRKNINGER

Merk

Inkludert i den følgende listen er noen få bivirkninger som ikke er rapportert med dette spesifikke stoffet. Imidlertid krever de farmakologiske likhetene mellom trisykliske antidepressiva at hver av reaksjonene vurderes når nortriptylin administreres.

Kardiovaskulær

Hypotensjon, hypertensjon, takykardi, hjertebank, hjerteinfarkt, arytmier, hjerteblokk, hjerneslag.

Psykiatrisk

Forvirringstilstander (spesielt hos eldre) med hallusinasjoner, desorientering, vrangforestillinger; angst, rastløshet, agitasjon; søvnløshet, panikk, mareritt; hypomani; forverring av psykose.

Nevrologisk

Nummenhet, prikking, parestesier av ekstremiteter; ukoordinasjon, ataksi, skjelvinger; perifer nevropati; ekstrapyramidale symptomer; anfall, endring i EEG-mønstre; tinnitus.

Antikolinergisk

Munntørrhet og, sjelden, assosiert sublingual adenitt; tåkesyn, forstyrrelse av overnatting, mydriasis; forstoppelse, paralytisk ileus; urinretensjon, forsinket vannlating, utvidelse av urinveiene.

Allergisk

Hudutslett, petekkier, urticaria, kløe, fotosensibilisering (unngå overdreven eksponering for sollys); ødem (generelt eller i ansikt og tunge), medikamentfeber, kryssfølsomhet med andre trisykliske legemidler.

Hematologisk

Benmargsdepresjon, inkludert agranulocytose; eosinofili; purpura; trombocytopeni.

Gastrointestinale

Kvalme og oppkast, anoreksi, epigastrisk nød, diaré, særegen smak, stomatitt, magekramper, svarttunge.

Endokrine

Gynekomasti hos hannen, brystforstørrelse og galaktoré hos hunnen; økt eller redusert libido, impotens; testikkel hevelse; forhøyelse eller depresjon av blodsukkernivået; syndrom av upassende ADH (antidiuretisk hormon) sekresjon.

Annen

Gulsott (simulerer obstruktiv), endret leverfunksjon; vektøkning eller tap; svette; rødming; urinfrekvens, nokturi; døsighet, svimmelhet, svakhet, tretthet; hodepine; parotis hevelse; alopecia.

Abstinenssymptomer

Selv om disse ikke er en indikasjon på avhengighet, kan brå seponering av behandlingen etter langvarig behandling gi kvalme, hodepine og ubehag.

Postmarketing-erfaring

Følgende bivirkning er rapportert under bruk av Pamelor etter godkjenning. Fordi denne reaksjonen rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen.

Hjertelidelser - Brugada syndrom

Øyelidelser - vinkel-lukkende glaukom

NARKOTIKAHANDEL

Administrering av reserpin under behandling med et trisyklisk antidepressivum har vist seg å gi en "stimulerende" effekt hos noen deprimerte pasienter.

Nøye tilsyn og nøye justering av dosen er nødvendig når Pamelor 25 mg brukes sammen med andre antikolinerge legemidler og sympatomimetika.

Samtidig administrering av cimetidin og trisykliske antidepressiva kan gi klinisk signifikante økninger i plasmakonsentrasjonene av det trisykliske antidepressiva. Pasienten bør informeres om at responsen på alkohol kan være overdrevet.

Et tilfelle av signifikant hypoglykemi er rapportert hos en type II diabetespasient som opprettholdes på klorpropamid (250 mg/dag), etter tilsetning av nortriptylin (125 mg/dag).

Legemidler metabolisert av P450 2D6

Den biokjemiske aktiviteten til legemiddelmetaboliserende isozym cytokrom P450 2D6 (debrisoquinhydroksylase) er redusert i en undergruppe av den kaukasiske befolkningen (omtrent 7 % til 10 % av kaukasiere er såkalte "dårlige metabolisatorer"); pålitelige estimater av prevalensen av redusert P450 2D6 isozymaktivitet blant asiatiske, afrikanske og andre populasjoner er ennå ikke tilgjengelig. Dårlige metabolisatorer har høyere enn forventet plasmakonsentrasjoner av trisykliske antidepressiva (TCA) når de gis vanlige doser. Avhengig av andelen legemiddel som metaboliseres av P450 2D6, kan økningen i plasmakonsentrasjon være liten eller ganske stor (8 ganger økning i plasma AUC for TCA).

tillegg hemmer visse legemidler aktiviteten til dette isozymet og får normale metabolisatorer til å ligne dårlige metabolisatorer. Et individ som er stabilt på en gitt dose TCA kan bli brått giftig når det gis en av disse hemmende medikamentene som samtidig behandling. Legemidlene som hemmer cytokrom P450 2D6 inkluderer noen som ikke metaboliseres av enzymet (kinidin; cimetidin) og mange som er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, fenotiaziner og Type 1C antiarytmika propafenon og flekainid). Mens alle selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), f.eks. fluoksetin, sertralin og paroksetin, hemmer P450 2D6, kan de variere i omfanget av hemming. I hvilken grad SSRI TCA-interaksjoner kan utgjøre kliniske problemer vil avhenge av graden av hemming og farmakokinetikken til den involverte SSRI. Likevel er forsiktighet indikert ved samtidig administrering av TCA med noen av SSRIene og også ved bytte fra en klasse til en annen. Det er spesielt viktig at det må gå tilstrekkelig tid før TCA-behandling igangsettes hos en pasient som seponeres fra fluoksetin, gitt den lange halveringstiden til forelderen og den aktive metabolitten (minst 5 uker kan være nødvendig).

Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva med legemidler som kan hemme cytokrom P450 2D6 kan kreve lavere doser enn det som vanligvis er foreskrevet for enten det trisykliske antidepressivet eller det andre legemidlet. Videre, hver gang et av disse andre legemidlene trekkes ut av samtidig behandling, kan det være nødvendig med en økt dose trisyklisk antidepressivum. Det er ønskelig å overvåke TCA-plasmanivåer når en TCA skal gis samtidig med et annet medikament kjent for å være en hemmer av P450 2D6.

ADVARSLER

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), både voksne og barn, kan oppleve forverring av depresjonen og/eller fremveksten av selvmordstanker og -adferd (suicidalitet) eller uvanlige endringer i atferd, enten de tar antidepressive medisiner eller ikke, og dette risikoen kan vedvare inntil betydelig remisjon oppstår. Selvmord er en kjent risiko for depresjon og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelsene er i seg selv de sterkeste prediktorene for selvmord. Det har imidlertid vært en langvarig bekymring for at antidepressiva kan ha en rolle i å indusere forverring av depresjon og fremveksten av suicidalitet hos visse pasienter i de tidlige faser av behandlingen. Samlede analyser av kortsiktige placebokontrollerte studier av antidepressiva (SSRI og andre) viste at disse medikamentene øker risikoen for suicidal tenkning og atferd (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne (alder 18 til 24) med alvorlig depressiv sykdom. lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Korttidsstudier viste ikke en økning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; det var en reduksjon med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre.

De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos barn og ungdom med MDD, tvangslidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 24 korttidsstudier av 9 antidepressiva med over 4400 pasienter. De samlede analysene av placebokontrollerte studier hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser inkluderte totalt 295 korttidsstudier (median varighet på 2 måneder) med 11 antidepressiva med over 77 000 pasienter. Det var betydelig variasjon i risiko for suicidalitet blant legemidler, men en tendens til en økning i yngre pasienter for nesten alle legemidler som ble studert. Det var forskjeller i absolutt risiko for suicidalitet på tvers av de forskjellige indikasjonene, med høyest forekomst av MDD. Risikoforskjellene (legemiddel vs. placebo) var imidlertid relativt stabile innenfor aldersstrata og på tvers av indikasjoner. Disse risikoforskjellene (medikament-placebo-forskjell i antall tilfeller av suicidalitet per 1000 behandlede pasienter) er gitt i .

Ingen selvmord skjedde i noen av de pediatriske studiene. Det var selvmord i voksenforsøkene, men antallet var ikke tilstrekkelig til å komme til noen konklusjon om legemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukjent om suicidalitetsrisikoen strekker seg til langvarig bruk, dvs. utover flere måneder. Det er imidlertid betydelig bevis fra placebokontrollerte vedlikeholdsforsøk hos voksne med depresjon på at bruk av antidepressiva kan forsinke tilbakefall av depresjon.

Alle pasienter som behandles med antidepressiva for enhver indikasjon bør overvåkes hensiktsmessig og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet og uvanlige endringer i atferd, spesielt i løpet av de første månedene av en medikamentell behandlingskur, eller ved doseendringer, enten økninger eller synker.

Følgende symptomer, angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani og mani, er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter som også behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse som for andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske. Selv om det ikke er etablert en årsakssammenheng mellom fremveksten av slike symptomer og enten forverring av depresjon og/eller fremveksten av selvmordsimpulser, er det bekymring for at slike symptomer kan representere forløpere til fremvoksende suicidalitet.

Det bør vurderes å endre det terapeutiske regimet, inkludert eventuelt seponering av medisinen, hos pasienter hvis depresjon er vedvarende verre, eller som opplever ny suicidalitet eller symptomer som kan være forløpere til forverring av depresjon eller suicidalitet, spesielt hvis disse symptomene er alvorlige, brå i debut, eller var ikke en del av pasientens tilstedeværende symptomer.

Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles med antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse eller andre indikasjoner, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør varsles om behovet for å overvåke pasienter for fremveksten av agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer i atferd og de andre symptomene beskrevet ovenfor , samt fremveksten av suicidalitet, og å rapportere slike symptomer umiddelbart til helsepersonell. Slik overvåking bør inkludere daglig observasjon av familier og omsorgspersoner. Resepter for nortriptylinhydroklorid bør skrives ut for den minste mengde kapsler i samsvar med god pasientbehandling, for å redusere risikoen for overdosering.

Screening av pasienter for bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første presentasjonen av bipolar lidelse. Det er generelt antatt (men ikke etablert i kontrollerte studier) at behandling av en slik episode med et antidepressivum alene kan øke sannsynligheten for utfelling av en blandet/manisk episode hos pasienter med risiko for bipolar lidelse. Hvorvidt noen av symptomene beskrevet ovenfor representerer en slik konvertering er ukjent. Før behandling med et antidepressivum startes, bør imidlertid pasienter med depressive symptomer undersøkes tilstrekkelig for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse; slik screening bør inkludere en detaljert psykiatrisk historie, inkludert en familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Det skal bemerkes at nortriptylinhydroklorid ikke er godkjent for bruk ved behandling av bipolar depresjon.

Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør kun gis Pamelor 25 mg under nøye overvåking på grunn av stoffets tendens til å produsere sinustakykardi og forlenge ledningstiden. Hjerteinfarkt, arytmi og slag har forekommet. Den antihypertensive virkningen av guanethidin og lignende midler kan være blokkert. På grunn av dens antikolinerge aktivitet, bør Pamelor brukes med stor forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt urinretensjon. Pasienter med anfallshistorie bør følges nøye når Pamelor 25 mg administreres, siden dette legemidlet er kjent for å senke krampeterskelen. Det kreves stor forsiktighet hvis Pamelor gis til hypertyreoideapasienter eller til de som får thyreoideamedisiner, siden hjertearytmier kan utvikles.

Pamelor kan svekke de mentale og/eller fysiske evnene som kreves for å utføre farlige oppgaver, som å betjene maskiner eller kjøre bil; derfor bør pasienten advares tilsvarende.

Overdreven inntak av alkohol i kombinasjon med nortriptylinbehandling kan ha en potensierende effekt, som kan føre til fare for økte selvmordsforsøk eller overdosering, spesielt hos pasienter med historier om følelsesmessige forstyrrelser eller selvmordstanker.

Samtidig administrering av kinidin og nortriptylin kan resultere i en betydelig lengre plasmahalveringstid, høyere AUC og lavere clearance av nortriptylin.

Serotonin syndrom

Utvikling av et potensielt livstruende serotonergt syndrom er rapportert med SNRI og SSRI, inkludert Pamelor 25 mg, alene, men spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge legemidler (inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, johannesurt) og med legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (spesielt MAO-hemmere, både de som er beregnet på å behandle psykiatriske lidelser og også andre, som linezolid og intravenøs metylenblått).

Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, svimmelhet, diaforese, rødme, hypertermi), nevromuskulære endringer (f.eks. skjelving, rigiditet, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordinering), anfall og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Pasienter bør overvåkes for fremveksten av serotonergt syndrom.

Samtidig bruk av Pamelor 25 mg og MAO-hemmere beregnet på å behandle psykiatriske lidelser er kontraindisert. Pamelor bør heller ikke startes hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått. Alle rapporter med metylenblått som ga informasjon om administreringsveien involverte intravenøs administrering i doseområdet 1 mg/kg til 8 mg/kg. Ingen rapporter involverte administrering av metylenblått på andre måter (som orale tabletter eller lokal vevsinjeksjon) eller ved lavere doser. Det kan være omstendigheter når det er nødvendig å starte behandling med en MAO-hemmer som linezolid eller intravenøs metylenblått hos en pasient som tar Pamelor. Pamelor 25 mg bør seponeres før behandling med MAO-hemmeren startes (se KONTRAINDIKASJONER og DOSERING OG ADMINISTRASJON ).

Hvis samtidig bruk av Pamelor 25mg med andre serotonerge legemidler, inkludert triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, buspiron, tryptofan og johannesurt er klinisk berettiget, bør pasienter gjøres oppmerksomme på en potensiell økt risiko for serotonergt syndrom, spesielt under behandlingsstart og doseøkninger.

Behandling med Pamelor 25 mg og eventuelle samtidige serotonerge midler bør avbrytes umiddelbart hvis ovennevnte hendelser inntreffer og støttende symptomatisk behandling bør startes.

Avmaskering av Brugada-syndrom

Det har vært rapporter etter markedsføring om en mulig sammenheng mellom behandling med Pamelor og avsløring av Brugada syndrom. Brugada syndrom er en lidelse preget av synkope, unormale elektrokardiografiske (EKG) funn og en risiko for plutselig død. Pamelor bør generelt unngås hos pasienter med Brugada syndrom eller de som mistenkes for å ha Brugada syndrom.

Vinkel-lukkende glaukom

Pupilleutvidelsen som oppstår etter bruk av mange antidepressiva, inkludert Pamelor 25mg, kan utløse et vinkellukkingsanfall hos en pasient med anatomisk smale vinkler som ikke har patentert iridektomi.

Bruk under graviditet

Sikker bruk av Pamelor under graviditet og amming er ikke etablert; Derfor, når stoffet administreres til gravide pasienter, ammende mødre eller kvinner i fertil alder, må de potensielle fordelene veies opp mot de mulige farene. Reproduksjonsstudier på dyr har gitt usikre resultater.

FORHOLDSREGLER

Informasjon til pasienter

Forskrivere eller annet helsepersonell bør informere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om fordelene og risikoene forbundet med behandling med nortriptylinhydroklorid og bør gi dem råd om riktig bruk. En pasient Medisinveiledning om "Antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser, og selvmordstanker eller handlinger" er tilgjengelig for nortriptylinhydroklorid. Forskriveren eller helsepersonell bør instruere pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner om å lese medisinveiledningen og bør hjelpe dem med å forstå innholdet. Pasienter bør gis mulighet til å diskutere innholdet i Medisinveiledning og for å få svar på spørsmål de måtte ha. Den fullstendige teksten til medisinveiledningen er skrevet ut på nytt på slutten av dette dokumentet.

Pasienter bør informeres om følgende problemer og bes om å varsle sin forskriver dersom disse oppstår mens de tar nortriptylinhydroklorid.

Klinisk forverring og selvmordsrisiko

Pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner bør oppmuntres til å være oppmerksomme på fremveksten av angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani, mani, andre uvanlige endringer i atferd. , forverring av depresjon og selvmordstanker, spesielt tidlig under antidepressiv behandling og når dosen justeres opp eller ned. Familier og omsorgspersoner til pasienter bør rådes til å se etter forekomsten av slike symptomer på daglig basis, siden endringer kan være brå. Slike symptomer bør rapporteres til pasientens forskriver eller helsepersonell, spesielt hvis de er alvorlige, plutselige eller ikke var en del av pasientens symptomer. Symptomer som disse kan være assosiert med økt risiko for suicidal tenkning og atferd og indikerer behov for svært tett oppfølging og muligens endringer i medisinen.

Bruk av Pamelor hos schizofrene pasienter kan resultere i en forverring av psykosen eller kan aktivere latente schizofrene symptomer. Hvis stoffet gis til overaktive eller agiterte pasienter, kan økt angst og uro oppstå. Hos manisk-depressive pasienter kan Pamelor føre til at symptomer på den maniske fasen oppstår.

Plagsom pasientfiendtlighet kan vekkes ved bruk av Pamelor. Epileptiforme anfall kan følge med administrasjonen, slik det er tilfelle med andre legemidler i sin klasse.

Når det er viktig, kan stoffet administreres med elektrokonvulsiv terapi, selv om farene kan øke. Seponer stoffet i flere dager, hvis mulig, før elektiv kirurgi.

Muligheten for et selvmordsforsøk fra en deprimert pasient består etter oppstart av behandling; i denne forbindelse er det viktig at minst mulig mengde medikament til enhver tid utleveres.

Både økning og reduksjon av blodsukkernivået er rapportert.

Pasienter bør informeres om at å ta Pamelor 25 mg kan forårsake mild pupilleutvidelse, som hos følsomme individer kan føre til en episode med lukket vinkelglaukom. Eksisterende glaukom er nesten alltid åpenvinklet glaukom fordi vinkel-lukkende glaukom, når diagnostisert, kan behandles definitivt med iridektomi. Åpenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for lukkevinkelglaukom. Pasienter kan ønske å bli undersøkt for å finne ut om de er mottakelige for vinkellukking, og ha en profylaktisk prosedyre (f.eks. iridektomi), hvis de er mottakelige.

Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)

(Se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER , og DOSERING OG ADMINISTRASJON .)

Serotonerge legemidler

(Se KONTRAINDIKASJONER , ADVARSLER , og DOSERING OG ADMINISTRASJON .)

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått (se BOKS ADVARSEL og ADVARSLER , Clinical Wors ening og selvmordsrisiko k). Alle som vurderer bruk av nortriptylinhydroklorid hos et barn eller ungdom, må balansere den potensielle risikoen med det kliniske behovet.

Geriatrisk bruk

Kliniske studier av Pamelor inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen 65 år og over til å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner. Annen rapportert klinisk erfaring indikerer at, som med andre trisykliske antidepressiva, er leverbivirkninger (hovedsakelig kjennetegnet ved gulsott og forhøyede leverenzymer) observert svært sjelden hos geriatriske pasienter, og dødsfall assosiert med kolestatisk leverskade har blitt rapportert i isolerte tilfeller. Kardiovaskulær funksjon, spesielt arytmier og svingninger i blodtrykket, bør overvåkes. Det har også vært rapporter om forvirringstilstander etter administrering av trisykliske antidepressiva hos eldre. Høyere plasmakonsentrasjoner av den aktive nortriptylinmetabolitten, 10-hydroksynortriptylin, er også rapportert hos eldre pasienter. Som med andre trisykliske antidepressiva, bør dosevalg for en eldre pasient vanligvis begrenses til den minste effektive totale daglige dosen (se DOSERING OG ADMINISTRASJON ).

OVERDOSE

Dødsfall kan oppstå på grunn av overdosering med denne klassen medikamenter. Multiple medikamentinntak (inkludert alkohol) er vanlig ved bevisst overdose av trisykliske antidepressiva. Siden håndteringen er kompleks og i endring, anbefales det at legen kontakter en giftsentral for å få oppdatert informasjon om behandling. Tegn og symptomer på toksisitet utvikler seg raskt etter trisyklisk antidepressiv overdose, derfor er sykehusovervåking nødvendig så snart som mulig.

Manifestasjoner

Kritiske manifestasjoner av overdose inkluderer: hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypotensjon, sjokk, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, kramper og CNS-depresjon, inkludert koma. Endringer i elektrokardiogrammet, spesielt i QRS-aksen eller -bredden, er klinisk signifikante indikatorer på trisyklisk antidepressiv toksisitet.

Andre tegn på overdose kan omfatte: forvirring, rastløshet, forstyrret konsentrasjon, forbigående visuelle hallusinasjoner, utvidede pupiller, agitasjon, hyperaktive reflekser, stupor, døsighet, muskelstivhet, oppkast, hypotermi, hyperpyreksi eller noen av de akutte symptomene listet opp under BIVIRKNINGER . Det har vært rapporter om pasienter som har kommet seg etter nortriptylin-overdoser på opptil 525 mg.

Ledelse

Generell

Ta EKG og start hjerteovervåking umiddelbart. Beskytt pasientens luftveier, opprett en intravenøs linje og start gastrisk dekontaminering. Minimum seks timers observasjon med hjerteovervåking og observasjon for tegn på CNS eller respirasjonsdepresjon, hypotensjon, hjerterytmeforstyrrelser og/eller ledningsblokker og anfall er nødvendig. Hvis tegn på toksisitet oppstår når som helst i løpet av denne perioden, er utvidet overvåking nødvendig. Det er kasusrapporter om pasienter som bukker under for fatale dysrytmier sent etter overdose; disse pasientene hadde kliniske bevis på betydelig forgiftning før døden, og de fleste fikk utilstrekkelig gastrointestinal dekontaminering. Overvåking av plasmanivåer av medikamenter bør ikke veilede behandlingen av pasienten.

Gastrointestinal dekontaminering

Alle pasienter som mistenkes for overdose av trisykliske antidepressiva bør få gastrointestinal dekontaminering. Dette bør inkludere store volum mageskylling etterfulgt av aktivt kull. Hvis bevisstheten er svekket, bør luftveiene sikres før skylling. EMESIS ER KONTRAINDISERT.

Kardiovaskulær

En maksimal QRS-lengde på ≥0,10 sekunder kan være den beste indikasjonen på alvorlighetsgraden av overdosen. Intravenøst natriumbikarbonat bør brukes for å opprettholde serum-pH i området 7,45 til 7,55. Hvis pH-responsen er utilstrekkelig, kan hyperventilering også brukes. Samtidig bruk av hyperventilering og natriumbikarbonat bør gjøres med ekstrem forsiktighet, med hyppig pH-overvåking. En pH >7,60 eller en pCO

CNS

Hos pasienter med CNS-depresjon anbefales tidlig intubering på grunn av potensialet for brå forverring. Anfall bør kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive, andre antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin). Fysiostigmin anbefales ikke unntatt for å behandle livstruende symptomer som ikke har respondert på andre terapier, og da kun i samråd med et giftkontrollsenter.

Psykiatrisk oppfølging

Siden overdosering ofte er bevisst, kan pasienter forsøke selvmord på andre måter i restitusjonsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være aktuelt.

Pediatrisk ledelse

Prinsippene for behandling av overdosering av barn og voksne er like. Det anbefales sterkt at legen kontakter det lokale giftkontrollsenteret for spesifikk pediatrisk behandling.

KONTRAINDIKASJONER

Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)

Bruk av MAO-hemmere beregnet på å behandle psykiatriske lidelser med Pamelor 25 mg eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med Pamelor 25 mg er kontraindisert på grunn av økt risiko for serotonergt syndrom. Bruk av Pamelor 25 mg innen 14 dager etter seponering av en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser er også kontraindisert (se ADVARSLER og DOSERING OG ADMINISTRASJON ).

Start av Pamelor 25 mg hos en pasient som behandles med MAO-hemmere som linezolid eller intravenøs metylenblått er også kontraindisert på grunn av økt risiko for serotonergt syndrom (se ADVARSLER og DOSERING OG ADMINISTRASJON ).

Overfølsomhet overfor trisykliske antidepressiva

Kryssfølsomhet mellom Pamelor og andre dibenzazepiner er en mulighet.

Hjerteinfarkt

Pamelor 25mg er kontraindisert i den akutte restitusjonsperioden etter hjerteinfarkt.

KLINISK FARMAKOLOGI

Mekanismen for humørøkning med trisykliske antidepressiva er foreløpig ukjent. Pamelor 25mg er ikke en monoaminoksidasehemmer. Det hemmer aktiviteten til så forskjellige midler som histamin, 5-hydroksytryptamin og acetylkolin. Det øker pressoreffekten til noradrenalin, men blokkerer pressorresponsen til fenetylamin. Studier tyder på at Pamelor 25mg forstyrrer transport, frigjøring og lagring av katekolaminer. Operante kondisjoneringsteknikker hos rotter og duer tyder på at Pamelor har en kombinasjon av stimulerende og depressive egenskaper.

PASIENTINFORMASJON

Pamelor™ (nortriptylin HCl) Kapsler USP

Antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske sykdommer, og selvmordstanker eller handlinger

Les medisinveiledningen som følger med deg eller ditt familiemedlems antidepressive medisin. Denne medisinveiledningen handler kun om risikoen for selvmordstanker og -handlinger med antidepressiva.

Snakk med din eller familiemedlemmets helsepersonell om:

. alle risikoer og fordeler ved behandling med antidepressiva . alle behandlingsvalg for depresjon eller annen alvorlig psykisk lidelse

Hva er den viktigste informasjonen jeg bør vite om antidepressive medisiner, depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser, og selvmordstanker eller -handlinger?

. Antidepressive medisiner kan øke selvmordstanker eller -handlinger hos noen barn, tenåringer og unge voksne i løpet av de første månedene av behandlingen. . Depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser er de viktigste årsakene til selvmordstanker og -handlinger. Noen mennesker kan ha en spesielt høy risiko for å ha selvmordstanker eller -handlinger. Disse inkluderer personer som har (eller har en familiehistorie med) bipolar sykdom (også kalt manisk-depressiv sykdom) eller selvmordstanker eller -handlinger. . Hvordan kan jeg se etter og prøve å forhindre selvmordstanker og -handlinger hos meg selv eller et familiemedlem?

. Vær nøye med eventuelle endringer, spesielt plutselige endringer, i humør, atferd, tanker eller følelser. Dette er svært viktig når en antidepressiv medisin startes eller når dosen endres. . Ring helsepersonell med en gang for å rapportere nye eller plutselige endringer i humør, atferd, tanker eller følelser. . Hold alle oppfølgingsbesøk hos helsepersonell som planlagt. Ring helsepersonell mellom besøkene etter behov, spesielt hvis du har bekymringer om symptomer.

Ring en helsepersonell med en gang hvis du eller familiemedlemmet ditt har noen av følgende symptomer, spesielt hvis de er nye, verre eller bekymrer deg:

. tanker om selvmord eller å dø . forsøk på å begå selvmord . ny eller verre depresjon . ny eller verre angst . føler meg veldig urolig eller rastløs . panikk anfall . problemer med å sove (søvnløshet) . ny eller verre irritabilitet . opptrer aggressivt, er sint eller voldelig . handler på farlige impulser . en ekstrem økning i aktivitet og prat (mani) . andre uvanlige endringer i atferd eller humør

Visuelle problemer

. øyesmerter . endringer i synet . hevelse eller rødhet i eller rundt øyet

Bare noen mennesker er i faresonen for disse problemene. Det kan være lurt å gjennomgå en øyeundersøkelse for å se om du er i faresonen og få forebyggende behandling hvis du er det.

Hvem bør ikke ta Pamelor?

Ikke ta Pamelor hvis du:

. ta en monoaminoksidasehemmer (MAOI). Spør helsepersonell eller apotek hvis du ikke er sikker på om du tar en MAO-hemmer, inkludert antibiotikum linezolid.
. Ikke ta en MAO-hemmer innen 2 uker etter at du har stoppet Pamelor 25mg med mindre legen din har bedt om det. . Ikke start Pamelor 25 mg hvis du sluttet å ta en MAO-hemmer i løpet av de siste 2 ukene med mindre legen din har bedt om det.

Hva annet trenger jeg å vite om antidepressiva?

. Slutt aldri en antidepressiv medisin uten først å snakke med en helsepersonell. Å stoppe en antidepressiv medisin plutselig kan forårsake andre symptomer. . Antidepressiva er medisiner som brukes til å behandle depresjon og andre sykdommer. Det er viktig å diskutere alle risikoene ved å behandle depresjon og også risikoen ved å ikke behandle den. Pasienter og deres familier eller andre omsorgspersoner bør diskutere alle behandlingsvalg med helsepersonell, ikke bare bruken av antidepressiva. . Antidepressiva har andre bivirkninger. Snakk med helsepersonell om bivirkningene av medisinen som er foreskrevet for deg eller ditt familiemedlem. . Antidepressiva kan samhandle med andre medisiner. Kjenn til alle medisinene du eller ditt familiemedlem tar. Hold en liste over alle medisiner for å vise helsepersonell. Ikke start nye medisiner uten først å sjekke med helsepersonell. . Ikke alle antidepressive medisiner foreskrevet for barn er FDA-godkjent for bruk hos barn. Snakk med barnets helsepersonell for mer informasjon.

Ring legen din for medisinsk råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Denne medisinveiledningen er godkjent av US Food and Drug Administration.